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経鼻胃管留置におけるカプノグラフィーの診断精度

2024年9月2日 更新者：Chau Pak Chun Janita、Chinese University of Hong Kong

病院環境における経鼻胃管留置の検証におけるカプノグラフィー使用の診断精度

経鼻胃管の正しい配置を検出する際にカプノグラフィーを使用することの感度と特異性を評価するために、前向き観察診断研究が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き観察診断研究が実施されます。 18歳以上で経鼻胃管の挿入が必要な患者は、一般病棟および老人病棟、集中治療室（ICU）、事故および救急部門（AED）、および亜急性/リハビリテーション/ 21の急性または亜急性/回復期/長期ケア病院の診療病棟。 カプノグラム波形または ETCO2 レベルが 10 mmHg を超える場合、経鼻胃管の気道挿管を示すサイドストリーム カプノグラフィーによる呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) 検出が指標テストとして機能します。 参照基準は、胃内容物の吸引の pH 値 (pH ≤ 5.5 は胃の配置を示します) とインデックス テストの後に実行される X 線になります。 各参加者は一度だけ含まれます。 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、およびカプノグラフィーの受信者動作特性曲線の下の面積を計算して、カプノグラフィーの診断性能を評価します。 異なる特性を持つ参加者の診断精度のばらつきが比較されます。 インデックステストとリファレンステストの所要時間とコストを比較します。

この研究は、経鼻胃管留置の検証におけるカプノグラフィーの診断精度に関する証拠を提供し、経鼻胃管留置を検証するための日常的な方法として ETCO2 検出の採用に関する臨床診療ガイドラインと利害関係者の決定の更新を通知します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、中国
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、簡便なサンプリング法が採用されます。 参加者は、一般病棟および老人病棟、ICU、AED、および 21 の急性または亜急性/回復期/長期ケア病院の亜急性/リハビリテーション/診療病棟から募集されます。 各参加者は、一度研究に参加します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 一般病棟および老年病棟、ICU、または亜急性/回復期/長期ケア病院の亜急性/リハビリテーション/診療病棟、または急性期病院の訪問 AED に入院;
  • -研究期間中の評価、栄養サポート、投薬のために経鼻胃管を胃に挿入する必要があります。

除外基準:

  • 募集時に救命介入を受ける参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察班
含まれるすべての参加者は、1 つの観察コホートに含まれます。
診断テスト：カプノグラフィー

インデックス テスト: ETCO2、呼気終了時の CO2 のパーセンテージ濃度、または分圧を監視するカプノグラフィーは、インデックス テストとして機能します。 経鼻胃管の先端をベッドサイドサイドストリームカプノグラフィー装置のセンサーに接続して行います。 気道内への配置は、カプノグラム波形または ETCO2 レベル > 10 mmHg の検出と定義されます。

参照基準: この研究では、経鼻胃管の正しい配置を決定するための参照基準として X 線撮影 (胸部/腹部 X 線) を使用します。 放射線検査はできるだけ早く実施され、医師によって解釈されます。 必要に応じて再撮影を行います。 pH-Fix-4.5-10も使用します pH 値を決定し、その精度は +/- 0.2 pH で、最小増分は 0.5 です。 5.5 以下の pH は、胃への配置を示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプノグラフィーの感度
時間枠：研究完了まで、平均2年
真陽性 / (真陽性 + 偽陰性) × 100%
研究完了まで、平均2年
カプノグラフィーの特異性
時間枠：研究完了まで、平均2年
真陰性 / (真陰性 + 偽陽性) × 100%
研究完了まで、平均2年
カプノグラフィーの陽性的中率
時間枠：研究完了まで、平均2年
真陽性 / (真陽性 + 偽陽性) × 100%
研究完了まで、平均2年
カプノグラフィーの陰性適中率
時間枠：研究完了まで、平均2年
真陰性 / (真陰性 + 偽陰性) × 100%
研究完了まで、平均2年
カプノグラフィーの全体的な診断性能
時間枠：研究完了まで、平均2年
受信者動作特性曲線 (AUROC) の下の領域によって測定されます。 AUROC 値が 0.9 以上の場合、テスト精度レベルは高いと見なされます。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックステストとリファレンステストの所要時間の差
時間枠：研究完了まで、平均2年
インデックス テスト (すなわち、カプノグラフィー) と参照テスト (すなわち、X 線撮影) に費やされた時間を比較します。
研究完了まで、平均2年
インデックステストとリファレンステストの費用の違い
時間枠：研究完了まで、平均2年
インデックス検査 (カプノグラフィー) と参照検査 (レントゲン検査) のコストを比較
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

Hospital Authority, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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