- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817656
Aerosol de sucralfato colonoscópico en la prevención del sangrado tardío de la polipectomía
Administración precisa de polvo de sucralfato en la prevención del sangrado tardío por polipectomía: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: la colonoscopia puede detectar pólipos en el colon y realizar una escisión de los pólipos para prevenir el cáncer de colon. Sin embargo, el sangrado de la polipectomía es una de las complicaciones a notar, que tiene una tasa de ocurrencia de alrededor del 0,4%. El sangrado de polipectomía se divide en dos tipos, sangrado inmediato y diferido. Si bien el sangrado de polipectomía inmediato se puede tratar con hemostasia endoscópica durante la sesión de examen, el sangrado de polipectomía tardío ocurre unas pocas horas o días después del examen de colonoscopia. Los pacientes que experimentaron sangrado tardío de la polipectomía por lo general acudieron al hospital por hematoquecia, síntomas de anemia e incluso inestabilidad hemodinámica y daño de órganos diana. La polipectomía con asa fría y el clipaje profiláctico pueden reducir el riesgo de hemorragia. Sin embargo, el sangrado tardío de polipectomía todavía ocurre en pacientes de alto riesgo, por ejemplo, pólipos más grandes ≥ 1 cm. El sucralfato se usa para el tratamiento de la úlcera péptica. Puede convertirse en una capa protectora sobre la herida para evitar daños ambientales. El sucralfato se puede usar para tratar las úlceras de colon, la colitis y la colitis por radiación. Se desconoce si el sucralfato puede prevenir el sangrado tardío de las heridas de polipectomía.
Objetivo: este estudio tuvo como objetivo investigar si la administración precisa de sucralfato en heridas de polipectomía puede prevenir el sangrado tardío de la herida.
Método: Este es un ensayo clínico aleatorizado. El estudio reclutará a 160 pacientes. Después de la aleatorización, 80 pacientes se clasificarán en el grupo de intervención y 80 en el grupo de control. Los participantes recibirán una encuesta endoscópica como rutina y reclutaremos a todos los pacientes con un tamaño de pólipo ≥ 0,5 cm después de la escisión del pólipo. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con alergia al sucralfato. Si se produce una hemorragia inmediata por polipectomía, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida, coagulación con sonda térmica y/o hemoclips. Si no hay sangrado inmediato, aplicaremos clipaje profiláctico en pacientes de alto riesgo con tamaño de pólipo ≥ 1cm. Posteriormente, pulverizaremos 3g de polvo de sucralfato mediante colonoscopia precisamente sobre la herida de la polipectomía en el grupo de intervención. Todos los pacientes inscritos serán monitoreados por sangrado tardío durante 28 días después de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La colonoscopia es el estándar de oro para la detección de pólipos de colon para la prevención del cáncer. La polipectomía colonoscópica con asa es un procedimiento efectivo y seguro. Sin embargo, el sangrado por polipectomía tiene una tasa de eventos de alrededor del 0,4 %. El sangrado de polipectomía se puede dividir en dos tipos: sangrado de polipectomía inmediato o tardío. El sangrado inmediato de la polipectomía ocurre inmediatamente después de la extirpación del pólipo, que puede detectarse de inmediato con un tratamiento de hemostasia endoscópica. La edad avanzada ≥ 65 años, la enfermedad cardiovascular o renal crónica comórbida, el uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, el tamaño del pólipo > 1 cm, el pólipo de extensión lateral y el tallo grueso del pólipo se relacionaron con un mayor riesgo de sangrado inmediato por polipectomía. Por el contrario, el sangrado tardío de la polipectomía ocurre horas o días después de la polipectomía. El tamaño de los pólipos > 1 cm, el uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, la aparición de sangrado inmediato de la polipectomía y los pólipos en el colon derecho son factores de riesgo conocidos para el sangrado tardío de la polipectomía. Un aumento del tamaño del pólipo por cada 1 mm aumentó significativamente el sangrado en un 13 %5. Los pacientes que experimentaron sangrado tardío de la polipectomía por lo general acudieron al hospital por hematoquecia, síntomas de anemia e incluso inestabilidad hemodinámica y daño de órganos diana. Se informó una mortalidad relacionada con el sangrado de la polipectomía en alrededor del 0,08%.
En el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung, analizamos alrededor de 20000 pacientes que se sometieron a polipectomía de colon desde el 01/01/2010 hasta el 31/07/2022. Un total de 71 pacientes presentaron sangrado tardío por polipectomía y 29 pacientes (41%) tenían pólipos de colon de entre 0,5 y 1 cm. Los pólipos con un tamaño ≥ 0,5 cm tenían riesgo de sangrado tardío por polipectomía. Cómo prevenir el sangrado tardío de la polipectomía es un tema importante tanto para los endoscopistas como para los pacientes.
En cuanto al método de polipectomía, una revisión sistémica y un metanálisis señalaron que la polipectomía con asa fría presentaba un menor riesgo de hemorragia tardía que la polipectomía con asa caliente. Sin embargo, solo los pólipos de colon ≤ 1 cm fueron los candidatos preferidos para la polipectomía con asa fría. El cierre de la herida con clipaje después de la polipectomía es otro método para reducir el riesgo de sangrado tardío de la polipectomía. Para los pólipos de colon > 2 cm de diámetro, el recorte profiláctico después de la polipectomía reduce la tasa de incidencia de sangrado tardío. Para los pólipos de colon < 2 cm de diámetro, el recorte profiláctico no se asoció con la aparición de sangrado tardío. Sin embargo, el sangrado tardío de la polipectomía todavía ocurre después del clipaje.
El sucralfato es un complejo de hidróxido de aluminio y octasulfato de sacarosa. El sucralfato se disocia en un entorno ácido a una forma aniónica, que puede unirse posteriormente a la base de la herida. Esta barrera protectora puede evitar que la herida sufra más daños ambientales. El sucralfato se ha usado ampliamente para el tratamiento de heridas y úlceras, por ejemplo, heridas en la piel, úlceras orales, úlceras pépticas y úlceras de colon. El sucralfato también puede mejorar la respuesta clínica a la colitis por radiación. Con el efecto protector de la mucosa del colon, el sucralfato puede cubrir la herida de la polipectomía y tiene el potencial de evitar un mayor daño ambiental del colon. Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del sucralfato en la prevención del sangrado por polipectomía. Este estudio tuvo como objetivo investigar si la administración precisa de sucralfato en heridas de polipectomía puede prevenir el sangrado tardío de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de teléfono: 9118 +886 2353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Número de teléfono: +886 2353535
- Correo electrónico: csgigo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.s.)
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Tainan, Other (Non U.s.), Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Hsueh-Chien Chiang
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Contacto:
- Hsueh-Chien Chiang
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- que aceptan exámenes de colonoscopia con un tamaño de pólipo ≥ 0,5 cm para la escisión de pólipos
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia al sucralfato
- rechazo de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Después de la polipectomía con un método adecuado, ya sea polipectomía con asa fría, polipectomía con asa caliente, resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa, controlaremos si se produce un sangrado inmediato de la polipectomía.
Si se produce una hemorragia inmediata, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida, coagulación con sonda térmica y/o hemoclips.
Si no hay sangrado inmediato, aplicaremos clipaje profiláctico en pacientes de alto riesgo con tamaño de pólipo ≥ 1cm.
Posteriormente, pulverizaremos 3g de polvo de sucralfato mediante colonoscopia precisamente sobre la herida de la polipectomía en el grupo de intervención.
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Se pulverizarán 3g de sucralfato en polvo mediante colonoscopia precisamente sobre la herida de polipectomía en el grupo de intervención
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Sin intervención: Grupo de control
Después de la polipectomía con un método adecuado, ya sea polipectomía con asa fría, polipectomía con asa caliente, resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa, controlaremos si se produce un sangrado inmediato de la polipectomía.
Si se produce una hemorragia inmediata, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida, coagulación con sonda térmica y/o hemoclips.
Si no hay sangrado inmediato, aplicaremos clipaje profiláctico en pacientes de alto riesgo con tamaño de pólipo ≥ 1cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de sangrado retardado por polipectomía
Periodo de tiempo: 28 dias
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La aparición de sangrado tardío por polipectomía.
La polipectomía tardía se clasificó en criterios estándar y criterios extendidos.
Los criterios estándar de sangrado pospolipectomía retardada se definieron como asistencia de emergencia, hospitalización o necesidad de reintervención.
Los criterios ampliados se definieron como sangre en las heces dos días después del procedimiento con o sin remisión espontánea.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de necesidad de TAE o cirugía
Periodo de tiempo: 28 días
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Hemorragia de herida de polipectomía que requiere embolización transarterial o cirugía de emergencia.
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28 días
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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duración de la hospitalización por polieptomía sangrante
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28 días
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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mortalidad por cualquier causa
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
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- A-BR-111-085
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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