- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05817656
Kolonoskopisk sukralfatspray för att förhindra fördröjd polypektomiblödning
Exakt administrering av sukralfatpulver för att förhindra fördröjd polypektomiblödning: en randomiserad klinisk prövning
Bakgrund: Koloskopi kan upptäcka kolonpolyper och utföra excision till polyperna för att förhindra koloncancer. Polypektomiblödning är dock en av de komplikationer som ska uppmärksammas, som har en förekomstfrekvens på cirka 0,4 %. Polypektomiblödning delas in i två typer, omedelbar och fördröjd blödning. Medan omedelbar polypektomiblödning kan behandlas med endoskopisk hemostas under undersökningssessionen, inträffar fördröjd polypektomiblödning några timmar eller dagar efter koloskopiundersökningen. Patienter som stötte på fördröjd polypektomiblödning uppsökte vanligtvis sjukhuset för hematochezi, symtom på anemi och till och med hemodynamisk instabilitet och ändorganskada. Cold snare polypektomi och profylaktisk klippning kan minska blödningsrisken. Fördröjd polypektomiblödning förekommer dock fortfarande hos högriskpatienter, t.ex. större polyper ≥ 1 cm. Sukralfat används för behandling av magsår. Det kan bli ett skyddande lager på såret för att förhindra miljöskador. Sukralfat kan användas för att behandla tjocktarmssår, kolit och strålningskolit. Huruvida sukralfat kan förhindra polypektomisår från fördröjd blödning är okänt.
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka om exakt sukralfatadministrering på polypektomisår kan förhindra att såret fördröjer blödning.
Metod: Detta är en randomiserad klinisk prövning. Studien kommer att rekrytera 160 patienter. Efter randomisering kommer 80 patienter att klassificeras i interventionsgruppen och 80 i kontrollgruppen. Deltagarna kommer att få en endoskopisk undersökning som rutin, och vi kommer att registrera alla patienter med polypstorlek ≥ 0,5 cm efter polypexcision. Uteslutningskriterier inkluderar patienter med allergi mot sukralfat. Om omedelbar polypektomiblödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin, värmesondskoagulering och/eller hemoklippning. Om det inte finns någon omedelbar blödning kommer vi att tillämpa profylaktisk klippning på högriskpatienter med polypstorlek ≥ 1 cm. Därefter kommer vi att spraya 3g sukralfatpulver genom koloskopi exakt på polypektomisåret i interventionsgruppen. Alla inskrivna patienter kommer att övervakas för fördröjd blödning i 28 dagar efter koloskopin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är guldstandarden för upptäckt av kolonpolyper för att förebygga cancer. Koloskopisk polypektomi med snaran är ett effektivt och säkert ingrepp. Emellertid har polypektomiblödning cirka 0,4 % händelsefrekvens. Polypektomiblödning kan delas in i två typer - omedelbar eller fördröjd polypektomiblödning. Omedelbar polypektomiblödning inträffar direkt efter polypexcisionen, vilket kan upptäckas direkt med endoskopisk hemostasbehandling. Hög ålder ≥ 65 år, komorbid kardiovaskulär eller kronisk njursjukdom, användning av trombocythämmande eller antikoagulerande medel, polypstorlek > 1 cm, lateralt spridd polyp och tjock polypstjälk var relaterad till en ökad risk för omedelbar polypektomiblödning. Däremot inträffar fördröjd polypektomiblödning timmar eller dagar efter polypektomin. Polypstorlek > 1 cm, trombocythämmande eller antikoagulerande medel, förekomsten av omedelbar polypektomiblödning och polyper vid höger kolon är kända riskfaktorer för fördröjd polypektomiblödning. En ökad storlek på polyp för varje 1 mm ökade signifikant blödningen med 13 %5. Patienter som stötte på fördröjd polypektomiblödning uppsökte vanligtvis sjukhuset för hematochezi, symtom på anemi och till och med hemodynamisk instabilitet och ändorganskada. En polypektomi-blödningsrelaterad dödlighet rapporterades till cirka 0,08 %.
På National Cheng Kung University Hospital analyserade vi cirka 20 000 patienter som genomgick kolonpolypektomi från 2010/01/01 till 2022/07/31. Totalt 71 patienter stötte på fördröjd polypektomiblödning och 29 patienter (41%) hade en kolonpolypstorlek mellan 0,5 - 1 cm. Polyper med storlek ≥ 0,5 cm löpte alla risk för fördröjd polypektomiblödning. Hur man förhindrar fördröjd polypektomiblödning är en viktig fråga för både endoskopister och patienter.
När det gäller metoden för polypektomi, påpekade en systemöversikt och metaanalys att kall snare polypektomi var med en lägre fördröjd blödningsrisk än varm snare polypektomi. Emellertid var endast kolonpolyper ≤ 1 cm föredragna kandidater för kall snarepolypektomi. Sårtillslutning med klippning efter polypektomi är en annan metod för att minska risken för fördröjd polypektomiblödning. För kolonpolyper > 2 cm i diameter minskar profylaktisk klippning efter polypektomi förekomsten av fördröjd blödning. För kolonpolyper < 2 cm i diameter var profylaktisk klippning inte associerad med fördröjd blödning. Men fördröjd polypektomiblödning uppstår fortfarande efter klippning.
Sukralfat är ett komplex av aluminiumhydroxid och sackarosoktasulfat. Sukralfat dissocierar i den sura miljön till en anjonisk form, som kan binda till sårbasen därefter. Denna skyddande barriär kan förhindra såret från ytterligare miljöskador. Sukralfat har använts i stor utsträckning för sår- och sårbehandling, t.ex. hudsår, munsår, magsår och tjocktarmssår. Sukralfat kan också förbättra det kliniska svaret på strålkolit. Med den skyddande effekten av tjocktarmens slemhinna kan sukralfat täcka polypektomisåret och har potential att undvika ytterligare miljöskador från tjocktarmen. Effekten av sukralfat på förebyggande av polypektomiblödning har dock inte utvärderats. Denna studie syftade till att undersöka om den exakta sukralfatadministreringen på polypektomisår kan förhindra såret från fördröjd blödning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 +886 2353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: +886 2353535
- E-post: csgigo@gmail.com
Studieorter
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Rekrytering
- Hsueh-Chien Chiang
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang
- Telefonnummer: 2353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som accepterar koloskopiundersökningar med polypstorlek ≥ 0,5 cm för polypexcision
Exklusions kriterier:
- patienter med allergi mot sukralfat
- patienters avslag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Efter polypektomi med lämplig metod, antingen kallsnäckspolypektomi, varmsnäckspolypektomi, endoskopisk slemhinneresektion eller endoskopisk submukosal dissektion, kommer vi att övervaka om omedelbar polypektomiblödning uppstår.
Om omedelbar blödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin, värmesondskoagulering och/eller hemoklippning.
Om det inte finns någon omedelbar blödning kommer vi att tillämpa profylaktisk klippning på högriskpatienter med polypstorlek ≥ 1 cm.
Därefter kommer vi att spraya 3g sukralfatpulver genom koloskopi exakt på polypektomisåret i interventionsgruppen.
|
3 g sukralfatpulver genom koloskopi kommer att sprayas exakt på polypektomisåret i interventionsgruppen
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter polypektomi med lämplig metod, antingen kallsnäckspolypektomi, varmsnäckspolypektomi, endoskopisk slemhinneresektion eller endoskopisk submukosal dissektion, kommer vi att övervaka om omedelbar polypektomiblödning uppstår.
Om omedelbar blödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin, värmesondskoagulering och/eller hemoklippning.
Om det inte finns någon omedelbar blödning kommer vi att tillämpa profylaktisk klippning på högriskpatienter med polypstorlek ≥ 1 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av fördröjd polypektomiblödning
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomsten av fördröjd polypektomiblödning.
Fördröjd polypektomi klassificerades i standardkriterier och utökade kriterier.
Standardkriterier för fördröjd postpolypektomiblödning definierades som akutvård, sjukhusvistelse eller behov av återingripande.
Utökade kriterier definierades som blod i avföring två dagar efter proceduren med eller utan spontan remission.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensgrad av behov av TAE eller operation
Tidsram: 28 dagar
|
polypektomi sårblödning som kräver transarteriell embolisering eller akut kirurgi
|
28 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
|
sjukhusvistelsens längd på grund av polyeptomiblödning
|
28 dagar
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
dödlighet av alla orsaker
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-BR-111-085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland