Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonoskopisk sukralfatspray for å forhindre forsinket polypektomiblødning

17. desember 2023 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Nøyaktig administrering av sukralfatpulver i forebygging av forsinket polypektomiblødning: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Koloskopi kan oppdage tykktarmspolypper og utføre utskjæring til polyppene for å forhindre tykktarmskreft. Imidlertid er polypektomiblødning en av komplikasjonene som skal legges merke til, som har en forekomstrate på omtrent 0,4 %. Polypektomiblødning er delt inn i to typer, umiddelbar og forsinket blødning. Mens umiddelbar polypektomiblødning kan behandles med endoskopisk hemostase under eksamensøkten, oppstår forsinket polypektomiblødning noen timer eller dager etter koloskopiundersøkelsen. Pasienter som møtte forsinket polypektomiblødning, ble vanligvis presentert på sykehuset for hematochezi, symptomer på anemi og til og med hemodynamisk ustabilitet og endeorganskade. Cold snare polypektomi og profylaktisk klipping kan redusere blødningsrisikoen. Imidlertid forekommer forsinket polypektomiblødning fortsatt hos høyrisikopasienter, for eksempel større polypper ≥ 1 cm. Sukralfat brukes til behandling av magesår. Det kan bli et beskyttende lag på såret for å forhindre miljøskader. Sukralfat kan brukes til å behandle tykktarmssår, kolitt og strålingskolitt. Hvorvidt sukralfat kan forhindre polypektomisår fra forsinket blødning er ukjent.

Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke om presis sukralfatadministrering på polypektomisår kan forhindre at såret forsinkes i blødning.

Metode: Dette er en randomisert klinisk studie. Studien skal rekruttere 160 pasienter. Etter randomisering vil 80 pasienter bli klassifisert i intervensjonsgruppen og 80 i kontrollgruppen. Deltakerne vil få en endoskopisk undersøkelse som rutine, og vi registrerer alle pasienter med polyppstørrelse ≥ 0,5 cm etter polyppeksisjon. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med allergi mot sukralfat. Hvis det oppstår umiddelbar polypektomiblødning, vil vi bruke standard endoskopisk terapi ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, varmesondekoagulasjon og/eller hemoklipping. Hvis det ikke er umiddelbar blødning, vil vi bruke profylaktisk klipping hos høyrisikopasienter med polyppstørrelse ≥ 1 cm. Deretter vil vi spraye 3g sukralfatpulver gjennom koloskopi nøyaktig på polypektomisåret i intervensjonsgruppen. Alle påmeldte pasienter vil bli overvåket for forsinket blødning i 28 dager etter koloskopien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er gullstandarden for påvisning av tykktarmspolypper for kreftforebygging. Kolonoskopisk polypektomi med snaren er en effektiv og sikker prosedyre. Imidlertid har polypektomiblødning en hendelsesrate på omtrent 0,4 %. Polypektomiblødning kan deles inn i to typer - umiddelbar eller forsinket polypektomiblødning. Umiddelbar polypektomiblødning oppstår rett etter polypeksisjonen, som kan oppdages umiddelbart med endoskopisk hemostasebehandling. Høy alder ≥ 65 år, komorbid kardiovaskulær eller kronisk nyresykdom, bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende midler, polyppstørrelse > 1 cm, lateralt spredt polypp og tykk polyppstilk var relatert til økt risiko for umiddelbar polypektomiblødning. I kontrast oppstår forsinket polypektomiblødning timer eller dager etter polypektomien. Polyppstørrelse > 1 cm, antiplate- eller antikoagulasjonsmidler, forekomst av umiddelbar polypektomiblødning og polypper ved høyre kolon er kjente risikofaktorer for forsinket polypektomiblødning. En økt størrelse på polyppene for hver 1 mm økte blødningen betydelig med 13 %5. Pasienter som møtte forsinket polypektomiblødning, ble vanligvis presentert på sykehuset for hematochezi, symptomer på anemi og til og med hemodynamisk ustabilitet og endeorganskade. En polypektomi blødningsrelatert dødelighet ble rapportert til omtrent 0,08 %.

Ved National Cheng Kung University Hospital analyserte vi rundt 20 000 pasienter som gjennomgikk kolonpolypektomi fra 2010/01/01 til 2022/07/31. Totalt 71 pasienter fikk forsinket polypektomiblødning, og 29 pasienter (41 %) hadde en tykktarmspolyppstørrelse mellom 0,5 - 1 cm. Polypper med størrelse ≥ 0,5 cm var alle i fare for forsinket polypektomiblødning. Hvordan forhindre forsinket polypektomiblødning er en viktig sak for både endoskopister og pasienter.

Når det gjelder metoden for polypektomi, påpekte en systemisk oversikt og metaanalyse at kaldsnarepolypektomi var med lavere forsinket blødningsrisiko enn varmsnarepolypektomi. Imidlertid var bare kolonpolypper ≤ 1 cm foretrukne kandidater for kaldsnarepolypektomi. Sårlukking med klipping etter polypektomi er en annen metode for å redusere risikoen for forsinket polypektomiblødning. For kolonpolypper > 2 cm i diameter reduserer profylaktisk klipping etter polypektomi forekomsten av forsinket blødning. For kolonpolypper < 2 cm i diameter var profylaktisk klipping ikke assosiert med forsinket blødningsforekomst. Imidlertid oppstår forsinket polypektomiblødning fortsatt etter klipping.

Sukralfat er et kompleks av aluminiumhydroksid og sukroseoktasulfat. Sukralfat dissosieres i det sure miljøet til en anionisk form, som kan binde seg til sårbasen senere. Denne beskyttende barrieren kan hindre såret fra ytterligere miljøskader. Sukralfat har vært mye brukt til sår- og sårbehandling, for eksempel hudsår, munnsår, magesår og tykktarmssår. Sukralfat kan også forbedre den kliniske responsen på strålingskolitt. Med den beskyttende effekten av tykktarmens slimhinne kan sukralfat dekke polypektomisåret og har potensial til å unngå ytterligere miljøskader fra tykktarmen. Effekten av sukralfat på forebygging av polypektomiblødning er imidlertid ikke evaluert. Denne studien tok sikte på å undersøke om den nøyaktige sukralfatadministrasjonen på polypektomisår kan forhindre at såret forsinkes i blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Telefonnummer: +886 2353535
  • E-post: csgigo@gmail.com

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som aksepterer koloskopiundersøkelser med polyppstørrelse ≥ 0,5 cm for polyppeksisjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med allergi mot sukralfat
  • pasientens avvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter polypektomi med egnet metode, enten kaldsnarepolypektomi, varmsnarepolypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon, vil vi overvåke om det oppstår umiddelbar polypektomiblødning. Hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk behandling ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, varmesondekoagulasjon og/eller hemoklipping. Hvis det ikke er umiddelbar blødning, vil vi bruke profylaktisk klipping hos høyrisikopasienter med polyppstørrelse ≥ 1 cm. Deretter vil vi spraye 3g sukralfatpulver gjennom koloskopi nøyaktig på polypektomisåret i intervensjonsgruppen.
3g sukralfatpulver gjennom koloskopi vil bli sprayet nøyaktig på polypektomisåret i intervensjonsgruppen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter polypektomi med egnet metode, enten kaldsnarepolypektomi, varmsnarepolypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon, vil vi overvåke om det oppstår umiddelbar polypektomiblødning. Hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk behandling ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, varmesondekoagulasjon og/eller hemoklipping. Hvis det ikke er umiddelbar blødning, vil vi bruke profylaktisk klipping hos høyrisikopasienter med polyppstørrelse ≥ 1 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av forsinket polypektomiblødning
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av forsinket polypektomiblødning. Forsinket polypektomi ble klassifisert i standardkriterier og utvidede kriterier. Standardkriterier for forsinket postpolypektomiblødning ble definert som akuttoppmøte, sykehusinnleggelse eller behov for re-intervensjon. Utvidede kriterier ble definert som blod i avføring to dager etter prosedyren med eller uten spontan remisjon.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstgrad av behov for TAE eller kirurgi
Tidsramme: 28 dager
polypektomi sårblødning som krever transarteriell embolisering eller akuttkirurgi
28 dager
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 28 dager
lengde på sykehusinnleggelse på grunn av polyepktomiblødning
28 dager
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
dødelighet av alle årsaker
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-111-085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter studie fullført og papir publisert

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere