Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopische sucralfaatspray ter voorkoming van vertraagde polypectomiebloeding

17 december 2023 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Nauwkeurige toediening van sucralfaatpoeder ter voorkoming van vertraagde polypectomiebloedingen: een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Colonoscopie kan poliepen in de dikke darm detecteren en excisie van de poliepen uitvoeren om darmkanker te voorkomen. Polypectomiebloeding is echter een van de complicaties die moeten worden opgemerkt, met een incidentiepercentage van ongeveer 0,4%. Polypectomiebloeding is verdeeld in twee soorten, onmiddellijke en vertraagde bloeding. Terwijl onmiddellijke polypectomiebloeding kan worden behandeld met endoscopische hemostase tijdens de onderzoekssessie, treedt vertraagde polypectomiebloeding enkele uren of dagen na het colonoscopie-onderzoek op. Patiënten met een vertraagde polypectomiebloeding meldden zich meestal in het ziekenhuis voor hematochezie, symptomen van bloedarmoede en zelfs hemodynamische instabiliteit en schade aan eindorganen. Koude snare polypectomie en profylactisch knippen kunnen het bloedingsrisico verminderen. Vertraagde poliepectomiebloedingen komen echter nog steeds voor bij hoogrisicopatiënten, bijvoorbeeld grotere poliepen ≥ 1 cm. Sucralfaat wordt gebruikt voor de behandeling van maagzweren. Het kan een beschermende laag op de wond worden om omgevingsletsel te voorkomen. Sucralfaat kan worden gebruikt voor de behandeling van darmzweren, colitis en stralingscolitis. Of sucralfaat kan voorkomen dat polypectomiewonden vertraagd bloeden, is onbekend.

Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken of nauwkeurige toediening van sucralfaat op polypectomiewonden kan voorkomen dat de wond vertraagd bloedt.

Methode: Dit is een gerandomiseerde klinische studie. De studie zal 160 patiënten rekruteren. Na randomisatie worden 80 patiënten ingedeeld in de interventiegroep en 80 in de controlegroep. De deelnemers krijgen routinematig een endoscopisch onderzoek en we zullen alle patiënten inschrijven met een poliepgrootte ≥ 0,5 cm na poliepexcisie. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een allergie voor sucralfaat. Als er een onmiddellijke polypectomiebloeding optreedt, passen we standaard endoscopische therapie toe door ofwel lokale injectie van verdund epinefrine, coagulatie met een verwarmingssonde en/of hemoclipping. Als er geen directe bloeding is, passen we profylactisch knippen toe bij hoogrisicopatiënten met een poliepgrootte ≥ 1 cm. Daarna spuiten we 3g sucralfaatpoeder via colonoscopie precies op de poliepectomiewond in de interventiegroep. Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende 28 dagen na de colonoscopie worden gecontroleerd op vertraagde bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is de gouden standaard voor de detectie van colonpoliepen ter preventie van kanker. Colonoscopische polypectomie met de strik is een effectieve en veilige procedure. Polypectomiebloedingen hebben echter een gebeurtenispercentage van ongeveer 0,4%. Polypectomiebloeding kan worden onderverdeeld in twee typen: onmiddellijke of vertraagde polypectomiebloeding. Onmiddellijke poliepectomiebloeding treedt op direct na de poliepexcisie, die meteen kan worden opgespoord met endoscopische hemostasebehandeling. Ouderdom ≥ 65 jaar, comorbide cardiovasculaire of chronische nierziekte, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, poliepgrootte > 1 cm, lateraal spreidende poliep en dikke poliepsteel waren gerelateerd aan een verhoogd risico op onmiddellijke polypectomiebloeding. Daarentegen vindt een vertraagde polypectomiebloeding plaats uren of dagen na de polypectomie. Poliepgrootte > 1 cm, gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen, het optreden van onmiddellijke polypectomiebloedingen en poliepen in de rechter dikke darm zijn bekende risicofactoren voor vertraagde polypectomiebloedingen. Een grotere poliep per 1 mm verhoogde de bloeding significant met 13%5. Patiënten met een vertraagde polypectomiebloeding meldden zich meestal in het ziekenhuis voor hematochezie, symptomen van bloedarmoede en zelfs hemodynamische instabiliteit en schade aan eindorganen. Een aan polypectomie gerelateerde bloedingsgerelateerde mortaliteit werd gemeld bij ongeveer 0,08%.

In het National Cheng Kung University Hospital analyseerden we ongeveer 20.000 patiënten die een polypectomie van de dikke darm ondergingen van 01/01/2010 tot 31/07/2022. In totaal kregen 71 patiënten te maken met een vertraagde poliepectomiebloeding en 29 patiënten (41%) hadden een dikke darmpoliep van 0,5 - 1 cm. Poliepen met een grootte ≥ 0,5 cm liepen allemaal risico op vertraagde poliepectomiebloeding. Het voorkomen van vertraagde polypectomiebloedingen is een belangrijke kwestie voor zowel endoscopisten als patiënten.

Met betrekking tot de methode van polypectomie wezen een systemische review en meta-analyse erop dat polypectomie met een koude strik een lager risico op vertraagde bloedingen had dan polypectomie met een hete strik. Echter, alleen colonpoliepen ≤ 1 cm waren voorkeurskandidaten voor polypectomie met koude strik. Wondsluiting met knippen na polypectomie is een andere methode om het risico op vertraagde polypectomiebloeding te verminderen. Voor colonpoliepen > 2 cm in diameter vermindert profylactisch knippen na poliepectomie de incidentie van vertraagde bloedingen. Voor colonpoliepen met een diameter < 2 cm was profylactisch knippen niet geassocieerd met vertraagd optreden van bloedingen. Vertraagde poliepectomiebloeding treedt echter nog steeds op na het knippen.

Sucralfaat is een complex van aluminiumhydroxide en sucrose-octasulfaat. Sucralfaat dissocieert in de zure omgeving tot een anionische vorm, die vervolgens aan de wondbasis kan binden. Deze beschermende barrière kan voorkomen dat de wond verder letsel oploopt. Sucralfaat is op grote schaal gebruikt voor de behandeling van wonden en zweren, bijvoorbeeld huidwonden, mondzweren, maagzweren en darmzweren. Sucralfaat kan ook de klinische respons op stralingscolitis verbeteren. Met het beschermende effect van het colonslijmvlies kan sucralfaat de poliepectomiewond bedekken en heeft het de potentie om verdere milieuschade door het colon te voorkomen. Het effect van sucralfaat op de preventie van poliepectomiebloedingen is echter niet geëvalueerd. Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of de precieze toediening van sucralfaat op polypectomiewonden kan voorkomen dat de wond vertraagd bloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Telefoonnummer: +886 2353535
  • E-mail: csgigo@gmail.com

Studie Locaties

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die colonoscopie-onderzoeken accepteren met een poliepgrootte ≥ 0,5 cm voor poliepexcisie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een allergie voor sucralfaat
  • afwijzing van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Na polypectomie met een geschikte methode, hetzij koude snare polypectomie, hot snare polypectomie, endoscopische mucosale resectie, of endoscopische submucosale dissectie, zullen we controleren of er onmiddellijke polypectomiebloeding optreedt. Als er een onmiddellijke bloeding optreedt, passen we standaard endoscopische therapie toe door ofwel lokale injectie van verdund epinefrine, coagulatie met verwarmingssondes en/of hemoclipping. Als er geen directe bloeding is, passen we profylactisch knippen toe bij hoogrisicopatiënten met een poliepgrootte ≥ 1 cm. Daarna spuiten we 3g sucralfaatpoeder via colonoscopie precies op de poliepectomiewond in de interventiegroep.
3 g sucralfaatpoeder wordt via colonoscopie precies op de poliepectomiewond in de interventiegroep gespoten
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na polypectomie met een geschikte methode, hetzij koude snare polypectomie, hot snare polypectomie, endoscopische mucosale resectie, of endoscopische submucosale dissectie, zullen we controleren of er onmiddellijke polypectomiebloeding optreedt. Als er een onmiddellijke bloeding optreedt, passen we standaard endoscopische therapie toe door ofwel lokale injectie van verdund epinefrine, coagulatie met verwarmingssondes en/of hemoclipping. Als er geen directe bloeding is, passen we profylactisch knippen toe bij hoogrisicopatiënten met een poliepgrootte ≥ 1 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde poliepectomiebloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
Het optreden van vertraagde poliepectomiebloeding. Uitgestelde poliepectomie werd geclassificeerd in standaardcriteria en uitgebreide criteria. Standaardcriteria voor vertraagde postpolypectomiebloeding werden gedefinieerd als spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of noodzaak van herinterventie. Uitgebreide criteria werden gedefinieerd als bloed in de ontlasting twee dagen na de procedure, met of zonder spontane remissie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van behoefte aan TAE of operatie
Tijdsspanne: 28 dagen
polypectomie wondbloeding die transarteriële embolisatie of spoedoperatie vereist
28 dagen
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
duur van ziekenhuisopname als gevolg van polyepctomiebloeding
28 dagen
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
sterfte door alle oorzaken
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-111-085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na studie afgerond en paper gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren