Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопический спрей сукральфата в профилактике кровотечения при отсроченной полипэктомии

17 декабря 2023 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Точное введение порошка сукральфата для предотвращения кровотечения при отсроченной полипэктомии: рандомизированное клиническое исследование

Справочная информация: Колоноскопия может обнаружить полипы толстой кишки и выполнить удаление полипов для предотвращения рака толстой кишки. Тем не менее, кровотечение полипэктомии является одним из замечаемых осложнений, частота возникновения которого составляет около 0,4%. Кровотечение полипэктомии делится на два типа: немедленное и отсроченное кровотечение. В то время как немедленное кровотечение полипэктомии можно лечить с помощью эндоскопического гемостаза во время сеанса обследования, отсроченное кровотечение полипэктомии происходит через несколько часов или дней после колоноскопии. Пациенты, столкнувшиеся с отсроченным кровотечением полипэктомии, обычно поступали в больницу по поводу гематохезии, симптомов анемии и даже гемодинамической нестабильности и повреждения органов-мишеней. Полипэктомия холодной петлей и профилактическое клипирование могут снизить риск кровотечения. Однако отсроченное кровотечение после полипэктомии все еще происходит у пациентов с высоким риском, например, при больших полипах ≥ 1 см. Сукральфат используется для лечения язвенной болезни. Он может стать защитным слоем на ране, чтобы предотвратить повреждение окружающей среды. Сукральфат можно использовать для лечения язв толстой кишки, колита и радиационного колита. Неизвестно, может ли сукральфат предотвратить отсроченное кровотечение в полипэктомических ранах.

Цель: Это исследование было направлено на изучение того, может ли точное введение сукральфата в раны после полипэктомии предотвратить отсроченное кровотечение из раны.

Метод: это рандомизированное клиническое исследование. В исследовании примут участие 160 пациентов. После рандомизации 80 пациентов будут классифицированы в группу вмешательства и 80 в группу контроля. Участники получат эндоскопическое обследование в обычном порядке, и мы будем регистрировать всех пациентов с размером полипа ≥ 0,5 см после удаления полипа. Критерии исключения включают пациентов с аллергией на сукральфат. Если возникает немедленное кровотечение после полипэктомии, мы применяем стандартную эндоскопическую терапию путем местной инъекции разбавленного адреналина, коагуляции с помощью нагревательного зонда и/или гемоклипирования. Если немедленного кровотечения нет, мы будем применять профилактическое клипирование у пациентов с высоким риском и размером полипа ≥ 1 см. После этого мы распылим 3 г порошка сукральфата через колоноскопию точно на полипэктомическую рану в группе вмешательства. Все включенные в исследование пациенты будут находиться под наблюдением на предмет задержки кровотечения в течение 28 дней после колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопия является золотым стандартом обнаружения полипов толстой кишки для профилактики рака. Колоноскопическая полипэктомия с петлей — эффективная и безопасная процедура. Тем не менее, частота кровотечения полипэктомии составляет около 0,4 %. Кровотечение полипэктомии можно разделить на два типа: кровотечение немедленной или отсроченной полипэктомии. Немедленное полипэктомическое кровотечение возникает сразу после удаления полипа, что может быть обнаружено сразу же при эндоскопическом лечении гемостаза. Пожилой возраст ≥ 65 лет, сопутствующая сердечно-сосудистая или хроническая болезнь почек, прием антиагрегантов или антикоагулянтов, размер полипа > 1 см, латерально распространяющийся полип и толстая ножка полипа были связаны с повышенным риском кровотечения при немедленной полипэктомии. Напротив, отсроченное кровотечение полипэктомии происходит через несколько часов или дней после полипэктомии. Размер полипа > 1 см, использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, возникновение кровотечения при немедленной полипэктомии и полипы в правой части толстой кишки являются известными факторами риска кровотечения при отсроченной полипэктомии. Увеличение размера полипа на каждый 1 мм достоверно увеличивало кровотечение на 13%5. Пациенты, столкнувшиеся с отсроченным кровотечением полипэктомии, обычно поступали в больницу по поводу гематохезии, симптомов анемии и даже гемодинамической нестабильности и повреждения органов-мишеней. Связанная с полипэктомией смертность, связанная с кровотечением, составила около 0,08%.

В больнице Национального университета Ченг Кунг мы проанализировали около 20000 пациентов, перенесших полипэктомию толстой кишки с 01.01.2010 по 31.07.2022. В общей сложности 71 пациент столкнулся с отсроченным кровотечением полипэктомии, а 29 пациентов (41%) имели размер полипа толстой кишки от 0,5 до 1 см. Все полипы размером ≥ 0,5 см были подвержены риску кровотечения при отсроченной полипэктомии. Как предотвратить отсроченное кровотечение полипэктомии является важным вопросом как для эндоскопистов, так и для пациентов.

Что касается метода полипэктомии, системный обзор и метаанализ показали, что полипэктомия с холодной петлей сопровождалась более низким риском отсроченного кровотечения, чем полипэктомия с горячей петлей. Однако только полипы толстой кишки ≤ 1 см были предпочтительными кандидатами для полипэктомии холодной петлей. Закрытие ран клипированием после полипэктомии — еще один метод снижения риска кровотечения при отсроченной полипэктомии. Для полипов толстой кишки > 2 см в диаметре профилактическое клипирование после полипэктомии снижает частоту отсроченных кровотечений. Для полипов толстой кишки диаметром < 2 см профилактическое клипирование не было связано с отсроченным возникновением кровотечения. Однако отсроченное полипэктомическое кровотечение все же возникает после клипирования.

Сукральфат представляет собой комплекс гидроксида алюминия и октасульфата сахарозы. Сукральфат диссоциирует в кислой среде до анионной формы, которая впоследствии может связываться с основанием раны. Этот защитный барьер может предотвратить дальнейшее повреждение раны окружающей средой. Сукральфат широко используется для лечения ран и язв, например кожных ран, язв во рту, пептических язв и язв толстой кишки. Сукральфат также может улучшить клиническую реакцию на радиационный колит. Обладая защитным действием на слизистую оболочку толстой кишки, сукральфат может покрыть рану после полипэктомии и потенциально может предотвратить дальнейшее повреждение толстой кишки окружающей средой. Однако влияние сукральфата на предотвращение кровотечения при полипэктомии не оценивалось. Это исследование было направлено на изучение того, может ли точное введение сукральфата в раны после полипэктомии предотвратить отсроченное кровотечение из раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
  • Номер телефона: 9118 +886 2353535
  • Электронная почта: scion456scion@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Номер телефона: +886 2353535
  • Электронная почта: csgigo@gmail.com

Места учебы

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Контакт:
          • Hsueh-Chien Chiang
          • Номер телефона: 2353535
          • Электронная почта: scion456scion@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • которые соглашаются на колоноскопию с размером полипа ≥ 0,5 см для удаления полипа

Критерий исключения:

  • пациенты с аллергией на сукральфат
  • отторжение пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
После полипэктомии подходящим методом, будь то полипэктомия с холодной петлей, полипэктомия с горячей петлей, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая подслизистая диссекция, мы будем контролировать, не возникнет ли кровотечение при немедленной полипэктомии. Если возникает немедленное кровотечение, мы будем применять стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, коагуляцией с помощью нагревательного зонда и/или гемоклипированием. Если немедленного кровотечения нет, мы будем применять профилактическое клипирование у пациентов с высоким риском и размером полипа ≥ 1 см. После этого мы распылим 3 г порошка сукральфата через колоноскопию точно на полипэктомическую рану в группе вмешательства.
3 г порошка сукральфата во время колоноскопии будет распылено точно на полипэктомическую рану в группе вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа
После полипэктомии подходящим методом, будь то полипэктомия с холодной петлей, полипэктомия с горячей петлей, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая подслизистая диссекция, мы будем контролировать, не возникнет ли кровотечение при немедленной полипэктомии. Если возникает немедленное кровотечение, мы будем применять стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, коагуляцией с помощью нагревательного зонда и/или гемоклипированием. Если немедленного кровотечения нет, мы будем применять профилактическое клипирование у пациентов с высоким риском и размером полипа ≥ 1 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения отсроченного кровотечения из полипэктомии
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение отсроченного полипэктомического кровотечения. Отсроченная полипэктомия подразделялась на стандартные и расширенные критерии. Стандартными критериями отсроченного постполипэктомического кровотечения были определены как неотложная помощь, госпитализация или необходимость повторного вмешательства. Расширенные критерии определялись как кровь в стуле через два дня после процедуры со спонтанной ремиссией или без нее.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения потребности в ТАЭ или хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 28 дней
полипэктомия, раневое кровотечение, требующее трансартериальной эмболизации или экстренной операции
28 дней
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
продолжительность госпитализации в связи с полиэктомическим кровотечением
28 дней
смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
смертность от всех причин
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-111-085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования и публикации статьи

Сроки обмена IPD

10 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться