A BMS-984923 élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges idős felnőtt önkéntesekben
2024. július 29. frissítette: Allyx Therapeutics
A BMS-984923 véletlenszerű, nyílt, 2 időszakos, keresztezett, kísérleti élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges idős felnőtt önkéntesekben
Ez a projekt egy új betegségmódosító vegyületet fejleszt az Alzheimer-kór (AD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az élelmiszer-fogyasztás milyen hatással van a BMS984923 farmakokinetikai profiljára.
A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 év közötti férfiak vagy nők
- Nincs kognitív károsodás anamnézisében
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálati követelményt és eljárást
- A résztvevő nem terhes, nem szoptat vagy nem fogamzóképes
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >38 kg/m2 vagy testtömeg <50 kg.
- Jelentős cerebrovaszkuláris betegség
- Bármilyen jelentős neurológiai betegség
- A mentális zavarok jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM V) aktív major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa
- Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapot
- Bármilyen rendellenesség vagy gyógyszer, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- A kolecisztektómia története
- A kórelőzményben szereplő akut/krónikus hepatitis B vagy C és/vagy hepatitis B hordozói (szeropozitívak a hepatitis B felületi antigénre [HbsAg] vagy hepatitis C vírus elleni [HCV] antitestre).
- Pszichoaktív gyógyszerek használata
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okoznak
- Más vizsgálati szer alkalmazása
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumokban
- Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia-Suicide Súlyossági Skála szerint
- Elfogadható Geriatric Depression Scale (GDS) pontszám
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adagolás Táplálkozási állapotban
A vizsgálati gyógyszert étkezés közben adják be
|
Orális kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Adagolás éheztetett állapotban
A vizsgálati gyógyszert koplalás után adják be
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
|
Farmakokinetikai modellezéssel meghatározott maximális plazmakoncentráció
|
Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
|
|
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
|
A Cmax ideje farmakokinetikai modellezéssel meghatározva
|
Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
|
|
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 24h)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
|
A plazma gyógyszerexpozíciója farmakokinetikai modellezéssel meghatározva
|
Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság Laboratóriumi eltérések
Időkeret: 14 nap
|
Biztonság
|
14 nap
|
|
Elektrokardiogram - QT intervallum
Időkeret: 14 nap
|
Biztonság
|
14 nap
|
|
Kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
Biztonság
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALX-923-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .