- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817656
Spray colonscopico di sucralfato nella prevenzione del sanguinamento ritardato da polipectomia
Precisa somministrazione di polvere di sucralfato nella prevenzione del sanguinamento ritardato da polipectomia: uno studio clinico randomizzato
Sfondo: La colonscopia può rilevare i polipi del colon ed eseguire l'asportazione dei polipi per prevenire il cancro al colon. Tuttavia, il sanguinamento da polipectomia è una delle complicanze da notare, che ha un tasso di occorrenza di circa lo 0,4%. Il sanguinamento da polipectomia è diviso in due tipi, sanguinamento immediato e ritardato. Mentre il sanguinamento immediato della polipectomia può essere trattato con emostasi endoscopica durante la sessione d'esame, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica poche ore o giorni dopo l'esame colonscopico. I pazienti che hanno riscontrato sanguinamento ritardato da polipectomia di solito si sono presentati in ospedale per ematochezia, sintomi di anemia e persino instabilità emodinamica e danno d'organo. La polipectomia con laccio freddo e il taglio profilattico possono ridurre il rischio di sanguinamento. Tuttavia, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica ancora nei pazienti ad alto rischio, ad esempio polipi più grandi ≥ 1 cm. Il sucralfato è usato per il trattamento dell'ulcera peptica. Può diventare uno strato protettivo sulla ferita per prevenire danni ambientali. Il sucralfato può essere usato per trattare le ulcere del colon, la colite e la colite da radiazioni. Non è noto se il sucralfato possa prevenire le ferite da polipectomia da sanguinamento ritardato.
Scopo: Questo studio mirava a indagare se la somministrazione precisa di sucralfato sulle ferite da polipectomia può prevenire il sanguinamento ritardato della ferita.
Metodo: Questo è uno studio clinico randomizzato. Lo studio recluterà 160 pazienti. Dopo la randomizzazione, 80 pazienti saranno classificati nel gruppo di intervento e 80 nel gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno un sondaggio endoscopico di routine e arruoleremo tutti i pazienti con dimensioni del polipo ≥ 0,5 cm dopo l'escissione del polipo. I criteri di esclusione includono i pazienti con allergia al sucralfato. Se si verifica un sanguinamento immediato da polipectomia, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita, coagulazione con sonda riscaldante e/o emoclipping. Se non c'è sanguinamento immediato, applicheremo il taglio profilattico in pazienti ad alto rischio con dimensioni del polipo ≥ 1 cm. Successivamente, spruzzeremo 3 g di polvere di sucralfato attraverso la colonscopia proprio sulla ferita da polipectomia nel gruppo di intervento. Tutti i pazienti arruolati saranno monitorati per sanguinamento ritardato per 28 giorni dopo la colonscopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colonscopia è il gold standard per la rilevazione dei polipi del colon per la prevenzione del cancro. La polipectomia colonscopica con ansa è una procedura efficace e sicura. Tuttavia, il sanguinamento da polipectomia ha un tasso di eventi di circa lo 0,4%. Il sanguinamento da polipectomia può essere suddiviso in due tipi: sanguinamento da polipectomia immediato o ritardato. Il sanguinamento da polipectomia immediata si verifica subito dopo l'escissione del polipo, che può essere rilevato immediatamente con il trattamento emostatico endoscopico. L'età avanzata ≥ 65 anni, la comorbilità di malattie renali cardiovascolari o croniche, l'uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti, la dimensione del polipo> 1 cm, il polipo a diffusione laterale e il gambo spesso del polipo erano correlati a un aumentato rischio di sanguinamento immediato da polipectomia. Al contrario, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica ore o giorni dopo la polipectomia. La dimensione del polipo > 1 cm, l'uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti, l'insorgenza di sanguinamento immediato da polipectomia e i polipi al colon destro sono noti fattori di rischio per il sanguinamento ritardato da polipectomia. Una maggiore dimensione del polipo per ogni mm aumentava significativamente il sanguinamento del 13%5. I pazienti che hanno riscontrato sanguinamento ritardato da polipectomia di solito si sono presentati in ospedale per ematochezia, sintomi di anemia e persino instabilità emodinamica e danno d'organo. Una mortalità correlata al sanguinamento da polipectomia è stata riportata a circa lo 0,08%.
Al National Cheng Kung University Hospital, abbiamo analizzato circa 20000 pazienti sottoposti a polipectomia del colon dal 2010/01/01 al 2022/07/31. Un totale di 71 pazienti ha riscontrato sanguinamento ritardato da polipectomia e 29 pazienti (41%) presentavano dimensioni del polipo del colon comprese tra 0,5 e 1 cm. I polipi con dimensioni ≥ 0,5 cm erano tutti a rischio di sanguinamento ritardato da polipectomia. Come prevenire il sanguinamento ritardato della polipectomia è una questione importante sia per gli endoscopisti che per i pazienti.
Per quanto riguarda il metodo della polipectomia, una revisione sistemica e una meta-analisi hanno evidenziato che la polipectomia con ansa fredda presentava un rischio di sanguinamento ritardato inferiore rispetto alla polipectomia con ansa calda. Tuttavia, solo i polipi del colon ≤ 1 cm erano i candidati preferiti per la polipectomia con ansa fredda. La chiusura della ferita con ritaglio dopo la polipectomia è un altro metodo per ridurre il rischio di sanguinamento ritardato della polipectomia. Per i polipi del colon > 2 cm di diametro, il taglio profilattico dopo la polipectomia riduce il tasso di incidenza di sanguinamento ritardato. Per i polipi del colon < 2 cm di diametro, il taglio profilattico non è stato associato a sanguinamento ritardato. Tuttavia, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica ancora dopo il taglio.
Il sucralfato è un complesso di idrossido di alluminio e saccarosio octasolfato. Il sucralfato si dissocia nell'ambiente acido in una forma anionica, che può successivamente legarsi alla base della ferita. Questa barriera protettiva può impedire alla ferita di subire ulteriori danni ambientali. Il sucralfato è stato ampiamente utilizzato per il trattamento di ferite e ulcere, ad esempio ferite della pelle, ulcere orali, ulcere peptiche e ulcere del colon. Il sucralfato può anche migliorare la risposta clinica alla colite da radiazioni. Con l'effetto protettivo della mucosa del colon, il sucralfato può coprire la ferita della polipectomia e ha il potenziale per evitare ulteriori danni ambientali dal colon. Tuttavia, l'effetto del sucralfato sulla prevenzione del sanguinamento da polipectomia non è stato valutato. Questo studio mirava a indagare se la precisa somministrazione di sucralfato sulle ferite da polipectomia può prevenire il sanguinamento ritardato della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numero di telefono: 9118 +886 2353535
- Email: scion456scion@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Numero di telefono: +886 2353535
- Email: csgigo@gmail.com
Luoghi di studio
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Other (Non U.s.)
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Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Reclutamento
- Hsueh-Chien Chiang
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Contatto:
- Hsueh-Chien Chiang
- Numero di telefono: 2353535
- Email: scion456scion@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che accettano esami di colonscopia con dimensioni del polipo ≥ 0,5 cm per l'escissione del polipo
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia al sucralfato
- rifiuto dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo la polipectomia con un metodo adeguato, polipectomia con ansa fredda, polipectomia con ansa calda, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica sottomucosa, monitoreremo se si verifica sanguinamento immediato della polipectomia.
Se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita, coagulazione con sonda riscaldante e/o emoclipping.
Se non c'è sanguinamento immediato, applicheremo il taglio profilattico in pazienti ad alto rischio con dimensioni del polipo ≥ 1 cm.
Successivamente, spruzzeremo 3 g di polvere di sucralfato attraverso la colonscopia proprio sulla ferita da polipectomia nel gruppo di intervento.
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3 g di polvere di sucralfato tramite colonscopia verranno spruzzati proprio sulla ferita da polipectomia nel gruppo di intervento
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo la polipectomia con un metodo adeguato, polipectomia con ansa fredda, polipectomia con ansa calda, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica sottomucosa, monitoreremo se si verifica sanguinamento immediato della polipectomia.
Se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita, coagulazione con sonda riscaldante e/o emoclipping.
Se non c'è sanguinamento immediato, applicheremo il taglio profilattico in pazienti ad alto rischio con dimensioni del polipo ≥ 1 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza del sanguinamento ritardato da polipectomia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il verificarsi di sanguinamento ritardato della polipectomia.
La polipectomia ritardata è stata classificata in criteri standard e criteri estesi.
I criteri standard di sanguinamento postpolipectomia ritardato sono stati definiti come intervento di emergenza, ricovero ospedaliero o necessità di un reintervento.
Il criterio esteso era definito come presenza di sangue nelle feci due giorni dopo la procedura con o senza remissione spontanea.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza della necessità di TAE o intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni
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sanguinamento della ferita da polipectomia che richiede embolizzazione transarteriosa o chirurgia d'urgenza
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28 giorni
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durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
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durata del ricovero per sanguinamento da poliepctomia
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28 giorni
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
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mortalità per tutte le cause
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-111-085
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