- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05817656
Spray coloscopique de sucralfate dans la prévention des saignements retardés par polypectomie
Administration précise de la poudre de sucralfate dans la prévention des saignements retardés par polypectomie : un essai clinique randomisé
Contexte : La coloscopie peut détecter les polypes du côlon et effectuer l'excision des polypes pour prévenir le cancer du côlon. Cependant, le saignement de polypectomie fait partie des complications à remarquer, avec un taux de survenue d'environ 0,4 %. Les saignements de polypectomie sont divisés en deux types, les saignements immédiats et retardés. Alors que les saignements de polypectomie immédiats peuvent être traités par hémostase endoscopique pendant la séance d'examen, les saignements de polypectomie retardés surviennent quelques heures ou quelques jours après l'examen de la coloscopie. Les patients qui ont rencontré des saignements de polypectomie retardés se sont généralement présentés à l'hôpital pour une hématochézie, des symptômes d'anémie et même une instabilité hémodynamique et des lésions des organes cibles. La polypectomie au collet froid et le clipping prophylactique peuvent réduire le risque de saignement. Cependant, des saignements de polypectomie retardés surviennent toujours chez les patients à haut risque, par exemple, des polypes plus gros ≥ 1 cm. Le sucralfate est utilisé pour le traitement de l'ulcère peptique. Il peut devenir une couche protectrice sur la plaie pour prévenir les dommages environnementaux. Le sucralfate peut être utilisé pour traiter les ulcères du côlon, la colite et la colite radique. On ne sait pas si le sucralfate peut empêcher les plaies de polypectomie de retarder le saignement.
Objectif: Cette étude visait à déterminer si l'administration précise de sucralfate sur les plaies de polypectomie peut empêcher la plaie de retarder le saignement.
Méthode: Il s'agit d'un essai clinique randomisé. L'étude recrutera 160 patients. Après randomisation, 80 patients seront classés dans le groupe intervention et 80 dans le groupe témoin. Les participants recevront une enquête endoscopique comme routine, et nous inscrirons tous les patients avec une taille de polype ≥ 0,5 cm après l'excision du polype. Les critères d'exclusion incluent les patients allergiques au sucralfate. Si un saignement de polypectomie immédiat se produit, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde chauffante et/ou hémoclipsage. S'il n'y a pas de saignement immédiat, nous appliquerons un clipping prophylactique chez les patients à haut risque avec une taille de polype ≥ 1 cm. Ensuite, nous pulvériserons 3 g de poudre de sucralfate par coloscopie précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe d'intervention. Tous les patients inscrits seront surveillés pour les saignements retardés pendant 28 jours après la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La coloscopie est l'étalon-or pour la détection des polypes du côlon pour la prévention du cancer. La polypectomie coloscopique avec collet est une procédure efficace et sûre. Cependant, le saignement de polypectomie a un taux d'événements d'environ 0,4 %. Les saignements de polypectomie peuvent être divisés en deux types : les saignements de polypectomie immédiats ou retardés. Le saignement immédiat de polypectomie se produit juste après l'excision du polype, qui peut être détecté immédiatement avec un traitement d'hémostase endoscopique. Un âge avancé ≥ 65 ans, une maladie cardiovasculaire ou rénale chronique comorbide, l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou anticoagulants, une taille de polype > 1 cm, un polype s'étendant latéralement et une tige de polype épaisse étaient liés à un risque accru de saignement de polypectomie immédiat. En revanche, le saignement de polypectomie retardé survient des heures ou des jours après la polypectomie. La taille des polypes > 1 cm, l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou anticoagulants, la survenue d'un saignement de polypectomie immédiat et les polypes au niveau du côlon droit sont des facteurs de risque connus de saignement de polypectomie retardée. Une augmentation de la taille du polype pour chaque 1 mm a augmenté de manière significative le saignement de 13 %5. Les patients qui ont rencontré des saignements de polypectomie retardés se sont généralement présentés à l'hôpital pour une hématochézie, des symptômes d'anémie et même une instabilité hémodynamique et des lésions des organes cibles. Une polypectomie liée à une hémorragie liée à la mortalité a été signalée à environ 0,08 %.
À l'hôpital universitaire national Cheng Kung, nous avons analysé environ 20 000 patients ayant subi une polypectomie du côlon du 01/01/2010 au 31/07/2022. Au total, 71 patients ont présenté des saignements de polypectomie retardés et 29 patients (41 %) présentaient des polypes du côlon d'une taille comprise entre 0,5 et 1 cm. Les polypes de taille ≥ 0,5 cm étaient tous à risque de saignement de polypectomie retardé. Comment prévenir les saignements de polypectomie retardés est une question importante pour les endoscopistes et les patients.
En ce qui concerne la méthode de polypectomie, une revue systémique et une méta-analyse ont souligné que la polypectomie à l'anse froide présentait un risque de saignement retardé inférieur à la polypectomie à l'anse chaude. Cependant, seuls les polypes du côlon ≤ 1 cm étaient des candidats privilégiés pour la polypectomie à l'anse froide. La fermeture de la plaie avec clippage après polypectomie est une autre méthode pour réduire le risque de saignement retardé par polypectomie. Pour les polypes du côlon > 2 cm de diamètre, le clipping prophylactique après polypectomie réduit le taux d'incidence des saignements retardés. Pour les polypes du côlon de < 2 cm de diamètre, le clipping prophylactique n'était pas associé à une survenue retardée de saignement. Cependant, des saignements de polypectomie retardés se produisent toujours après le clipping.
Le sucralfate est un complexe d'hydroxyde d'aluminium et d'octasulfate de saccharose. Le sucralfate se dissocie dans l'environnement acide en une forme anionique, qui peut se lier ultérieurement à la base de la plaie. Cette barrière protectrice peut empêcher la plaie d'autres lésions environnementales. Le sucralfate a été largement utilisé pour le traitement des plaies et des ulcères, par exemple les plaies cutanées, les ulcères buccaux, les ulcères peptiques et les ulcères du côlon. Le sucralfate peut également améliorer la réponse clinique à la colite radique. Avec l'effet protecteur de la muqueuse du côlon, le sucralfate peut couvrir la plaie de polypectomie et a le potentiel d'éviter d'autres dommages environnementaux du côlon. Cependant, l'effet du sucralfate sur la prévention des saignements de polypectomie n'a pas été évalué. Cette étude visait à déterminer si l'administration précise de sucralfate sur les plaies de polypectomie peut empêcher la plaie de retarder le saignement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numéro de téléphone: 9118 +886 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Numéro de téléphone: +886 2353535
- E-mail: csgigo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Taïwan, 704
- Recrutement
- Hsueh-Chien Chiang
-
Contact:
- Hsueh-Chien Chiang
- Numéro de téléphone: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- qui acceptent les examens de coloscopie avec une taille de polype ≥ 0,5 cm pour l'excision des polypes
Critère d'exclusion:
- patients allergiques au sucralfate
- rejet des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Après une polypectomie avec une méthode appropriée, soit une polypectomie au collet froid, une polypectomie au collet chaud, une résection muqueuse endoscopique ou une dissection sous-muqueuse endoscopique, nous surveillerons si un saignement de polypectomie immédiat se produit.
En cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde chauffante et/ou hémoclipsage.
S'il n'y a pas de saignement immédiat, nous appliquerons un clipping prophylactique chez les patients à haut risque avec une taille de polype ≥ 1 cm.
Ensuite, nous pulvériserons 3 g de poudre de sucralfate par coloscopie précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe d'intervention.
|
3 g de poudre de sucralfate par coloscopie seront pulvérisés précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe d'intervention
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après une polypectomie avec une méthode appropriée, soit une polypectomie au collet froid, une polypectomie au collet chaud, une résection muqueuse endoscopique ou une dissection sous-muqueuse endoscopique, nous surveillerons si un saignement de polypectomie immédiat se produit.
En cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde chauffante et/ou hémoclipsage.
S'il n'y a pas de saignement immédiat, nous appliquerons un clipping prophylactique chez les patients à haut risque avec une taille de polype ≥ 1 cm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’incidence des saignements retardés de polypectomie
Délai: 28 jours
|
La survenue d'un saignement retardé par polypectomie.
La polypectomie retardée a été classée en critères standards et critères étendus.
Les critères standard de saignement post-polypectomie retardé ont été définis comme une visite aux urgences, une hospitalisation ou la nécessité d'une réintervention.
Les critères étendus étaient définis comme du sang dans les selles deux jours après l'intervention avec ou sans rémission spontanée.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence du besoin d'EAT ou de chirurgie
Délai: 28 jours
|
hémorragie de la plaie de polypectomie nécessitant une embolisation transartérielle ou une intervention chirurgicale d'urgence
|
28 jours
|
|
durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
|
durée d'hospitalisation due à une hémorragie due à une polyepctomie
|
28 jours
|
|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
|
mortalité toutes causes confondues
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-111-085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .