- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817656
Kolonoskopisk sukralfatspray for å forhindre forsinket polypektomiblødning
Nøyaktig administrering av sukralfatpulver i forebygging av forsinket polypektomiblødning: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Koloskopi kan oppdage tykktarmspolypper og utføre utskjæring til polyppene for å forhindre tykktarmskreft. Imidlertid er polypektomiblødning en av komplikasjonene som skal legges merke til, som har en forekomstrate på omtrent 0,4 %. Polypektomiblødning er delt inn i to typer, umiddelbar og forsinket blødning. Mens umiddelbar polypektomiblødning kan behandles med endoskopisk hemostase under eksamensøkten, oppstår forsinket polypektomiblødning noen timer eller dager etter koloskopiundersøkelsen. Pasienter som møtte forsinket polypektomiblødning, ble vanligvis presentert på sykehuset for hematochezi, symptomer på anemi og til og med hemodynamisk ustabilitet og endeorganskade. Cold snare polypektomi og profylaktisk klipping kan redusere blødningsrisikoen. Imidlertid forekommer forsinket polypektomiblødning fortsatt hos høyrisikopasienter, for eksempel større polypper ≥ 1 cm. Sukralfat brukes til behandling av magesår. Det kan bli et beskyttende lag på såret for å forhindre miljøskader. Sukralfat kan brukes til å behandle tykktarmssår, kolitt og strålingskolitt. Hvorvidt sukralfat kan forhindre polypektomisår fra forsinket blødning er ukjent.
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke om presis sukralfatadministrering på polypektomisår kan forhindre at såret forsinkes i blødning.
Metode: Dette er en randomisert klinisk studie. Studien skal rekruttere 160 pasienter. Etter randomisering vil 80 pasienter bli klassifisert i intervensjonsgruppen og 80 i kontrollgruppen. Deltakerne vil få en endoskopisk undersøkelse som rutine, og vi registrerer alle pasienter med polyppstørrelse ≥ 0,5 cm etter polyppeksisjon. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med allergi mot sukralfat. Hvis det oppstår umiddelbar polypektomiblødning, vil vi bruke standard endoskopisk terapi ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, varmesondekoagulasjon og/eller hemoklipping. Hvis det ikke er umiddelbar blødning, vil vi bruke profylaktisk klipping hos høyrisikopasienter med polyppstørrelse ≥ 1 cm. Deretter vil vi spraye 3g sukralfatpulver gjennom koloskopi nøyaktig på polypektomisåret i intervensjonsgruppen. Alle påmeldte pasienter vil bli overvåket for forsinket blødning i 28 dager etter koloskopien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er gullstandarden for påvisning av tykktarmspolypper for kreftforebygging. Kolonoskopisk polypektomi med snaren er en effektiv og sikker prosedyre. Imidlertid har polypektomiblødning en hendelsesrate på omtrent 0,4 %. Polypektomiblødning kan deles inn i to typer - umiddelbar eller forsinket polypektomiblødning. Umiddelbar polypektomiblødning oppstår rett etter polypeksisjonen, som kan oppdages umiddelbart med endoskopisk hemostasebehandling. Høy alder ≥ 65 år, komorbid kardiovaskulær eller kronisk nyresykdom, bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende midler, polyppstørrelse > 1 cm, lateralt spredt polypp og tykk polyppstilk var relatert til økt risiko for umiddelbar polypektomiblødning. I kontrast oppstår forsinket polypektomiblødning timer eller dager etter polypektomien. Polyppstørrelse > 1 cm, antiplate- eller antikoagulasjonsmidler, forekomst av umiddelbar polypektomiblødning og polypper ved høyre kolon er kjente risikofaktorer for forsinket polypektomiblødning. En økt størrelse på polyppene for hver 1 mm økte blødningen betydelig med 13 %5. Pasienter som møtte forsinket polypektomiblødning, ble vanligvis presentert på sykehuset for hematochezi, symptomer på anemi og til og med hemodynamisk ustabilitet og endeorganskade. En polypektomi blødningsrelatert dødelighet ble rapportert til omtrent 0,08 %.
Ved National Cheng Kung University Hospital analyserte vi rundt 20 000 pasienter som gjennomgikk kolonpolypektomi fra 2010/01/01 til 2022/07/31. Totalt 71 pasienter fikk forsinket polypektomiblødning, og 29 pasienter (41 %) hadde en tykktarmspolyppstørrelse mellom 0,5 - 1 cm. Polypper med størrelse ≥ 0,5 cm var alle i fare for forsinket polypektomiblødning. Hvordan forhindre forsinket polypektomiblødning er en viktig sak for både endoskopister og pasienter.
Når det gjelder metoden for polypektomi, påpekte en systemisk oversikt og metaanalyse at kaldsnarepolypektomi var med lavere forsinket blødningsrisiko enn varmsnarepolypektomi. Imidlertid var bare kolonpolypper ≤ 1 cm foretrukne kandidater for kaldsnarepolypektomi. Sårlukking med klipping etter polypektomi er en annen metode for å redusere risikoen for forsinket polypektomiblødning. For kolonpolypper > 2 cm i diameter reduserer profylaktisk klipping etter polypektomi forekomsten av forsinket blødning. For kolonpolypper < 2 cm i diameter var profylaktisk klipping ikke assosiert med forsinket blødningsforekomst. Imidlertid oppstår forsinket polypektomiblødning fortsatt etter klipping.
Sukralfat er et kompleks av aluminiumhydroksid og sukroseoktasulfat. Sukralfat dissosieres i det sure miljøet til en anionisk form, som kan binde seg til sårbasen senere. Denne beskyttende barrieren kan hindre såret fra ytterligere miljøskader. Sukralfat har vært mye brukt til sår- og sårbehandling, for eksempel hudsår, munnsår, magesår og tykktarmssår. Sukralfat kan også forbedre den kliniske responsen på strålingskolitt. Med den beskyttende effekten av tykktarmens slimhinne kan sukralfat dekke polypektomisåret og har potensial til å unngå ytterligere miljøskader fra tykktarmen. Effekten av sukralfat på forebygging av polypektomiblødning er imidlertid ikke evaluert. Denne studien tok sikte på å undersøke om den nøyaktige sukralfatadministrasjonen på polypektomisår kan forhindre at såret forsinkes i blødning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 +886 2353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: +886 2353535
- E-post: csgigo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Rekruttering
- Hsueh-Chien Chiang
-
Ta kontakt med:
- Hsueh-Chien Chiang
- Telefonnummer: 2353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som aksepterer koloskopiundersøkelser med polyppstørrelse ≥ 0,5 cm for polyppeksisjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med allergi mot sukralfat
- pasientens avvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter polypektomi med egnet metode, enten kaldsnarepolypektomi, varmsnarepolypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon, vil vi overvåke om det oppstår umiddelbar polypektomiblødning.
Hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk behandling ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, varmesondekoagulasjon og/eller hemoklipping.
Hvis det ikke er umiddelbar blødning, vil vi bruke profylaktisk klipping hos høyrisikopasienter med polyppstørrelse ≥ 1 cm.
Deretter vil vi spraye 3g sukralfatpulver gjennom koloskopi nøyaktig på polypektomisåret i intervensjonsgruppen.
|
3g sukralfatpulver gjennom koloskopi vil bli sprayet nøyaktig på polypektomisåret i intervensjonsgruppen
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter polypektomi med egnet metode, enten kaldsnarepolypektomi, varmsnarepolypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon, vil vi overvåke om det oppstår umiddelbar polypektomiblødning.
Hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk behandling ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, varmesondekoagulasjon og/eller hemoklipping.
Hvis det ikke er umiddelbar blødning, vil vi bruke profylaktisk klipping hos høyrisikopasienter med polyppstørrelse ≥ 1 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av forsinket polypektomiblødning
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomsten av forsinket polypektomiblødning.
Forsinket polypektomi ble klassifisert i standardkriterier og utvidede kriterier.
Standardkriterier for forsinket postpolypektomiblødning ble definert som akuttoppmøte, sykehusinnleggelse eller behov for re-intervensjon.
Utvidede kriterier ble definert som blod i avføring to dager etter prosedyren med eller uten spontan remisjon.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstgrad av behov for TAE eller kirurgi
Tidsramme: 28 dager
|
polypektomi sårblødning som krever transarteriell embolisering eller akuttkirurgi
|
28 dager
|
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 28 dager
|
lengde på sykehusinnleggelse på grunn av polyepktomiblødning
|
28 dager
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
dødelighet av alle årsaker
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-111-085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .