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Diagnostische Genauigkeit der Kapnographie bei der Platzierung einer Magensonde

2. September 2024 aktualisiert von: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Diagnostische Genauigkeit der Verwendung von Kapnographie zur Überprüfung der Platzierung einer Magensonde in Krankenhausumgebungen

Eine prospektive diagnostische Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität der Verwendung der Kapnographie beim Nachweis der korrekten Platzierung von Magensonden unter Verwendung der Referenzstandards der Radiographie und der Messung des pH-Werts von Aspiraten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive diagnostische Beobachtungsstudie wird durchgeführt. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine nasogastrale Sonde eingeführt werden muss, werden mit einer bequemen Stichprobenmethode aus allgemeinmedizinischen und geriatrischen Stationen, Intensivstationen (ICUs), Unfall- und Notaufnahmen (AEDs) und subakuten/Rehabilitations-/Rehabilitationsstationen rekrutiert. Krankenstationen in 21 Akut- oder Subakut-/Rekonvaleszenz-/Extensivkrankenhäusern. Als Indextest dient der Nachweis von endtidalem Kohlendioxid (ETCO2) durch Seitenstrom-Kapnographie, der die Intubation einer Nasen-Magen-Sonde in den Atemwegen anzeigt, wenn eine Kapnogramm-Wellenform oder ein ETCO2-Wert > 10 mmHg ist. Die Referenzstandards sind der pH-Wert der Mageninhaltsabsaugung (pH ≤ 5,5 zeigt die Platzierung im Magen an) und die Röntgenaufnahme, die nach dem Indextest durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer wird nur einmal aufgenommen. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert sowie die Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie der Kapnographie werden berechnet, um die diagnostische Leistungsfähigkeit der Kapnographie zu beurteilen. Die Variabilität der diagnostischen Genauigkeit bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Merkmalen wird verglichen. Der Zeitaufwand und die Kosten des Indextests und des Referenztests werden verglichen.

Diese Studie wird Beweise für die diagnostische Genauigkeit der Kapnographie bei der Überprüfung der Platzierung einer Magensonde liefern und die Aktualisierung der Leitlinien für die klinische Praxis und die Entscheidungen der Interessengruppen bezüglich der Einführung des ETCO2-Nachweises als Routinemethode zur Überprüfung der Platzierung einer Magensonde unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, China
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wird ein bequemes Stichprobenverfahren angewendet. Die Teilnehmer werden aus allgemeinmedizinischen und geriatrischen Stationen, Intensivstationen, AEDs und Subakut-/Rehabilitations-/Krankenstationen in 21 Akut- oder Subakut-/Rekonvaleszenz-/Extensivkrankenhäusern rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird einmal in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Aufnahme in die allgemeinen medizinischen und geriatrischen Abteilungen, Intensivstationen oder subakuten/Rehabilitations-/Krankenstationen in subakuten/rekonvaleszenten/erweiterten Pflegekrankenhäusern oder Besuch von AEDs in Akutkrankenhäusern;
  • Erfordernis der Einführung einer Magensonde in den Magen zur Beurteilung, Ernährungsunterstützung und Medikamentenverabreichung während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung lebensrettende Interventionen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Alle eingeschlossenen Teilnehmer befinden sich in einer Beobachtungskohorte.
Diagnosetest: Kapnographie

Indextest: Als Indextest dient die Kapnographie, die ETCO2, die prozentuale Konzentration oder den Partialdruck von CO2 am Ende der Ausatmung überwacht. Sie wird durchgeführt, indem das Ende der Magensonde mit dem Sensor des Seitenstrom-Kapnographiegeräts am Krankenbett verbunden wird. Die Platzierung innerhalb der Atemwege ist definiert als Erkennung einer Kapnogramm-Wellenform oder eines ETCO2-Werts > 10 mmHg.

Referenzstandard: In dieser Studie wird die Radiographie (Thorax-/Bauch-Röntgen) als Referenzstandard zur Bestimmung der korrekten Platzierung von Nasen-Magen-Sonden verwendet. Die Radiologie wird so bald wie möglich durchgeführt und von einem Arzt interpretiert. Gegebenenfalls wird eine erneute Röntgenaufnahme durchgeführt. Wir werden auch pH-Fix-4,5-10 verwenden zur Bestimmung des pH-Werts, und seine Genauigkeit beträgt +/- 0,2 pH mit minimalen Schritten von 0,5. Ein pH-Wert von 5,5 oder darunter weist auf eine Platzierung im Magen hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Kapnographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Richtig positiv / (richtig positiv + falsch negativ) × 100 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Spezifität der Kapnographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Richtig negativ / (Richtig negativ + Falsch positiv) × 100 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Positiver Vorhersagewert der Kapnographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Richtig Positiv / (Richtig Positiv + Falsch Positiv) × 100 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Negativer Vorhersagewert der Kapnographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Richtig negativ / (Richtig negativ + Falsch negativ) × 100 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Diagnostische Gesamtleistung der Kapnographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gemessen an der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC). Die Testgenauigkeit wird als hoch angesehen, wenn der AUROC-Wert ≥ 0,9 ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen Indextest und Referenztest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie die Zeit, die für den Indextest (d. h. Kapnographie) und den Referenztest (d. h. Radiographie) aufgewendet wurde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Differenz der Kosten für Indextest und Referenztest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie die Kosten des Indextests (d. h. Kapnographie) und des Referenztests (d. h. Radiographie)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hospital Authority, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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