- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05817656
Колоноскопический спрей сукральфата в профилактике кровотечения при отсроченной полипэктомии
Точное введение порошка сукральфата для предотвращения кровотечения при отсроченной полипэктомии: рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация: Колоноскопия может обнаружить полипы толстой кишки и выполнить удаление полипов для предотвращения рака толстой кишки. Тем не менее, кровотечение полипэктомии является одним из замечаемых осложнений, частота возникновения которого составляет около 0,4%. Кровотечение полипэктомии делится на два типа: немедленное и отсроченное кровотечение. В то время как немедленное кровотечение полипэктомии можно лечить с помощью эндоскопического гемостаза во время сеанса обследования, отсроченное кровотечение полипэктомии происходит через несколько часов или дней после колоноскопии. Пациенты, столкнувшиеся с отсроченным кровотечением полипэктомии, обычно поступали в больницу по поводу гематохезии, симптомов анемии и даже гемодинамической нестабильности и повреждения органов-мишеней. Полипэктомия холодной петлей и профилактическое клипирование могут снизить риск кровотечения. Однако отсроченное кровотечение после полипэктомии все еще происходит у пациентов с высоким риском, например, при больших полипах ≥ 1 см. Сукральфат используется для лечения язвенной болезни. Он может стать защитным слоем на ране, чтобы предотвратить повреждение окружающей среды. Сукральфат можно использовать для лечения язв толстой кишки, колита и радиационного колита. Неизвестно, может ли сукральфат предотвратить отсроченное кровотечение в полипэктомических ранах.
Цель: Это исследование было направлено на изучение того, может ли точное введение сукральфата в раны после полипэктомии предотвратить отсроченное кровотечение из раны.
Метод: это рандомизированное клиническое исследование. В исследовании примут участие 160 пациентов. После рандомизации 80 пациентов будут классифицированы в группу вмешательства и 80 в группу контроля. Участники получат эндоскопическое обследование в обычном порядке, и мы будем регистрировать всех пациентов с размером полипа ≥ 0,5 см после удаления полипа. Критерии исключения включают пациентов с аллергией на сукральфат. Если возникает немедленное кровотечение после полипэктомии, мы применяем стандартную эндоскопическую терапию путем местной инъекции разбавленного адреналина, коагуляции с помощью нагревательного зонда и/или гемоклипирования. Если немедленного кровотечения нет, мы будем применять профилактическое клипирование у пациентов с высоким риском и размером полипа ≥ 1 см. После этого мы распылим 3 г порошка сукральфата через колоноскопию точно на полипэктомическую рану в группе вмешательства. Все включенные в исследование пациенты будут находиться под наблюдением на предмет задержки кровотечения в течение 28 дней после колоноскопии.
Обзор исследования
Подробное описание
Колоноскопия является золотым стандартом обнаружения полипов толстой кишки для профилактики рака. Колоноскопическая полипэктомия с петлей — эффективная и безопасная процедура. Тем не менее, частота кровотечения полипэктомии составляет около 0,4 %. Кровотечение полипэктомии можно разделить на два типа: кровотечение немедленной или отсроченной полипэктомии. Немедленное полипэктомическое кровотечение возникает сразу после удаления полипа, что может быть обнаружено сразу же при эндоскопическом лечении гемостаза. Пожилой возраст ≥ 65 лет, сопутствующая сердечно-сосудистая или хроническая болезнь почек, прием антиагрегантов или антикоагулянтов, размер полипа > 1 см, латерально распространяющийся полип и толстая ножка полипа были связаны с повышенным риском кровотечения при немедленной полипэктомии. Напротив, отсроченное кровотечение полипэктомии происходит через несколько часов или дней после полипэктомии. Размер полипа > 1 см, использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, возникновение кровотечения при немедленной полипэктомии и полипы в правой части толстой кишки являются известными факторами риска кровотечения при отсроченной полипэктомии. Увеличение размера полипа на каждый 1 мм достоверно увеличивало кровотечение на 13%5. Пациенты, столкнувшиеся с отсроченным кровотечением полипэктомии, обычно поступали в больницу по поводу гематохезии, симптомов анемии и даже гемодинамической нестабильности и повреждения органов-мишеней. Связанная с полипэктомией смертность, связанная с кровотечением, составила около 0,08%.
В больнице Национального университета Ченг Кунг мы проанализировали около 20000 пациентов, перенесших полипэктомию толстой кишки с 01.01.2010 по 31.07.2022. В общей сложности 71 пациент столкнулся с отсроченным кровотечением полипэктомии, а 29 пациентов (41%) имели размер полипа толстой кишки от 0,5 до 1 см. Все полипы размером ≥ 0,5 см были подвержены риску кровотечения при отсроченной полипэктомии. Как предотвратить отсроченное кровотечение полипэктомии является важным вопросом как для эндоскопистов, так и для пациентов.
Что касается метода полипэктомии, системный обзор и метаанализ показали, что полипэктомия с холодной петлей сопровождалась более низким риском отсроченного кровотечения, чем полипэктомия с горячей петлей. Однако только полипы толстой кишки ≤ 1 см были предпочтительными кандидатами для полипэктомии холодной петлей. Закрытие ран клипированием после полипэктомии — еще один метод снижения риска кровотечения при отсроченной полипэктомии. Для полипов толстой кишки > 2 см в диаметре профилактическое клипирование после полипэктомии снижает частоту отсроченных кровотечений. Для полипов толстой кишки диаметром < 2 см профилактическое клипирование не было связано с отсроченным возникновением кровотечения. Однако отсроченное полипэктомическое кровотечение все же возникает после клипирования.
Сукральфат представляет собой комплекс гидроксида алюминия и октасульфата сахарозы. Сукральфат диссоциирует в кислой среде до анионной формы, которая впоследствии может связываться с основанием раны. Этот защитный барьер может предотвратить дальнейшее повреждение раны окружающей средой. Сукральфат широко используется для лечения ран и язв, например кожных ран, язв во рту, пептических язв и язв толстой кишки. Сукральфат также может улучшить клиническую реакцию на радиационный колит. Обладая защитным действием на слизистую оболочку толстой кишки, сукральфат может покрыть рану после полипэктомии и потенциально может предотвратить дальнейшее повреждение толстой кишки окружающей средой. Однако влияние сукральфата на предотвращение кровотечения при полипэктомии не оценивалось. Это исследование было направлено на изучение того, может ли точное введение сукральфата в раны после полипэктомии предотвратить отсроченное кровотечение из раны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Номер телефона: 9118 +886 2353535
- Электронная почта: scion456scion@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Номер телефона: +886 2353535
- Электронная почта: csgigo@gmail.com
Места учебы
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Hsueh-Chien Chiang
-
Контакт:
- Hsueh-Chien Chiang
- Номер телефона: 2353535
- Электронная почта: scion456scion@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- которые соглашаются на колоноскопию с размером полипа ≥ 0,5 см для удаления полипа
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на сукральфат
- отторжение пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После полипэктомии подходящим методом, будь то полипэктомия с холодной петлей, полипэктомия с горячей петлей, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая подслизистая диссекция, мы будем контролировать, не возникнет ли кровотечение при немедленной полипэктомии.
Если возникает немедленное кровотечение, мы будем применять стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, коагуляцией с помощью нагревательного зонда и/или гемоклипированием.
Если немедленного кровотечения нет, мы будем применять профилактическое клипирование у пациентов с высоким риском и размером полипа ≥ 1 см.
После этого мы распылим 3 г порошка сукральфата через колоноскопию точно на полипэктомическую рану в группе вмешательства.
|
3 г порошка сукральфата во время колоноскопии будет распылено точно на полипэктомическую рану в группе вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После полипэктомии подходящим методом, будь то полипэктомия с холодной петлей, полипэктомия с горячей петлей, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая подслизистая диссекция, мы будем контролировать, не возникнет ли кровотечение при немедленной полипэктомии.
Если возникает немедленное кровотечение, мы будем применять стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, коагуляцией с помощью нагревательного зонда и/или гемоклипированием.
Если немедленного кровотечения нет, мы будем применять профилактическое клипирование у пациентов с высоким риском и размером полипа ≥ 1 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения отсроченного кровотечения из полипэктомии
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение отсроченного полипэктомического кровотечения.
Отсроченная полипэктомия подразделялась на стандартные и расширенные критерии.
Стандартными критериями отсроченного постполипэктомического кровотечения были определены как неотложная помощь, госпитализация или необходимость повторного вмешательства.
Расширенные критерии определялись как кровь в стуле через два дня после процедуры со спонтанной ремиссией или без нее.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения потребности в ТАЭ или хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 28 дней
|
полипэктомия, раневое кровотечение, требующее трансартериальной эмболизации или экстренной операции
|
28 дней
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность госпитализации в связи с полиэктомическим кровотечением
|
28 дней
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
смертность от всех причин
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-111-085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .