Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopisk sucralfatspray til forebyggelse af forsinket polypektomiblødning

17. december 2023 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Præcis administration af sucralfatpulver til forebyggelse af forsinket polypektomiblødning: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Koloskopi kan detektere tyktarmspolypper og udføre excision til polypperne for at forhindre tyktarmskræft. Imidlertid er polypektomiblødning en af ​​de komplikationer, der skal bemærkes, som har en forekomstrate på omkring 0,4%. Polypektomiblødning er opdelt i to typer, øjeblikkelig og forsinket blødning. Mens øjeblikkelig polypektomiblødning kan behandles med endoskopisk hæmostase under eksamenssessionen, forekommer forsinket polypektomiblødning et par timer eller dage efter koloskopiundersøgelsen. Patienter, der stødte på forsinket polypektomiblødning, blev sædvanligvis stillet til hospitalet for hæmatochezi, symptomer på anæmi og endda hæmodynamisk ustabilitet og end-organskader. Kold snare polypektomi og profylaktisk klipning kan reducere blødningsrisikoen. Imidlertid forekommer forsinket polypektomiblødning stadig hos højrisikopatienter, fx større polypper ≥ 1 cm. Sucralfat bruges til behandling af mavesår. Det kan blive et beskyttende lag på såret for at forhindre miljøskader. Sucralfat kan bruges til at behandle tyktarmssår, colitis og strålingscolitis. Hvorvidt sucralfat kan forhindre polypektomi-sår fra forsinket blødning er ukendt.

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om præcis sucralfatadministration på polypektomi-sår kan forhindre såret i at forsinke blødning.

Metode: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil rekruttere 160 patienter. Efter randomisering vil 80 patienter blive klassificeret i interventionsgruppen og 80 i kontrolgruppen. Deltagerne vil som rutine modtage en endoskopisk undersøgelse, og vi indskriver alle patienter med polypstørrelse ≥ 0,5 cm efter polypeksision. Eksklusionskriterier omfatter patienter med allergi over for sucralfat. Hvis der opstår øjeblikkelig polypektomiblødning, vil vi anvende standard endoskopisk behandling ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin, varmesondekoagulering og/eller hæmoklippning. Hvis der ikke er nogen øjeblikkelig blødning, vil vi anvende profylaktisk klipning hos højrisikopatienter med polypstørrelse ≥ 1 cm. Derefter vil vi sprøjte 3g sucralfatpulver gennem koloskopi præcist på polypektomi-såret i interventionsgruppen. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for forsinket blødning i 28 dage efter koloskopien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er guldstandarden for påvisning af tyktarmspolypper til forebyggelse af kræft. Kolonoskopisk polypektomi med snare er en effektiv og sikker procedure. Imidlertid har polypektomiblødning en hændelsesrate på omkring 0,4 %. Polypektomiblødning kan opdeles i to typer - øjeblikkelig eller forsinket polypektomiblødning. Øjeblikkelig polypektomiblødning opstår lige efter polypudskæringen, som kan opdages med det samme med endoskopisk hæmostasebehandling. Alderdom ≥ 65 år, komorbid kardiovaskulær eller kronisk nyresygdom, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, polypstørrelse > 1 cm, lateralt spredt polyp og tyk polypstilk var relateret til en øget risiko for øjeblikkelig polypektomiblødning. I modsætning hertil opstår forsinket polypektomiblødning timer eller dage efter polypektomien. Polypstørrelse > 1 cm, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, forekomsten af ​​øjeblikkelig polypektomiblødning og polypper ved højre kolon er kendte risikofaktorer for forsinket polypektomiblødning. En øget størrelse af polyp for hver 1 mm øgede blødningen signifikant med 13 %5. Patienter, der stødte på forsinket polypektomiblødning, blev sædvanligvis stillet til hospitalet for hæmatochezi, symptomer på anæmi og endda hæmodynamisk ustabilitet og end-organskader. En polypektomi blødningsrelateret dødelighedsrelateret blev rapporteret på omkring 0,08 %.

På National Cheng Kung Universitetshospital analyserede vi omkring 20000 patienter, der gennemgik colon polypektomi fra 2010/01/01 til 2022/07/31. I alt 71 patienter stødte på forsinket polypektomiblødning, og 29 patienter (41%) havde en colonpolypstørrelse på mellem 0,5 - 1 cm. Polypper med størrelse ≥ 0,5 cm var alle i risiko for forsinket polypektomiblødning. Hvordan man forhindrer forsinket polypektomiblødning er et vigtigt spørgsmål for både endoskopister og patienter.

Med hensyn til metoden til polypektomi påpegede en systemisk gennemgang og meta-analyse, at kold snare polypektomi var med en lavere forsinket blødningsrisiko end varm snare polypektomi. Imidlertid var kun kolonpolypper ≤ 1 cm foretrukne kandidater til koldsnarepolypektomi. Sårlukning med klipning efter polypektomi er en anden metode til at reducere risikoen for forsinket polypektomiblødning. For colonpolypper > 2 cm i diameter reducerer profylaktisk klipning efter polypektomi forekomsten af ​​forsinket blødning. For colonpolypper < 2 cm i diameter var profylaktisk klipning ikke forbundet med forsinket blødningsforekomst. Imidlertid forekommer forsinket polypektomiblødning stadig efter klipning.

Sucralfat er et kompleks af aluminiumhydroxid og saccharoseoctasulfat. Sucralfat dissocierer i det sure miljø til en anionisk form, som efterfølgende kan binde sig til sårbasen. Denne beskyttende barriere kan forhindre såret i yderligere miljøskader. Sucralfat er blevet brugt i vid udstrækning til sår- og ulcusbehandling, f.eks. hudsår, mundsår, mavesår og tyktarmssår. Sucralfat kan også forbedre den kliniske respons på strålingscolitis. Med den beskyttende effekt af tyktarmens slimhinde kan sucralfat dække polypektomi-såret og har potentiale til at undgå yderligere miljøskader fra tyktarmen. Imidlertid er virkningen af ​​sucralfat på forebyggelsen af ​​polypektomiblødning ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om den præcise sucralfatadministration på polypektomi-sår kan forhindre såret i at forsinke blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • Telefonnummer: +886 2353535
  • E-mail: csgigo@gmail.com

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som accepterer koloskopiundersøgelser med polypstørrelse ≥ 0,5 cm til polypeksision

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med allergi over for sucralfat
  • patienters afvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter polypektomi med en passende metode, enten kold snare polypektomi, varm snare polypektomi, endoskopisk slimhindresektion eller endoskopisk submucosal dissektion, vil vi overvåge, om der opstår øjeblikkelig polypektomi blødning. Hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin, varmelegeme-sondekoagulering og/eller hæmoklippning. Hvis der ikke er nogen øjeblikkelig blødning, vil vi anvende profylaktisk klipning hos højrisikopatienter med polypstørrelse ≥ 1 cm. Derefter vil vi sprøjte 3g sucralfatpulver gennem koloskopi præcist på polypektomi-såret i interventionsgruppen.
3 g sucralfatpulver gennem koloskopi vil blive sprøjtet præcist på polypektomi-såret i interventionsgruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter polypektomi med en passende metode, enten kold snare polypektomi, varm snare polypektomi, endoskopisk slimhindresektion eller endoskopisk submucosal dissektion, vil vi overvåge, om der opstår øjeblikkelig polypektomi blødning. Hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin, varmelegeme-sondekoagulering og/eller hæmoklippning. Hvis der ikke er nogen øjeblikkelig blødning, vil vi anvende profylaktisk klipning hos højrisikopatienter med polypstørrelse ≥ 1 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsinket polypektomiblødning
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​forsinket polypektomiblødning. Forsinket polypektomi blev klassificeret i standardkriterier og udvidede kriterier. Standardkriterier for forsinket postpolypektomi-blødning blev defineret som akuttilstedeværelse, hospitalsindlæggelse eller behov for re-intervention. Udvidede kriterier blev defineret som blod i afføring to dage efter proceduren med eller uden spontan remission.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behov for TAE eller kirurgi
Tidsramme: 28 dage
polypektomi sårblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
28 dage
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 28 dage
længde af indlæggelse på grund af polyepktomiblødning
28 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
dødelighed af alle årsager
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-111-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelse afsluttet og papir offentliggjort

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Sucralfat

Abonner