Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost kapnografie při umístění nazogastrické trubice

2. září 2024 aktualizováno: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Diagnostická přesnost použití kapnografie při ověřování umístění nazogastrické trubice v nemocničním prostředí

Bude provedena prospektivní observační diagnostická studie k posouzení citlivosti a specifičnosti použití kapnografie při detekci správného umístění nazogastrických sond pomocí referenčních standardů radiografie a měření hodnoty pH aspirátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní observační diagnostická studie. Pacienti ve věku ≥ 18 let a vyžadující zavedení nazogastrické sondy budou zařazováni pomocí praktické metody odběru vzorků ze všeobecných lékařských a geriatrických oddělení, jednotek intenzivní péče (JIP), oddělení úrazů a pohotovosti (AED) a subakutní/rehabilitační/ ošetřovny ve 21 nemocnicích akutní nebo subakutní/rekonvalescentní/extenzivní péče. Jako indexový test poslouží detekce end-tidal oxidu uhličitého (ETCO2) pomocí kapnografie s bočním proudem, která indikuje intubaci dýchacích cest nazogastrické sondy, když je křivka kapnogramu nebo hladina ETCO2 > 10 mmHg. Referenčními standardy bude hodnota pH aspirace žaludečního obsahu (pH ≤ 5,5 indikuje umístění žaludku) a rentgenový snímek provedený po indexovém testu. Každý účastník bude zařazen pouze jednou. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota a plocha pod přijímačem operační charakteristickou křivkou kapnografie budou vypočítány pro posouzení diagnostického výkonu kapnografie. Bude porovnána variabilita diagnostické přesnosti u účastníků s různými charakteristikami. Porovná se čas a náklady na indexový test a referenční test.

Tato studie poskytne důkazy o diagnostické přesnosti kapnografie při ověřování umístění nazogastrické sondy a informuje o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi a rozhodnutí zúčastněných stran ohledně přijetí detekce ETCO2 jako rutinní metody pro ověřování umístění nazogastrické sondy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Čína
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii bude přijata výhodná metoda vzorkování. Účastníci se budou rekrutovat ze všeobecných lékařských a geriatrických oddělení, JIP, AED a subakutních/rehabilitačních/ošetřoven ve 21 nemocnicích pro akutní nebo subakutní/rekonvalescentní/rozšířenou péči. Každý účastník bude do studie zařazen jednou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více;
  • přijímání na všeobecná lékařská a geriatrická oddělení, JIP nebo subakutní/rehabilitační/ošetřovna v subakutních/rekonvalescentních/extenzivních nemocnicích nebo navštěvující AED v akutních nemocnicích;
  • Vyžadování zavedení nazogastrické sondy do žaludku pro hodnocení, nutriční podporu a podávání léků během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v době náboru dostávají život zachraňující zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Všichni zahrnutí účastníci budou v jedné pozorovací kohortě.
Diagnostický test: Kapnografie

Indexový test: Jako indexový test poslouží kapnografie, která sleduje ETCO2, procentuální koncentraci nebo parciální tlak CO2 na konci výdechu. Provede se spojením konce nazogastrické sondy se senzorem kapnografického přístroje s sidestreamem. Umístění v dýchacích cestách je definováno jako detekce křivky kapnogramu nebo hladiny ETCO2 > 10 mmHg.

Referenční standard: Tato studie bude používat radiografii (rentgen hrudníku/břicha) jako referenční standard pro určení správného umístění nazogastrických sond. Radiologie bude provedena co nejdříve a interpretována lékařem. V případě potřeby bude provedena opakovaná radiografie. Použijeme také pH-Fix-4,5-10 k určení hodnoty pH a jeho přesnost je +/- 0,2 pH s minimálními přírůstky 0,5. Hodnota pH 5,5 nebo nižší indikuje umístění žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost kapnografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní) × 100 %
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Specifičnost kapnografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Skutečně negativní / (skutečně negativní + falešně pozitivní) × 100 %
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota kapnografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně pozitivní) × 100 %
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Negativní prediktivní hodnota kapnografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Skutečně negativní / (skutečně negativní + falešně negativní) × 100 %
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkový diagnostický výkon kapnografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měřeno plochou pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC). Úroveň přesnosti testu se považuje za vysokou, když je hodnota AUROC ≥ 0,9.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase stráveném indexovým testem a referenčním testem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnejte čas strávený indexovým testem (tj. kapnografií) a referenčním testem (tj. radiografií)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Rozdíl v ceně indexového a referenčního testu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnejte cenu indexového testu (tj. kapnografie) a referenčního testu (tj. radiografie)
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hospital Authority, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit