Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na BMS-984923 u zdravých starších dospělých dobrovolníků

18. října 2023 aktualizováno: Allyx Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, pilotní studie vlivu potravin BMS-984923 u zdravých starších dospělých dobrovolníků

Tento projekt vyvíjí novou chorobu modifikující sloučeninu pro Alzheimerovu chorobu (AD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil BMS984923. Posuzuje se také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 50 až 80 let včetně
  • Bez anamnézy kognitivní poruchy
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný splnit všechny požadavky a postupy studie
  • Účastnice není těhotná, nekojící ani ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >38 kg/m2 nebo tělesná hmotnost <50 kg.
  • Významné cerebrovaskulární onemocnění
  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění
  • Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM V), diagnostika aktivní velké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Jakákoli porucha nebo léky, které by mohly narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Historie cholecystektomie
  • Akutní/chronická hepatitida B nebo C a/nebo nosiči hepatitidy B v anamnéze (séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo protilátky proti viru hepatitidy C [HCV]).
  • Užívání psychoaktivních léků
  • Užívání léků s potenciálními lékovými interakcemi
  • Použití jiné zkoumané látky
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici závažnosti Columbia-Sebevražda
  • Přijatelné skóre stupnice geriatrické deprese (GDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka pod podmínkou nasycení
Vyšetřovací lék se podává s jídlem
Lék: BMS-984923
Perorální kapsle
Aktivní komparátor: Dávka nalačno
Vyšetřovací lék se podává po hladovění
Lék: BMS-984923
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace stanovená farmakokinetickým modelováním
Až 10 dní po poslední dávce
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce
Čas Cmax stanovený farmakokinetickým modelováním
Až 10 dní po poslední dávce
Oblast pod křivkou od 0 do 24h (AUC 24h)
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce
Plazmatická expozice léku stanovená farmakokinetickým modelováním
Až 10 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality bezpečnostní laboratoře
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost
14 dní
Elektrokardiogram - QT interval
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost
14 dní
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allyx Therapeutics

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Post, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX-923-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-984923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit