Mateffektstudie av BMS-984923 hos friske, eldre voksne frivillige
29. juli 2024 oppdatert av: Allyx Therapeutics
En randomisert, åpen etikett, 2-perioders, crossover, pilotmateffektstudie av BMS-984923 hos friske, eldre voksne frivillige
Dette prosjektet utvikler en ny sykdomsmodifiserende forbindelse for Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere for en effekt av matforbruk på farmakokinetikkprofilen til BMS984923.
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 50 og 80 år inkludert
- Ingen historie med kognitiv svikt
- Kan gi skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer
- Deltakeren er ikke gravid, ammer eller er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >38 kg/m2 eller kroppsvekt <50 kg.
- Betydelig cerebrovaskulær sykdom
- Enhver betydelig nevrologisk sykdom
- En gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DSM V) diagnostisering av aktiv alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse
- Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand
- Enhver lidelse eller medisin som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Historie om kolecystektomi
- Anamnese med akutt/kronisk hepatitt B eller C og/eller bærere av hepatitt B (seropositiv for hepatitt B overflateantigen [HbsAg] eller anti-hepatitt C virus [HCV] antistoff).
- Bruk av psykoaktive medisiner
- Bruk av medisiner med potensielle legemiddel-interaksjoner
- Bruk av et annet undersøkelsesmiddel
- Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier
- Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Akseptabel geriatrisk depresjonsskala (GDS) poengsum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dose Under Fed Condition
Utredningsmiddel gis sammen med et måltid
|
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Dose under fastende tilstand
Investigational Drug administreres etter faste
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter siste dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
Inntil 10 dager etter siste dose
|
|
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter siste dose
|
Tidspunkt for Cmax som bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
Inntil 10 dager etter siste dose
|
|
Area Under the Curve fra 0 til 24 timer (AUC 24 timer)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter siste dose
|
Plasmaeksponering av medikamenter som bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
Inntil 10 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetslaboratorieavvik
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhet
|
14 dager
|
|
Elektrokardiogram - QT-intervall
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhet
|
14 dager
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhet
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALX-923-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .