Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopowy spray z sukralfatem w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po polipektomii

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Precyzyjne podawanie sukralfatu w proszku w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu z polipektomii: randomizowane badanie kliniczne

Tło: Kolonoskopia może wykryć polipy jelita grubego i wykonać wycięcie polipów, aby zapobiec rakowi jelita grubego. Jednak krwawienie z polipektomii jest jednym z powikłań, które należy zauważyć, a częstość występowania wynosi około 0,4%. Krwawienie z polipektomii dzieli się na dwa rodzaje, krwawienie natychmiastowe i opóźnione. Podczas gdy natychmiastowe krwawienie po polipektomii można leczyć hemostazą endoskopową podczas sesji badania, opóźnione krwawienie po polipektomii występuje kilka godzin lub dni po badaniu kolonoskopowym. Pacjenci, u których wystąpiło opóźnione krwawienie polipektomii, zwykle zgłaszali się do szpitala z powodu hematochezji, objawów niedokrwistości, a nawet niestabilności hemodynamicznej i uszkodzenia narządów końcowych. Zimna polipektomia i profilaktyczne przycinanie mogą zmniejszyć ryzyko krwawienia. Jednak opóźnione krwawienie polipektomii nadal występuje u pacjentów wysokiego ryzyka, np. większe polipy ≥ 1 cm. Sukralfat jest stosowany w leczeniu choroby wrzodowej. Może stać się warstwą ochronną na ranie, aby zapobiec obrażeniom środowiskowym. Sukralfat może być stosowany w leczeniu wrzodów okrężnicy, zapalenia okrężnicy i zapalenia okrężnicy popromiennego. Nie wiadomo, czy sukralfat może zapobiegać opóźnionemu krwawieniu ran polipektomii.

Cel: To badanie miało na celu zbadanie, czy precyzyjne podanie sukralfatu na rany po polipektomii może zapobiec opóźnionemu krwawieniu z rany.

Metoda: Jest to randomizowane badanie kliniczne. W badaniu weźmie udział 160 pacjentów. Po randomizacji 80 pacjentów zostanie zakwalifikowanych do grupy interwencyjnej, a 80 do grupy kontrolnej. Uczestnicy rutynowo otrzymają badanie endoskopowe, a do badania włączymy wszystkich pacjentów z polipem o wielkości ≥ 0,5 cm po wycięciu polipa. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z alergią na sukralfat. Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondy grzejnej i/lub hemoclipping. Jeśli nie wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy profilaktyczne wycięcie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z polipem o wielkości ≥ 1 cm. Następnie przez kolonoskopię rozpylimy 3 g proszku sukralfatu dokładnie na ranę po polipektomii w grupie interwencyjnej. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionego krwawienia przez 28 dni po kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest złotym standardem wykrywania polipów jelita grubego w profilaktyce raka. Polipektomia kolonoskopowa z pętlą jest zabiegiem skutecznym i bezpiecznym. Jednak częstość występowania krwawień po polipektomii wynosi około 0,4%. Krwawienie z polipektomii można podzielić na dwa rodzaje - natychmiastowe lub opóźnione krwawienie z polipektomii. Bezpośrednie krwawienie z polipektomii występuje zaraz po wycięciu polipa, co można od razu wykryć za pomocą hemostazy endoskopowej. Starszy wiek ≥ 65 lat, współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa lub przewlekła choroba nerek, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, wielkość polipa > 1 cm, polip szerzący się bocznie i gruba łodyga polipowa wiązały się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z natychmiastowej polipektomii. Natomiast opóźnione krwawienie po polipektomii występuje kilka godzin lub dni po polipektomii. Wielkość polipa > 1 cm, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, występowanie krwawienia natychmiastowego po polipektomii oraz polipy w prawym okrężnicy są znanymi czynnikami ryzyka krwawienia z opóźnionej polipektomii. Zwiększona wielkość polipa na każdy 1 mm istotnie zwiększała krwawienie o 13%5. Pacjenci, u których wystąpiło opóźnione krwawienie polipektomii, zwykle zgłaszali się do szpitala z powodu hematochezji, objawów niedokrwistości, a nawet niestabilności hemodynamicznej i uszkodzenia narządów końcowych. Zgłoszono śmiertelność związaną z krwawieniem polipektomii na poziomie około 0,08%.

W National Cheng Kung University Hospital przeanalizowaliśmy około 20 000 pacjentów poddanych polipektomii okrężnicy w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 lipca 2022 r. Łącznie u 71 pacjentów wystąpiło opóźnione krwawienie polipektomii, au 29 pacjentów (41%) polip okrężnicy miał wielkość od 0,5 do 1 cm. Wszystkie polipy o wielkości ≥ 0,5 cm były narażone na ryzyko opóźnionego krwawienia polipektomii. Jak zapobiegać opóźnionemu krwawieniu polipektomii, jest ważnym zagadnieniem zarówno dla endoskopistów, jak i pacjentów.

Jeśli chodzi o metodę polipektomii, przegląd systemowy i metaanaliza wykazały, że polipektomia na zimno wiązała się z mniejszym ryzykiem opóźnionego krwawienia niż polipektomia na gorąco. Jednak tylko polipy okrężnicy ≤ 1 cm były preferowanymi kandydatami do zimnej polipektomii pętlowej. Zamknięcie rany za pomocą klipsowania po polipektomii to kolejna metoda zmniejszająca ryzyko opóźnionego krwawienia po polipektomii. W przypadku polipów okrężnicy o średnicy > 2 cm profilaktyczne wycięcie po polipektomii zmniejsza częstość opóźnionego krwawienia. W przypadku polipów okrężnicy o średnicy < 2 cm profilaktyczne przycinanie nie wiązało się z opóźnionym wystąpieniem krwawienia. Jednak opóźnione krwawienie polipektomii nadal występuje po przycięciu.

Sukralfat to kompleks wodorotlenku glinu i ośmiosiarczanu sacharozy. Sukralfat dysocjuje w środowisku kwaśnym do postaci anionowej, która może później wiązać się z podłożem rany. Ta bariera ochronna może zapobiec dalszemu uszkodzeniu rany przez środowisko. Sukralfat był szeroko stosowany w leczeniu ran i wrzodów, np. ran skóry, wrzodów jamy ustnej, wrzodów trawiennych i wrzodów okrężnicy. Sukralfat może również poprawić odpowiedź kliniczną na popromienne zapalenie jelita grubego. Dzięki ochronnemu działaniu błony śluzowej okrężnicy sukralfat może pokryć ranę po polipektomii i może potencjalnie uniknąć dalszych szkód środowiskowych ze strony okrężnicy. Nie oceniano jednak wpływu sukralfatu na zapobieganie krwawieniom po polipektomii. Badanie to miało na celu zbadanie, czy dokładne podanie sukralfatu na rany po polipektomii może zapobiec opóźnionemu krwawieniu z rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Numer telefonu: +886 2353535
  • E-mail: csgigo@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy akceptują kolonoskopię przy wielkości polipa ≥ 0,5 cm w celu wycięcia polipa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z alergią na sukralfat
  • odrzucenie pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po polipektomii odpowiednią metodą, polipektomii na zimno, polipektomii na gorąco, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej, będziemy monitorować, czy wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii. Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondy grzejnej i/lub hemoclipping. Jeśli nie wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy profilaktyczne wycięcie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z polipem o wielkości ≥ 1 cm. Następnie przez kolonoskopię rozpylimy 3 g proszku sukralfatu dokładnie na ranę po polipektomii w grupie interwencyjnej.
3 g sukralfatu w proszku podczas kolonoskopii zostanie dokładnie spryskane raną po polipektomii w grupie interwencyjnej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po polipektomii odpowiednią metodą, polipektomii na zimno, polipektomii na gorąco, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej, będziemy monitorować, czy wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii. Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondy grzejnej i/lub hemoclipping. Jeśli nie wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy profilaktyczne wycięcie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z polipem o wielkości ≥ 1 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie opóźnionego krwawienia po polipektomii. Opóźnioną polipektomię podzielono na kryteria standardowe i kryteria rozszerzone. Standardowe kryteria opóźnionego krwawienia po polipektomii zdefiniowano jako pomoc w nagłych przypadkach, hospitalizacja lub potrzeba ponownej interwencji. Kryteria rozszerzone zdefiniowano jako krew w stolcu dwa dni po zabiegu z lub bez spontanicznej remisji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potrzeby TAE lub operacji
Ramy czasowe: 28 dni
krwawienie z rany po polipektomii wymagające embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji
28 dni
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
długość hospitalizacji z powodu krwawienia z polipektomii
28 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-111-085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu artykułu

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj