- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05817656
Colonoscopische sucralfaatspray ter voorkoming van vertraagde polypectomiebloeding
Nauwkeurige toediening van sucralfaatpoeder ter voorkoming van vertraagde polypectomiebloedingen: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Colonoscopie kan poliepen in de dikke darm detecteren en excisie van de poliepen uitvoeren om darmkanker te voorkomen. Polypectomiebloeding is echter een van de complicaties die moeten worden opgemerkt, met een incidentiepercentage van ongeveer 0,4%. Polypectomiebloeding is verdeeld in twee soorten, onmiddellijke en vertraagde bloeding. Terwijl onmiddellijke polypectomiebloeding kan worden behandeld met endoscopische hemostase tijdens de onderzoekssessie, treedt vertraagde polypectomiebloeding enkele uren of dagen na het colonoscopie-onderzoek op. Patiënten met een vertraagde polypectomiebloeding meldden zich meestal in het ziekenhuis voor hematochezie, symptomen van bloedarmoede en zelfs hemodynamische instabiliteit en schade aan eindorganen. Koude snare polypectomie en profylactisch knippen kunnen het bloedingsrisico verminderen. Vertraagde poliepectomiebloedingen komen echter nog steeds voor bij hoogrisicopatiënten, bijvoorbeeld grotere poliepen ≥ 1 cm. Sucralfaat wordt gebruikt voor de behandeling van maagzweren. Het kan een beschermende laag op de wond worden om omgevingsletsel te voorkomen. Sucralfaat kan worden gebruikt voor de behandeling van darmzweren, colitis en stralingscolitis. Of sucralfaat kan voorkomen dat polypectomiewonden vertraagd bloeden, is onbekend.
Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken of nauwkeurige toediening van sucralfaat op polypectomiewonden kan voorkomen dat de wond vertraagd bloedt.
Methode: Dit is een gerandomiseerde klinische studie. De studie zal 160 patiënten rekruteren. Na randomisatie worden 80 patiënten ingedeeld in de interventiegroep en 80 in de controlegroep. De deelnemers krijgen routinematig een endoscopisch onderzoek en we zullen alle patiënten inschrijven met een poliepgrootte ≥ 0,5 cm na poliepexcisie. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een allergie voor sucralfaat. Als er een onmiddellijke polypectomiebloeding optreedt, passen we standaard endoscopische therapie toe door ofwel lokale injectie van verdund epinefrine, coagulatie met een verwarmingssonde en/of hemoclipping. Als er geen directe bloeding is, passen we profylactisch knippen toe bij hoogrisicopatiënten met een poliepgrootte ≥ 1 cm. Daarna spuiten we 3g sucralfaatpoeder via colonoscopie precies op de poliepectomiewond in de interventiegroep. Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende 28 dagen na de colonoscopie worden gecontroleerd op vertraagde bloedingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de gouden standaard voor de detectie van colonpoliepen ter preventie van kanker. Colonoscopische polypectomie met de strik is een effectieve en veilige procedure. Polypectomiebloedingen hebben echter een gebeurtenispercentage van ongeveer 0,4%. Polypectomiebloeding kan worden onderverdeeld in twee typen: onmiddellijke of vertraagde polypectomiebloeding. Onmiddellijke poliepectomiebloeding treedt op direct na de poliepexcisie, die meteen kan worden opgespoord met endoscopische hemostasebehandeling. Ouderdom ≥ 65 jaar, comorbide cardiovasculaire of chronische nierziekte, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, poliepgrootte > 1 cm, lateraal spreidende poliep en dikke poliepsteel waren gerelateerd aan een verhoogd risico op onmiddellijke polypectomiebloeding. Daarentegen vindt een vertraagde polypectomiebloeding plaats uren of dagen na de polypectomie. Poliepgrootte > 1 cm, gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen, het optreden van onmiddellijke polypectomiebloedingen en poliepen in de rechter dikke darm zijn bekende risicofactoren voor vertraagde polypectomiebloedingen. Een grotere poliep per 1 mm verhoogde de bloeding significant met 13%5. Patiënten met een vertraagde polypectomiebloeding meldden zich meestal in het ziekenhuis voor hematochezie, symptomen van bloedarmoede en zelfs hemodynamische instabiliteit en schade aan eindorganen. Een aan polypectomie gerelateerde bloedingsgerelateerde mortaliteit werd gemeld bij ongeveer 0,08%.
In het National Cheng Kung University Hospital analyseerden we ongeveer 20.000 patiënten die een polypectomie van de dikke darm ondergingen van 01/01/2010 tot 31/07/2022. In totaal kregen 71 patiënten te maken met een vertraagde poliepectomiebloeding en 29 patiënten (41%) hadden een dikke darmpoliep van 0,5 - 1 cm. Poliepen met een grootte ≥ 0,5 cm liepen allemaal risico op vertraagde poliepectomiebloeding. Het voorkomen van vertraagde polypectomiebloedingen is een belangrijke kwestie voor zowel endoscopisten als patiënten.
Met betrekking tot de methode van polypectomie wezen een systemische review en meta-analyse erop dat polypectomie met een koude strik een lager risico op vertraagde bloedingen had dan polypectomie met een hete strik. Echter, alleen colonpoliepen ≤ 1 cm waren voorkeurskandidaten voor polypectomie met koude strik. Wondsluiting met knippen na polypectomie is een andere methode om het risico op vertraagde polypectomiebloeding te verminderen. Voor colonpoliepen > 2 cm in diameter vermindert profylactisch knippen na poliepectomie de incidentie van vertraagde bloedingen. Voor colonpoliepen met een diameter < 2 cm was profylactisch knippen niet geassocieerd met vertraagd optreden van bloedingen. Vertraagde poliepectomiebloeding treedt echter nog steeds op na het knippen.
Sucralfaat is een complex van aluminiumhydroxide en sucrose-octasulfaat. Sucralfaat dissocieert in de zure omgeving tot een anionische vorm, die vervolgens aan de wondbasis kan binden. Deze beschermende barrière kan voorkomen dat de wond verder letsel oploopt. Sucralfaat is op grote schaal gebruikt voor de behandeling van wonden en zweren, bijvoorbeeld huidwonden, mondzweren, maagzweren en darmzweren. Sucralfaat kan ook de klinische respons op stralingscolitis verbeteren. Met het beschermende effect van het colonslijmvlies kan sucralfaat de poliepectomiewond bedekken en heeft het de potentie om verdere milieuschade door het colon te voorkomen. Het effect van sucralfaat op de preventie van poliepectomiebloedingen is echter niet geëvalueerd. Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of de precieze toediening van sucralfaat op polypectomiewonden kan voorkomen dat de wond vertraagd bloedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefoonnummer: 9118 +886 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Telefoonnummer: +886 2353535
- E-mail: csgigo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Werving
- Hsueh-Chien Chiang
-
Contact:
- Hsueh-Chien Chiang
- Telefoonnummer: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die colonoscopie-onderzoeken accepteren met een poliepgrootte ≥ 0,5 cm voor poliepexcisie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een allergie voor sucralfaat
- afwijzing van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Na polypectomie met een geschikte methode, hetzij koude snare polypectomie, hot snare polypectomie, endoscopische mucosale resectie, of endoscopische submucosale dissectie, zullen we controleren of er onmiddellijke polypectomiebloeding optreedt.
Als er een onmiddellijke bloeding optreedt, passen we standaard endoscopische therapie toe door ofwel lokale injectie van verdund epinefrine, coagulatie met verwarmingssondes en/of hemoclipping.
Als er geen directe bloeding is, passen we profylactisch knippen toe bij hoogrisicopatiënten met een poliepgrootte ≥ 1 cm.
Daarna spuiten we 3g sucralfaatpoeder via colonoscopie precies op de poliepectomiewond in de interventiegroep.
|
3 g sucralfaatpoeder wordt via colonoscopie precies op de poliepectomiewond in de interventiegroep gespoten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na polypectomie met een geschikte methode, hetzij koude snare polypectomie, hot snare polypectomie, endoscopische mucosale resectie, of endoscopische submucosale dissectie, zullen we controleren of er onmiddellijke polypectomiebloeding optreedt.
Als er een onmiddellijke bloeding optreedt, passen we standaard endoscopische therapie toe door ofwel lokale injectie van verdund epinefrine, coagulatie met verwarmingssondes en/of hemoclipping.
Als er geen directe bloeding is, passen we profylactisch knippen toe bij hoogrisicopatiënten met een poliepgrootte ≥ 1 cm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vertraagde poliepectomiebloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het optreden van vertraagde poliepectomiebloeding.
Uitgestelde poliepectomie werd geclassificeerd in standaardcriteria en uitgebreide criteria.
Standaardcriteria voor vertraagde postpolypectomiebloeding werden gedefinieerd als spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of noodzaak van herinterventie.
Uitgebreide criteria werden gedefinieerd als bloed in de ontlasting twee dagen na de procedure, met of zonder spontane remissie.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van behoefte aan TAE of operatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
polypectomie wondbloeding die transarteriële embolisatie of spoedoperatie vereist
|
28 dagen
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
duur van ziekenhuisopname als gevolg van polyepctomiebloeding
|
28 dagen
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
sterfte door alle oorzaken
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-111-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .