Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-984923 élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges idős felnőtt önkéntesekben

2023. október 18. frissítette: Allyx Therapeutics

A BMS-984923 véletlenszerű, nyílt, 2 időszakos, keresztezett, kísérleti élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges idős felnőtt önkéntesekben

Ez a projekt egy új betegségmódosító vegyületet fejleszt az Alzheimer-kór (AD) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az élelmiszer-fogyasztás milyen hatással van a BMS984923 farmakokinetikai profiljára. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 80 év közötti férfiak vagy nők
  • Nincs kognitív károsodás anamnézisében
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálati követelményt és eljárást
  • A résztvevő nem terhes, nem szoptat vagy nem fogamzóképes

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >38 kg/m2 vagy testtömeg <50 kg.
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség
  • Bármilyen jelentős neurológiai betegség
  • A mentális zavarok jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM V) aktív major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa
  • Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapot
  • Bármilyen rendellenesség vagy gyógyszer, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • A kolecisztektómia története
  • A kórelőzményben szereplő akut/krónikus hepatitis B vagy C és/vagy hepatitis B hordozói (szeropozitívak a hepatitis B felületi antigénre [HbsAg] vagy hepatitis C vírus elleni [HCV] antitestre).
  • Pszichoaktív gyógyszerek használata
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okoznak
  • Más vizsgálati szer alkalmazása
  • Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumokban
  • Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia-Suicide Súlyossági Skála szerint
  • Elfogadható Geriatric Depression Scale (GDS) pontszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adagolás Táplálkozási állapotban
A vizsgálati gyógyszert étkezés közben adják be
Drog: BMS-984923
Orális kapszula
Aktív összehasonlító: Adagolás éheztetett állapotban
A vizsgálati gyógyszert koplalás után adják be
Drog: BMS-984923
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
Farmakokinetikai modellezéssel meghatározott maximális plazmakoncentráció
Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
A Cmax ideje farmakokinetikai modellezéssel meghatározva
Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 24h)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után
A plazma gyógyszerexpozíciója farmakokinetikai modellezéssel meghatározva
Legfeljebb 10 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság Laboratóriumi eltérések
Időkeret: 14 nap
Biztonság
14 nap
Elektrokardiogram - QT intervallum
Időkeret: 14 nap
Biztonság
14 nap
Kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása
Időkeret: 14 nap
Biztonság
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allyx Therapeutics

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Post, MD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALX-923-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-984923

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel