- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05817656
Kolonoszkópos szukralfát spray a késleltetett polipektómiás vérzés megelőzésére
A szukralfát por pontos beadása a késleltetett polipektómiás vérzés megelőzésében: randomizált klinikai vizsgálat
Háttér: A kolonoszkópia képes kimutatni a vastagbélpolipokat, és kimetszeni a polipokat a vastagbélrák megelőzésére. Azonban a polypectomiás vérzés az egyik észrevehető szövődmény, amelynek előfordulási aránya körülbelül 0,4%. A polipektómiás vérzés két típusra osztható: azonnali és késleltetett vérzésre. Míg az azonnali polypectomiás vérzés endoszkópos vérzéscsillapítással kezelhető a vizsgaidőszak alatt, késleltetett polypectomiás vérzés néhány órával vagy nappal a kolonoszkópiás vizsgálat után következik be. Azok a betegek, akiknél késleltetett polipektómiás vérzés jelentkezett, rendszerint vérömleny, vérszegénység tünetei, sőt hemodinamikai instabilitás és végszervkárosodás miatt jelentkeztek a kórházban. A hideg pergő polipectomia és a profilaktikus nyírás csökkentheti a vérzés kockázatát. Késleltetett polypectomiás vérzés azonban továbbra is előfordul magas kockázatú betegeknél, például nagyobb, 1 cm-es polipoknál. A szukralfátot peptikus fekély kezelésére használják. Védőréteggé válhat a sebben a környezeti ártalmak megelőzése érdekében. A szukralfát vastagbélfekély, vastagbélgyulladás és besugárzásos vastagbélgyulladás kezelésére használható. Nem ismert, hogy a szukralfát megakadályozhatja-e a polipektómiás sebeket a késleltetett vérzés miatt.
Cél: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szukralfát pontos beadása a polipektómiás sebeken megakadályozhatja-e a seb késleltetett vérzését.
Módszer: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatba 160 beteget vonnak be. A véletlen besorolást követően 80 beteget az intervenciós csoportba, 80-at pedig a kontrollcsoportba sorolnak be. A résztvevők rutinszerűen endoszkópos vizsgálatot kapnak, és minden 0,5 cm-nél nagyobb polipmérettel rendelkező pácienst bevonunk a polip kimetszés után. A kizárási kritériumok közé tartoznak a szukralfátra allergiás betegek. Ha azonnali polipektómiás vérzés lép fel, standard endoszkópos terápiát alkalmazunk hígított epinefrin helyi injekciójával, melegítő szonda koagulálásával és/vagy hemoclipping segítségével. Ha nincs azonnali vérzés, profilaktikus nyírást alkalmazunk magas kockázatú betegeknél, akiknek polip mérete ≥ 1 cm. Ezt követően 3 g szukralfát port permetezünk kolonoszkópiával pontosan a polipectomiás sebre az intervenciós csoportban. A kolonoszkópiát követő 28 napon keresztül minden bevont beteget ellenőrizni fognak a késleltetett vérzés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kolonoszkópia a vastagbélpolipok kimutatásának aranystandardja a rák megelőzésében. A pergővel végzett kolonoszkópos polipektómia hatékony és biztonságos eljárás. Azonban a polipektómiás vérzés körülbelül 0,4%-os eseményaránnyal rendelkezik. A polipektómiás vérzés két típusra osztható: azonnali vagy késleltetett polipektómiás vérzésre. Közvetlenül a polipmetszés után azonnali polypectomiás vérzés lép fel, amely endoszkópos hemostasis kezeléssel azonnal kimutatható. Időskor ≥ 65 év, komorbid szív- és érrendszeri vagy krónikus vesebetegség, vérlemezke-gátló vagy véralvadásgátló szerek használata, polip mérete > 1 cm, oldalirányban terjedő polip és vastag polipszár összefüggésbe hozható az azonnali polipektómiás vérzés fokozott kockázatával. Ezzel szemben a polipektómia késleltetett vérzése órákkal vagy napokkal a polipektómia után következik be. Az 1 cm-nél nagyobb polipméret, a vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek használata, az azonnali polypectomiás vérzés és a jobb vastagbélben lévő polipok ismert rizikófaktorai a késleltetett polipektómiás vérzésnek. A polip 1 mm-enkénti megnövekedése jelentősen, 13%-kal növelte a vérzést5. Azok a betegek, akiknél késleltetett polipektómiás vérzés jelentkezett, rendszerint vérömleny, vérszegénység tünetei, sőt hemodinamikai instabilitás és végszervkárosodás miatt jelentkeztek a kórházban. A polipektómiával összefüggő vérzéssel összefüggő mortalitást körülbelül 0,08%-ban jelentettek.
A National Cheng Kung Egyetemi Kórházban körülbelül 20 000 beteget elemeztünk, akiknek vastagbélpolipektómiája esett át 2010/01/01 és 2022/07/31 között. Összesen 71 betegnél jelentkezett késleltetett polypectomiás vérzés, és 29 betegnél (41%) a vastagbélpolip mérete 0,5-1 cm között volt. A 0,5 cm-nél nagyobb méretű polipoknál fennállt a késleltetett polypectomiás vérzés kockázata. A polipektómiás késleltetett vérzés megelőzése mind az endoszkóposok, mind a betegek számára fontos kérdés.
A polipektómia módszerével kapcsolatban egy szisztémás áttekintés és metaanalízis rámutatott arra, hogy a hideg pergős polipectomia alacsonyabb késleltetett vérzési kockázattal jár, mint a meleg pergő polipectomia. Azonban csak a ≤ 1 cm vastag vastagbélpolipok voltak a hideg pergő polipektómiájának preferált jelöltjei. A polipektómia utáni sebzárás nyírással egy másik módszer a késleltetett polypectomiás vérzés kockázatának csökkentésére. A 2 cm-nél nagyobb átmérőjű vastagbélpolipok esetében a polipektómia utáni profilaktikus levágás csökkenti a késleltetett vérzés előfordulási arányát. A 2 cm-nél kisebb átmérőjű vastagbélpolipok esetében a profilaktikus levágás nem járt késleltetett vérzéssel. Azonban késleltetett polypectomiás vérzés a nyírás után is előfordul.
A szukralfát alumínium-hidroxid és szacharóz-oktaszulfát komplexe. A szukralfát savas környezetben anionos formává disszociál, amely később a seb alapjához kötődhet. Ez a védőgát megakadályozhatja a sebet a további környezeti károktól. A szukralfátot széles körben használják sebek és fekélyek kezelésére, például bőrsebek, szájfekélyek, gyomorfekélyek és vastagbélfekélyek kezelésére. A szukralfát javíthatja a besugárzásos vastagbélgyulladásra adott klinikai választ is. A vastagbél nyálkahártyájának védő hatásával a szukralfát befedi a polipektómiás sebet, és képes elkerülni a vastagbél további környezeti károsodását. A szukralfát polipectomiás vérzés megelőzésére gyakorolt hatását azonban nem értékelték. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szukralfát pontos beadása a polipektómiás sebeken megakadályozhatja-e a seb késleltetett vérzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonszám: 9118 +886 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Telefonszám: +886 2353535
- E-mail: csgigo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Tajvan, 704
- Toborzás
- Hsueh-Chien Chiang
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsueh-Chien Chiang
- Telefonszám: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik elfogadják a 0,5 cm-nél nagyobb polipméretű kolonoszkópiás vizsgálatokat polip kimetszésére
Kizárási kritériumok:
- szukralfáttal szemben allergiás betegek
- betegek elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Megfelelő módszerrel végzett polipektómia, akár hideg pergő polipectomia, meleg pergő polipectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, vagy endoszkópos submucosus dissectio után monitorozzuk, ha azonnali polypectomiás vérzés lép fel.
Ha azonnali vérzés lép fel, standard endoszkópos terápiát alkalmazunk hígított epinefrin helyi injekciójával, melegítő szonda koagulálásával és/vagy hemoclipping segítségével.
Ha nincs azonnali vérzés, profilaktikus nyírást alkalmazunk magas kockázatú betegeknél, akiknek polip mérete ≥ 1 cm.
Ezt követően 3 g szukralfát port permetezünk kolonoszkópiával pontosan a polipectomiás sebre az intervenciós csoportban.
|
3 g szukralfát port permeteznek kolonoszkópiával pontosan a polipektómiás sebre az intervenciós csoportban
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Megfelelő módszerrel végzett polipektómia, akár hideg pergő polipectomia, meleg pergő polipectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, vagy endoszkópos submucosus dissectio után monitorozzuk, ha azonnali polypectomiás vérzés lép fel.
Ha azonnali vérzés lép fel, standard endoszkópos terápiát alkalmazunk hígított epinefrin helyi injekciójával, melegítő szonda koagulálásával és/vagy hemoclipping segítségével.
Ha nincs azonnali vérzés, profilaktikus nyírást alkalmazunk magas kockázatú betegeknél, akiknek polip mérete ≥ 1 cm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett polypectomiás vérzés előfordulási aránya
Időkeret: 28 nap
|
Késleltetett polypectomiás vérzés előfordulása.
A késleltetett polypectomiát standard kritériumokra és kiterjesztett kritériumokra osztályozták.
A késleltetett posztpolypectomiás vérzés standard kritériumai a sürgősségi ellátás, a kórházi kezelés vagy az ismételt beavatkozás szükségessége volt.
A kiterjesztett kritériumokat úgy határozták meg, hogy a székletben lévő vér két nappal a beavatkozás után spontán remisszióval vagy anélkül történt.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TAE vagy műtét szükségességének előfordulási aránya
Időkeret: 28 nap
|
polipectomiás sebvérzés, amely transzarteriális embolizációt vagy sürgősségi műtétet igényel
|
28 nap
|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
|
poliepctómiás vérzés miatti kórházi kezelés időtartama
|
28 nap
|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 28 nap
|
minden okozta halálozás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-111-085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .