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Precisión diagnóstica de la capnografía en la colocación de la sonda nasogástrica

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Precisión diagnóstica del uso de la capnografía en la verificación de la colocación de la sonda nasogástrica en entornos hospitalarios

Se realizará un estudio de diagnóstico observacional prospectivo para evaluar la sensibilidad y especificidad del uso de la capnografía para detectar la colocación correcta de sondas nasogástricas utilizando los estándares de referencia de radiografía y medición de valores de pH de aspirados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio diagnóstico observacional prospectivo. Los pacientes ≥ 18 años de edad y que requieran la inserción de una sonda nasogástrica serán reclutados utilizando un método de muestreo de conveniencia de salas médicas generales y geriátricas, unidades de cuidados intensivos (UCI), departamentos de accidentes y emergencias (DEA) y subagudos/rehabilitación/ salas de enfermería en 21 hospitales de agudos o subagudos/convalecencia/cuidados extendidos. La detección de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) mediante capnografía de flujo lateral, que indica la intubación de las vías respiratorias de una sonda nasogástrica cuando una forma de onda de capnograma o un nivel de ETCO2 > 10 mmHg, servirá como prueba índice. Los estándares de referencia serán el valor de pH de la aspiración del contenido gástrico (pH ≤ 5,5 indica colocación gástrica) y la radiografía realizada después de la prueba índice. Cada participante será incluido una sola vez. La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, y el área bajo la curva característica operativa del receptor de la capnografía se calcularán para evaluar el rendimiento diagnóstico de la capnografía. Se comparará la variabilidad en la precisión diagnóstica en participantes con diferentes características. Se comparará el tiempo empleado y el costo de la prueba índice y la prueba de referencia.

Este estudio proporcionará evidencia sobre la precisión diagnóstica de la capnografía para verificar la colocación de la sonda nasogástrica e informará la actualización de las pautas de práctica clínica y las decisiones de las partes interesadas con respecto a la adopción de la detección de ETCO2 como método de rutina para verificar la colocación de la sonda nasogástrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janita Pak Chun Chau, PhD
  • Número de teléfono: +852 3943 6226
  • Correo electrónico: janitachau@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suzanne Hoi Shan Lo, PhD
  • Número de teléfono: +852 3943 4485
  • Correo electrónico: suzannelo@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se adoptará un método de muestreo por conveniencia. Los participantes serán reclutados de salas médicas generales y geriátricas, UCI, AED y salas de subagudos/rehabilitación/enfermería en 21 hospitales de agudos o subagudos/convalecencia/cuidados extendidos. Cada participante será incluido en el estudio una vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Admitido en salas médicas generales y geriátricas, unidades de cuidados intensivos o salas de subagudos/rehabilitación/enfermería en hospitales de subagudos/convalecencia/cuidados extendidos o visitas a DEA en hospitales de agudos;
  • Requerir la inserción de una sonda nasogástrica en el estómago para evaluación, soporte nutricional y administración de medicamentos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que recibieron una intervención para salvar vidas en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
Todos los participantes incluidos estarán en una cohorte de observación.

Prueba índice: la capnografía, que monitorea el ETCO2, la concentración porcentual o la presión parcial de CO2 al final de la exhalación, servirá como prueba índice. Se realizará conectando el extremo de la sonda nasogástrica con el sensor del dispositivo de capnografía de corriente lateral junto a la cama. La colocación dentro de las vías respiratorias se define como la detección de una forma de onda de capnograma o un nivel de ETCO2 > 10 mmHg.

Estándar de referencia: este estudio utilizará la radiografía (radiografía de tórax/abdomen) como estándar de referencia para determinar la colocación correcta de las sondas nasogástricas. La radiología se realizará lo antes posible y será interpretada por un médico. Se realizará una nueva radiografía si es necesario. También utilizaremos pH-Fix-4.5-10 para determinar el valor de pH, y su precisión es de +/- 0,2 pH con incrementos mínimos de 0,5. Un pH de 5,5 o inferior indica colocación gástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Verdadero Positivo / (Verdadero Positivo + Falso Negativo) × 100%
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Especificidad de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Verdadero Negativo / (Verdadero Negativo + Falso Positivo) × 100%
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Valor predictivo positivo de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Verdadero Positivo / (Verdadero Positivo + Falso Positivo) × 100%
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Valor predictivo negativo de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Verdadero Negativo / (Verdadero Negativo + Falso Negativo) × 100%
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Rendimiento diagnóstico general de la capnografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Medido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC). El nivel de precisión de la prueba se considera alto cuando el valor AUROC es ≥ 0,9.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo empleado en la prueba índice y la prueba de referencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Compare el tiempo dedicado a la prueba índice (es decir, capnografía) y la prueba de referencia (es decir, radiografía)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Diferencia en el costo de la prueba índice y la prueba de referencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Compare el costo de la prueba índice (es decir, capnografía) y la prueba de referencia (es decir, radiografía)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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