Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolonoszkópos szukralfát spray a késleltetett polipektómiás vérzés megelőzésére

2023. december 17. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

A szukralfát por pontos beadása a késleltetett polipektómiás vérzés megelőzésében: randomizált klinikai vizsgálat

Háttér: A kolonoszkópia képes kimutatni a vastagbélpolipokat, és kimetszeni a polipokat a vastagbélrák megelőzésére. Azonban a polypectomiás vérzés az egyik észrevehető szövődmény, amelynek előfordulási aránya körülbelül 0,4%. A polipektómiás vérzés két típusra osztható: azonnali és késleltetett vérzésre. Míg az azonnali polypectomiás vérzés endoszkópos vérzéscsillapítással kezelhető a vizsgaidőszak alatt, késleltetett polypectomiás vérzés néhány órával vagy nappal a kolonoszkópiás vizsgálat után következik be. Azok a betegek, akiknél késleltetett polipektómiás vérzés jelentkezett, rendszerint vérömleny, vérszegénység tünetei, sőt hemodinamikai instabilitás és végszervkárosodás miatt jelentkeztek a kórházban. A hideg pergő polipectomia és a profilaktikus nyírás csökkentheti a vérzés kockázatát. Késleltetett polypectomiás vérzés azonban továbbra is előfordul magas kockázatú betegeknél, például nagyobb, 1 cm-es polipoknál. A szukralfátot peptikus fekély kezelésére használják. Védőréteggé válhat a sebben a környezeti ártalmak megelőzése érdekében. A szukralfát vastagbélfekély, vastagbélgyulladás és besugárzásos vastagbélgyulladás kezelésére használható. Nem ismert, hogy a szukralfát megakadályozhatja-e a polipektómiás sebeket a késleltetett vérzés miatt.

Cél: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szukralfát pontos beadása a polipektómiás sebeken megakadályozhatja-e a seb késleltetett vérzését.

Módszer: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatba 160 beteget vonnak be. A véletlen besorolást követően 80 beteget az intervenciós csoportba, 80-at pedig a kontrollcsoportba sorolnak be. A résztvevők rutinszerűen endoszkópos vizsgálatot kapnak, és minden 0,5 cm-nél nagyobb polipmérettel rendelkező pácienst bevonunk a polip kimetszés után. A kizárási kritériumok közé tartoznak a szukralfátra allergiás betegek. Ha azonnali polipektómiás vérzés lép fel, standard endoszkópos terápiát alkalmazunk hígított epinefrin helyi injekciójával, melegítő szonda koagulálásával és/vagy hemoclipping segítségével. Ha nincs azonnali vérzés, profilaktikus nyírást alkalmazunk magas kockázatú betegeknél, akiknek polip mérete ≥ 1 cm. Ezt követően 3 g szukralfát port permetezünk kolonoszkópiával pontosan a polipectomiás sebre az intervenciós csoportban. A kolonoszkópiát követő 28 napon keresztül minden bevont beteget ellenőrizni fognak a késleltetett vérzés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópia a vastagbélpolipok kimutatásának aranystandardja a rák megelőzésében. A pergővel végzett kolonoszkópos polipektómia hatékony és biztonságos eljárás. Azonban a polipektómiás vérzés körülbelül 0,4%-os eseményaránnyal rendelkezik. A polipektómiás vérzés két típusra osztható: azonnali vagy késleltetett polipektómiás vérzésre. Közvetlenül a polipmetszés után azonnali polypectomiás vérzés lép fel, amely endoszkópos hemostasis kezeléssel azonnal kimutatható. Időskor ≥ 65 év, komorbid szív- és érrendszeri vagy krónikus vesebetegség, vérlemezke-gátló vagy véralvadásgátló szerek használata, polip mérete > 1 cm, oldalirányban terjedő polip és vastag polipszár összefüggésbe hozható az azonnali polipektómiás vérzés fokozott kockázatával. Ezzel szemben a polipektómia késleltetett vérzése órákkal vagy napokkal a polipektómia után következik be. Az 1 cm-nél nagyobb polipméret, a vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek használata, az azonnali polypectomiás vérzés és a jobb vastagbélben lévő polipok ismert rizikófaktorai a késleltetett polipektómiás vérzésnek. A polip 1 mm-enkénti megnövekedése jelentősen, 13%-kal növelte a vérzést5. Azok a betegek, akiknél késleltetett polipektómiás vérzés jelentkezett, rendszerint vérömleny, vérszegénység tünetei, sőt hemodinamikai instabilitás és végszervkárosodás miatt jelentkeztek a kórházban. A polipektómiával összefüggő vérzéssel összefüggő mortalitást körülbelül 0,08%-ban jelentettek.

A National Cheng Kung Egyetemi Kórházban körülbelül 20 000 beteget elemeztünk, akiknek vastagbélpolipektómiája esett át 2010/01/01 és 2022/07/31 között. Összesen 71 betegnél jelentkezett késleltetett polypectomiás vérzés, és 29 betegnél (41%) a vastagbélpolip mérete 0,5-1 cm között volt. A 0,5 cm-nél nagyobb méretű polipoknál fennállt a késleltetett polypectomiás vérzés kockázata. A polipektómiás késleltetett vérzés megelőzése mind az endoszkóposok, mind a betegek számára fontos kérdés.

A polipektómia módszerével kapcsolatban egy szisztémás áttekintés és metaanalízis rámutatott arra, hogy a hideg pergős polipectomia alacsonyabb késleltetett vérzési kockázattal jár, mint a meleg pergő polipectomia. Azonban csak a ≤ 1 cm vastag vastagbélpolipok voltak a hideg pergő polipektómiájának preferált jelöltjei. A polipektómia utáni sebzárás nyírással egy másik módszer a késleltetett polypectomiás vérzés kockázatának csökkentésére. A 2 cm-nél nagyobb átmérőjű vastagbélpolipok esetében a polipektómia utáni profilaktikus levágás csökkenti a késleltetett vérzés előfordulási arányát. A 2 cm-nél kisebb átmérőjű vastagbélpolipok esetében a profilaktikus levágás nem járt késleltetett vérzéssel. Azonban késleltetett polypectomiás vérzés a nyírás után is előfordul.

A szukralfát alumínium-hidroxid és szacharóz-oktaszulfát komplexe. A szukralfát savas környezetben anionos formává disszociál, amely később a seb alapjához kötődhet. Ez a védőgát megakadályozhatja a sebet a további környezeti károktól. A szukralfátot széles körben használják sebek és fekélyek kezelésére, például bőrsebek, szájfekélyek, gyomorfekélyek és vastagbélfekélyek kezelésére. A szukralfát javíthatja a besugárzásos vastagbélgyulladásra adott klinikai választ is. A vastagbél nyálkahártyájának védő hatásával a szukralfát befedi a polipektómiás sebet, és képes elkerülni a vastagbél további környezeti károsodását. A szukralfát polipectomiás vérzés megelőzésére gyakorolt ​​hatását azonban nem értékelték. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szukralfát pontos beadása a polipektómiás sebeken megakadályozhatja-e a seb késleltetett vérzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Telefonszám: +886 2353535
  • E-mail: csgigo@gmail.com

Tanulmányi helyek

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Tajvan, 704
        • Toborzás
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik elfogadják a 0,5 cm-nél nagyobb polipméretű kolonoszkópiás vizsgálatokat polip kimetszésére

Kizárási kritériumok:

  • szukralfáttal szemben allergiás betegek
  • betegek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Megfelelő módszerrel végzett polipektómia, akár hideg pergő polipectomia, meleg pergő polipectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, vagy endoszkópos submucosus dissectio után monitorozzuk, ha azonnali polypectomiás vérzés lép fel. Ha azonnali vérzés lép fel, standard endoszkópos terápiát alkalmazunk hígított epinefrin helyi injekciójával, melegítő szonda koagulálásával és/vagy hemoclipping segítségével. Ha nincs azonnali vérzés, profilaktikus nyírást alkalmazunk magas kockázatú betegeknél, akiknek polip mérete ≥ 1 cm. Ezt követően 3 g szukralfát port permetezünk kolonoszkópiával pontosan a polipectomiás sebre az intervenciós csoportban.
3 g szukralfát port permeteznek kolonoszkópiával pontosan a polipektómiás sebre az intervenciós csoportban
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Megfelelő módszerrel végzett polipektómia, akár hideg pergő polipectomia, meleg pergő polipectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, vagy endoszkópos submucosus dissectio után monitorozzuk, ha azonnali polypectomiás vérzés lép fel. Ha azonnali vérzés lép fel, standard endoszkópos terápiát alkalmazunk hígított epinefrin helyi injekciójával, melegítő szonda koagulálásával és/vagy hemoclipping segítségével. Ha nincs azonnali vérzés, profilaktikus nyírást alkalmazunk magas kockázatú betegeknél, akiknek polip mérete ≥ 1 cm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett polypectomiás vérzés előfordulási aránya
Időkeret: 28 nap
Késleltetett polypectomiás vérzés előfordulása. A késleltetett polypectomiát standard kritériumokra és kiterjesztett kritériumokra osztályozták. A késleltetett posztpolypectomiás vérzés standard kritériumai a sürgősségi ellátás, a kórházi kezelés vagy az ismételt beavatkozás szükségessége volt. A kiterjesztett kritériumokat úgy határozták meg, hogy a székletben lévő vér két nappal a beavatkozás után spontán remisszióval vagy anélkül történt.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAE vagy műtét szükségességének előfordulási aránya
Időkeret: 28 nap
polipectomiás sebvérzés, amely transzarteriális embolizációt vagy sürgősségi műtétet igényel
28 nap
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
poliepctómiás vérzés miatti kórházi kezelés időtartama
28 nap
minden okozta halálozás
Időkeret: 28 nap
minden okozta halálozás
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-BR-111-085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és a tanulmány megjelenése után

IPD megosztási időkeret

10 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel