Kolonoskooppinen sukralfaattispray viivästyneen polypektomian verenvuodon ehkäisyyn
Sukralfaattijauheen tarkka annostelu viivästyneen polypektomian verenvuodon ehkäisyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Kolonoskopialla voidaan havaita paksusuolen polyyppeja ja leikata polyypit paksusuolen syövän estämiseksi. Polypektomiaverenvuoto on kuitenkin yksi havaittavista komplikaatioista, jonka esiintyvyys on noin 0,4 %. Polypektomian verenvuoto jaetaan kahteen tyyppiin, välittömään ja viivästyneen verenvuotoon. Vaikka välitöntä polypektomiaa voidaan hoitaa endoskooppisella hemostaasilla tutkimusistunnon aikana, viivästynyttä polypektomiaa esiintyy muutaman tunnin tai päivän kuluttua kolonoskopiatutkimuksesta. Potilaat, jotka kohtasivat viivästyneen polypektomiaverenvuotoa, saapuivat yleensä sairaalaan hematokeesian, anemian oireiden ja jopa hemodynaamisen epävakauden ja elinvaurioiden vuoksi. Kylmävirvelen polypektomia ja profylaktinen leikkaus voivat vähentää verenvuotoriskiä. Kuitenkin viivästynyttä polypektomian verenvuotoa esiintyy edelleen korkean riskin potilailla, esim. suuremmilla polyypeillä, joiden koko on ≥ 1 cm. Sukralfaattia käytetään peptisen haavan hoitoon. Siitä voi muodostua haavaa suojaava kerros ympäristövahinkojen estämiseksi. Sukralfaattia voidaan käyttää paksusuolen haavauman, paksusuolentulehduksen ja säteilyn paksusuolentulehduksen hoitoon. Ei tiedetä, voiko sukralfaatti estää polypektomiahaavojen viivästyneen verenvuodon.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko sukralfaatin tarkka anto polypektomiahaavoihin estää haavan viivästyneen verenvuodon.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 160 potilasta. Satunnaistamisen jälkeen 80 potilasta luokitellaan interventioryhmään ja 80 kontrolliryhmään. Osallistujat saavat rutiininomaisesti endoskooppisen tutkimuksen ja otamme mukaan kaikki potilaat, joiden polyyppikoko on ≥ 0,5 cm polyyppileikkauksen jälkeen. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka ovat allergisia sukralfaatille. Jos välitöntä verenvuotoa polypektomiasta ilmenee, käytämme tavanomaista endoskooppista hoitoa joko paikallisesti laimennetun epinefriinin ruiskeena, lämmitinkoettimen koagulaatiolla ja/tai hemoclippingillä. Jos välitöntä verenvuotoa ei ole, käytämme profylaktista leikkausta riskipotilaille, joiden polyyppikoko on ≥ 1 cm. Sen jälkeen ruiskutetaan 3 g sukralfaattijauhetta kolonoskopialla tarkasti interventioryhmän polypektomiahaavaan. Kaikkia potilaita seurataan viivästyneiden verenvuotojen varalta 28 päivän ajan kolonoskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on kultainen standardi paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi syövän ehkäisyssä. Kolonoskooppinen polypektomia virvelillä on tehokas ja turvallinen toimenpide. Kuitenkin polypektomian verenvuodon esiintymistiheys on noin 0,4 %. Polypektomian verenvuoto voidaan jakaa kahteen tyyppiin - välittömään tai viivästyneen polypektomian verenvuotoon. Välitön polypektomiaverenvuoto tapahtuu heti polyyppileikkauksen jälkeen, joka voidaan havaita heti endoskooppisella hemostaasihoidolla. Vanhuus ≥ 65 vuotta, samanaikainen sydän- ja verisuonitauti tai krooninen munuaissairaus, verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö, polyypin koko > 1 cm, sivuttain leviävä polyyppi ja paksu polyyppivarsi liittyivät lisääntyneeseen välittömän polypektomian verenvuodon riskiin. Sitä vastoin viivästynyt polypektomian verenvuoto tapahtuu tunteja tai päiviä polypektomian jälkeen. Polyypin koko > 1 cm, verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö, välitön polypektomia-verenvuoto ja polyypit oikeassa paksusuolessa ovat tunnettuja riskitekijöitä viivästyneelle polypektomia-verenvuodolle. Suurempi polyypin koko jokaista 1 mm:ä kohden lisäsi verenvuotoa merkittävästi 13 %5. Potilaat, jotka kohtasivat viivästyneen polypektomiaverenvuotoa, saapuivat yleensä sairaalaan hematokeesian, anemian oireiden ja jopa hemodynaamisen epävakauden ja elinvaurioiden vuoksi. Polypektomiasta verenvuotoon liittyvän kuolleisuuden ilmoitettiin olevan noin 0,08 %.
Kansallisessa Cheng Kungin yliopistollisessa sairaalassa analysoimme noin 20 000 potilasta, joille tehtiin paksusuolen polypektomia 1.1.2010–31.7.2022. Yhteensä 71 potilaalla havaittiin viivästynyttä polypektomiaa, ja 29 potilaalla (41 %) paksusuolen polyyppi oli kooltaan 0,5 - 1 cm. Polyypit, joiden koko oli ≥ 0,5 cm, olivat kaikki alttiita viivästyneelle polypektomian verenvuodolle. Viivästyneen polypektomian verenvuodon ehkäiseminen on tärkeä kysymys sekä endoskooppilääkärille että potilaille.
Mitä tulee polypektomian menetelmään, systeeminen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että kylmävirvelen polypektomialla oli pienempi viivästyneen verenvuodon riski kuin kuumavirvelen polypektomialla. Kuitenkin vain paksusuolen polyypit ≤ 1 cm olivat edullisia ehdokkaita kylmävirveleen. Haavan sulkeminen leikkaamalla polypektomian jälkeen on toinen tapa vähentää viivästyneen polypektomian verenvuodon riskiä. Halkaisijaltaan > 2 cm paksusuolen polyyppien profylaktinen leikkaus polypektomian jälkeen vähentää viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuutta. Paksusuolen polyypeille, joiden halkaisija oli < 2 cm, profylaktiseen leikkaamiseen ei liittynyt viivästynyttä verenvuotoa. Kuitenkin viivästynyttä polypektomian verenvuotoa esiintyy edelleen leikkaamisen jälkeen.
Sukralfaatti on alumiinihydroksidin ja sakkaroosioktasulfaatin kompleksi. Sukralfaatti dissosioituu happamassa ympäristössä anioniseen muotoon, joka voi myöhemmin sitoutua haavapohjaan. Tämä suojaava este voi estää haavan lisävahingoilta ympäristöltä. Sukralfaattia on käytetty laajalti haavojen ja haavaumien hoitoon, esim. ihohaavojen, suun haavaumien, peptisten haavaumien ja paksusuolenhaavojen hoitoon. Sukralfaatti voi myös parantaa kliinistä vastetta säteilyn paksusuolentulehdukselle. Paksusuolen limakalvon suojaavan vaikutuksen ansiosta sukralfaatti voi peittää polypektomiahaavan ja sillä on mahdollisuus välttää paksusuolen aiheuttamia lisäympäristövaurioita. Sukralfaatin vaikutusta polypektomian verenvuodon ehkäisyyn ei ole kuitenkaan arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko sukralfaatin tarkka annostelu polypektomiahaavoihin estää haavan viivästyneen verenvuodon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Puhelinnumero: 9118 +886 2353535
- Sähköposti: scion456scion@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Puhelinnumero: +886 2353535
- Sähköposti: csgigo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Hsueh-Chien Chiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsueh-Chien Chiang
- Puhelinnumero: 2353535
- Sähköposti: scion456scion@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka hyväksyvät kolonoskopiatutkimukset, joiden polyyppikoko on ≥ 0,5 cm polyyppileikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia sukralfaatille
- potilaiden hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sopivalla menetelmällä tehdyn polypektomian, joko kylmävirvelen polypektomia, kuumavirvelepolypektomia, endoskooppinen limakalvoresektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio, jälkeen seuraamme, ilmeneekö välitöntä polypektomiaverenvuotoa.
Jos välitöntä verenvuotoa esiintyy, käytämme tavanomaista endoskooppista hoitoa joko paikallisesti laimennetun epinefriinin ruiskeena, lämmitinkoettimen koagulaatiolla ja/tai hemoclippingillä.
Jos välitöntä verenvuotoa ei ole, käytämme profylaktista leikkausta riskipotilaille, joiden polyyppikoko on ≥ 1 cm.
Sen jälkeen ruiskutetaan 3 g sukralfaattijauhetta kolonoskopialla tarkasti interventioryhmän polypektomiahaavaan.
|
3 g sukralfaattijauhetta kolonoskopialla ruiskutetaan tarkasti interventioryhmän polypektomiahaavaan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sopivalla menetelmällä tehdyn polypektomian, joko kylmävirvelen polypektomia, kuumavirvelepolypektomia, endoskooppinen limakalvoresektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio, jälkeen seuraamme, ilmeneekö välitöntä polypektomiaverenvuotoa.
Jos välitöntä verenvuotoa esiintyy, käytämme tavanomaista endoskooppista hoitoa joko paikallisesti laimennetun epinefriinin ruiskeena, lämmitinkoettimen koagulaatiolla ja/tai hemoclippingillä.
Jos välitöntä verenvuotoa ei ole, käytämme profylaktista leikkausta riskipotilaille, joiden polyyppikoko on ≥ 1 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen polypektomian verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Viivästyneen polypektomian verenvuodon esiintyminen.
Viivästynyt polypektomia luokiteltiin vakiokriteeriin ja laajennettuihin kriteereihin.
Viivästyneen polypektomian jälkeisen verenvuodon standardikriteerinä määriteltiin hätähoito, sairaalahoito tai uusintatoimenpiteen tarve.
Laajennetut kriteerit määriteltiin vereksi ulosteessa kaksi päivää toimenpiteen jälkeen spontaanilla remissiolla tai ilman sitä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAE:n tai leikkauksen tarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
polypektomia haavaverenvuoto, joka vaatii transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta
|
28 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalahoidon kesto polyepktomiasta johtuvan verenvuodon vuoksi
|
28 päivää
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-111-085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .