- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817656
Spray colonoscópico de sucralfato na prevenção do sangramento tardio da polipectomia
Administração precisa de pó de sucralfato na prevenção do sangramento tardio da polipectomia: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: A colonoscopia pode detectar pólipos do cólon e realizar a excisão dos pólipos para prevenir o câncer de cólon. Entretanto, o sangramento da polipectomia é uma das complicações a serem observadas, tendo uma taxa de ocorrência em torno de 0,4%. O sangramento da polipectomia é dividido em dois tipos, sangramento imediato e tardio. Enquanto o sangramento imediato da polipectomia pode ser tratado com hemostasia endoscópica durante a sessão do exame, o sangramento tardio da polipectomia ocorre algumas horas ou dias após o exame de colonoscopia. Os pacientes que apresentavam sangramento de polipectomia tardia geralmente se apresentavam ao hospital por hematoquezia, sintomas de anemia e até mesmo instabilidade hemodinâmica e lesão de órgãos-alvo. A polipectomia com alça fria e a clipagem profilática podem reduzir o risco de sangramento. No entanto, o sangramento tardio da polipectomia ainda ocorre em pacientes de alto risco, por exemplo, pólipos maiores ≥ 1 cm. O sucralfato é usado no tratamento de úlcera péptica. Pode se tornar uma camada protetora na ferida para evitar lesões ambientais. O sucralfato pode ser usado para tratar úlceras de cólon, colite e colite por radiação. Se o sucralfato pode prevenir feridas de polipectomia de sangramento tardio é desconhecido.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar se a administração precisa de sucralfato em feridas de polipectomia pode prevenir o sangramento tardio da ferida.
Método: Este é um ensaio clínico randomizado. O estudo irá recrutar 160 pacientes. Após a randomização, 80 pacientes serão classificados no grupo intervenção e 80 no grupo controle. Os participantes receberão uma avaliação endoscópica como rotina, e iremos inscrever todos os pacientes com tamanho de pólipo ≥ 0,5 cm após a excisão do pólipo. Os critérios de exclusão incluem pacientes com alergia ao sucralfato. Se ocorrer sangramento imediato da polipectomia, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída, coagulação da sonda de aquecimento e/ou hemoclipagem. Se não houver sangramento imediato, aplicaremos clipagem profilática em pacientes de alto risco com tamanho de pólipo ≥ 1cm. Em seguida, borrifaremos 3g de pó de sucralfato por colonoscopia justamente na ferida da polipectomia no grupo intervenção. Todos os pacientes inscritos serão monitorados para sangramento tardio por 28 dias após a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A colonoscopia é o padrão ouro para a detecção de pólipos do cólon para a prevenção do câncer. A polipectomia colonoscópica com alça é um procedimento eficaz e seguro. No entanto, o sangramento da polipectomia tem uma taxa de eventos de cerca de 0,4%. O sangramento da polipectomia pode ser dividido em dois tipos: sangramento imediato ou tardio da polipectomia. O sangramento imediato da polipectomia ocorre logo após a excisão do pólipo, podendo ser detectado imediatamente com o tratamento endoscópico da hemostasia. Idade avançada ≥ 65 anos, comorbidade cardiovascular ou doença renal crônica, uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes, tamanho do pólipo > 1 cm, pólipo espalhado lateralmente e haste espessa do pólipo foram relacionados a um risco aumentado de sangramento imediato da polipectomia. Em contraste, o sangramento tardio da polipectomia ocorre horas ou dias após a polipectomia. Tamanho do pólipo > 1 cm, uso de antiplaquetários ou anticoagulantes, ocorrência de sangramento imediato da polipectomia e pólipos no cólon direito são fatores de risco conhecidos para sangramento tardio da polipectomia. Um tamanho aumentado de pólipo para cada 1 mm aumentou significativamente o sangramento em 13%5. Os pacientes que apresentavam sangramento de polipectomia tardia geralmente se apresentavam ao hospital por hematoquezia, sintomas de anemia e até mesmo instabilidade hemodinâmica e lesão de órgãos-alvo. A mortalidade relacionada ao sangramento da polipectomia foi relatada em cerca de 0,08%.
No National Cheng Kung University Hospital, analisamos cerca de 20.000 pacientes submetidos à polipectomia do cólon de 01/01/2010 a 31/07/2022. Um total de 71 pacientes apresentaram sangramento de polipectomia tardia, e 29 pacientes (41%) tinham tamanho de pólipo de cólon entre 0,5 - 1 cm. Pólipos com tamanho ≥ 0,5 cm estavam todos em risco de sangramento de polipectomia tardia. Como prevenir o sangramento tardio da polipectomia é uma questão importante tanto para os endoscopistas quanto para os pacientes.
Em relação ao método de polipectomia, uma revisão sistêmica e meta-análise apontou que a polipectomia com alça fria apresentou menor risco de sangramento tardio do que a polipectomia com alça quente. No entanto, apenas pólipos de cólon ≤ 1 cm foram os candidatos preferidos para polipectomia com alça fria. O fechamento da ferida com clipagem após a polipectomia é outro método para reduzir o risco de sangramento tardio da polipectomia. Para pólipos do cólon > 2 cm de diâmetro, a clipagem profilática após a polipectomia reduz a taxa de incidência de sangramento tardio. Para pólipos de cólon < 2 cm de diâmetro, a clipagem profilática não foi associada à ocorrência de sangramento tardio. No entanto, o sangramento tardio da polipectomia ainda ocorre após a clipagem.
O sucralfato é um complexo de hidróxido de alumínio e sacarose octassulfato. O sucralfato se dissocia no ambiente ácido em uma forma aniônica, que pode se ligar à base da ferida subsequentemente. Essa barreira protetora pode impedir que a ferida sofra mais danos ambientais. O sucralfato tem sido amplamente utilizado para feridas e tratamento de úlceras, por exemplo, feridas cutâneas, úlceras orais, úlceras pépticas e úlceras do cólon. O sucralfato também pode melhorar a resposta clínica à colite por radiação. Com o efeito protetor da mucosa do cólon, o sucralfato pode cobrir a ferida da polipectomia e tem o potencial de evitar mais danos ambientais do cólon. No entanto, o efeito do sucralfato na prevenção do sangramento da polipectomia não foi avaliado. Este estudo teve como objetivo investigar se a administração precisa de sucralfato em feridas de polipectomia pode prevenir o sangramento tardio da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de telefone: 9118 +886 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Número de telefone: +886 2353535
- E-mail: csgigo@gmail.com
Locais de estudo
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Other (Non U.s.)
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Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Recrutamento
- Hsueh-Chien Chiang
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Contato:
- Hsueh-Chien Chiang
- Número de telefone: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- que aceitam exames de colonoscopia com tamanho de pólipo ≥ 0,5 cm para excisão de pólipos
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia ao sucralfato
- rejeição de pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Após a polipectomia com um método adequado, seja polipectomia com alça fria, polipectomia com alça quente, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa, monitoraremos se ocorrer sangramento imediato da polipectomia.
Se ocorrer sangramento imediato, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída, coagulação com sonda de aquecimento e/ou hemoclipe.
Se não houver sangramento imediato, aplicaremos clipagem profilática em pacientes de alto risco com tamanho de pólipo ≥ 1cm.
Em seguida, borrifaremos 3g de pó de sucralfato por colonoscopia justamente na ferida da polipectomia no grupo intervenção.
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3g de pó de sucralfato por colonoscopia serão pulverizados precisamente na ferida da polipectomia no grupo intervenção
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após a polipectomia com um método adequado, seja polipectomia com alça fria, polipectomia com alça quente, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa, monitoraremos se ocorrer sangramento imediato da polipectomia.
Se ocorrer sangramento imediato, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída, coagulação com sonda de aquecimento e/ou hemoclipe.
Se não houver sangramento imediato, aplicaremos clipagem profilática em pacientes de alto risco com tamanho de pólipo ≥ 1cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de sangramento tardio por polipectomia
Prazo: 28 dias
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A ocorrência de sangramento tardio de polipectomia.
A polipectomia tardia foi classificada em critérios padrão e critérios estendidos.
Os critérios padrão de sangramento tardio pós-polipectomia foram definidos como atendimento de emergência, hospitalização ou necessidade de reintervenção.
Critérios estendidos foram definidos como sangue nas fezes dois dias após o procedimento, com ou sem remissão espontânea.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de necessidade de EAT ou cirurgia
Prazo: 28 dias
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sangramento de ferida de polipectomia requerendo embolização transarterial ou cirurgia de emergência
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28 dias
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tempo de internação
Prazo: 28 dias
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tempo de internação devido ao sangramento da poliepectomia
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28 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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mortalidade por todas as causas
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-111-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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