遅発性ポリープ切除出血の予防における大腸内視鏡スクラルファート スプレー
遅発性ポリープ切除出血の予防におけるスクラルファート粉末の正確な投与:無作為化臨床試験
背景: 大腸内視鏡検査は、大腸ポリープを検出し、ポリープを切除して大腸がんを予防することができます。 しかし、ポリープ出血は注意すべき合併症の一つで、発生率は約0.4%です。 ポリープ切除による出血は、即時出血と遅延出血の 2 種類に分けられます。 即時のポリープ切除出血は、検査セッション中に内視鏡的止血で治療できますが、遅発性ポリープ切除出血は、大腸内視鏡検査の数時間後または数日後に発生します。 遅発性ポリープ切除出血に遭遇した患者は、通常、血便、貧血の症状、さらには血行動態の不安定性や末端器官の損傷のために病院に来ました. コールド スネア ポリペクトミーと予防的クリッピングにより、出血のリスクを減らすことができます。 ただし、1cm 以上の大きなポリープなど、リスクの高い患者では依然としてポリープ切除の遅延出血が発生します。 スクラルファートは消化性潰瘍の治療に使用されます。 それは環境傷害を防ぐために傷の保護層になることができます. スクラルファートは、結腸潰瘍、大腸炎、および放射線大腸炎の治療に使用できます。 スクラルファートがポリープ切除創の出血遅延を予防できるかどうかは不明です。
目的: この研究は、ポリープ切除創への正確なスクラルファート投与が、創傷の遅発性出血を防止できるかどうかを調査することを目的としていました。
方法:無作為化臨床試験です。 この研究では160人の患者を募集します。 無作為化後、80 人の患者が介入群に分類され、80 人が対照群に分類されます。 参加者はルーチンとして内視鏡調査を受け、ポリープ切除後にポリープサイズが0.5cm以上のすべての患者を登録します。 除外基準には、スクラルファートに対するアレルギーのある患者が含まれます。 即時のポリープ切除出血が発生した場合は、希釈エピネフリンの局所注射、ヒータープローブ凝固、および/またはヘモクリッピングによる標準的な内視鏡治療を適用します。 すぐに出血がない場合は、ポリープ サイズが 1cm 以上のハイリスク患者に予防的クリッピングを適用します。 その後、介入群のポリープ切除創に大腸内視鏡検査で正確にスクラルファート粉末3gを噴霧します。 登録されたすべての患者は、大腸内視鏡検査後28日間、遅延出血について監視されます。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、がん予防のための大腸ポリープ検出のゴールド スタンダードです。 スネアを使用した大腸内視鏡検査によるポリペクトミーは、効果的で安全な処置です。 ただし、ポリープ切除出血のイベント率は約 0.4% です。 ポリープ切除による出血は、即時性ポリープ切除性出血と遅発性ポリープ切除出血の 2 種類に分けられます。 ポリープ切除直後に出血が起こりますが、内視鏡による止血処置ですぐに発見することができます。 65 歳以上の高齢者、心血管疾患または慢性腎臓病の併存、抗血小板薬または抗凝固薬の使用、ポリープのサイズが 1 cm を超える、横方向に広がるポリープ、および太いポリープ茎は、即時ポリープ切除による出血のリスク増加と関連していました。 対照的に、遅発性ポリープ切除出血は、ポリープ切除の数時間後または数日後に発生します。 ポリープのサイズが 1 cm を超える場合、抗血小板薬または抗凝固薬の使用、即時のポリープ切除出血の発生、および右結腸のポリープは、遅発性ポリープ切除出血の危険因子として知られています。 1 mm ごとにポリープのサイズが大きくなると、出血が 13% 増加しました5。 遅発性ポリープ切除出血に遭遇した患者は、通常、血便、貧血の症状、さらには血行動態の不安定性や末端器官の損傷のために病院に来ました. ポリープ切除出血に関連する死亡率は、約 0.08% と報告されました。
国立成功大学病院では、2010/01/01 から 2022/07/31 までに結腸ポリープ切除を受けた約 20000 人の患者を分析しました。 合計 71 人の患者が遅延ポリープ切除出血に遭遇し、29 人の患者 (41%) が 0.5 ~ 1 cm の結腸ポリープ サイズでした。 サイズが 0.5 cm 以上のポリープはすべて、ポリープ切除による出血が遅れるリスクがありました。 ポリープ切除による出血の遅延をどのように防ぐかは、内視鏡医と患者の両方にとって重要な問題です。
ポリープ切除の方法については、システミックレビューとメタアナリシスにより、コールドスネアポリープ切除はホットスネアポリープ切除よりも遅発性出血のリスクが低いことが指摘されています。 ただし、1 cm 以下の結腸ポリープのみがコールド スネア ポリペクトミーの候補として好まれました。 ポリープ切除後のクリッピングによる創傷閉鎖は、ポリープ切除による出血遅延のリスクを軽減する別の方法です。 直径が 2 cm を超える結腸ポリープの場合、ポリープ切除後の予防的クリッピングにより、遅発性出血の発生率が低下します。 直径 2 cm 未満の結腸ポリープの場合、予防的クリッピングは出血の発生の遅延と関連していませんでした。 ただし、クリッピング後も遅延ポリープ出血が発生します。
スクラルファートは、水酸化アルミニウムと八硫酸スクロースの複合体です。 スクラルファートは酸性環境で解離してアニオン形態になり、その後創傷基部に結合することができます。 この保護バリアは、傷がさらなる環境損傷から保護することができます。 スクラルファートは、皮膚の傷、口腔潰瘍、消化性潰瘍、結腸潰瘍などの傷や潰瘍の治療に広く使用されています。 スクラルファートは、放射線大腸炎に対する臨床反応を改善することもできます。 結腸粘膜の保護効果により、スクラルファートはポリペクトミーの傷を覆うことができ、結腸からのさらなる環境損傷を回避する可能性があります. ただし、ポリープ切除出血の予防に対するスクラルファートの効果は評価されていません。 この研究の目的は、ポリープ切除創への正確なスクラルファート投与が、創傷の出血遅延を防ぐことができるかどうかを調査することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- 電話番号:9118 +886 2353535
- メール:scion456scion@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- 電話番号:+886 2353535
- メール:csgigo@gmail.com
研究場所
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Other (Non U.s.)
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Tainan、Other (Non U.s.)、台湾、704
- 募集
- Hsueh-Chien Chiang
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コンタクト:
- Hsueh-Chien Chiang
- 電話番号:2353535
- メール:scion456scion@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ポリープ切除のためのポリープサイズが0.5cm以上の大腸内視鏡検査を受け入れる人
除外基準:
- スクラルファートにアレルギーのある患者
- 患者の拒絶
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
コールドスネアポリープ切除術、ホットスネアポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層切除術のいずれかの適切な方法によるポリープ切除後、即時のポリープ切除出血が発生するかどうかを監視します。
即時出血が発生した場合は、希釈エピネフリンの局所注射、ヒータープローブ凝固、および/またはヘモクリッピングによる標準的な内視鏡治療を適用します。
すぐに出血がない場合は、ポリープ サイズが 1cm 以上のハイリスク患者に予防的クリッピングを適用します。
その後、介入群のポリープ切除創に大腸内視鏡検査で正確にスクラルファート粉末3gを噴霧します。
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大腸内視鏡検査による3gのスクラルファート粉末は、介入群のポリープ切除創に正確に噴霧されます
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介入なし:対照群
コールドスネアポリープ切除術、ホットスネアポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層切除術のいずれかの適切な方法によるポリープ切除後、即時のポリープ切除出血が発生するかどうかを監視します。
即時出血が発生した場合は、希釈エピネフリンの局所注射、ヒータープローブ凝固、および/またはヘモクリッピングによる標準的な内視鏡治療を適用します。
すぐに出血がない場合は、ポリープ サイズが 1cm 以上のハイリスク患者に予防的クリッピングを適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除術の遅延出血の発生率
時間枠:28日
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ポリープ切除術の遅延出血の発生。
遅延ポリペクトミーは標準基準と拡張基準に分類されました。
ポリープ切除後の遅延出血の標準基準は、緊急受診、入院、または再介入の必要性と定義されました。
拡張基準は、自然寛解の有無にかかわらず、処置から 2 日後の血便として定義されました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAEまたは手術が必要な発生率
時間枠:28日
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経動脈塞栓術または緊急手術を必要とするポリープ切除創の出血
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28日
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入院期間
時間枠:28日
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ポリープ切除出血による入院期間
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28日
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全死因死亡
時間枠:28日
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全死因死亡
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Xi-Zhang Lin, M.D.、National Cheng Kung University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
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- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
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- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
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- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
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- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A-BR-111-085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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