- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817656
Kolonoskopowy spray z sukralfatem w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po polipektomii
Precyzyjne podawanie sukralfatu w proszku w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu z polipektomii: randomizowane badanie kliniczne
Tło: Kolonoskopia może wykryć polipy jelita grubego i wykonać wycięcie polipów, aby zapobiec rakowi jelita grubego. Jednak krwawienie z polipektomii jest jednym z powikłań, które należy zauważyć, a częstość występowania wynosi około 0,4%. Krwawienie z polipektomii dzieli się na dwa rodzaje, krwawienie natychmiastowe i opóźnione. Podczas gdy natychmiastowe krwawienie po polipektomii można leczyć hemostazą endoskopową podczas sesji badania, opóźnione krwawienie po polipektomii występuje kilka godzin lub dni po badaniu kolonoskopowym. Pacjenci, u których wystąpiło opóźnione krwawienie polipektomii, zwykle zgłaszali się do szpitala z powodu hematochezji, objawów niedokrwistości, a nawet niestabilności hemodynamicznej i uszkodzenia narządów końcowych. Zimna polipektomia i profilaktyczne przycinanie mogą zmniejszyć ryzyko krwawienia. Jednak opóźnione krwawienie polipektomii nadal występuje u pacjentów wysokiego ryzyka, np. większe polipy ≥ 1 cm. Sukralfat jest stosowany w leczeniu choroby wrzodowej. Może stać się warstwą ochronną na ranie, aby zapobiec obrażeniom środowiskowym. Sukralfat może być stosowany w leczeniu wrzodów okrężnicy, zapalenia okrężnicy i zapalenia okrężnicy popromiennego. Nie wiadomo, czy sukralfat może zapobiegać opóźnionemu krwawieniu ran polipektomii.
Cel: To badanie miało na celu zbadanie, czy precyzyjne podanie sukralfatu na rany po polipektomii może zapobiec opóźnionemu krwawieniu z rany.
Metoda: Jest to randomizowane badanie kliniczne. W badaniu weźmie udział 160 pacjentów. Po randomizacji 80 pacjentów zostanie zakwalifikowanych do grupy interwencyjnej, a 80 do grupy kontrolnej. Uczestnicy rutynowo otrzymają badanie endoskopowe, a do badania włączymy wszystkich pacjentów z polipem o wielkości ≥ 0,5 cm po wycięciu polipa. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z alergią na sukralfat. Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondy grzejnej i/lub hemoclipping. Jeśli nie wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy profilaktyczne wycięcie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z polipem o wielkości ≥ 1 cm. Następnie przez kolonoskopię rozpylimy 3 g proszku sukralfatu dokładnie na ranę po polipektomii w grupie interwencyjnej. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionego krwawienia przez 28 dni po kolonoskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest złotym standardem wykrywania polipów jelita grubego w profilaktyce raka. Polipektomia kolonoskopowa z pętlą jest zabiegiem skutecznym i bezpiecznym. Jednak częstość występowania krwawień po polipektomii wynosi około 0,4%. Krwawienie z polipektomii można podzielić na dwa rodzaje - natychmiastowe lub opóźnione krwawienie z polipektomii. Bezpośrednie krwawienie z polipektomii występuje zaraz po wycięciu polipa, co można od razu wykryć za pomocą hemostazy endoskopowej. Starszy wiek ≥ 65 lat, współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa lub przewlekła choroba nerek, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, wielkość polipa > 1 cm, polip szerzący się bocznie i gruba łodyga polipowa wiązały się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z natychmiastowej polipektomii. Natomiast opóźnione krwawienie po polipektomii występuje kilka godzin lub dni po polipektomii. Wielkość polipa > 1 cm, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, występowanie krwawienia natychmiastowego po polipektomii oraz polipy w prawym okrężnicy są znanymi czynnikami ryzyka krwawienia z opóźnionej polipektomii. Zwiększona wielkość polipa na każdy 1 mm istotnie zwiększała krwawienie o 13%5. Pacjenci, u których wystąpiło opóźnione krwawienie polipektomii, zwykle zgłaszali się do szpitala z powodu hematochezji, objawów niedokrwistości, a nawet niestabilności hemodynamicznej i uszkodzenia narządów końcowych. Zgłoszono śmiertelność związaną z krwawieniem polipektomii na poziomie około 0,08%.
W National Cheng Kung University Hospital przeanalizowaliśmy około 20 000 pacjentów poddanych polipektomii okrężnicy w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 lipca 2022 r. Łącznie u 71 pacjentów wystąpiło opóźnione krwawienie polipektomii, au 29 pacjentów (41%) polip okrężnicy miał wielkość od 0,5 do 1 cm. Wszystkie polipy o wielkości ≥ 0,5 cm były narażone na ryzyko opóźnionego krwawienia polipektomii. Jak zapobiegać opóźnionemu krwawieniu polipektomii, jest ważnym zagadnieniem zarówno dla endoskopistów, jak i pacjentów.
Jeśli chodzi o metodę polipektomii, przegląd systemowy i metaanaliza wykazały, że polipektomia na zimno wiązała się z mniejszym ryzykiem opóźnionego krwawienia niż polipektomia na gorąco. Jednak tylko polipy okrężnicy ≤ 1 cm były preferowanymi kandydatami do zimnej polipektomii pętlowej. Zamknięcie rany za pomocą klipsowania po polipektomii to kolejna metoda zmniejszająca ryzyko opóźnionego krwawienia po polipektomii. W przypadku polipów okrężnicy o średnicy > 2 cm profilaktyczne wycięcie po polipektomii zmniejsza częstość opóźnionego krwawienia. W przypadku polipów okrężnicy o średnicy < 2 cm profilaktyczne przycinanie nie wiązało się z opóźnionym wystąpieniem krwawienia. Jednak opóźnione krwawienie polipektomii nadal występuje po przycięciu.
Sukralfat to kompleks wodorotlenku glinu i ośmiosiarczanu sacharozy. Sukralfat dysocjuje w środowisku kwaśnym do postaci anionowej, która może później wiązać się z podłożem rany. Ta bariera ochronna może zapobiec dalszemu uszkodzeniu rany przez środowisko. Sukralfat był szeroko stosowany w leczeniu ran i wrzodów, np. ran skóry, wrzodów jamy ustnej, wrzodów trawiennych i wrzodów okrężnicy. Sukralfat może również poprawić odpowiedź kliniczną na popromienne zapalenie jelita grubego. Dzięki ochronnemu działaniu błony śluzowej okrężnicy sukralfat może pokryć ranę po polipektomii i może potencjalnie uniknąć dalszych szkód środowiskowych ze strony okrężnicy. Nie oceniano jednak wpływu sukralfatu na zapobieganie krwawieniom po polipektomii. Badanie to miało na celu zbadanie, czy dokładne podanie sukralfatu na rany po polipektomii może zapobiec opóźnionemu krwawieniu z rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numer telefonu: 9118 +886 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Numer telefonu: +886 2353535
- E-mail: csgigo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Hsueh-Chien Chiang
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang
- Numer telefonu: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy akceptują kolonoskopię przy wielkości polipa ≥ 0,5 cm w celu wycięcia polipa
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z alergią na sukralfat
- odrzucenie pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po polipektomii odpowiednią metodą, polipektomii na zimno, polipektomii na gorąco, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej, będziemy monitorować, czy wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii.
Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondy grzejnej i/lub hemoclipping.
Jeśli nie wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy profilaktyczne wycięcie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z polipem o wielkości ≥ 1 cm.
Następnie przez kolonoskopię rozpylimy 3 g proszku sukralfatu dokładnie na ranę po polipektomii w grupie interwencyjnej.
|
3 g sukralfatu w proszku podczas kolonoskopii zostanie dokładnie spryskane raną po polipektomii w grupie interwencyjnej
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po polipektomii odpowiednią metodą, polipektomii na zimno, polipektomii na gorąco, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej, będziemy monitorować, czy wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii.
Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondy grzejnej i/lub hemoclipping.
Jeśli nie wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy profilaktyczne wycięcie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z polipem o wielkości ≥ 1 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie opóźnionego krwawienia po polipektomii.
Opóźnioną polipektomię podzielono na kryteria standardowe i kryteria rozszerzone.
Standardowe kryteria opóźnionego krwawienia po polipektomii zdefiniowano jako pomoc w nagłych przypadkach, hospitalizacja lub potrzeba ponownej interwencji.
Kryteria rozszerzone zdefiniowano jako krew w stolcu dwa dni po zabiegu z lub bez spontanicznej remisji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania potrzeby TAE lub operacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
krwawienie z rany po polipektomii wymagające embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji
|
28 dni
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
długość hospitalizacji z powodu krwawienia z polipektomii
|
28 dni
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-111-085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .