- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817864
Precisão diagnóstica da capnografia na colocação de sonda nasogástrica
Precisão diagnóstica do uso de capnografia na verificação da colocação de sonda nasogástrica em ambientes hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo observacional prospectivo de diagnóstico. Pacientes ≥ 18 anos de idade e que requerem a inserção de sonda nasogástrica serão recrutados usando um método de amostragem de conveniência de enfermarias de medicina geral e geriátrica, unidades de terapia intensiva (UTIs), departamentos de emergência e emergência (DAEs) e subaguda/reabilitação/ enfermarias em 21 hospitais de cuidados agudos ou subagudos/convalescentes/extensivos. A detecção de dióxido de carbono expirado (ETCO2) por capnografia lateral, que indica a intubação das vias aéreas de um tubo nasogástrico quando uma forma de onda de capnograma ou um nível de ETCO2 > 10 mmHg, servirá como teste de índice. Os padrões de referência serão o valor do pH da aspiração do conteúdo gástrico (pH ≤ 5,5 indica colocação gástrica) e a radiografia realizada após o teste índice. Cada participante será incluído apenas uma vez. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, e a área sob a curva característica de operação do receptor da capnografia serão calculados para avaliar o desempenho diagnóstico da capnografia. A variabilidade na acurácia diagnóstica em participantes com diferentes características será comparada. O tempo gasto e o custo do teste de índice e do teste de referência serão comparados.
Este estudo fornecerá evidências sobre a precisão diagnóstica da capnografia na verificação da colocação da sonda nasogástrica e informará a atualização das diretrizes de prática clínica e as decisões das partes interessadas em relação à adoção da detecção de ETCO2 como método de rotina para verificar a colocação da sonda nasogástrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janita Pak Chun Chau, PhD
- Número de telefone: +852 3943 6226
- E-mail: janitachau@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Suzanne Hoi Shan Lo, PhD
- Número de telefone: +852 3943 4485
- E-mail: suzannelo@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, China
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Janita Pak Chun Chau, PhD
- Número de telefone: +852 3943 6226
- E-mail: janitachau@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Admitido nas enfermarias de medicina geral e geriátrica, UTIs ou enfermarias de subaguda/reabilitação/enfermaria em hospitais de cuidados subagudos/convalescentes/extensivos ou visitando DEAs em hospitais de agudos;
- Exigindo a inserção de uma sonda nasogástrica no estômago para avaliação, suporte nutricional e administração de medicamentos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes recebendo intervenção salva-vidas no momento do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo observacional
Todos os participantes incluídos farão parte de uma coorte observacional.
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Teste índice: A capnografia, que monitora o ETCO2, a concentração percentual ou a pressão parcial de CO2 ao final da expiração, servirá como teste índice. Será realizada conectando a extremidade da sonda nasogástrica com o sensor do capnógrafo de fluxo lateral à beira do leito. A colocação dentro da via aérea é definida como a detecção de uma forma de onda de capnograma ou um nível de ETCO2 > 10 mmHg. Padrão de referência: Este estudo usará a radiografia (radiografia de tórax/abdome) como padrão de referência para determinar o posicionamento correto das sondas nasogástricas. A radiologia será realizada o mais rápido possível e interpretada por um médico. Uma nova radiografia será realizada, se necessário. Também usaremos pH-Fix-4.5-10 para determinar o valor de pH, e sua precisão é de +/- 0,2 pH com incrementos mínimos de 0,5. Um pH de 5,5 ou inferior indica colocação gástrica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Positivo / (Verdadeiro Positivo + Falso Negativo) × 100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Especificidade da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Negativo / (Verdadeiro Negativo + Falso Positivo) × 100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Valor preditivo positivo da capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Positivo / (Verdadeiro Positivo + Falso Positivo) × 100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Valor Preditivo Negativo da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Negativo / (Verdadeiro Negativo + Falso Negativo) × 100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desempenho diagnóstico geral da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medido pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC).
O nível de precisão do teste é considerado alto quando o valor AUROC é ≥ 0,9.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo gasto de teste de índice e teste de referência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare o tempo gasto no teste índice (ou seja, capnografia) e no teste de referência (ou seja, radiografia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença no custo do teste de índice e do teste de referência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare o custo do teste de índice (ou seja, capnografia) e teste de referência (ou seja, radiografia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chau JP, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R, Lo HS. Methods for determining the correct nasogastric tube placement after insertion: a meta-analysis. JBI Libr Syst Rev. 2009;7(16):679-760. doi: 10.11124/01938924-200907160-00001.
- Chau JP, Lo SH, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R. Use of end-tidal carbon dioxide detection to determine correct placement of nasogastric tube: a meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):513-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.12.004. Epub 2011 Jan 7.
- Chau JPC, Liu X, Choi KC, Lo SHS, Lam SKY, Chan KM, Zhao J, Thompson DR. Diagnostic accuracy of end-tidal carbon dioxide detection in determining correct placement of nasogastric tube: An updated systematic review with meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Nov;123:104071. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104071. Epub 2021 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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