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Koloskopie-Sucralfat-Spray zur Vorbeugung von verzögerter Polypektomie-Blutung

17. Dezember 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Präzise Verabreichung von Sucralfat-Pulver zur Vorbeugung von verzögerter Polypektomie-Blutung: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Die Koloskopie kann Dickdarmpolypen erkennen und die Polypen entfernen, um Dickdarmkrebs vorzubeugen. Allerdings ist die Polypektomie-Blutung eine der zu beachtenden Komplikationen, die eine Auftretensrate von etwa 0,4 % hat. Polypektomieblutungen werden in zwei Arten unterteilt, sofortige und verzögerte Blutungen. Während eine sofortige Polypektomieblutung mit endoskopischer Blutstillung während der Untersuchungssitzung behandelt werden kann, tritt eine verzögerte Polypektomieblutung einige Stunden oder Tage nach der Darmspiegelung auf. Patienten, bei denen eine verzögerte Polypektomieblutung auftrat, wurden in der Regel wegen Hämatochezie, Anämiesymptomen und sogar hämodynamischer Instabilität und Endorganschäden im Krankenhaus vorgestellt. Kaltschlingenpolypektomie und prophylaktisches Clipping können das Blutungsrisiko reduzieren. Bei Hochrisikopatienten, z. B. größeren Polypen ≥ 1 cm, kommt es jedoch immer noch zu verzögerten Polypektomieblutungen. Sucralfat wird zur Behandlung von Magengeschwüren eingesetzt. Es kann zu einer Schutzschicht auf der Wunde werden, um Umweltschäden zu vermeiden. Sucralfat kann zur Behandlung von Dickdarmgeschwüren, Kolitis und Strahlenkolitis eingesetzt werden. Ob Sucralfat eine verzögerte Blutung von Polypektomiewunden verhindern kann, ist nicht bekannt.

Ziel: Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine präzise Sucralfat-Verabreichung bei Polypektomie-Wunden eine verzögerte Blutung der Wunde verhindern kann.

Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Die Studie wird 160 Patienten rekrutieren. Nach der Randomisierung werden 80 Patienten in die Interventionsgruppe und 80 in die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten routinemäßig eine endoskopische Untersuchung, und wir werden alle Patienten mit einer Polypengröße ≥ 0,5 cm nach der Polypenexzision aufnehmen. Ausschlusskriterien sind Patienten mit einer Allergie gegen Sucralfat. Wenn eine sofortige Polypektomieblutung auftritt, wenden wir eine endoskopische Standardtherapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Koagulation mit Heizsonde und/oder Hämoclipping. Kommt es nicht zu einer sofortigen Blutung, wenden wir bei Hochrisikopatienten mit einer Polypengröße ≥ 1cm ein prophylaktisches Clipping an. Danach werden wir 3 g Sucralfat-Pulver durch die Koloskopie genau auf die Polypektomie-Wunde in der Interventionsgruppe sprühen. Alle aufgenommenen Patienten werden 28 Tage nach der Koloskopie auf verzögerte Blutungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist der Goldstandard zum Nachweis von Dickdarmpolypen zur Krebsprävention. Die koloskopische Polypektomie mit der Schlinge ist ein effektives und sicheres Verfahren. Polypektomieblutungen haben jedoch eine Ereignisrate von etwa 0,4 %. Polypektomieblutungen können in zwei Arten unterteilt werden – sofortige oder verzögerte Polypektomieblutungen. Unmittelbar nach der Polypenexzision tritt eine Sofortblutung bei der Polypektomie auf, die mit einer endoskopischen Blutstillungsbehandlung sofort erkannt werden kann. Alter ≥ 65 Jahre, komorbide kardiovaskuläre oder chronische Nierenerkrankung, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, Polypengröße > 1 cm, sich seitlich ausbreitender Polyp und dicker Polypenstiel war mit einem erhöhten Risiko einer sofortigen Polypektomieblutung verbunden. Im Gegensatz dazu tritt eine verzögerte Polypektomie-Blutung Stunden oder Tage nach der Polypektomie auf. Polypengröße > 1 cm, Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, das Auftreten von sofortigen Polypektomieblutungen und Polypen im rechten Dickdarm sind bekannte Risikofaktoren für verzögerte Polypektomieblutungen. Eine erhöhte Polypengröße pro 1 mm erhöhte die Blutung signifikant um 13 %5. Patienten, bei denen eine verzögerte Polypektomieblutung auftrat, wurden in der Regel wegen Hämatochezie, Anämiesymptomen und sogar hämodynamischer Instabilität und Endorganschäden im Krankenhaus vorgestellt. Eine blutungsbedingte Polypektomie-Sterblichkeit wurde mit etwa 0,08 % angegeben.

Am National Cheng Kung University Hospital analysierten wir etwa 20.000 Patienten, die sich vom 01.01.2010 bis zum 31.07.2022 einer Kolonpolypektomie unterzogen hatten. Bei insgesamt 71 Patienten traten verzögerte Polypektomieblutungen auf, und 29 Patienten (41 %) hatten eine Dickdarmpolypengröße zwischen 0,5 und 1 cm. Bei allen Polypen mit einer Größe ≥ 0,5 cm bestand das Risiko einer verzögerten Polypektomie-Blutung. Wie man verzögerte Polypektomie-Blutungen verhindert, ist ein wichtiges Thema sowohl für Endoskopiker als auch für Patienten.

In Bezug auf die Methode der Polypektomie wurde in einem systemischen Review und einer Metaanalyse darauf hingewiesen, dass die Cold-Snare-Polypektomie ein geringeres Risiko für verzögerte Blutungen aufwies als die Hot-Snare-Polypektomie. Allerdings waren nur Dickdarmpolypen ≤ 1 cm bevorzugte Kandidaten für die Kaltschlingenpolypektomie. Der Wundverschluss mit Clipping nach der Polypektomie ist eine weitere Methode, um das Risiko einer verzögerten Polypektomie-Blutung zu reduzieren. Bei Dickdarmpolypen > 2 cm Durchmesser reduziert das prophylaktische Clipping nach Polypektomie die Inzidenzrate verzögerter Blutungen. Bei Dickdarmpolypen mit einem Durchmesser von < 2 cm war das prophylaktische Clipping nicht mit einem verzögerten Auftreten von Blutungen verbunden. Nach dem Clipping tritt jedoch immer noch eine verzögerte Polypektomie-Blutung auf.

Sucralfat ist ein Komplex aus Aluminiumhydroxid und Saccharoseoctasulfat. Sucralfat dissoziiert im sauren Milieu in eine anionische Form, die anschließend an den Wundgrund binden kann. Diese Schutzbarriere kann die Wunde vor weiteren Umweltschäden schützen. Sucralfat wurde weit verbreitet zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, z. B. Hautwunden, Mundgeschwüren, peptischen Geschwüren und Dickdarmgeschwüren, verwendet. Sucralfat kann auch das klinische Ansprechen auf Strahlenkolitis verbessern. Mit der schützenden Wirkung der Dickdarmschleimhaut kann Sucralfat die Polypektomiewunde abdecken und hat das Potenzial, weitere Umweltschäden durch den Dickdarm zu vermeiden. Die Wirkung von Sucralfat auf die Prävention von Polypektomieblutungen wurde jedoch nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die präzise Gabe von Sucralfat bei Polypektomiewunden eine verzögerte Blutung der Wunde verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Telefonnummer: +886 2353535
  • E-Mail: csgigo@gmail.com

Studienorte

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Koloskopieuntersuchungen mit Polypengröße ≥ 0,5 cm zur Polypenexzision akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sucralfat-Allergie
  • Patienten Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nach Polypektomie mit einer geeigneten Methode, entweder Kaltschlingenpolypektomie, Heißschlingenpolypektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion, werden wir überwachen, ob eine sofortige Polypektomieblutung auftritt. Wenn eine sofortige Blutung auftritt, wenden wir eine endoskopische Standardtherapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Koagulation mit einer Heizsonde und/oder Hämoclipping. Kommt es nicht zu einer sofortigen Blutung, wenden wir bei Hochrisikopatienten mit einer Polypengröße ≥ 1cm ein prophylaktisches Clipping an. Danach werden wir 3 g Sucralfat-Pulver durch die Koloskopie genau auf die Polypektomie-Wunde in der Interventionsgruppe sprühen.
3 g Sucralfat-Pulver werden durch die Koloskopie genau auf die Polypektomie-Wunde in der Interventionsgruppe gesprüht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach Polypektomie mit einer geeigneten Methode, entweder Kaltschlingenpolypektomie, Heißschlingenpolypektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion, werden wir überwachen, ob eine sofortige Polypektomieblutung auftritt. Wenn eine sofortige Blutung auftritt, wenden wir eine endoskopische Standardtherapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Koagulation mit einer Heizsonde und/oder Hämoclipping. Kommt es nicht zu einer sofortigen Blutung, wenden wir bei Hochrisikopatienten mit einer Polypengröße ≥ 1cm ein prophylaktisches Clipping an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate verzögerter Polypektomieblutungen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten einer verzögerten Polypektomieblutung. Die verzögerte Polypektomie wurde in Standardkriterien und erweiterte Kriterien eingeteilt. Als Standardkriterien für eine verzögerte Blutung nach Polypektomie wurden Notfalleinweisung, Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer erneuten Intervention definiert. Als erweitertes Kriterium wurde Blut im Stuhl zwei Tage nach dem Eingriff mit oder ohne Spontanremission definiert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Notwendigkeit von TAE oder Operation
Zeitfenster: 28 Tage
Polypektomie-Wundblutungen, die eine transarterielle Embolisation oder eine Notoperation erfordern
28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Polyektomieblutung
28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-111-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Arbeit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Sucralfat

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