- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05817656
Koloskopie-Sucralfat-Spray zur Vorbeugung von verzögerter Polypektomie-Blutung
Präzise Verabreichung von Sucralfat-Pulver zur Vorbeugung von verzögerter Polypektomie-Blutung: eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Die Koloskopie kann Dickdarmpolypen erkennen und die Polypen entfernen, um Dickdarmkrebs vorzubeugen. Allerdings ist die Polypektomie-Blutung eine der zu beachtenden Komplikationen, die eine Auftretensrate von etwa 0,4 % hat. Polypektomieblutungen werden in zwei Arten unterteilt, sofortige und verzögerte Blutungen. Während eine sofortige Polypektomieblutung mit endoskopischer Blutstillung während der Untersuchungssitzung behandelt werden kann, tritt eine verzögerte Polypektomieblutung einige Stunden oder Tage nach der Darmspiegelung auf. Patienten, bei denen eine verzögerte Polypektomieblutung auftrat, wurden in der Regel wegen Hämatochezie, Anämiesymptomen und sogar hämodynamischer Instabilität und Endorganschäden im Krankenhaus vorgestellt. Kaltschlingenpolypektomie und prophylaktisches Clipping können das Blutungsrisiko reduzieren. Bei Hochrisikopatienten, z. B. größeren Polypen ≥ 1 cm, kommt es jedoch immer noch zu verzögerten Polypektomieblutungen. Sucralfat wird zur Behandlung von Magengeschwüren eingesetzt. Es kann zu einer Schutzschicht auf der Wunde werden, um Umweltschäden zu vermeiden. Sucralfat kann zur Behandlung von Dickdarmgeschwüren, Kolitis und Strahlenkolitis eingesetzt werden. Ob Sucralfat eine verzögerte Blutung von Polypektomiewunden verhindern kann, ist nicht bekannt.
Ziel: Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine präzise Sucralfat-Verabreichung bei Polypektomie-Wunden eine verzögerte Blutung der Wunde verhindern kann.
Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Die Studie wird 160 Patienten rekrutieren. Nach der Randomisierung werden 80 Patienten in die Interventionsgruppe und 80 in die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten routinemäßig eine endoskopische Untersuchung, und wir werden alle Patienten mit einer Polypengröße ≥ 0,5 cm nach der Polypenexzision aufnehmen. Ausschlusskriterien sind Patienten mit einer Allergie gegen Sucralfat. Wenn eine sofortige Polypektomieblutung auftritt, wenden wir eine endoskopische Standardtherapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Koagulation mit Heizsonde und/oder Hämoclipping. Kommt es nicht zu einer sofortigen Blutung, wenden wir bei Hochrisikopatienten mit einer Polypengröße ≥ 1cm ein prophylaktisches Clipping an. Danach werden wir 3 g Sucralfat-Pulver durch die Koloskopie genau auf die Polypektomie-Wunde in der Interventionsgruppe sprühen. Alle aufgenommenen Patienten werden 28 Tage nach der Koloskopie auf verzögerte Blutungen überwacht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist der Goldstandard zum Nachweis von Dickdarmpolypen zur Krebsprävention. Die koloskopische Polypektomie mit der Schlinge ist ein effektives und sicheres Verfahren. Polypektomieblutungen haben jedoch eine Ereignisrate von etwa 0,4 %. Polypektomieblutungen können in zwei Arten unterteilt werden – sofortige oder verzögerte Polypektomieblutungen. Unmittelbar nach der Polypenexzision tritt eine Sofortblutung bei der Polypektomie auf, die mit einer endoskopischen Blutstillungsbehandlung sofort erkannt werden kann. Alter ≥ 65 Jahre, komorbide kardiovaskuläre oder chronische Nierenerkrankung, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, Polypengröße > 1 cm, sich seitlich ausbreitender Polyp und dicker Polypenstiel war mit einem erhöhten Risiko einer sofortigen Polypektomieblutung verbunden. Im Gegensatz dazu tritt eine verzögerte Polypektomie-Blutung Stunden oder Tage nach der Polypektomie auf. Polypengröße > 1 cm, Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, das Auftreten von sofortigen Polypektomieblutungen und Polypen im rechten Dickdarm sind bekannte Risikofaktoren für verzögerte Polypektomieblutungen. Eine erhöhte Polypengröße pro 1 mm erhöhte die Blutung signifikant um 13 %5. Patienten, bei denen eine verzögerte Polypektomieblutung auftrat, wurden in der Regel wegen Hämatochezie, Anämiesymptomen und sogar hämodynamischer Instabilität und Endorganschäden im Krankenhaus vorgestellt. Eine blutungsbedingte Polypektomie-Sterblichkeit wurde mit etwa 0,08 % angegeben.
Am National Cheng Kung University Hospital analysierten wir etwa 20.000 Patienten, die sich vom 01.01.2010 bis zum 31.07.2022 einer Kolonpolypektomie unterzogen hatten. Bei insgesamt 71 Patienten traten verzögerte Polypektomieblutungen auf, und 29 Patienten (41 %) hatten eine Dickdarmpolypengröße zwischen 0,5 und 1 cm. Bei allen Polypen mit einer Größe ≥ 0,5 cm bestand das Risiko einer verzögerten Polypektomie-Blutung. Wie man verzögerte Polypektomie-Blutungen verhindert, ist ein wichtiges Thema sowohl für Endoskopiker als auch für Patienten.
In Bezug auf die Methode der Polypektomie wurde in einem systemischen Review und einer Metaanalyse darauf hingewiesen, dass die Cold-Snare-Polypektomie ein geringeres Risiko für verzögerte Blutungen aufwies als die Hot-Snare-Polypektomie. Allerdings waren nur Dickdarmpolypen ≤ 1 cm bevorzugte Kandidaten für die Kaltschlingenpolypektomie. Der Wundverschluss mit Clipping nach der Polypektomie ist eine weitere Methode, um das Risiko einer verzögerten Polypektomie-Blutung zu reduzieren. Bei Dickdarmpolypen > 2 cm Durchmesser reduziert das prophylaktische Clipping nach Polypektomie die Inzidenzrate verzögerter Blutungen. Bei Dickdarmpolypen mit einem Durchmesser von < 2 cm war das prophylaktische Clipping nicht mit einem verzögerten Auftreten von Blutungen verbunden. Nach dem Clipping tritt jedoch immer noch eine verzögerte Polypektomie-Blutung auf.
Sucralfat ist ein Komplex aus Aluminiumhydroxid und Saccharoseoctasulfat. Sucralfat dissoziiert im sauren Milieu in eine anionische Form, die anschließend an den Wundgrund binden kann. Diese Schutzbarriere kann die Wunde vor weiteren Umweltschäden schützen. Sucralfat wurde weit verbreitet zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, z. B. Hautwunden, Mundgeschwüren, peptischen Geschwüren und Dickdarmgeschwüren, verwendet. Sucralfat kann auch das klinische Ansprechen auf Strahlenkolitis verbessern. Mit der schützenden Wirkung der Dickdarmschleimhaut kann Sucralfat die Polypektomiewunde abdecken und hat das Potenzial, weitere Umweltschäden durch den Dickdarm zu vermeiden. Die Wirkung von Sucralfat auf die Prävention von Polypektomieblutungen wurde jedoch nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die präzise Gabe von Sucralfat bei Polypektomiewunden eine verzögerte Blutung der Wunde verhindern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 +886 2353535
- E-Mail: scion456scion@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: +886 2353535
- E-Mail: csgigo@gmail.com
Studienorte
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Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Rekrutierung
- Hsueh-Chien Chiang
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang
- Telefonnummer: 2353535
- E-Mail: scion456scion@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Koloskopieuntersuchungen mit Polypengröße ≥ 0,5 cm zur Polypenexzision akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sucralfat-Allergie
- Patienten Ablehnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach Polypektomie mit einer geeigneten Methode, entweder Kaltschlingenpolypektomie, Heißschlingenpolypektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion, werden wir überwachen, ob eine sofortige Polypektomieblutung auftritt.
Wenn eine sofortige Blutung auftritt, wenden wir eine endoskopische Standardtherapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Koagulation mit einer Heizsonde und/oder Hämoclipping.
Kommt es nicht zu einer sofortigen Blutung, wenden wir bei Hochrisikopatienten mit einer Polypengröße ≥ 1cm ein prophylaktisches Clipping an.
Danach werden wir 3 g Sucralfat-Pulver durch die Koloskopie genau auf die Polypektomie-Wunde in der Interventionsgruppe sprühen.
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3 g Sucralfat-Pulver werden durch die Koloskopie genau auf die Polypektomie-Wunde in der Interventionsgruppe gesprüht
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach Polypektomie mit einer geeigneten Methode, entweder Kaltschlingenpolypektomie, Heißschlingenpolypektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion, werden wir überwachen, ob eine sofortige Polypektomieblutung auftritt.
Wenn eine sofortige Blutung auftritt, wenden wir eine endoskopische Standardtherapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Koagulation mit einer Heizsonde und/oder Hämoclipping.
Kommt es nicht zu einer sofortigen Blutung, wenden wir bei Hochrisikopatienten mit einer Polypengröße ≥ 1cm ein prophylaktisches Clipping an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate verzögerter Polypektomieblutungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Auftreten einer verzögerten Polypektomieblutung.
Die verzögerte Polypektomie wurde in Standardkriterien und erweiterte Kriterien eingeteilt.
Als Standardkriterien für eine verzögerte Blutung nach Polypektomie wurden Notfalleinweisung, Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer erneuten Intervention definiert.
Als erweitertes Kriterium wurde Blut im Stuhl zwei Tage nach dem Eingriff mit oder ohne Spontanremission definiert.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate der Notwendigkeit von TAE oder Operation
Zeitfenster: 28 Tage
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Polypektomie-Wundblutungen, die eine transarterielle Embolisation oder eine Notoperation erfordern
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28 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Polyektomieblutung
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28 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamtmortalität
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
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- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
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- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
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- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Blutung
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