Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna kapnografii w zakładaniu sondy nosowo-żołądkowej

2 września 2024 zaktualizowane przez: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Dokładność diagnostyczna wykorzystania kapnografii do weryfikacji umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej w warunkach szpitalnych

Przeprowadzone zostanie prospektywne obserwacyjne badanie diagnostyczne w celu oceny czułości i swoistości zastosowania kapnografii w wykrywaniu prawidłowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej z wykorzystaniem wzorców referencyjnych radiografii oraz pomiaru wartości pH aspiratów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne obserwacyjne badanie diagnostyczne. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i wymagający założenia sondy nosowo-żołądkowej będą rekrutowani przy użyciu wygodnej metody pobierania próbek z oddziałów ogólnych i geriatrycznych, oddziałów intensywnej terapii (OIOM), oddziałów ratunkowych (AED) oraz oddziałów podostrych/rehabilitacyjnych/ oddziałów ambulatoryjnych w 21 szpitalach ostrych lub podostrych/rekonwalescencyjnych/rozszerzonej opieki. Jako test indeksowy posłuży wykrywanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) za pomocą kapnografii strumienia bocznego, co wskazuje na intubację dróg oddechowych przez sondę nosowo-żołądkową, gdy kształt fali kapnogramu lub poziom ETCO2 > 10 mmHg. Wzorcami odniesienia będzie wartość pH aspiracji treści żołądkowej (pH ≤ 5,5 wskazuje na umieszczenie w żołądku) oraz zdjęcie rentgenowskie wykonane po teście indeksowym. Każdy uczestnik zostanie uwzględniony tylko raz. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna oraz pole powierzchni pod krzywą charakterystyczną działania odbiornika kapnografii zostaną obliczone w celu oceny wydajności diagnostycznej kapnografii. Porównana zostanie zmienność dokładności diagnostycznej u uczestników o różnych cechach. Porównany zostanie czas i koszt testu indeksu i testu referencyjnego.

Badanie to dostarczy dowodów na dokładność diagnostyczną kapnografii w sprawdzaniu umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej i przyczyni się do aktualizacji wytycznych praktyki klinicznej i decyzji interesariuszy dotyczących przyjęcia wykrywania ETCO2 jako rutynowej metody weryfikacji umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostanie zastosowana dogodna metoda doboru próby. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów ogólnych i geriatrycznych, oddziałów intensywnej terapii, AED oraz oddziałów podostrych/rehabilitacyjnych/szpitalnych w 21 szpitalach intensywnej terapii. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania jeden raz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • Przyjęci na oddziały medycyny ogólnej i geriatrycznej, OIOM lub oddziały podostre/rehabilitacyjne/szpitale w szpitalach podostrych/rekonwalescencji/opieki rozszerzonej lub odwiedzający AED w szpitalach ostrych;
  • Wymagające wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej do żołądka w celu oceny, wsparcia żywieniowego i podawania leków w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymujący interwencję ratującą życie w czasie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Wszyscy uwzględnieni uczestnicy będą należeć do jednej kohorty obserwacyjnej.
Test diagnostyczny: Kapnografia

Test wskaźnika: Jako test wskaźnika posłuży kapnografia, która monitoruje ETCO2, stężenie procentowe lub ciśnienie parcjalne CO2 na końcu wydechu. Zostanie on wykonany poprzez połączenie końcówki sondy nosowo-żołądkowej z czujnikiem przyłóżkowego urządzenia do kapnografii strumienia bocznego. Umieszczenie w drogach oddechowych definiuje się jako wykrycie krzywej kapnogramu lub poziomu ETCO2 > 10 mmHg.

Standard referencyjny: W tym badaniu jako standard referencyjny do określenia prawidłowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej zostanie wykorzystana radiografia (RTG klatki piersiowej/brzusznej). Radiologia zostanie przeprowadzona tak szybko, jak to możliwe i zinterpretowana przez lekarza. W razie potrzeby zostanie wykonana powtórna radiografia. Użyjemy również pH-Fix-4,5-10 do określenia wartości pH, a jego dokładność wynosi +/- 0,2 pH przy minimalnych krokach co 0,5. Wartość pH 5,5 lub niższa wskazuje na umieszczenie w żołądku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kapnografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Prawdziwie pozytywny / (prawdziwie pozytywny + fałszywie ujemny) × 100%
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Specyfika kapnografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Prawdziwie ujemny / (prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni) × 100%
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pozytywna wartość predykcyjna kapnografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Prawdziwie pozytywny / (prawdziwie pozytywny + fałszywie pozytywny) × 100%
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ujemna wartość predykcyjna kapnografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Prawdziwie ujemny / (prawdziwie ujemny + fałszywie ujemny) × 100%
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ogólna wydajność diagnostyczna kapnografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Mierzona jako powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC). Za wysoki poziom dokładności testu uważa się wartość AUROC ≥ 0,9.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie spędzonym na teście indeksowym i teście referencyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Porównaj czas spędzony na teście wskaźnikowym (tj. kapnografii) i teście referencyjnym (tj. radiografii)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Różnica w kosztach testu indeksowego i testu referencyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Porównaj koszt testu wskaźnikowego (tj. kapnografii) i testu referencyjnego (tj. radiografii)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Hospital Authority, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj