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Precisão diagnóstica da capnografia na colocação de sonda nasogástrica

2 de setembro de 2024 atualizado por: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Precisão diagnóstica do uso de capnografia na verificação da colocação de sonda nasogástrica em ambientes hospitalares

Um estudo observacional prospectivo de diagnóstico será conduzido para avaliar a sensibilidade e especificidade do uso de capnografia na detecção do posicionamento correto de sondas nasogástricas usando os padrões de referência de radiografia e medição de aspirados para valor de pH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo observacional prospectivo de diagnóstico. Pacientes ≥ 18 anos de idade e que requerem a inserção de sonda nasogástrica serão recrutados usando um método de amostragem de conveniência de enfermarias de medicina geral e geriátrica, unidades de terapia intensiva (UTIs), departamentos de emergência e emergência (DAEs) e subaguda/reabilitação/ enfermarias em 21 hospitais de cuidados agudos ou subagudos/convalescentes/extensivos. A detecção de dióxido de carbono expirado (ETCO2) por capnografia lateral, que indica a intubação das vias aéreas de um tubo nasogástrico quando uma forma de onda de capnograma ou um nível de ETCO2 > 10 mmHg, servirá como teste de índice. Os padrões de referência serão o valor do pH da aspiração do conteúdo gástrico (pH ≤ 5,5 indica colocação gástrica) e a radiografia realizada após o teste índice. Cada participante será incluído apenas uma vez. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, e a área sob a curva característica de operação do receptor da capnografia serão calculados para avaliar o desempenho diagnóstico da capnografia. A variabilidade na acurácia diagnóstica em participantes com diferentes características será comparada. O tempo gasto e o custo do teste de índice e do teste de referência serão comparados.

Este estudo fornecerá evidências sobre a precisão diagnóstica da capnografia na verificação da colocação da sonda nasogástrica e informará a atualização das diretrizes de prática clínica e as decisões das partes interessadas em relação à adoção da detecção de ETCO2 como método de rotina para verificar a colocação da sonda nasogástrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, China
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O método de amostragem por conveniência será adotado neste estudo. Os participantes serão recrutados em enfermarias de medicina geral e geriátrica, UTIs, AEDs e enfermarias de subaguda/reabilitação/enfermaria em 21 hospitais de cuidados agudos ou subagudos/convalescentes/extensivos. Cada participante será incluído no estudo uma vez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Admitido nas enfermarias de medicina geral e geriátrica, UTIs ou enfermarias de subaguda/reabilitação/enfermaria em hospitais de cuidados subagudos/convalescentes/extensivos ou visitando DEAs em hospitais de agudos;
  • Exigindo a inserção de uma sonda nasogástrica no estômago para avaliação, suporte nutricional e administração de medicamentos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes recebendo intervenção salva-vidas no momento do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo observacional
Todos os participantes incluídos farão parte de uma coorte observacional.

Teste índice: A capnografia, que monitora o ETCO2, a concentração percentual ou a pressão parcial de CO2 ao final da expiração, servirá como teste índice. Será realizada conectando a extremidade da sonda nasogástrica com o sensor do capnógrafo de fluxo lateral à beira do leito. A colocação dentro da via aérea é definida como a detecção de uma forma de onda de capnograma ou um nível de ETCO2 > 10 mmHg.

Padrão de referência: Este estudo usará a radiografia (radiografia de tórax/abdome) como padrão de referência para determinar o posicionamento correto das sondas nasogástricas. A radiologia será realizada o mais rápido possível e interpretada por um médico. Uma nova radiografia será realizada, se necessário. Também usaremos pH-Fix-4.5-10 para determinar o valor de pH, e sua precisão é de +/- 0,2 pH com incrementos mínimos de 0,5. Um pH de 5,5 ou inferior indica colocação gástrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Verdadeiro Positivo / (Verdadeiro Positivo + Falso Negativo) × 100%
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Especificidade da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Verdadeiro Negativo / (Verdadeiro Negativo + Falso Positivo) × 100%
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Valor preditivo positivo da capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Verdadeiro Positivo / (Verdadeiro Positivo + Falso Positivo) × 100%
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Valor Preditivo Negativo da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Verdadeiro Negativo / (Verdadeiro Negativo + Falso Negativo) × 100%
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Desempenho diagnóstico geral da Capnografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medido pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC). O nível de precisão do teste é considerado alto quando o valor AUROC é ≥ 0,9.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo gasto de teste de índice e teste de referência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Compare o tempo gasto no teste índice (ou seja, capnografia) e no teste de referência (ou seja, radiografia)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Diferença no custo do teste de índice e do teste de referência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Compare o custo do teste de índice (ou seja, capnografia) e teste de referência (ou seja, radiografia)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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