Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'effetto alimentare di BMS-984923 in volontari adulti anziani sani

29 luglio 2024 aggiornato da: Allyx Therapeutics

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, a 2 periodi, incrociato, sugli effetti del cibo di BMS-984923 in volontari anziani sani

Questo progetto sta sviluppando un nuovo composto modificante la malattia per il morbo di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare un effetto del consumo di cibo sul profilo farmacocinetico di BMS984923. Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 50 e gli 80 anni compresi
  • Nessuna storia di compromissione cognitiva
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio
  • Il partecipante non è in gravidanza, in allattamento o in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >38 kg/m2 o peso corporeo <50 kg.
  • Malattia cerebrovascolare significativa
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa
  • Un attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM V) diagnosi di depressione maggiore attiva, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Condizione medica clinicamente significativa o instabile
  • Qualsiasi disturbo o farmaco che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Storia di colecistectomia
  • Storia di epatite B o C acuta/cronica e/o portatori di epatite B (sieropositivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C [HCV]).
  • Uso di farmaci psicoattivi
  • Uso di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche
  • Uso di un altro agente sperimentale
  • Anomalie clinicamente significative nei laboratori di screening
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
  • Punteggio accettabile per la depressione geriatrica (GDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose in condizioni di alimentazione
Il farmaco sperimentale viene somministrato con un pasto
Droga: BMS-984923
Capsula orale
Comparatore attivo: Dose a digiuno
Il farmaco sperimentale viene somministrato dopo il digiuno
Droga: BMS-984923
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima determinata mediante modelli farmacocinetici
Fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di Cmax come determinato dalla modellazione farmacocinetica
Fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
Area Sotto la Curva da 0 a 24h (AUC 24h)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
Esposizione plasmatica al farmaco determinata mediante modelli farmacocinetici
Fino a 10 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie del laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza
14 giorni
Elettrocardiogramma - Intervallo QT
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allyx Therapeutics

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Post, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX-923-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-984923

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi