Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Spray coloscopique de sucralfate dans la prévention des saignements retardés par polypectomie

17 décembre 2023 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Administration précise de la poudre de sucralfate dans la prévention des saignements retardés par polypectomie : un essai clinique randomisé

Contexte : La coloscopie peut détecter les polypes du côlon et effectuer l'excision des polypes pour prévenir le cancer du côlon. Cependant, le saignement de polypectomie fait partie des complications à remarquer, avec un taux de survenue d'environ 0,4 %. Les saignements de polypectomie sont divisés en deux types, les saignements immédiats et retardés. Alors que les saignements de polypectomie immédiats peuvent être traités par hémostase endoscopique pendant la séance d'examen, les saignements de polypectomie retardés surviennent quelques heures ou quelques jours après l'examen de la coloscopie. Les patients qui ont rencontré des saignements de polypectomie retardés se sont généralement présentés à l'hôpital pour une hématochézie, des symptômes d'anémie et même une instabilité hémodynamique et des lésions des organes cibles. La polypectomie au collet froid et le clipping prophylactique peuvent réduire le risque de saignement. Cependant, des saignements de polypectomie retardés surviennent toujours chez les patients à haut risque, par exemple, des polypes plus gros ≥ 1 cm. Le sucralfate est utilisé pour le traitement de l'ulcère peptique. Il peut devenir une couche protectrice sur la plaie pour prévenir les dommages environnementaux. Le sucralfate peut être utilisé pour traiter les ulcères du côlon, la colite et la colite radique. On ne sait pas si le sucralfate peut empêcher les plaies de polypectomie de retarder le saignement.

Objectif: Cette étude visait à déterminer si l'administration précise de sucralfate sur les plaies de polypectomie peut empêcher la plaie de retarder le saignement.

Méthode: Il s'agit d'un essai clinique randomisé. L'étude recrutera 160 patients. Après randomisation, 80 patients seront classés dans le groupe intervention et 80 dans le groupe témoin. Les participants recevront une enquête endoscopique comme routine, et nous inscrirons tous les patients avec une taille de polype ≥ 0,5 cm après l'excision du polype. Les critères d'exclusion incluent les patients allergiques au sucralfate. Si un saignement de polypectomie immédiat se produit, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde chauffante et/ou hémoclipsage. S'il n'y a pas de saignement immédiat, nous appliquerons un clipping prophylactique chez les patients à haut risque avec une taille de polype ≥ 1 cm. Ensuite, nous pulvériserons 3 g de poudre de sucralfate par coloscopie précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe d'intervention. Tous les patients inscrits seront surveillés pour les saignements retardés pendant 28 jours après la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est l'étalon-or pour la détection des polypes du côlon pour la prévention du cancer. La polypectomie coloscopique avec collet est une procédure efficace et sûre. Cependant, le saignement de polypectomie a un taux d'événements d'environ 0,4 %. Les saignements de polypectomie peuvent être divisés en deux types : les saignements de polypectomie immédiats ou retardés. Le saignement immédiat de polypectomie se produit juste après l'excision du polype, qui peut être détecté immédiatement avec un traitement d'hémostase endoscopique. Un âge avancé ≥ 65 ans, une maladie cardiovasculaire ou rénale chronique comorbide, l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou anticoagulants, une taille de polype > 1 cm, un polype s'étendant latéralement et une tige de polype épaisse étaient liés à un risque accru de saignement de polypectomie immédiat. En revanche, le saignement de polypectomie retardé survient des heures ou des jours après la polypectomie. La taille des polypes > 1 cm, l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou anticoagulants, la survenue d'un saignement de polypectomie immédiat et les polypes au niveau du côlon droit sont des facteurs de risque connus de saignement de polypectomie retardée. Une augmentation de la taille du polype pour chaque 1 mm a augmenté de manière significative le saignement de 13 %5. Les patients qui ont rencontré des saignements de polypectomie retardés se sont généralement présentés à l'hôpital pour une hématochézie, des symptômes d'anémie et même une instabilité hémodynamique et des lésions des organes cibles. Une polypectomie liée à une hémorragie liée à la mortalité a été signalée à environ 0,08 %.

À l'hôpital universitaire national Cheng Kung, nous avons analysé environ 20 000 patients ayant subi une polypectomie du côlon du 01/01/2010 au 31/07/2022. Au total, 71 patients ont présenté des saignements de polypectomie retardés et 29 patients (41 %) présentaient des polypes du côlon d'une taille comprise entre 0,5 et 1 cm. Les polypes de taille ≥ 0,5 cm étaient tous à risque de saignement de polypectomie retardé. Comment prévenir les saignements de polypectomie retardés est une question importante pour les endoscopistes et les patients.

En ce qui concerne la méthode de polypectomie, une revue systémique et une méta-analyse ont souligné que la polypectomie à l'anse froide présentait un risque de saignement retardé inférieur à la polypectomie à l'anse chaude. Cependant, seuls les polypes du côlon ≤ 1 cm étaient des candidats privilégiés pour la polypectomie à l'anse froide. La fermeture de la plaie avec clippage après polypectomie est une autre méthode pour réduire le risque de saignement retardé par polypectomie. Pour les polypes du côlon > 2 cm de diamètre, le clipping prophylactique après polypectomie réduit le taux d'incidence des saignements retardés. Pour les polypes du côlon de < 2 cm de diamètre, le clipping prophylactique n'était pas associé à une survenue retardée de saignement. Cependant, des saignements de polypectomie retardés se produisent toujours après le clipping.

Le sucralfate est un complexe d'hydroxyde d'aluminium et d'octasulfate de saccharose. Le sucralfate se dissocie dans l'environnement acide en une forme anionique, qui peut se lier ultérieurement à la base de la plaie. Cette barrière protectrice peut empêcher la plaie d'autres lésions environnementales. Le sucralfate a été largement utilisé pour le traitement des plaies et des ulcères, par exemple les plaies cutanées, les ulcères buccaux, les ulcères peptiques et les ulcères du côlon. Le sucralfate peut également améliorer la réponse clinique à la colite radique. Avec l'effet protecteur de la muqueuse du côlon, le sucralfate peut couvrir la plaie de polypectomie et a le potentiel d'éviter d'autres dommages environnementaux du côlon. Cependant, l'effet du sucralfate sur la prévention des saignements de polypectomie n'a pas été évalué. Cette étude visait à déterminer si l'administration précise de sucralfate sur les plaies de polypectomie peut empêcher la plaie de retarder le saignement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Numéro de téléphone: +886 2353535
  • E-mail: csgigo@gmail.com

Lieux d'étude

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • qui acceptent les examens de coloscopie avec une taille de polype ≥ 0,5 cm pour l'excision des polypes

Critère d'exclusion:

  • patients allergiques au sucralfate
  • rejet des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Après une polypectomie avec une méthode appropriée, soit une polypectomie au collet froid, une polypectomie au collet chaud, une résection muqueuse endoscopique ou une dissection sous-muqueuse endoscopique, nous surveillerons si un saignement de polypectomie immédiat se produit. En cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde chauffante et/ou hémoclipsage. S'il n'y a pas de saignement immédiat, nous appliquerons un clipping prophylactique chez les patients à haut risque avec une taille de polype ≥ 1 cm. Ensuite, nous pulvériserons 3 g de poudre de sucralfate par coloscopie précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe d'intervention.
3 g de poudre de sucralfate par coloscopie seront pulvérisés précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe d'intervention
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après une polypectomie avec une méthode appropriée, soit une polypectomie au collet froid, une polypectomie au collet chaud, une résection muqueuse endoscopique ou une dissection sous-muqueuse endoscopique, nous surveillerons si un saignement de polypectomie immédiat se produit. En cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde chauffante et/ou hémoclipsage. S'il n'y a pas de saignement immédiat, nous appliquerons un clipping prophylactique chez les patients à haut risque avec une taille de polype ≥ 1 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’incidence des saignements retardés de polypectomie
Délai: 28 jours
La survenue d'un saignement retardé par polypectomie. La polypectomie retardée a été classée en critères standards et critères étendus. Les critères standard de saignement post-polypectomie retardé ont été définis comme une visite aux urgences, une hospitalisation ou la nécessité d'une réintervention. Les critères étendus étaient définis comme du sang dans les selles deux jours après l'intervention avec ou sans rémission spontanée.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du besoin d'EAT ou de chirurgie
Délai: 28 jours
hémorragie de la plaie de polypectomie nécessitant une embolisation transartérielle ou une intervention chirurgicale d'urgence
28 jours
durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
durée d'hospitalisation due à une hémorragie due à une polyepctomie
28 jours
mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
mortalité toutes causes confondues
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-111-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et l'article publié

Délai de partage IPD

10 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner