Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensmittelwirkungsstudie von BMS-984923 bei gesunden älteren erwachsenen Freiwilligen

29. Juli 2024 aktualisiert von: Allyx Therapeutics

Eine randomisierte, offene, 2-Perioden-Crossover-Pilotstudie zu Lebensmitteleffekten von BMS-984923 bei gesunden älteren erwachsenen Freiwilligen

Dieses Projekt entwickelt einen neuartigen krankheitsmodifizierenden Wirkstoff für die Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf das pharmakokinetische Profil von BMS984923. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, einschließlich
  • Keine kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >38 kg/m2 oder Körpergewicht <50 kg.
  • Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung
  • A current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM V) Diagnose einer aktiven schweren Depression, Schizophrenie oder bipolaren Störung
  • Klinisch signifikanter oder instabiler Gesundheitszustand
  • Jede Störung oder Medikation, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
  • Geschichte der Cholezystektomie
  • Vorgeschichte von akuter/chronischer Hepatitis B oder C und/oder Träger von Hepatitis B (seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper).
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten
  • Verwendung von Medikamenten mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen
  • Verwendung eines anderen Prüfagenten
  • Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labors
  • Jegliche Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Akzeptabler Wert auf der Geriatric Depression Scale (GDS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosis unter nüchternem Zustand
Das Prüfpräparat wird mit einer Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: BMS-984923
Orale Kapsel
Aktiver Komparator: Dosis im nüchternen Zustand
Das Prüfpräparat wird nach Fasten verabreicht
Arzneimittel: BMS-984923
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration, bestimmt durch pharmakokinetische Modellierung
Bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Cmax-Zeit, bestimmt durch pharmakokinetische Modellierung
Bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 h (AUC 24 h)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Arzneimittelexposition im Plasma, bestimmt durch pharmakokinetische Modellierung
Bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anomalien im Sicherheitslabor
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheit
14 Tage
Elektrokardiogramm - QT-Intervall
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheit
14 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheit
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allyx Therapeutics

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Post, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX-923-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur BMS-984923

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren