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지연성 폴립절제술 출혈 예방을 위한 대장내시경 Sucralfate 스프레이

2023년 12월 17일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

지연성 용종 절제술 출혈 예방을 위한 수크랄페이트 분말의 정확한 투여: 무작위 임상 시험

연구 배경： 대장내시경 검사는 대장 용종을 발견하고 용종을 절제함으로써 대장암을 예방할 수 있다. 그러나 용종절제술의 출혈은 발생률이 약 0.4%로 주목해야 할 합병증 중 하나이다. 폴립 절제술 출혈은 즉시 출혈과 지연 출혈의 두 가지 유형으로 나뉩니다. 용종절제술 즉시 출혈은 검사 중 내시경 지혈로 치료할 수 있지만, 지연성 용종절제술 출혈은 대장내시경 검사 후 몇 시간 또는 며칠 후에 발생합니다. 지연성 폴립절제술 출혈을 경험한 환자는 일반적으로 혈변, 빈혈 증상, 심지어 혈역학 불안정 및 말단 기관 손상으로 인해 병원에 내원했습니다. 콜드 올가미 폴립절제술과 예방적 클리핑은 출혈 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 지연성 폴립절제술 출혈은 여전히 ​​고위험 환자(예: 1cm 이상의 큰 폴립)에서 발생합니다. Sucralfate는 소화성 궤양 치료에 사용됩니다. 환경 상해를 방지하기 위해 상처에 보호 층이 될 수 있습니다. Sucralfate는 결장 궤양, 대장염 및 방사선 대장염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 수크랄페이트가 폴립절제술 상처의 지연 출혈을 예방할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

목적： 폴립절제술 상처에 대한 정확한 수크랄페이트 투여가 상처의 지연 출혈을 예방할 수 있는지 알아보고자 하였다.

방법： 무작위 임상시험입니다. 이 연구는 160명의 환자를 모집할 것입니다. 무작위 배정 후 80명의 환자를 중재군으로, 80명을 대조군으로 분류합니다. 참가자는 일상적으로 내시경 검사를 받고 폴립 절제 후 폴립 크기가 0.5cm 이상인 모든 환자를 등록합니다. 제외 기준에는 수크랄페이트에 알레르기가 있는 환자가 포함됩니다. 용종절제술 즉시 출혈이 발생하면 희석된 에피네프린 국소 주사, 히터 탐침 응고 및/또는 혈전 제거에 의한 표준 내시경 요법을 적용합니다. 즉각적인 출혈이 없는 경우 용종 크기가 1cm 이상인 고위험 환자에게 예방적 클리핑을 적용합니다. 그 후 중재군에서 폴립절제술 상처에 정확히 3g의 수크랄페이트 분말을 대장내시경을 통해 살포합니다. 등록된 모든 환자는 대장내시경 검사 후 28일 동안 지연 출혈에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장내시경 검사는 암 예방을 위한 결장 폴립 검출을 위한 황금 표준입니다. 올가미를 이용한 결장경 폴립절제술은 효과적이고 안전한 절차입니다. 그러나 용종 절제술 출혈은 약 0.4%의 사건 발생률을 보입니다. 폴립절제술 출혈은 즉각적 또는 지연된 폴립절제술의 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 폴립절제술 즉시 출혈은 폴립절제술 직후에 발생하며, 내시경 지혈치료로 바로 발견할 수 있습니다. 65세 이상의 고령, 심혈관 또는 만성 신장 질환, 항혈소판제 또는 항응고제 사용, 폴립 크기 > 1cm, 측면으로 퍼진 폴립, 두꺼운 폴립 줄기는 즉시 폴립절제술 출혈의 위험 증가와 관련이 있습니다. 대조적으로 지연성 폴립절제술 출혈은 폴립절제술 후 몇 시간 또는 며칠 후에 발생합니다. 폴립 크기 > 1cm, 항혈소판제 또는 항응고제 사용, 즉각적인 폴립절제술 출혈의 발생, 오른쪽 결장의 폴립은 지연된 폴립절제술 출혈의 위험 요인으로 알려져 있습니다. 용종 크기가 1mm 증가할 때마다 출혈이 13% 증가했습니다5. 지연성 폴립절제술 출혈을 경험한 환자는 일반적으로 혈변, 빈혈 증상, 심지어 혈역학 불안정 및 말단 기관 손상으로 인해 병원에 내원했습니다. 용종 절제술 관련 출혈 관련 사망률은 약 0.08%로 보고되었습니다.

National Cheng Kung University Hospital에서 2010/01/01부터 2022/07/31까지 대장 용종 절제술을 받은 약 20000명의 환자를 분석했습니다. 총 71명의 환자가 용종절제 지연 출혈을 겪었고 29명의 환자(41%)가 0.5~1cm의 대장 용종 크기를 가졌습니다. 크기가 0.5cm 이상인 용종은 모두 용종절제술 지연 출혈의 위험이 있었습니다. 용종절제술의 지연성 출혈을 예방하는 방법은 내시경의와 환자 모두에게 중요한 문제입니다.

폴립절제술의 방법에 대해서는 전신적 고찰과 메타분석에서 한랭 올가미 폴립절제술이 핫 올가미 폴립절제술보다 지연 출혈 위험이 낮다는 점을 지적했다. 그러나 결장 용종 ≤ 1cm만이 한랭 올가미 용종 절제술의 선호 후보였습니다. 폴립절제술 후 클리핑으로 상처를 봉합하는 것은 지연된 폴립절제술 출혈의 위험을 줄이는 또 다른 방법입니다. 직경이 2cm를 초과하는 결장 폴립의 경우, 폴립절제술 후 예방적 클리핑은 지연 출혈의 발생률을 줄입니다. 직경이 2cm 미만인 결장 폴립의 경우, 예방적 클리핑은 지연된 출혈 발생과 관련이 없습니다. 그러나 지연된 폴립 절제술 출혈은 클리핑 후에도 여전히 발생합니다.

Sucralfate는 수산화알루미늄과 sucrose octasulfate의 복합체입니다. Sucralfate는 산성 환경에서 음이온 형태로 해리되며, 이는 나중에 상처 베이스에 결합할 수 있습니다. 이 보호 장벽은 상처가 더 이상의 환경 손상으로부터 보호할 수 있습니다. Sucralfate는 피부 상처, 구강 궤양, 소화성 궤양 및 결장 궤양과 같은 상처 및 궤양 치료에 널리 사용되었습니다. Sucralfate는 또한 방사선 대장염에 대한 임상 반응을 개선할 수 있습니다. 결장 점막의 보호 효과로 수크랄페이트는 용종 절제술 상처를 덮을 수 있고 결장으로 인한 추가 환경 손상을 방지할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 폴립 절제술 출혈 예방에 대한 수크랄페이트의 효과는 평가되지 않았습니다. 이 연구는 용종 절제술 상처에 대한 정확한 수크랄페이트 투여가 상처의 지연 출혈을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • 전화번호: +886 2353535
  • 이메일: csgigo@gmail.com

연구 장소

  • 대만
    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), 대만, 704
        • 모병
        • Hsueh-Chien Chiang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폴립 절제를 위해 폴립 크기가 ≥ 0.5cm인 대장내시경 검사를 받는 사람

제외 기준:

  • 수크랄페이트에 알레르기가 있는 환자
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
콜드 올가미 폴립절제술, 핫 올가미 폴립절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술 중 적절한 방법으로 용종을 절제한 후 즉시 용종 절제술 출혈이 발생하는지 모니터링합니다. 즉시 출혈이 발생하면 희석된 에피네프린 국소 주사, 히터 탐침 응고 및/또는 혈전 제거에 의한 표준 내시경 요법을 적용합니다. 즉각적인 출혈이 없는 경우 용종 크기가 1cm 이상인 고위험 환자에게 예방적 클리핑을 적용합니다. 그 후 중재군에서 폴립절제술 상처에 정확히 3g의 수크랄페이트 분말을 대장내시경을 통해 살포합니다.
의약품: 수크랄페이트
대장내시경을 통한 수크랄페이트 분말 3g을 중재군에서 폴립절제술 상처에 정밀하게 분사합니다.
간섭 없음: 대조군
콜드 올가미 폴립절제술, 핫 올가미 폴립절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술 중 적절한 방법으로 용종을 절제한 후 즉시 용종 절제술 출혈이 발생하는지 모니터링합니다. 즉시 출혈이 발생하면 희석된 에피네프린 국소 주사, 히터 탐침 응고 및/또는 혈전 제거에 의한 표준 내시경 요법을 적용합니다. 즉각적인 출혈이 없는 경우 용종 크기가 1cm 이상인 고위험 환자에게 예방적 클리핑을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴립절제술 지연 출혈 발생률
기간: 28일
지연된 폴립 절제술 출혈의 발생. 지연폴립절제술은 표준기준과 확장기준으로 분류됩니다. 폴립 절제술 후 지연 출혈의 표준 기준은 응급 출석, 입원 또는 재 개입의 필요성으로 정의되었습니다. 확장된 기준은 자연 관해 여부에 관계없이 시술 후 2일 동안 대변에 혈액이 섞여 나오는 경우로 정의되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAE 또는 수술이 필요한 발생률
기간: 28일
경 동맥 색전술 또는 응급 수술이 필요한 용종 절제술 상처 출혈
28일
입원 기간
기간: 28일
용종 절제술 출혈로 인한 입원 기간
28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-111-085

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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  • 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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