Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av kapnografi vid placering av nasogastrisk slang

2 september 2024 uppdaterad av: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Diagnostisk noggrannhet vid användning av kapnografi vid verifiering av placering av nasogastrisk sond på sjukhus

En prospektiv observationsdiagnostisk studie kommer att genomföras för att bedöma känsligheten och specificiteten av att använda kapnografi för att detektera korrekt placering av nasogastriska rör med hjälp av referensstandarderna för radiografi och mätning av aspirat för pH-värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv observationsdiagnostisk studie kommer att genomföras. Patienter ≥ 18 år gamla och som kräver införande av en nasogastrisk sond kommer att rekryteras med hjälp av en bekvämlighetsprovtagningsmetod från allmänmedicinska och geriatriska avdelningar, intensivvårdsavdelningar (ICU), olycksfalls- och akutmottagningar (AED) och subakut/rehabilitering/ sjukavdelningar på 21 akuta eller subakuta/konvalescent/extensiva vårdsjukhus. End-tidal koldioxid (ETCO2)-detektion genom sidoströmskapnografi, vilket indikerar luftvägsintubation av en nasogastrisk sond när en kapnogramvågform eller en ETCO2-nivå > 10 mmHg, kommer att fungera som indextest. Referensstandarderna kommer att vara pH-värdet för aspiration av maginnehåll (pH ≤ 5,5 indikerar magplacering) och röntgen som utförs efter indextestet. Varje deltagare kommer endast att inkluderas en gång. Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde och arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurva för kapnografi kommer att beräknas för att bedöma den diagnostiska prestandan för kapnografi. Variabiliteten i diagnostisk noggrannhet hos deltagare med olika egenskaper kommer att jämföras. Tidsåtgången och kostnaden för indextestet och referenstestet kommer att jämföras.

Denna studie kommer att ge bevis på den diagnostiska noggrannheten av kapnografi för att verifiera placering av nasogastrisk sond och informera uppdateringen av kliniska riktlinjer och intressenters beslut om antagandet av ETCO2-detektion som en rutinmetod för att verifiera nasogastrisk sondplacering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

390

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Kina
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En metod för bekvämlighetsprovtagning kommer att användas i denna studie. Deltagarna kommer att rekryteras från allmänmedicinska och geriatriska avdelningar, intensivvårdsavdelningar, AED och subakut/rehabilitering/sjukhusavdelningar på 21 akuta eller subakuta/konvalescenta/extenderade sjukhus. Varje deltagare kommer att inkluderas i studien en gång.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Intagen på allmänmedicinska och geriatriska avdelningar, intensivvårdsavdelningar eller subakuta/rehabiliterings-/sjukhusavdelningar på sjukhus för subakut/konvalescent/utvidgad vård eller besök på AED på akutsjukhus;
  • Kräver införande av en nasogastrisk sond i magen för bedömning, näringsstöd och medicinadministrering under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som får livräddande insatser vid rekryteringstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Alla deltagare som ingår kommer att ingå i en observationskohort.
Diagnostiskt test: Kapnografi

Indextest: Kapnografi, som övervakar ETCO2, den procentuella koncentrationen eller partialtrycket av CO2 vid slutet av utandningen, kommer att fungera som indextest. Det kommer att utföras genom att ansluta änden av den nasogastriska slangen med sensorn på sidoströmskapnografienheten vid sängkanten. Placering i luftvägarna definieras som detektering av en kapnogramvågform eller en ETCO2-nivå > 10 mmHg.

Referensstandard: Denna studie kommer att använda röntgen (bröst-/bukröntgen) som referensstandard för att bestämma korrekt placering av nasogastriska rör. Radiologi kommer att utföras så snart som möjligt och tolkas av en läkare. En upprepad röntgen kommer att utföras vid behov. Vi kommer även att använda pH-Fix-4,5-10 för att bestämma pH-värdet, och dess noggrannhet är +/- 0,2 pH med minsta steg på 0,5. Ett pH på 5,5 eller lägre indikerar magplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapnografins känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sant positivt / (Sant positivt + Falskt negativt) × 100 %
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Specificitet för kapnografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sant negativt / (Sant negativt + Falskt positivt) × 100 %
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Positivt prediktivt värde av kapnografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt) × 100 %
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Negativt prediktivt värde av kapnografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
True Negative / (True Negative + False Negative) × 100 %
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Övergripande diagnostisk prestanda för kapnografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mäts av arean under mottagarens funktionskurva (AUROC). Testnoggrannhetsnivån anses vara hög när AUROC-värdet är ≥ 0,9.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tidsåtgång för indextest och referenstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Jämför tiden för indextest (d.v.s. kapnografi) och referenstest (d.v.s. radiografi)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Skillnad i kostnad för indextest och referenstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Jämför kostnaden för indextest (dvs kapnografi) och referenstest (dvs radiografi)
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Hospital Authority, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera