Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van capnografie bij het plaatsen van een neussonde

2 september 2024 bijgewerkt door: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Diagnostische nauwkeurigheid van het gebruik van capnografie bij de verificatie van de plaatsing van een maagsonde in ziekenhuisomgevingen

Er zal een prospectieve observationele diagnostische studie worden uitgevoerd om de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van het gebruik van capnografie bij het detecteren van de juiste plaatsing van neussondes met behulp van de referentiestandaarden van radiografie en het meten van aspiraten voor de pH-waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve observationele diagnostische studie worden uitgevoerd. Patiënten ≥ 18 jaar oud waarbij een neussonde moet worden ingebracht, zullen worden geworven met behulp van een gemakssteekproefmethode van algemene medische en geriatrische afdelingen, intensive care-afdelingen (ICU's), spoedeisende hulpafdelingen (AED's) en subacute/revalidatie/ ziekenboegafdelingen in 21 acute of subacute/convalescent/extended care ziekenhuizen. End-tidal kooldioxide (ETCO2)-detectie door sidestream-capnografie, die luchtwegintubatie van een neussonde aangeeft wanneer een capnogramgolfvorm of een ETCO2-niveau > 10 mmHg, zal dienen als de indextest. De referentiestandaarden zijn de pH-waarde van aspiratie van de maaginhoud (pH ≤ 5,5 geeft maagplaatsing aan) en röntgenfoto's uitgevoerd na de indextest. Elke deelnemer wordt slechts één keer opgenomen. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, en het gebied onder de werkende karakteristieke curve van capnografie van de ontvanger zullen worden berekend om de diagnostische prestaties van capnografie te beoordelen. De variabiliteit in diagnostische nauwkeurigheid bij deelnemers met verschillende kenmerken zal worden vergeleken. De tijdsbesteding en de kosten van de indextest en de referentietest worden vergeleken.

Deze studie zal bewijs leveren over de diagnostische nauwkeurigheid van capnografie bij het verifiëren van de plaatsing van een neussonde en informatie verschaffen over de bijgewerkte klinische praktijkrichtlijnen en de beslissingen van belanghebbenden met betrekking tot het gebruik van ETCO2-detectie als een routinemethode voor het verifiëren van de plaatsing van een neussonde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, China
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gemakssteekproefmethode. De deelnemers worden gerekruteerd uit algemene medische en geriatrische afdelingen, ICU's, AED's en subacute/revalidatie/ziekenafdelingen in 21 acute of subacute/convalescent/extended care ziekenhuizen. Elke deelnemer doet één keer mee aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Opgenomen op de algemene medische en geriatrische afdelingen, IC's of subacute/revalidatie/ziekenafdelingen in subacute/convalescent/extended care ziekenhuizen of AED's bezoeken in acute ziekenhuizen;
  • Het inbrengen van een neussonde in de maag vereist voor beoordeling, voedingsondersteuning en medicatietoediening tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die levensreddende interventies ondergaan op het moment van rekrutering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende groep
Alle deelnemers zullen in één observatiecohort zitten.
Diagnostische toets: Capnografie

Indextest: Capnografie, die ETCO2, de procentuele concentratie of partiële CO2-druk aan het einde van de uitademing controleert, dient als indextest. Het wordt uitgevoerd door het uiteinde van de neussonde te verbinden met de sensor van het sidestream-capnografieapparaat aan het bed. Plaatsing in de luchtweg wordt gedefinieerd als het detecteren van een capnogramgolfvorm of een ETCO2-niveau > 10 mmHg.

Referentiestandaard: dit onderzoek zal radiografie (thorax-/abdominale röntgenfoto's) gebruiken als referentiestandaard voor het bepalen van de juiste plaatsing van neussondes. Radiologie wordt zo snel mogelijk uitgevoerd en geïnterpreteerd door een arts. Indien nodig wordt een herhaalde röntgenfoto gemaakt. We zullen ook pH-Fix-4.5-10 gebruiken om de pH-waarde te bepalen, en de nauwkeurigheid is +/- 0,2 pH met minimale stappen van 0,5. Een pH van 5,5 of lager duidt op plaatsing in de maag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van capnografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Juist positief / (juist positief + fout negatief) × 100%
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Specificiteit van capnografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echt negatief / (True Negative + False Positive) × 100%
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Positieve voorspellende waarde van capnografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echt positief / (juist positief + vals positief) × 100%
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Negatieve voorspellende waarde van capnografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echt negatief / (True Negative + False Negative) × 100%
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algehele diagnostische prestaties van capnografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC). Het testnauwkeurigheidsniveau wordt als hoog beschouwd wanneer de AUROC-waarde ≥ 0,9 is.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijdsbesteding indextoets en referentietoets
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijk de tijd besteed aan indextest (d.w.z. capnografie) en referentietest (d.w.z. radiografie)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verschil in kostprijs indextoets en referentietoets
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijk de kosten van indextest (d.w.z. capnografie) en referentietest (d.w.z. radiografie)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Hospital Authority, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren