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건강한 노인 지원자에서 BMS-984923의 식품 효과 연구

2023년 10월 18일 업데이트: Allyx Therapeutics

건강한 노인 지원자에서 BMS-984923의 무작위, 공개 라벨, 2주기, 교차, 파일럿 식품 효과 연구

이 프로젝트는 알츠하이머병(AD)에 대한 새로운 질병 조절 화합물을 개발하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 BMS984923의 약동학 프로파일에 대한 식품 소비의 효과를 평가하는 것입니다. 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 80세 이하의 남녀
  • 인지 장애의 병력 없음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의사가 있음
  • 참가자는 임신, 수유 또는 가임 가능성이 없습니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >38kg/m2 또는 체중 <50kg.
  • 중대한 뇌혈관 질환
  • 중요한 신경학적 질환
  • 활성 주요 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애의 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM V) 진단
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애 또는 약물
  • 담낭 절제술의 역사
  • 급성/만성 B형 또는 C형 간염 및/또는 B형 간염 보균자의 병력(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 또는 항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 대한 혈청양성).
  • 향정신성 약물 사용
  • 잠재적인 약물 간 상호 작용이 있는 약물 사용
  • 다른 조사 물질의 사용
  • 선별 검사실에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각
  • 허용되는 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Fed 조건 하의 복용량
연구 약물은 식사와 함께 투여됩니다.
의약품: BMS-984923
경구 캡슐
활성 비교기: 금식 상태에서 복용량
금식 후 시험약 투여
의약품: BMS-984923
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 10일
약동학적 모델링에 의해 결정된 최대 혈장 농도
마지막 투여 후 최대 10일
Cmax의 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 10일
약동학 모델링에 의해 결정된 Cmax의 시간
마지막 투여 후 최대 10일
0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역(AUC 24시간)
기간: 마지막 투여 후 최대 10일
약동학 모델링에 의해 결정된 혈장 약물 노출
마지막 투여 후 최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 실험실 이상
기간: 14 일
안전
14 일
심전도 - QT 간격
기간: 14 일
안전
14 일
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 14 일
안전
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allyx Therapeutics

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Post, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALX-923-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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