Mateffektstudie av BMS-984923 hos friska äldre vuxna volontärer
29 juli 2024 uppdaterad av: Allyx Therapeutics
En randomiserad, öppen etikett, 2-period, crossover, pilotmateffektstudie av BMS-984923 hos friska äldre vuxna volontärer
Detta projekt utvecklar en ny sjukdomsmodifierande substans för Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera en effekt av matkonsumtion på farmakokinetikprofilen för BMS984923.
Säkerhet och tolerabilitet bedöms också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 50 och 80 år, inklusive
- Ingen historia av kognitiv funktionsnedsättning
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studiekrav och procedurer
- Deltagaren är inte gravid, ammande eller i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >38 kg/m2 eller kroppsvikt <50 kg.
- Betydande cerebrovaskulär sjukdom
- Någon signifikant neurologisk sjukdom
- En aktuell Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM V) diagnos av aktiv depression, schizofreni eller bipolär sjukdom
- Kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd
- Alla störningar eller mediciner som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Historia av kolecystektomi
- Anamnes med akut/kronisk hepatit B eller C och/eller bärare av hepatit B (seropositiv för hepatit B ytantigen [HbsAg] eller anti-hepatit C virus [HCV] antikropp).
- Användning av psykoaktiva läkemedel
- Användning av läkemedel med potentiella läkemedelsinteraktioner
- Användning av ett annat undersökningsmedel
- Kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratorier
- Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Acceptable Geriatric Depression Scale (GDS) poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dos under Fed Condition
Utredningsläkemedlet administreras med en måltid
|
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Dos under fastande tillstånd
Utredningsläkemedel administreras efter fasta
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter sista dosen
|
Maximal plasmakoncentration bestämt genom farmakokinetisk modellering
|
Upp till 10 dagar efter sista dosen
|
|
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter sista dosen
|
Tid för Cmax bestämt genom farmakokinetisk modellering
|
Upp till 10 dagar efter sista dosen
|
|
Area Under the Curve från 0 till 24h (AUC 24h)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter sista dosen
|
Plasmaläkemedelsexponering bestämt genom farmakokinetisk modellering
|
Upp till 10 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelser i säkerhetslaboratoriet
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerhet
|
14 dagar
|
|
Elektrokardiogram - QT-intervall
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerhet
|
14 dagar
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerhet
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALX-923-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .