BMS-984923 在健康老年志愿者中的食物效应研究
2023年10月18日 更新者：Allyx Therapeutics
BMS-984923 在健康老年志愿者中的一项随机、开放标签、2 期、交叉、试点食物效应研究
该项目正在开发一种用于阿尔茨海默病 (AD) 的新型疾病缓解化合物。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估食物消耗对 BMS984923 药代动力学特征的影响。
还评估了安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50 至 80 岁（含）之间的男性或女性
- 无认知障碍史
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守所有研究要求和程序
- 参与者未怀孕、未哺乳或有生育潜力
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >38 kg/m2 或体重 <50 kg。
- 重大脑血管疾病
- 任何重大的神经系统疾病
- 当前的精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM V) 对活动性重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍的诊断
- 具有临床意义或不稳定的医疗状况
- 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或药物
- 胆囊切除术史
- 急性/慢性乙型或丙型肝炎史和/或乙型肝炎携带者（乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 或抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体血清反应阳性）。
- 使用精神药物
- 使用具有潜在药物相互作用的药物
- 使用另一种研究药物
- 筛选实验室中具有临床意义的异常
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale 的任何类型 4 或 5 的自杀意念
- 可接受的老年抑郁量表 (GDS) 分数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：进食条件下的剂量
研究药物随餐服用
|
口服胶囊
|
|
有源比较器：禁食条件下的剂量
禁食后给予研究药物
|
口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后最多 10 天
|
通过药代动力学模型确定的最大血浆浓度
|
最后一次给药后最多 10 天
|
|
Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次给药后最多 10 天
|
通过药代动力学模型确定的 Cmax 时间
|
最后一次给药后最多 10 天
|
|
0 到 24 小时的曲线下面积 (AUC 24h)
大体时间：最后一次给药后最多 10 天
|
通过药代动力学模型确定的血浆药物暴露
|
最后一次给药后最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全实验室异常
大体时间：14天
|
安全
|
14天
|
|
心电图 - QT 间期
大体时间：14天
|
安全
|
14天
|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：14天
|
安全
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Post, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-984923的临床试验
-
Allyx TherapeuticsYale University; National Institute on Aging (NIA)招聘中
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动，不招人
-
Bristol-Myers Squibb招聘中进行性肺纤维化中国, 美国, 日本, 大韩民国, 匈牙利, 加拿大, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 台湾, 火鸡, 英国, 以色列, 马来西亚, 波多黎各, 泰国
-
Bristol-Myers Squibb招聘中特发性肺纤维化中国, 台湾, 美国, 澳大利亚, 日本, 英国, 大韩民国, 以色列, 加拿大, 阿根廷, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 波多黎各