- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817864
Precisión diagnóstica de la capnografía en la colocación de la sonda nasogástrica
Precisión diagnóstica del uso de la capnografía en la verificación de la colocación de la sonda nasogástrica en entornos hospitalarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio diagnóstico observacional prospectivo. Los pacientes ≥ 18 años de edad y que requieran la inserción de una sonda nasogástrica serán reclutados utilizando un método de muestreo de conveniencia de salas médicas generales y geriátricas, unidades de cuidados intensivos (UCI), departamentos de accidentes y emergencias (DEA) y subagudos/rehabilitación/ salas de enfermería en 21 hospitales de agudos o subagudos/convalecencia/cuidados extendidos. La detección de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) mediante capnografía de flujo lateral, que indica la intubación de las vías respiratorias de una sonda nasogástrica cuando una forma de onda de capnograma o un nivel de ETCO2 > 10 mmHg, servirá como prueba índice. Los estándares de referencia serán el valor de pH de la aspiración del contenido gástrico (pH ≤ 5,5 indica colocación gástrica) y la radiografía realizada después de la prueba índice. Cada participante será incluido una sola vez. La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, y el área bajo la curva característica operativa del receptor de la capnografía se calcularán para evaluar el rendimiento diagnóstico de la capnografía. Se comparará la variabilidad en la precisión diagnóstica en participantes con diferentes características. Se comparará el tiempo empleado y el costo de la prueba índice y la prueba de referencia.
Este estudio proporcionará evidencia sobre la precisión diagnóstica de la capnografía para verificar la colocación de la sonda nasogástrica e informará la actualización de las pautas de práctica clínica y las decisiones de las partes interesadas con respecto a la adopción de la detección de ETCO2 como método de rutina para verificar la colocación de la sonda nasogástrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janita Pak Chun Chau, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 6226
- Correo electrónico: janitachau@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Hoi Shan Lo, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 4485
- Correo electrónico: suzannelo@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Porcelana
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Janita Pak Chun Chau, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 6226
- Correo electrónico: janitachau@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Admitido en salas médicas generales y geriátricas, unidades de cuidados intensivos o salas de subagudos/rehabilitación/enfermería en hospitales de subagudos/convalecencia/cuidados extendidos o visitas a DEA en hospitales de agudos;
- Requerir la inserción de una sonda nasogástrica en el estómago para evaluación, soporte nutricional y administración de medicamentos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que recibieron una intervención para salvar vidas en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación
Todos los participantes incluidos estarán en una cohorte de observación.
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Prueba índice: la capnografía, que monitorea el ETCO2, la concentración porcentual o la presión parcial de CO2 al final de la exhalación, servirá como prueba índice. Se realizará conectando el extremo de la sonda nasogástrica con el sensor del dispositivo de capnografía de corriente lateral junto a la cama. La colocación dentro de las vías respiratorias se define como la detección de una forma de onda de capnograma o un nivel de ETCO2 > 10 mmHg. Estándar de referencia: este estudio utilizará la radiografía (radiografía de tórax/abdomen) como estándar de referencia para determinar la colocación correcta de las sondas nasogástricas. La radiología se realizará lo antes posible y será interpretada por un médico. Se realizará una nueva radiografía si es necesario. También utilizaremos pH-Fix-4.5-10 para determinar el valor de pH, y su precisión es de +/- 0,2 pH con incrementos mínimos de 0,5. Un pH de 5,5 o inferior indica colocación gástrica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Verdadero Positivo / (Verdadero Positivo + Falso Negativo) × 100%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Especificidad de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Verdadero Negativo / (Verdadero Negativo + Falso Positivo) × 100%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Valor predictivo positivo de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Verdadero Positivo / (Verdadero Positivo + Falso Positivo) × 100%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Valor predictivo negativo de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Verdadero Negativo / (Verdadero Negativo + Falso Negativo) × 100%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Rendimiento diagnóstico general de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC).
El nivel de precisión de la prueba se considera alto cuando el valor AUROC es ≥ 0,9.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo empleado en la prueba índice y la prueba de referencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare el tiempo dedicado a la prueba índice (es decir, capnografía) y la prueba de referencia (es decir, radiografía)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Diferencia en el costo de la prueba índice y la prueba de referencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare el costo de la prueba índice (es decir, capnografía) y la prueba de referencia (es decir, radiografía)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chau JP, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R, Lo HS. Methods for determining the correct nasogastric tube placement after insertion: a meta-analysis. JBI Libr Syst Rev. 2009;7(16):679-760. doi: 10.11124/01938924-200907160-00001.
- Chau JP, Lo SH, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R. Use of end-tidal carbon dioxide detection to determine correct placement of nasogastric tube: a meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):513-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.12.004. Epub 2011 Jan 7.
- Chau JPC, Liu X, Choi KC, Lo SHS, Lam SKY, Chan KM, Zhao J, Thompson DR. Diagnostic accuracy of end-tidal carbon dioxide detection in determining correct placement of nasogastric tube: An updated systematic review with meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Nov;123:104071. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104071. Epub 2021 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022073
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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