- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05817656
Kolonoskopický sprej sukralfátu v prevenci krvácení z opožděné polypektomie
Přesné podávání sukralfátového prášku v prevenci krvácení z opožděné polypektomie: Randomizovaná klinická studie
Pozadí: Kolonoskopie může detekovat polypy tlustého střeva a provést excizi polypů, aby se zabránilo rakovině tlustého střeva. Jednou z komplikací je však krvácení z polypektomie, které se vyskytuje asi 0,4 %. Polypektomické krvácení se dělí na dva typy, okamžité a opožděné krvácení. Zatímco okamžité polypektomické krvácení lze léčit endoskopickou hemostázou během vyšetření, opožděné polypektomické krvácení se objevuje několik hodin nebo dní po kolonoskopickém vyšetření. Pacienti, kteří se setkali s krvácením z opožděné polypektomie, se obvykle dostavili do nemocnice pro hematochezii, příznaky anémie a dokonce hemodynamickou nestabilitu a poškození koncových orgánů. Polypektomie studené smyčky a profylaktické oříznutí mohou snížit riziko krvácení. U vysoce rizikových pacientů, např. větších polypů ≥ 1 cm, však stále dochází ke krvácení z opožděné polypektomie. Sukralfát se používá k léčbě peptických vředů. Může se stát ochrannou vrstvou na ráně, aby se zabránilo poškození životního prostředí. Sukralfát lze použít k léčbě vředů tlustého střeva, kolitidy a radiační kolitidy. Není známo, zda sukralfát může zabránit polypektomickým ranám z opožděného krvácení.
Cíl: Cílem této studie bylo zjistit, zda přesné podávání sukralfátu na rány po polypektomii může zabránit opožděnému krvácení v ráně.
Metoda: Toto je randomizovaná klinická studie. Do studie bude přijato 160 pacientů. Po randomizaci bude 80 pacientů zařazeno do intervenční skupiny a 80 do kontrolní skupiny. Účastníkům bude rutinně provedeno endoskopické vyšetření a zařadíme všechny pacienty s velikostí polypu ≥ 0,5 cm po excizi polypu. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s alergií na sukralfát. Dojde-li k okamžitému krvácení z polypektomie, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného adrenalinu, koagulací zahřívací sondy a/nebo hemoklipováním. Pokud nedojde k okamžitému krvácení, aplikujeme profylaktický klip u rizikových pacientů s velikostí polypu ≥ 1 cm. Poté nastříkáme 3 g prášku sukralfátu kolonoskopicky přesně na polypektomickou ránu v intervenční skupině. Všichni zařazení pacienti budou sledováni na opožděné krvácení po dobu 28 dnů po kolonoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Kolonoskopie je zlatým standardem pro detekci polypů tlustého střeva pro prevenci rakoviny. Kolonoskopická polypektomie se smyčkou je účinný a bezpečný výkon. Nicméně, polypektomické krvácení má asi 0,4% výskyt. Polypektomické krvácení lze rozdělit na dva typy – okamžité nebo opožděné polypektomické krvácení. Okamžité polypektomické krvácení nastává hned po excizi polypu, které lze ihned detekovat endoskopickou hemostázou. Stáří ≥ 65 let, komorbidní kardiovaskulární nebo chronické onemocnění ledvin, užívání protidestičkových nebo antikoagulačních látek, velikost polypu > 1 cm, laterálně se šířící polyp a tlustá stopka polypu souvisela se zvýšeným rizikem okamžitého krvácení z polypektomie. Naproti tomu krvácení z opožděné polypektomie nastává hodiny nebo dny po polypektomii. Velikost polypu > 1 cm, použití protidestičkových nebo antikoagulačních činidel, výskyt okamžitého krvácení z polypektomie a polypy na pravém tračníku jsou známými rizikovými faktory pro opožděné krvácení z polypektomie. Zvětšená velikost polypu na každý 1 mm významně zvýšila krvácení o 13 %5. Pacienti, kteří se setkali s krvácením z opožděné polypektomie, se obvykle dostavili do nemocnice pro hematochezii, příznaky anémie a dokonce hemodynamickou nestabilitu a poškození koncových orgánů. Mortalita související s polypektomickým krvácením byla hlášena asi 0,08 %.
V National Cheng Kung University Hospital jsme analyzovali asi 20 000 pacientů, kteří podstoupili polypektomii tlustého střeva od 1. ledna 2010 do 31. července 2022. Celkem 71 pacientů se setkalo s krvácením z opožděné polypektomie a 29 pacientů (41 %) mělo velikost polypu tlustého střeva mezi 0,5 - 1 cm. Polypy o velikosti ≥ 0,5 cm byly všechny vystaveny riziku opožděného krvácení z polypektomie. Jak zabránit krvácení z opožděné polypektomie je důležitou otázkou jak pro endoskopisty, tak pro pacienty.
Pokud jde o metodu polypektomie, systémový přehled a metaanalýza poukázaly na to, že polypektomie studené smyčky má nižší riziko opožděného krvácení než polypektomie horké smyčky. Avšak pouze polypy tlustého střeva ≤ 1 cm byly preferovanými kandidáty pro polypektomii studené smyčky. Uzavření rány seříznutím po polypektomii je další metodou, jak snížit riziko opožděného krvácení z polypektomie. U polypů tlustého střeva o průměru > 2 cm snižuje profylaktické oříznutí po polypektomii výskyt opožděného krvácení. U polypů tlustého střeva < 2 cm v průměru nebylo profylaktické oříznutí spojeno s opožděným výskytem krvácení. Ke krvácení z opožděné polypektomie však stále dochází i po klipování.
Sukralfát je komplex hydroxidu hlinitého a oktasulfátu sacharózy. Sukralfát disociuje v kyselém prostředí na aniontovou formu, která se následně může vázat na spodinu rány. Tato ochranná bariéra může zabránit dalšímu poškození rány okolním prostředím. Sukralfát se široce používá k léčbě ran a vředů, např. kožních ran, vředů v ústech, peptických vředů a vředů tlustého střeva. Sukralfát může také zlepšit klinickou odpověď na radiační kolitidu. S ochranným účinkem sliznice tlustého střeva může sukralfát pokrýt polypektomickou ránu a má potenciál vyhnout se dalšímu poškození okolního prostředí tlustým střevem. Účinek sukralfátu na prevenci krvácení z polypektomie však nebyl hodnocen. Cílem této studie bylo zjistit, zda přesné podávání sukralfátu na rány po polypektomii může zabránit opožděnému krvácení v ráně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonní číslo: 9118 +886 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Telefonní číslo: +886 2353535
- E-mail: csgigo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Hsueh-Chien Chiang
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang
- Telefonní číslo: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří akceptují kolonoskopická vyšetření s velikostí polypu ≥ 0,5 cm pro excizi polypu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s alergií na sukralfát
- odmítnutí pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Po polypektomii vhodnou metodou, buď polypektomie studené smyčky, polypektomie horké smyčky, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce, budeme sledovat, zda nedojde k okamžitému krvácení z polypektomie.
Dojde-li k okamžitému krvácení, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného epinefrinu, koagulací zahřívací sondy a/nebo hemoklipováním.
Pokud nedojde k okamžitému krvácení, aplikujeme profylaktický klip u rizikových pacientů s velikostí polypu ≥ 1 cm.
Poté nastříkáme 3 g prášku sukralfátu kolonoskopicky přesně na polypektomickou ránu v intervenční skupině.
|
3 g prášku sukralfátu přes kolonoskopii budou přesně nastříkány na polypektomickou ránu v intervenční skupině
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po polypektomii vhodnou metodou, buď polypektomie studené smyčky, polypektomie horké smyčky, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce, budeme sledovat, zda nedojde k okamžitému krvácení z polypektomie.
Dojde-li k okamžitému krvácení, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného epinefrinu, koagulací zahřívací sondy a/nebo hemoklipováním.
Pokud nedojde k okamžitému krvácení, aplikujeme profylaktický klip u rizikových pacientů s velikostí polypu ≥ 1 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence krvácení z opožděné polypektomie
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt opožděného krvácení z polypektomie.
Odložená polypektomie byla klasifikována do standardních kritérií a rozšířených kritérií.
Standardní kritéria opožděného postpolypektomického krvácení byla definována jako pohotovost, hospitalizace nebo potřeba opětovného zásahu.
Rozšířená kritéria byla definována jako krev ve stolici dva dny po výkonu se spontánní remisí nebo bez ní.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence potřeby TAE nebo operace
Časové okno: 28 dní
|
krvácení z polypektomické rány vyžadující transarteriální embolizaci nebo urgentní chirurgický zákrok
|
28 dní
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
délka hospitalizace z důvodu krvácení z polyektomie
|
28 dní
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
úmrtnost ze všech příčin
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-111-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko