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Spray colonscopico di sucralfato nella prevenzione del sanguinamento ritardato da polipectomia

17 dicembre 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Precisa somministrazione di polvere di sucralfato nella prevenzione del sanguinamento ritardato da polipectomia: uno studio clinico randomizzato

Sfondo: La colonscopia può rilevare i polipi del colon ed eseguire l'asportazione dei polipi per prevenire il cancro al colon. Tuttavia, il sanguinamento da polipectomia è una delle complicanze da notare, che ha un tasso di occorrenza di circa lo 0,4%. Il sanguinamento da polipectomia è diviso in due tipi, sanguinamento immediato e ritardato. Mentre il sanguinamento immediato della polipectomia può essere trattato con emostasi endoscopica durante la sessione d'esame, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica poche ore o giorni dopo l'esame colonscopico. I pazienti che hanno riscontrato sanguinamento ritardato da polipectomia di solito si sono presentati in ospedale per ematochezia, sintomi di anemia e persino instabilità emodinamica e danno d'organo. La polipectomia con laccio freddo e il taglio profilattico possono ridurre il rischio di sanguinamento. Tuttavia, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica ancora nei pazienti ad alto rischio, ad esempio polipi più grandi ≥ 1 cm. Il sucralfato è usato per il trattamento dell'ulcera peptica. Può diventare uno strato protettivo sulla ferita per prevenire danni ambientali. Il sucralfato può essere usato per trattare le ulcere del colon, la colite e la colite da radiazioni. Non è noto se il sucralfato possa prevenire le ferite da polipectomia da sanguinamento ritardato.

Scopo: Questo studio mirava a indagare se la somministrazione precisa di sucralfato sulle ferite da polipectomia può prevenire il sanguinamento ritardato della ferita.

Metodo: Questo è uno studio clinico randomizzato. Lo studio recluterà 160 pazienti. Dopo la randomizzazione, 80 pazienti saranno classificati nel gruppo di intervento e 80 nel gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno un sondaggio endoscopico di routine e arruoleremo tutti i pazienti con dimensioni del polipo ≥ 0,5 cm dopo l'escissione del polipo. I criteri di esclusione includono i pazienti con allergia al sucralfato. Se si verifica un sanguinamento immediato da polipectomia, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita, coagulazione con sonda riscaldante e/o emoclipping. Se non c'è sanguinamento immediato, applicheremo il taglio profilattico in pazienti ad alto rischio con dimensioni del polipo ≥ 1 cm. Successivamente, spruzzeremo 3 g di polvere di sucralfato attraverso la colonscopia proprio sulla ferita da polipectomia nel gruppo di intervento. Tutti i pazienti arruolati saranno monitorati per sanguinamento ritardato per 28 giorni dopo la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è il gold standard per la rilevazione dei polipi del colon per la prevenzione del cancro. La polipectomia colonscopica con ansa è una procedura efficace e sicura. Tuttavia, il sanguinamento da polipectomia ha un tasso di eventi di circa lo 0,4%. Il sanguinamento da polipectomia può essere suddiviso in due tipi: sanguinamento da polipectomia immediato o ritardato. Il sanguinamento da polipectomia immediata si verifica subito dopo l'escissione del polipo, che può essere rilevato immediatamente con il trattamento emostatico endoscopico. L'età avanzata ≥ 65 anni, la comorbilità di malattie renali cardiovascolari o croniche, l'uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti, la dimensione del polipo> 1 cm, il polipo a diffusione laterale e il gambo spesso del polipo erano correlati a un aumentato rischio di sanguinamento immediato da polipectomia. Al contrario, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica ore o giorni dopo la polipectomia. La dimensione del polipo > 1 cm, l'uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti, l'insorgenza di sanguinamento immediato da polipectomia e i polipi al colon destro sono noti fattori di rischio per il sanguinamento ritardato da polipectomia. Una maggiore dimensione del polipo per ogni mm aumentava significativamente il sanguinamento del 13%5. I pazienti che hanno riscontrato sanguinamento ritardato da polipectomia di solito si sono presentati in ospedale per ematochezia, sintomi di anemia e persino instabilità emodinamica e danno d'organo. Una mortalità correlata al sanguinamento da polipectomia è stata riportata a circa lo 0,08%.

Al National Cheng Kung University Hospital, abbiamo analizzato circa 20000 pazienti sottoposti a polipectomia del colon dal 2010/01/01 al 2022/07/31. Un totale di 71 pazienti ha riscontrato sanguinamento ritardato da polipectomia e 29 pazienti (41%) presentavano dimensioni del polipo del colon comprese tra 0,5 e 1 cm. I polipi con dimensioni ≥ 0,5 cm erano tutti a rischio di sanguinamento ritardato da polipectomia. Come prevenire il sanguinamento ritardato della polipectomia è una questione importante sia per gli endoscopisti che per i pazienti.

Per quanto riguarda il metodo della polipectomia, una revisione sistemica e una meta-analisi hanno evidenziato che la polipectomia con ansa fredda presentava un rischio di sanguinamento ritardato inferiore rispetto alla polipectomia con ansa calda. Tuttavia, solo i polipi del colon ≤ 1 cm erano i candidati preferiti per la polipectomia con ansa fredda. La chiusura della ferita con ritaglio dopo la polipectomia è un altro metodo per ridurre il rischio di sanguinamento ritardato della polipectomia. Per i polipi del colon > 2 cm di diametro, il taglio profilattico dopo la polipectomia riduce il tasso di incidenza di sanguinamento ritardato. Per i polipi del colon < 2 cm di diametro, il taglio profilattico non è stato associato a sanguinamento ritardato. Tuttavia, il sanguinamento ritardato della polipectomia si verifica ancora dopo il taglio.

Il sucralfato è un complesso di idrossido di alluminio e saccarosio octasolfato. Il sucralfato si dissocia nell'ambiente acido in una forma anionica, che può successivamente legarsi alla base della ferita. Questa barriera protettiva può impedire alla ferita di subire ulteriori danni ambientali. Il sucralfato è stato ampiamente utilizzato per il trattamento di ferite e ulcere, ad esempio ferite della pelle, ulcere orali, ulcere peptiche e ulcere del colon. Il sucralfato può anche migliorare la risposta clinica alla colite da radiazioni. Con l'effetto protettivo della mucosa del colon, il sucralfato può coprire la ferita della polipectomia e ha il potenziale per evitare ulteriori danni ambientali dal colon. Tuttavia, l'effetto del sucralfato sulla prevenzione del sanguinamento da polipectomia non è stato valutato. Questo studio mirava a indagare se la precisa somministrazione di sucralfato sulle ferite da polipectomia può prevenire il sanguinamento ritardato della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Numero di telefono: +886 2353535
  • Email: csgigo@gmail.com

Luoghi di studio

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che accettano esami di colonscopia con dimensioni del polipo ≥ 0,5 cm per l'escissione del polipo

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergia al sucralfato
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo la polipectomia con un metodo adeguato, polipectomia con ansa fredda, polipectomia con ansa calda, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica sottomucosa, monitoreremo se si verifica sanguinamento immediato della polipectomia. Se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita, coagulazione con sonda riscaldante e/o emoclipping. Se non c'è sanguinamento immediato, applicheremo il taglio profilattico in pazienti ad alto rischio con dimensioni del polipo ≥ 1 cm. Successivamente, spruzzeremo 3 g di polvere di sucralfato attraverso la colonscopia proprio sulla ferita da polipectomia nel gruppo di intervento.
3 g di polvere di sucralfato tramite colonscopia verranno spruzzati proprio sulla ferita da polipectomia nel gruppo di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo la polipectomia con un metodo adeguato, polipectomia con ansa fredda, polipectomia con ansa calda, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica sottomucosa, monitoreremo se si verifica sanguinamento immediato della polipectomia. Se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita, coagulazione con sonda riscaldante e/o emoclipping. Se non c'è sanguinamento immediato, applicheremo il taglio profilattico in pazienti ad alto rischio con dimensioni del polipo ≥ 1 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del sanguinamento ritardato da polipectomia
Lasso di tempo: 28 giorni
Il verificarsi di sanguinamento ritardato della polipectomia. La polipectomia ritardata è stata classificata in criteri standard e criteri estesi. I criteri standard di sanguinamento postpolipectomia ritardato sono stati definiti come intervento di emergenza, ricovero ospedaliero o necessità di un reintervento. Il criterio esteso era definito come presenza di sangue nelle feci due giorni dopo la procedura con o senza remissione spontanea.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della necessità di TAE o intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni
sanguinamento della ferita da polipectomia che richiede embolizzazione transarteriosa o chirurgia d'urgenza
28 giorni
durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
durata del ricovero per sanguinamento da poliepctomia
28 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità per tutte le cause
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-111-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo lo studio completato e l'articolo pubblicato

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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