Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonoskopisk sukralfatspray för att förhindra fördröjd polypektomiblödning

17 december 2023 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Exakt administrering av sukralfatpulver för att förhindra fördröjd polypektomiblödning: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Koloskopi kan upptäcka kolonpolyper och utföra excision till polyperna för att förhindra koloncancer. Polypektomiblödning är dock en av de komplikationer som ska uppmärksammas, som har en förekomstfrekvens på cirka 0,4 %. Polypektomiblödning delas in i två typer, omedelbar och fördröjd blödning. Medan omedelbar polypektomiblödning kan behandlas med endoskopisk hemostas under undersökningssessionen, inträffar fördröjd polypektomiblödning några timmar eller dagar efter koloskopiundersökningen. Patienter som stötte på fördröjd polypektomiblödning uppsökte vanligtvis sjukhuset för hematochezi, symtom på anemi och till och med hemodynamisk instabilitet och ändorganskada. Cold snare polypektomi och profylaktisk klippning kan minska blödningsrisken. Fördröjd polypektomiblödning förekommer dock fortfarande hos högriskpatienter, t.ex. större polyper ≥ 1 cm. Sukralfat används för behandling av magsår. Det kan bli ett skyddande lager på såret för att förhindra miljöskador. Sukralfat kan användas för att behandla tjocktarmssår, kolit och strålningskolit. Huruvida sukralfat kan förhindra polypektomisår från fördröjd blödning är okänt.

Syfte: Denna studie syftade till att undersöka om exakt sukralfatadministrering på polypektomisår kan förhindra att såret fördröjer blödning.

Metod: Detta är en randomiserad klinisk prövning. Studien kommer att rekrytera 160 patienter. Efter randomisering kommer 80 patienter att klassificeras i interventionsgruppen och 80 i kontrollgruppen. Deltagarna kommer att få en endoskopisk undersökning som rutin, och vi kommer att registrera alla patienter med polypstorlek ≥ 0,5 cm efter polypexcision. Uteslutningskriterier inkluderar patienter med allergi mot sukralfat. Om omedelbar polypektomiblödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin, värmesondskoagulering och/eller hemoklippning. Om det inte finns någon omedelbar blödning kommer vi att tillämpa profylaktisk klippning på högriskpatienter med polypstorlek ≥ 1 cm. Därefter kommer vi att spraya 3g sukralfatpulver genom koloskopi exakt på polypektomisåret i interventionsgruppen. Alla inskrivna patienter kommer att övervakas för fördröjd blödning i 28 dagar efter koloskopin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är guldstandarden för upptäckt av kolonpolyper för att förebygga cancer. Koloskopisk polypektomi med snaran är ett effektivt och säkert ingrepp. Emellertid har polypektomiblödning cirka 0,4 % händelsefrekvens. Polypektomiblödning kan delas in i två typer - omedelbar eller fördröjd polypektomiblödning. Omedelbar polypektomiblödning inträffar direkt efter polypexcisionen, vilket kan upptäckas direkt med endoskopisk hemostasbehandling. Hög ålder ≥ 65 år, komorbid kardiovaskulär eller kronisk njursjukdom, användning av trombocythämmande eller antikoagulerande medel, polypstorlek > 1 cm, lateralt spridd polyp och tjock polypstjälk var relaterad till en ökad risk för omedelbar polypektomiblödning. Däremot inträffar fördröjd polypektomiblödning timmar eller dagar efter polypektomin. Polypstorlek > 1 cm, trombocythämmande eller antikoagulerande medel, förekomsten av omedelbar polypektomiblödning och polyper vid höger kolon är kända riskfaktorer för fördröjd polypektomiblödning. En ökad storlek på polyp för varje 1 mm ökade signifikant blödningen med 13 %5. Patienter som stötte på fördröjd polypektomiblödning uppsökte vanligtvis sjukhuset för hematochezi, symtom på anemi och till och med hemodynamisk instabilitet och ändorganskada. En polypektomi-blödningsrelaterad dödlighet rapporterades till cirka 0,08 %.

På National Cheng Kung University Hospital analyserade vi cirka 20 000 patienter som genomgick kolonpolypektomi från 2010/01/01 till 2022/07/31. Totalt 71 patienter stötte på fördröjd polypektomiblödning och 29 patienter (41%) hade en kolonpolypstorlek mellan 0,5 - 1 cm. Polyper med storlek ≥ 0,5 cm löpte alla risk för fördröjd polypektomiblödning. Hur man förhindrar fördröjd polypektomiblödning är en viktig fråga för både endoskopister och patienter.

När det gäller metoden för polypektomi, påpekade en systemöversikt och metaanalys att kall snare polypektomi var med en lägre fördröjd blödningsrisk än varm snare polypektomi. Emellertid var endast kolonpolyper ≤ 1 cm föredragna kandidater för kall snarepolypektomi. Sårtillslutning med klippning efter polypektomi är en annan metod för att minska risken för fördröjd polypektomiblödning. För kolonpolyper > 2 cm i diameter minskar profylaktisk klippning efter polypektomi förekomsten av fördröjd blödning. För kolonpolyper < 2 cm i diameter var profylaktisk klippning inte associerad med fördröjd blödning. Men fördröjd polypektomiblödning uppstår fortfarande efter klippning.

Sukralfat är ett komplex av aluminiumhydroxid och sackarosoktasulfat. Sukralfat dissocierar i den sura miljön till en anjonisk form, som kan binda till sårbasen därefter. Denna skyddande barriär kan förhindra såret från ytterligare miljöskador. Sukralfat har använts i stor utsträckning för sår- och sårbehandling, t.ex. hudsår, munsår, magsår och tjocktarmssår. Sukralfat kan också förbättra det kliniska svaret på strålkolit. Med den skyddande effekten av tjocktarmens slemhinna kan sukralfat täcka polypektomisåret och har potential att undvika ytterligare miljöskador från tjocktarmen. Effekten av sukralfat på förebyggande av polypektomiblödning har dock inte utvärderats. Denna studie syftade till att undersöka om den exakta sukralfatadministreringen på polypektomisår kan förhindra såret från fördröjd blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Telefonnummer: +886 2353535
  • E-post: csgigo@gmail.com

Studieorter

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • som accepterar koloskopiundersökningar med polypstorlek ≥ 0,5 cm för polypexcision

Exklusions kriterier:

  • patienter med allergi mot sukralfat
  • patienters avslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Efter polypektomi med lämplig metod, antingen kallsnäckspolypektomi, varmsnäckspolypektomi, endoskopisk slemhinneresektion eller endoskopisk submukosal dissektion, kommer vi att övervaka om omedelbar polypektomiblödning uppstår. Om omedelbar blödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin, värmesondskoagulering och/eller hemoklippning. Om det inte finns någon omedelbar blödning kommer vi att tillämpa profylaktisk klippning på högriskpatienter med polypstorlek ≥ 1 cm. Därefter kommer vi att spraya 3g sukralfatpulver genom koloskopi exakt på polypektomisåret i interventionsgruppen.
3 g sukralfatpulver genom koloskopi kommer att sprayas exakt på polypektomisåret i interventionsgruppen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter polypektomi med lämplig metod, antingen kallsnäckspolypektomi, varmsnäckspolypektomi, endoskopisk slemhinneresektion eller endoskopisk submukosal dissektion, kommer vi att övervaka om omedelbar polypektomiblödning uppstår. Om omedelbar blödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin, värmesondskoagulering och/eller hemoklippning. Om det inte finns någon omedelbar blödning kommer vi att tillämpa profylaktisk klippning på högriskpatienter med polypstorlek ≥ 1 cm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av fördröjd polypektomiblödning
Tidsram: 28 dagar
Förekomsten av fördröjd polypektomiblödning. Fördröjd polypektomi klassificerades i standardkriterier och utökade kriterier. Standardkriterier för fördröjd postpolypektomiblödning definierades som akutvård, sjukhusvistelse eller behov av återingripande. Utökade kriterier definierades som blod i avföring två dagar efter proceduren med eller utan spontan remission.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensgrad av behov av TAE eller operation
Tidsram: 28 dagar
polypektomi sårblödning som kräver transarteriell embolisering eller akut kirurgi
28 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
sjukhusvistelsens längd på grund av polyeptomiblödning
28 dagar
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
dödlighet av alla orsaker
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-111-085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och uppsats publicerad

Tidsram för IPD-delning

10 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

3
Prenumerera