Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aerosol de sucralfato colonoscópico en la prevención del sangrado tardío de la polipectomía

17 de diciembre de 2023 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Administración precisa de polvo de sucralfato en la prevención del sangrado tardío por polipectomía: un ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: la colonoscopia puede detectar pólipos en el colon y realizar una escisión de los pólipos para prevenir el cáncer de colon. Sin embargo, el sangrado de la polipectomía es una de las complicaciones a notar, que tiene una tasa de ocurrencia de alrededor del 0,4%. El sangrado de polipectomía se divide en dos tipos, sangrado inmediato y diferido. Si bien el sangrado de polipectomía inmediato se puede tratar con hemostasia endoscópica durante la sesión de examen, el sangrado de polipectomía tardío ocurre unas pocas horas o días después del examen de colonoscopia. Los pacientes que experimentaron sangrado tardío de la polipectomía por lo general acudieron al hospital por hematoquecia, síntomas de anemia e incluso inestabilidad hemodinámica y daño de órganos diana. La polipectomía con asa fría y el clipaje profiláctico pueden reducir el riesgo de hemorragia. Sin embargo, el sangrado tardío de polipectomía todavía ocurre en pacientes de alto riesgo, por ejemplo, pólipos más grandes ≥ 1 cm. El sucralfato se usa para el tratamiento de la úlcera péptica. Puede convertirse en una capa protectora sobre la herida para evitar daños ambientales. El sucralfato se puede usar para tratar las úlceras de colon, la colitis y la colitis por radiación. Se desconoce si el sucralfato puede prevenir el sangrado tardío de las heridas de polipectomía.

Objetivo: este estudio tuvo como objetivo investigar si la administración precisa de sucralfato en heridas de polipectomía puede prevenir el sangrado tardío de la herida.

Método: Este es un ensayo clínico aleatorizado. El estudio reclutará a 160 pacientes. Después de la aleatorización, 80 pacientes se clasificarán en el grupo de intervención y 80 en el grupo de control. Los participantes recibirán una encuesta endoscópica como rutina y reclutaremos a todos los pacientes con un tamaño de pólipo ≥ 0,5 cm después de la escisión del pólipo. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con alergia al sucralfato. Si se produce una hemorragia inmediata por polipectomía, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida, coagulación con sonda térmica y/o hemoclips. Si no hay sangrado inmediato, aplicaremos clipaje profiláctico en pacientes de alto riesgo con tamaño de pólipo ≥ 1cm. Posteriormente, pulverizaremos 3g de polvo de sucralfato mediante colonoscopia precisamente sobre la herida de la polipectomía en el grupo de intervención. Todos los pacientes inscritos serán monitoreados por sangrado tardío durante 28 días después de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonoscopia es el estándar de oro para la detección de pólipos de colon para la prevención del cáncer. La polipectomía colonoscópica con asa es un procedimiento efectivo y seguro. Sin embargo, el sangrado por polipectomía tiene una tasa de eventos de alrededor del 0,4 %. El sangrado de polipectomía se puede dividir en dos tipos: sangrado de polipectomía inmediato o tardío. El sangrado inmediato de la polipectomía ocurre inmediatamente después de la extirpación del pólipo, que puede detectarse de inmediato con un tratamiento de hemostasia endoscópica. La edad avanzada ≥ 65 años, la enfermedad cardiovascular o renal crónica comórbida, el uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, el tamaño del pólipo > 1 cm, el pólipo de extensión lateral y el tallo grueso del pólipo se relacionaron con un mayor riesgo de sangrado inmediato por polipectomía. Por el contrario, el sangrado tardío de la polipectomía ocurre horas o días después de la polipectomía. El tamaño de los pólipos > 1 cm, el uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, la aparición de sangrado inmediato de la polipectomía y los pólipos en el colon derecho son factores de riesgo conocidos para el sangrado tardío de la polipectomía. Un aumento del tamaño del pólipo por cada 1 mm aumentó significativamente el sangrado en un 13 %5. Los pacientes que experimentaron sangrado tardío de la polipectomía por lo general acudieron al hospital por hematoquecia, síntomas de anemia e incluso inestabilidad hemodinámica y daño de órganos diana. Se informó una mortalidad relacionada con el sangrado de la polipectomía en alrededor del 0,08%.

En el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung, analizamos alrededor de 20000 pacientes que se sometieron a polipectomía de colon desde el 01/01/2010 hasta el 31/07/2022. Un total de 71 pacientes presentaron sangrado tardío por polipectomía y 29 pacientes (41%) tenían pólipos de colon de entre 0,5 y 1 cm. Los pólipos con un tamaño ≥ 0,5 cm tenían riesgo de sangrado tardío por polipectomía. Cómo prevenir el sangrado tardío de la polipectomía es un tema importante tanto para los endoscopistas como para los pacientes.

En cuanto al método de polipectomía, una revisión sistémica y un metanálisis señalaron que la polipectomía con asa fría presentaba un menor riesgo de hemorragia tardía que la polipectomía con asa caliente. Sin embargo, solo los pólipos de colon ≤ 1 cm fueron los candidatos preferidos para la polipectomía con asa fría. El cierre de la herida con clipaje después de la polipectomía es otro método para reducir el riesgo de sangrado tardío de la polipectomía. Para los pólipos de colon > 2 cm de diámetro, el recorte profiláctico después de la polipectomía reduce la tasa de incidencia de sangrado tardío. Para los pólipos de colon < 2 cm de diámetro, el recorte profiláctico no se asoció con la aparición de sangrado tardío. Sin embargo, el sangrado tardío de la polipectomía todavía ocurre después del clipaje.

El sucralfato es un complejo de hidróxido de aluminio y octasulfato de sacarosa. El sucralfato se disocia en un entorno ácido a una forma aniónica, que puede unirse posteriormente a la base de la herida. Esta barrera protectora puede evitar que la herida sufra más daños ambientales. El sucralfato se ha usado ampliamente para el tratamiento de heridas y úlceras, por ejemplo, heridas en la piel, úlceras orales, úlceras pépticas y úlceras de colon. El sucralfato también puede mejorar la respuesta clínica a la colitis por radiación. Con el efecto protector de la mucosa del colon, el sucralfato puede cubrir la herida de la polipectomía y tiene el potencial de evitar un mayor daño ambiental del colon. Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del sucralfato en la prevención del sangrado por polipectomía. Este estudio tuvo como objetivo investigar si la administración precisa de sucralfato en heridas de polipectomía puede prevenir el sangrado tardío de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
  • Número de teléfono: 9118 +886 2353535
  • Correo electrónico: scion456scion@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Número de teléfono: +886 2353535
  • Correo electrónico: csgigo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que aceptan exámenes de colonoscopia con un tamaño de pólipo ≥ 0,5 cm para la escisión de pólipos

Criterio de exclusión:

  • pacientes con alergia al sucralfato
  • rechazo de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Después de la polipectomía con un método adecuado, ya sea polipectomía con asa fría, polipectomía con asa caliente, resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa, controlaremos si se produce un sangrado inmediato de la polipectomía. Si se produce una hemorragia inmediata, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida, coagulación con sonda térmica y/o hemoclips. Si no hay sangrado inmediato, aplicaremos clipaje profiláctico en pacientes de alto riesgo con tamaño de pólipo ≥ 1cm. Posteriormente, pulverizaremos 3g de polvo de sucralfato mediante colonoscopia precisamente sobre la herida de la polipectomía en el grupo de intervención.
Se pulverizarán 3g de sucralfato en polvo mediante colonoscopia precisamente sobre la herida de polipectomía en el grupo de intervención
Sin intervención: Grupo de control
Después de la polipectomía con un método adecuado, ya sea polipectomía con asa fría, polipectomía con asa caliente, resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa, controlaremos si se produce un sangrado inmediato de la polipectomía. Si se produce una hemorragia inmediata, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida, coagulación con sonda térmica y/o hemoclips. Si no hay sangrado inmediato, aplicaremos clipaje profiláctico en pacientes de alto riesgo con tamaño de pólipo ≥ 1cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de sangrado retardado por polipectomía
Periodo de tiempo: 28 dias
La aparición de sangrado tardío por polipectomía. La polipectomía tardía se clasificó en criterios estándar y criterios extendidos. Los criterios estándar de sangrado pospolipectomía retardada se definieron como asistencia de emergencia, hospitalización o necesidad de reintervención. Los criterios ampliados se definieron como sangre en las heces dos días después del procedimiento con o sin remisión espontánea.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de necesidad de TAE o cirugía
Periodo de tiempo: 28 días
Hemorragia de herida de polipectomía que requiere embolización transarterial o cirugía de emergencia.
28 días
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
duración de la hospitalización por polieptomía sangrante
28 días
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
mortalidad por cualquier causa
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-111-085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio y publicar el artículo

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir