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肠镜硫糖铝喷剂预防迟发性息肉切除术出血

2023年12月17日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

精准给药硫糖铝粉末预防迟发性息肉切除术出血:一项随机临床试验

背景: 结肠镜检查可以发现结肠息肉并切除息肉以预防结肠癌。 但息肉切除出血是需要注意的并发症之一,发生率约为0.4%。 息肉切除出血分为立即出血和延迟出血两种。 虽然直接息肉切除术出血可以在检查期间通过内窥镜止血来治疗,但延迟息肉切除术出血发生在结肠镜检查后几小时或几天。 迟发性息肉切除出血患者多因便血、贫血症状,甚至血流动力学不稳定和终末器官损害就诊。 冷圈套息肉切除术和预防性剪除可以降低出血风险。 然而,延迟息肉切除出血仍发生在高危患者,例如较大息肉≥1cm。 硫糖铝用于治疗消化性溃疡。 它可以成为伤口上的保护层,防止环境伤害。 硫糖铝可用于治疗结肠溃疡、结肠炎和放射性结肠炎。 硫糖铝是否可以防止息肉切除伤口延迟出血尚不清楚。

目的:本研究旨在探讨息肉切除创面精准给药硫糖铝是否可以防止创面延迟出血。

方法: 这是一项随机临床试验。 该研究将招募 160 名患者。 随机分组后,80 名患者将被分为干预组,80 名患者被分为对照组。 参与者将接受常规内窥镜检查,我们将招募息肉切除后息肉大小≥0.5 cm 的所有患者。 排除标准包括对硫糖铝过敏的患者。 如果立即发生息肉切除术出血,我们将通过局部注射稀释肾上腺素、加热探头凝固和/或血夹闭来应用标准内窥镜治疗。 如果没有立即出血,我们将对息肉大小 ≥ 1cm 的高危患者进行预防性夹闭。 之后通过结肠镜将硫糖铝粉3g精准喷洒在干预组息肉切除创面。 在结肠镜检查后 28 天内,将监测所有入组患者的延迟出血情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结肠镜检查是检测结肠息肉以预防癌症的金标准。 使用圈套器进行的结肠镜息肉切除术是一种有效且安全的手术。 然而,息肉切除术出血的事件发生率约为 0.4%。 息肉切除术出血可分为两种类型——即刻息肉切除术出血或延迟息肉切除术出血。 即刻息肉切除出血发生在息肉切除后,通过内窥镜止血治疗可以立即检测到。 年龄≥ 65 岁、合并心血管疾病或慢性肾脏疾病、使用抗血小板或抗凝剂、息肉大小 > 1 cm、息肉横向扩散和息肉柄粗与立即息肉切除术出血的风险增加有关。 相反,延迟性息肉切除术出血发生在息肉切除术后数小时或数天。 息肉大小 > 1 cm、使用抗血小板或抗凝剂、即刻息肉切除出血的发生以及右侧结肠息肉是延迟息肉切除出血的已知危险因素。 息肉大小每增加 1 毫米,出血量就会显着增加 13%5。 迟发性息肉切除出血患者多因便血、贫血症状,甚至血流动力学不稳定和终末器官损害就诊。 据报道,与息肉切除术出血相关的死亡率约为 0.08%。

在国立成功大学医院,我们分析了 2000 年 1 月 1 日至 2022 年 7 月 31 日期间接受结肠息肉切除术的约 20000 名患者。 共有 71 名患者出现延迟息肉切除出血,29 名患者 (41%) 的结肠息肉大小在 0.5 - 1 厘米之间。 大小 ≥ 0.5 cm 的息肉都有延迟息肉切除术出血的风险。 如何预防迟发性息肉切除术出血是内镜医师和患者共同关心的重要问题。

关于息肉切除术的方法,一项系统评价和荟萃分析指出,冷圈套器息肉切除术比热圈套器息肉切除术具有更低的延迟出血风险。 然而,只有≤ 1 cm 的结肠息肉是冷圈套息肉切除术的首选对象。 息肉切除术后用夹闭闭合伤口是另一种降低息肉切除延迟出血风险的方法。 对于直径> 2 cm 的结肠息肉,息肉切除术后预防性夹闭可降低迟发性出血的发生率。 对于直径 < 2 cm 的结肠息肉,预防性夹闭与延迟出血的发生无关。 然而,迟发性息肉切除出血在夹闭后仍会发生。

硫糖铝是氢氧化铝和蔗糖八硫酸盐的复合物。 硫糖铝在酸性环境中解离成阴离子形式,随后可以与伤口基底结合。 这种保护屏障可以防止伤口进一步受到环境伤害。 硫糖铝已广泛用于伤口和溃疡的治疗,例如皮肤伤口、口腔溃疡、消化性溃疡和结肠溃疡。 硫糖铝还可以改善对放射性结肠炎的临床反应。 硫糖铝具有结肠粘膜的保护作用,可以覆盖息肉切除创面,有可能避免结肠进一步的环境损伤。 然而,尚未评估硫糖铝对预防息肉切除术出血的作用。 本研究旨在探讨息肉切除创面精准给药硫糖铝是否能预防创面迟发性出血。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ming-Tsung Hsieh, M.D.
  • 电话号码:+886 2353535
  • 邮箱:csgigo@gmail.com

学习地点

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan、Other (Non U.s.)、台湾、704
        • 招聘中
        • Hsueh-Chien Chiang
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受结肠镜检查且息肉大小≥0.5 cm 进行息肉切除者

排除标准:

  • 对硫糖铝过敏的患者
  • 患者排斥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
在采用合适的方法(冷圈套息肉切除术、热圈套息肉切除术、内窥镜粘膜切除术或内窥镜粘膜下剥离术)进行息肉切除术后,我们将监测是否会立即发生息肉切除术出血。 如果立即发生出血,我们将通过局部注射稀释肾上腺素、加热器探头凝固和/或血夹闭来应用标准内窥镜治疗。 如果没有立即出血,我们将对息肉大小 ≥ 1cm 的高危患者进行预防性夹闭。 之后通过结肠镜将硫糖铝粉3g精准喷洒在干预组息肉切除创面。
干预组通过结肠镜检查硫糖铝粉3g精准喷洒于息肉切除创面
无干预:控制组
在采用合适的方法(冷圈套息肉切除术、热圈套息肉切除术、内窥镜粘膜切除术或内窥镜粘膜下剥离术)进行息肉切除术后,我们将监测是否会立即发生息肉切除术出血。 如果立即发生出血,我们将通过局部注射稀释肾上腺素、加热器探头凝固和/或血夹闭来应用标准内窥镜治疗。 如果没有立即出血,我们将对息肉大小 ≥ 1cm 的高危患者进行预防性夹闭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟性息肉切除术出血的发生率
大体时间:28天
息肉切除延迟出血的发生。 延迟息肉切除术分为标准标准和扩展标准。 息肉切除术后延迟出血的标准定义为急诊、住院或需要重新干预。 扩展标准定义为手术后两天便血,有或没有自发缓解。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要 TAE 或手术的发生率
大体时间:28天
息肉切除术伤口出血需要经动脉栓塞或紧急手术
28天
住院时间
大体时间:28天
息肉切除术出血住院时间
28天
全因死亡率
大体时间:28天
全因死亡率
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xi-Zhang Lin, M.D.、National Cheng Kung University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月14日

研究完成 (估计的)

2024年4月14日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A-BR-111-085

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成并发表论文后

IPD 共享时间框架

10年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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