Voedseleffectstudie van BMS-984923 bij gezonde oudere volwassen vrijwilligers
29 juli 2024 bijgewerkt door: Allyx Therapeutics
Een gerandomiseerde, open-label, 2-periode, cross-over, pilot-onderzoek naar voedseleffecten van BMS-984923 bij gezonde oudere volwassen vrijwilligers
Dit project ontwikkelt een nieuwe ziektemodificerende verbinding voor de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een effect van voedselconsumptie op het farmacokinetische profiel van BMS984923.
Veiligheid en verdraagbaarheid worden ook beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 50 tot en met 80 jaar
- Geen voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures
- Deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) >38 kg/m2 of lichaamsgewicht <50 kg.
- Aanzienlijke cerebrovasculaire ziekte
- Elke significante neurologische aandoening
- Een actuele diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM V) diagnose van actieve ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis
- Klinisch significante of onstabiele medische toestand
- Elke aandoening of medicatie die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
- Geschiedenis van cholecystectomie
- Geschiedenis van acute/chronische hepatitis B of C en/of dragers van hepatitis B (seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] of anti-hepatitis C-virus [HCV] antilichaam).
- Gebruik van psychoactieve medicijnen
- Gebruik van medicijnen met mogelijke interacties tussen geneesmiddelen
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel
- Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoria
- Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Aanvaardbare score op de geriatrische depressieschaal (GDS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosis onder gevoede toestand
Investigational Drug wordt toegediend bij een maaltijd
|
Orale capsule
|
|
Actieve vergelijker: Dosis onder nuchtere toestand
Onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend na het vasten
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de laatste dosis
|
Maximale plasmaconcentratie zoals bepaald door farmacokinetische modellering
|
Tot 10 dagen na de laatste dosis
|
|
Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de laatste dosis
|
Tijd van Cmax zoals bepaald door farmacokinetische modellering
|
Tot 10 dagen na de laatste dosis
|
|
Gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC 24 uur)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de laatste dosis
|
Plasma-geneesmiddelblootstelling zoals bepaald door farmacokinetische modellering
|
Tot 10 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veiligheid
|
14 dagen
|
|
Elektrocardiogram - QT-interval
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veiligheid
|
14 dagen
|
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veiligheid
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALX-923-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .