- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05817656
Koloskopisk sucralfatspray til forebyggelse af forsinket polypektomiblødning
Præcis administration af sucralfatpulver til forebyggelse af forsinket polypektomiblødning: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Koloskopi kan detektere tyktarmspolypper og udføre excision til polypperne for at forhindre tyktarmskræft. Imidlertid er polypektomiblødning en af de komplikationer, der skal bemærkes, som har en forekomstrate på omkring 0,4%. Polypektomiblødning er opdelt i to typer, øjeblikkelig og forsinket blødning. Mens øjeblikkelig polypektomiblødning kan behandles med endoskopisk hæmostase under eksamenssessionen, forekommer forsinket polypektomiblødning et par timer eller dage efter koloskopiundersøgelsen. Patienter, der stødte på forsinket polypektomiblødning, blev sædvanligvis stillet til hospitalet for hæmatochezi, symptomer på anæmi og endda hæmodynamisk ustabilitet og end-organskader. Kold snare polypektomi og profylaktisk klipning kan reducere blødningsrisikoen. Imidlertid forekommer forsinket polypektomiblødning stadig hos højrisikopatienter, fx større polypper ≥ 1 cm. Sucralfat bruges til behandling af mavesår. Det kan blive et beskyttende lag på såret for at forhindre miljøskader. Sucralfat kan bruges til at behandle tyktarmssår, colitis og strålingscolitis. Hvorvidt sucralfat kan forhindre polypektomi-sår fra forsinket blødning er ukendt.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om præcis sucralfatadministration på polypektomi-sår kan forhindre såret i at forsinke blødning.
Metode: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil rekruttere 160 patienter. Efter randomisering vil 80 patienter blive klassificeret i interventionsgruppen og 80 i kontrolgruppen. Deltagerne vil som rutine modtage en endoskopisk undersøgelse, og vi indskriver alle patienter med polypstørrelse ≥ 0,5 cm efter polypeksision. Eksklusionskriterier omfatter patienter med allergi over for sucralfat. Hvis der opstår øjeblikkelig polypektomiblødning, vil vi anvende standard endoskopisk behandling ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin, varmesondekoagulering og/eller hæmoklippning. Hvis der ikke er nogen øjeblikkelig blødning, vil vi anvende profylaktisk klipning hos højrisikopatienter med polypstørrelse ≥ 1 cm. Derefter vil vi sprøjte 3g sucralfatpulver gennem koloskopi præcist på polypektomi-såret i interventionsgruppen. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for forsinket blødning i 28 dage efter koloskopien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er guldstandarden for påvisning af tyktarmspolypper til forebyggelse af kræft. Kolonoskopisk polypektomi med snare er en effektiv og sikker procedure. Imidlertid har polypektomiblødning en hændelsesrate på omkring 0,4 %. Polypektomiblødning kan opdeles i to typer - øjeblikkelig eller forsinket polypektomiblødning. Øjeblikkelig polypektomiblødning opstår lige efter polypudskæringen, som kan opdages med det samme med endoskopisk hæmostasebehandling. Alderdom ≥ 65 år, komorbid kardiovaskulær eller kronisk nyresygdom, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, polypstørrelse > 1 cm, lateralt spredt polyp og tyk polypstilk var relateret til en øget risiko for øjeblikkelig polypektomiblødning. I modsætning hertil opstår forsinket polypektomiblødning timer eller dage efter polypektomien. Polypstørrelse > 1 cm, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, forekomsten af øjeblikkelig polypektomiblødning og polypper ved højre kolon er kendte risikofaktorer for forsinket polypektomiblødning. En øget størrelse af polyp for hver 1 mm øgede blødningen signifikant med 13 %5. Patienter, der stødte på forsinket polypektomiblødning, blev sædvanligvis stillet til hospitalet for hæmatochezi, symptomer på anæmi og endda hæmodynamisk ustabilitet og end-organskader. En polypektomi blødningsrelateret dødelighedsrelateret blev rapporteret på omkring 0,08 %.
På National Cheng Kung Universitetshospital analyserede vi omkring 20000 patienter, der gennemgik colon polypektomi fra 2010/01/01 til 2022/07/31. I alt 71 patienter stødte på forsinket polypektomiblødning, og 29 patienter (41%) havde en colonpolypstørrelse på mellem 0,5 - 1 cm. Polypper med størrelse ≥ 0,5 cm var alle i risiko for forsinket polypektomiblødning. Hvordan man forhindrer forsinket polypektomiblødning er et vigtigt spørgsmål for både endoskopister og patienter.
Med hensyn til metoden til polypektomi påpegede en systemisk gennemgang og meta-analyse, at kold snare polypektomi var med en lavere forsinket blødningsrisiko end varm snare polypektomi. Imidlertid var kun kolonpolypper ≤ 1 cm foretrukne kandidater til koldsnarepolypektomi. Sårlukning med klipning efter polypektomi er en anden metode til at reducere risikoen for forsinket polypektomiblødning. For colonpolypper > 2 cm i diameter reducerer profylaktisk klipning efter polypektomi forekomsten af forsinket blødning. For colonpolypper < 2 cm i diameter var profylaktisk klipning ikke forbundet med forsinket blødningsforekomst. Imidlertid forekommer forsinket polypektomiblødning stadig efter klipning.
Sucralfat er et kompleks af aluminiumhydroxid og saccharoseoctasulfat. Sucralfat dissocierer i det sure miljø til en anionisk form, som efterfølgende kan binde sig til sårbasen. Denne beskyttende barriere kan forhindre såret i yderligere miljøskader. Sucralfat er blevet brugt i vid udstrækning til sår- og ulcusbehandling, f.eks. hudsår, mundsår, mavesår og tyktarmssår. Sucralfat kan også forbedre den kliniske respons på strålingscolitis. Med den beskyttende effekt af tyktarmens slimhinde kan sucralfat dække polypektomi-såret og har potentiale til at undgå yderligere miljøskader fra tyktarmen. Imidlertid er virkningen af sucralfat på forebyggelsen af polypektomiblødning ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om den præcise sucralfatadministration på polypektomi-sår kan forhindre såret i at forsinke blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 +886 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming-Tsung Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: +886 2353535
- E-mail: csgigo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
- Rekruttering
- Hsueh-Chien Chiang
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang
- Telefonnummer: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som accepterer koloskopiundersøgelser med polypstørrelse ≥ 0,5 cm til polypeksision
Ekskluderingskriterier:
- patienter med allergi over for sucralfat
- patienters afvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter polypektomi med en passende metode, enten kold snare polypektomi, varm snare polypektomi, endoskopisk slimhindresektion eller endoskopisk submucosal dissektion, vil vi overvåge, om der opstår øjeblikkelig polypektomi blødning.
Hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin, varmelegeme-sondekoagulering og/eller hæmoklippning.
Hvis der ikke er nogen øjeblikkelig blødning, vil vi anvende profylaktisk klipning hos højrisikopatienter med polypstørrelse ≥ 1 cm.
Derefter vil vi sprøjte 3g sucralfatpulver gennem koloskopi præcist på polypektomi-såret i interventionsgruppen.
|
3 g sucralfatpulver gennem koloskopi vil blive sprøjtet præcist på polypektomi-såret i interventionsgruppen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter polypektomi med en passende metode, enten kold snare polypektomi, varm snare polypektomi, endoskopisk slimhindresektion eller endoskopisk submucosal dissektion, vil vi overvåge, om der opstår øjeblikkelig polypektomi blødning.
Hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin, varmelegeme-sondekoagulering og/eller hæmoklippning.
Hvis der ikke er nogen øjeblikkelig blødning, vil vi anvende profylaktisk klipning hos højrisikopatienter med polypstørrelse ≥ 1 cm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af forsinket polypektomiblødning
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten af forsinket polypektomiblødning.
Forsinket polypektomi blev klassificeret i standardkriterier og udvidede kriterier.
Standardkriterier for forsinket postpolypektomi-blødning blev defineret som akuttilstedeværelse, hospitalsindlæggelse eller behov for re-intervention.
Udvidede kriterier blev defineret som blod i afføring to dage efter proceduren med eller uden spontan remission.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behov for TAE eller kirurgi
Tidsramme: 28 dage
|
polypektomi sårblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
|
28 dage
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: 28 dage
|
længde af indlæggelse på grund af polyepktomiblødning
|
28 dage
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
dødelighed af alle årsager
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xi-Zhang Lin, M.D., National Cheng Kung University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Wang YW, Chen HH, Wu MS, Chiu HM; Taiwanese Nationwide Colorectal Cancer Screening Program. Current status and future challenge of population-based organized colorectal cancer screening: Lesson from the first decade of Taiwanese program. J Formos Med Assoc. 2018 May;117(5):358-364. doi: 10.1016/j.jfma.2017.09.010. Epub 2017 Oct 5.
- Derbyshire E, Hungin P, Nickerson C, Rutter MD. Post-polypectomy bleeding in the English National Health Service Bowel Cancer Screening Programme. Endoscopy. 2017 Sep;49(9):899-908. doi: 10.1055/s-0043-113442. Epub 2017 Jul 28.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Zhang Q, An Sl, Chen Zy, Fu FH, Jiang B, Zhi Fc, Bai Y, Gong W. Assessment of risk factors for delayed colonic post-polypectomy hemorrhage: a study of 15553 polypectomies from 2005 to 2013. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108290. doi: 10.1371/journal.pone.0108290. eCollection 2014.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Park SK, Seo JY, Lee MG, Yang HJ, Jung YS, Choi KY, Kim H, Kim HO, Jung KU, Chun HK, Park DI. Prospective analysis of delayed colorectal post-polypectomy bleeding. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3282-3289. doi: 10.1007/s00464-018-6048-9. Epub 2018 Jan 17.
- Shinozaki S, Kobayashi Y, Hayashi Y, Sakamoto H, Lefor AK, Yamamoto H. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for resecting small colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):592-599. doi: 10.1111/den.13173. Epub 2018 May 14.
- Qu J, Jian H, Li L, Zhang Y, Feng B, Li Z, Zuo X. Effectiveness and safety of cold versus hot snare polypectomy: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):49-58. doi: 10.1111/jgh.14464. Epub 2018 Sep 26.
- Matsumoto M, Kato M, Oba K, Abiko S, Tsuda M, Miyamoto S, Mizushima T, Ono M, Omori S, Takahashi M, Ono S, Mabe K, Nakagawa M, Nakagawa S, Kudo T, Shimizu Y, Sakamoto N. Multicenter randomized controlled study to assess the effect of prophylactic clipping on post-polypectomy delayed bleeding. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):570-6. doi: 10.1111/den.12661. Epub 2016 May 25.
- Boumitri C, Mir FA, Ashraf I, Matteson-Kome ML, Nguyen DL, Puli SR, Bechtold ML. Prophylactic clipping and post-polypectomy bleeding: a meta-analysis and systematic review. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):502-508. doi: 10.20524/aog.2016.0075. Epub 2016 Jul 28.
- Turan AS, Pohl H, Matsumoto M, Lee BS, Aizawa M, Desideri F, Albeniz E, Raju GS, Luba D, Barret M, Gurudu SR, Ramirez FC, Lin WR, Atsma F, Siersema PD, van Geenen EJM; Prophylactic Clipping Collaborative Group. The Role of Clips in Preventing Delayed Bleeding After Colorectal Polyp Resection: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):362-371.e23. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.012. Epub 2021 May 12.
- Nagashima R. Mechanisms of action of sucralfate. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):117-27.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Hunt RH. Treatment of peptic ulcer disease with sucralfate: a review. Am J Med. 1991 Aug 8;91(2A):102S-106S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90459-b.
- Fernandez OOA, Pereira JA, Campos FG, Araya CM, Marinho GE, Novo RS, Oliveira TS, Franceschi YT, Martinez CAR. EVALUATION OF ENEMAS CONTAINING SUCRALFATE IN TISSUE CONTENT OF MUC-2 PROTEIN IN EXPERIMENTAL MODEL OF DIVERSION COLITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Apr-Jun;30(2):132-138. doi: 10.1590/0102-6720201700020012.
- McElvanna K, Wilson A, Irwin T. Sucralfate paste enema: a new method of topical treatment for haemorrhagic radiation proctitis. Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):281-4. doi: 10.1111/codi.12507.
- Kochhar R, Sriram PV, Sharma SC, Goel RC, Patel F. Natural history of late radiation proctosigmoiditis treated with topical sucralfate suspension. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):973-8. doi: 10.1023/a:1026612731210.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-111-085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Sucralfat
-
Changhai HospitalEisai China Inc.Afsluttet
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Medical Centre for Postgraduate EducationAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
Suez Canal UniversityAfsluttetAnalfissur kroniskEgypten
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAfsluttet
-
Thompson Cancer Survival CenterAfsluttetVirkninger af oral aloe vera-juice på kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitisLarynxkræft | Spiserørskræft | Oropharynx Cancer | Mundhulekræft | Mediastinal kræft | Kræft i hoved og hals - mandler | Tumor i brystvæggen | StrålingsslimhindebetændelseForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityMedical University of South Carolina; Ochsner Health SystemTrukket tilbageDyspepsi | Gastroøsofageal reflukssygdom | Ikke-erosiv reflukssygdomForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Ashley Downs BioscienceUkendtKvalme | Opkastning | Diarré | Oral mucositisForenede Stater