Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af BMS-984923 hos raske ældre voksne frivillige

29. juli 2024 opdateret af: Allyx Therapeutics

En randomiseret, åben-label, 2-periode, crossover, pilot-madeffektundersøgelse af BMS-984923 hos raske ældre voksne frivillige

Dette projekt udvikler en ny sygdomsmodificerende forbindelse til Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere for en effekt af fødevareforbrug på den farmakokinetiske profil af BMS984923. Sikkerhed og tolerabilitet vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 50 og 80 år inklusive
  • Ingen historie med kognitiv svækkelse
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer
  • Deltageren er ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >38 kg/m2 eller kropsvægt <50 kg.
  • Betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom
  • En aktuel diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM V) diagnosticering af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand
  • Enhver lidelse eller medicin, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Historie om kolecystektomi
  • Anamnese med akut/kronisk hepatitis B eller C og/eller bærere af hepatitis B (seropositiv for hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] eller anti-hepatitis C virus [HCV] antistof).
  • Brug af psykoaktive lægemidler
  • Brug af medicin med potentielle lægemiddel-interaktioner
  • Brug af et andet forsøgsmiddel
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Acceptable Geriatric Depression Scale (GDS) score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis under Fed-tilstand
Undersøgelsesmedicin indgives sammen med et måltid
Medicin: BMS-984923
Oral kapsel
Aktiv komparator: Dosis under fastende tilstand
Investigational Drug administreres efter faste
Medicin: BMS-984923
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 10 dage efter sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration som bestemt ved farmakokinetisk modellering
Op til 10 dage efter sidste dosis
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 10 dage efter sidste dosis
Tidspunkt for Cmax som bestemt ved farmakokinetisk modellering
Op til 10 dage efter sidste dosis
Area Under the Curve fra 0 til 24 timer (AUC 24 timer)
Tidsramme: Op til 10 dage efter sidste dosis
Plasmaeksponering af lægemiddel som bestemt ved farmakokinetisk modellering
Op til 10 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedslaboratorieabnormiteter
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhed
14 dage
Elektrokardiogram - QT-interval
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhed
14 dage
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhed
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allyx Therapeutics

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Post, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX-923-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med BMS-984923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner