Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopický sprej sukralfátu v prevenci krvácení z opožděné polypektomie

17. prosince 2023 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Přesné podávání sukralfátového prášku v prevenci krvácení z opožděné polypektomie: Randomizovaná klinická studie

Pozadí: Kolonoskopie může detekovat polypy tlustého střeva a provést excizi polypů, aby se zabránilo rakovině tlustého střeva. Jednou z komplikací je však krvácení z polypektomie, které se vyskytuje asi 0,4 %. Polypektomické krvácení se dělí na dva typy, okamžité a opožděné krvácení. Zatímco okamžité polypektomické krvácení lze léčit endoskopickou hemostázou během vyšetření, opožděné polypektomické krvácení se objevuje několik hodin nebo dní po kolonoskopickém vyšetření. Pacienti, kteří se setkali s krvácením z opožděné polypektomie, se obvykle dostavili do nemocnice pro hematochezii, příznaky anémie a dokonce hemodynamickou nestabilitu a poškození koncových orgánů. Polypektomie studené smyčky a profylaktické oříznutí mohou snížit riziko krvácení. U vysoce rizikových pacientů, např. větších polypů ≥ 1 cm, však stále dochází ke krvácení z opožděné polypektomie. Sukralfát se používá k léčbě peptických vředů. Může se stát ochrannou vrstvou na ráně, aby se zabránilo poškození životního prostředí. Sukralfát lze použít k léčbě vředů tlustého střeva, kolitidy a radiační kolitidy. Není známo, zda sukralfát může zabránit polypektomickým ranám z opožděného krvácení.

Cíl: Cílem této studie bylo zjistit, zda přesné podávání sukralfátu na rány po polypektomii může zabránit opožděnému krvácení v ráně.

Metoda: Toto je randomizovaná klinická studie. Do studie bude přijato 160 pacientů. Po randomizaci bude 80 pacientů zařazeno do intervenční skupiny a 80 do kontrolní skupiny. Účastníkům bude rutinně provedeno endoskopické vyšetření a zařadíme všechny pacienty s velikostí polypu ≥ 0,5 cm po excizi polypu. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s alergií na sukralfát. Dojde-li k okamžitému krvácení z polypektomie, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného adrenalinu, koagulací zahřívací sondy a/nebo hemoklipováním. Pokud nedojde k okamžitému krvácení, aplikujeme profylaktický klip u rizikových pacientů s velikostí polypu ≥ 1 cm. Poté nastříkáme 3 g prášku sukralfátu kolonoskopicky přesně na polypektomickou ránu v intervenční skupině. Všichni zařazení pacienti budou sledováni na opožděné krvácení po dobu 28 dnů po kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je zlatým standardem pro detekci polypů tlustého střeva pro prevenci rakoviny. Kolonoskopická polypektomie se smyčkou je účinný a bezpečný výkon. Nicméně, polypektomické krvácení má asi 0,4% výskyt. Polypektomické krvácení lze rozdělit na dva typy – okamžité nebo opožděné polypektomické krvácení. Okamžité polypektomické krvácení nastává hned po excizi polypu, které lze ihned detekovat endoskopickou hemostázou. Stáří ≥ 65 let, komorbidní kardiovaskulární nebo chronické onemocnění ledvin, užívání protidestičkových nebo antikoagulačních látek, velikost polypu > 1 cm, laterálně se šířící polyp a tlustá stopka polypu souvisela se zvýšeným rizikem okamžitého krvácení z polypektomie. Naproti tomu krvácení z opožděné polypektomie nastává hodiny nebo dny po polypektomii. Velikost polypu > 1 cm, použití protidestičkových nebo antikoagulačních činidel, výskyt okamžitého krvácení z polypektomie a polypy na pravém tračníku jsou známými rizikovými faktory pro opožděné krvácení z polypektomie. Zvětšená velikost polypu na každý 1 mm významně zvýšila krvácení o 13 %5. Pacienti, kteří se setkali s krvácením z opožděné polypektomie, se obvykle dostavili do nemocnice pro hematochezii, příznaky anémie a dokonce hemodynamickou nestabilitu a poškození koncových orgánů. Mortalita související s polypektomickým krvácením byla hlášena asi 0,08 %.

V National Cheng Kung University Hospital jsme analyzovali asi 20 000 pacientů, kteří podstoupili polypektomii tlustého střeva od 1. ledna 2010 do 31. července 2022. Celkem 71 pacientů se setkalo s krvácením z opožděné polypektomie a 29 pacientů (41 %) mělo velikost polypu tlustého střeva mezi 0,5 - 1 cm. Polypy o velikosti ≥ 0,5 cm byly všechny vystaveny riziku opožděného krvácení z polypektomie. Jak zabránit krvácení z opožděné polypektomie je důležitou otázkou jak pro endoskopisty, tak pro pacienty.

Pokud jde o metodu polypektomie, systémový přehled a metaanalýza poukázaly na to, že polypektomie studené smyčky má nižší riziko opožděného krvácení než polypektomie horké smyčky. Avšak pouze polypy tlustého střeva ≤ 1 cm byly preferovanými kandidáty pro polypektomii studené smyčky. Uzavření rány seříznutím po polypektomii je další metodou, jak snížit riziko opožděného krvácení z polypektomie. U polypů tlustého střeva o průměru > 2 cm snižuje profylaktické oříznutí po polypektomii výskyt opožděného krvácení. U polypů tlustého střeva < 2 cm v průměru nebylo profylaktické oříznutí spojeno s opožděným výskytem krvácení. Ke krvácení z opožděné polypektomie však stále dochází i po klipování.

Sukralfát je komplex hydroxidu hlinitého a oktasulfátu sacharózy. Sukralfát disociuje v kyselém prostředí na aniontovou formu, která se následně může vázat na spodinu rány. Tato ochranná bariéra může zabránit dalšímu poškození rány okolním prostředím. Sukralfát se široce používá k léčbě ran a vředů, např. kožních ran, vředů v ústech, peptických vředů a vředů tlustého střeva. Sukralfát může také zlepšit klinickou odpověď na radiační kolitidu. S ochranným účinkem sliznice tlustého střeva může sukralfát pokrýt polypektomickou ránu a má potenciál vyhnout se dalšímu poškození okolního prostředí tlustým střevem. Účinek sukralfátu na prevenci krvácení z polypektomie však nebyl hodnocen. Cílem této studie bylo zjistit, zda přesné podávání sukralfátu na rány po polypektomii může zabránit opožděnému krvácení v ráně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Telefonní číslo: +886 2353535
  • E-mail: csgigo@gmail.com

Studijní místa

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří akceptují kolonoskopická vyšetření s velikostí polypu ≥ 0,5 cm pro excizi polypu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s alergií na sukralfát
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Po polypektomii vhodnou metodou, buď polypektomie studené smyčky, polypektomie horké smyčky, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce, budeme sledovat, zda nedojde k okamžitému krvácení z polypektomie. Dojde-li k okamžitému krvácení, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného epinefrinu, koagulací zahřívací sondy a/nebo hemoklipováním. Pokud nedojde k okamžitému krvácení, aplikujeme profylaktický klip u rizikových pacientů s velikostí polypu ≥ 1 cm. Poté nastříkáme 3 g prášku sukralfátu kolonoskopicky přesně na polypektomickou ránu v intervenční skupině.
3 g prášku sukralfátu přes kolonoskopii budou přesně nastříkány na polypektomickou ránu v intervenční skupině
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po polypektomii vhodnou metodou, buď polypektomie studené smyčky, polypektomie horké smyčky, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce, budeme sledovat, zda nedojde k okamžitému krvácení z polypektomie. Dojde-li k okamžitému krvácení, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného epinefrinu, koagulací zahřívací sondy a/nebo hemoklipováním. Pokud nedojde k okamžitému krvácení, aplikujeme profylaktický klip u rizikových pacientů s velikostí polypu ≥ 1 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence krvácení z opožděné polypektomie
Časové okno: 28 dní
Výskyt opožděného krvácení z polypektomie. Odložená polypektomie byla klasifikována do standardních kritérií a rozšířených kritérií. Standardní kritéria opožděného postpolypektomického krvácení byla definována jako pohotovost, hospitalizace nebo potřeba opětovného zásahu. Rozšířená kritéria byla definována jako krev ve stolici dva dny po výkonu se spontánní remisí nebo bez ní.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence potřeby TAE nebo operace
Časové okno: 28 dní
krvácení z polypektomické rány vyžadující transarteriální embolizaci nebo urgentní chirurgický zákrok
28 dní
délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
délka hospitalizace z důvodu krvácení z polyektomie
28 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
úmrtnost ze všech příčin
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-111-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění příspěvku

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Předplatit