Estudio del efecto alimentario de BMS-984923 en voluntarios adultos mayores sanos
29 de julio de 2024 actualizado por: Allyx Therapeutics
Un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 períodos, cruzado, sobre el efecto de los alimentos de BMS-984923 en voluntarios adultos mayores sanos
Este proyecto está desarrollando un nuevo compuesto modificador de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del consumo de alimentos en el perfil farmacocinético de BMS984923.
También se evalúa la seguridad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 50 y 80 años, inclusive
- Sin antecedentes de deterioro cognitivo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio
- La participante no está embarazada, amamantando o en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >38 kg/m2 o peso corporal <50 kg.
- Enfermedad cerebrovascular importante
- Cualquier enfermedad neurológica importante
- Manual diagnóstico y estadístico actual de los trastornos mentales, quinta edición (DSM V), diagnóstico de depresión mayor activa, esquizofrenia o trastorno bipolar
- Condición médica clínicamente significativa o inestable
- Cualquier trastorno o medicamento que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
- Historia de la colecistectomía
- Antecedentes de hepatitis B o C aguda/crónica y/o portadores de hepatitis B (seropositivos para antígeno de superficie de hepatitis B [HbsAg] o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [HCV]).
- Uso de medicamentos psicoactivos.
- Uso de medicamentos con posibles interacciones fármaco-fármaco
- Uso de otro agente en investigación
- Anomalías clínicamente significativas en los laboratorios de cribado
- Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
- Puntuación aceptable de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis en condiciones de alimentación
El fármaco en investigación se administra con una comida.
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Cápsula oral
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Comparador activo: Dosis en ayunas
El fármaco en investigación se administra después del ayuno.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima determinada por modelado farmacocinético
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Hasta 10 días después de la última dosis
|
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Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la última dosis
|
Tiempo de Cmax determinado por modelado farmacocinético
|
Hasta 10 días después de la última dosis
|
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Área bajo la curva de 0 a 24h (AUC 24h)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la última dosis
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Exposición al fármaco en plasma según lo determinado por el modelo farmacocinético
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Hasta 10 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anomalías de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Seguridad
|
14 dias
|
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Electrocardiograma - Intervalo QT
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Seguridad
|
14 dias
|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Seguridad
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALX-923-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .