Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af kapnografi ved placering af nasogastrisk sonde

2. september 2024 opdateret af: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Diagnostisk nøjagtighed ved brug af kapnografi til verifikation af nasogastrisk sondeplacering i hospitalsindstillinger

En prospektiv observationsdiagnostisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere følsomheden og specificiteten ved brug af kapnografi til at påvise den korrekte placering af nasogastriske rør ved hjælp af referencestandarderne for radiografi og måling af aspirater for pH-værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationsdiagnostisk undersøgelse vil blive udført. Patienter ≥ 18-årige og som har behov for indsættelse af en nasogastrisk sonde, vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvem prøvetagningsmetode fra almindelige medicinske og geriatriske afdelinger, intensivafdelinger (ICU'er), ulykkes- og akutmodtagelser (AED'er) og subakut/rehabilitering/ sygehusafdelinger på 21 akutte eller subakutte/rekonvalescent-/udvidede sygehuse. End-tidal carbondioxid (ETCO2)-detektion ved sidestrømskapnografi, som indikerer luftvejsintubation af et nasogastrisk rør, når en kapnogrambølgeform eller et ETCO2-niveau > 10 mmHg, vil tjene som indekstest. Referencestandarderne vil være pH-værdien for aspiration af gastrisk indhold (pH ≤ 5,5 angiver gastrisk placering) og røntgenbillede udført efter indekstesten. Hver deltager vil kun blive inkluderet én gang. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi og arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for kapnografi vil blive beregnet for at vurdere den diagnostiske ydeevne af kapnografi. Variabiliteten i diagnostisk nøjagtighed hos deltagere med forskellige karakteristika vil blive sammenlignet. Tidsforbruget og omkostningerne ved indekstesten og referencetesten vil blive sammenlignet.

Denne undersøgelse vil give evidens for den diagnostiske nøjagtighed af kapnografi til verificering af næsesondeplacering og informere opdateringen af ​​retningslinjer for klinisk praksis og interessenters beslutninger vedrørende vedtagelsen af ​​ETCO2-detektion som en rutinemetode til verifikation af næsesondeplacering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøvetagningsmetode vil blive vedtaget i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra almindelige medicinske og geriatriske afdelinger, intensivafdelinger, AED'er og subakut/rehabilitering/infirmerieafdelinger på 21 akutte eller subakutte/rekonvalescent-/udvidede hospitaler. Hver deltager vil blive inkluderet i undersøgelsen én gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • Indlagt på de almene medicinske og geriatriske afdelinger, intensivafdelinger eller subakutte/rehabiliterings-/infirmerieafdelinger på subakutte/rekonvalescent-/udvidet sygehuse eller besøger AED'er på akutte hospitaler;
  • Kræver indsættelse af en nasogastrisk sonde i maven til vurdering, ernæringsstøtte og medicinadministration i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager livreddende indsats på rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Alle inkluderede deltagere vil være i én observationskohorte.
Diagnostisk test: Kapnografi

Indekstest: Kapnografi, som overvåger ETCO2, den procentvise koncentration eller partialtryk af CO2 ved slutningen af ​​udåndingen, vil tjene som indekstest. Det vil blive udført ved at forbinde enden af ​​det nasogastriske rør med sensoren på sidestream-kapnografianordningen ved sengen. Placering i luftvejen er defineret som detektering af en kapnogrambølgeform eller et ETCO2-niveau > 10 mmHg.

Referencestandard: Denne undersøgelse vil bruge røntgen (thorax/abdominal røntgen) som referencestandard til at bestemme den korrekte placering af nasogastriske sonder. Radiologi vil blive udført hurtigst muligt og tolket af en læge. En gentagen røntgen vil blive udført om nødvendigt. Vi vil også bruge pH-Fix-4,5-10 for at bestemme pH-værdien, og dens nøjagtighed er +/- 0,2 pH med minimum trin på 0,5. En pH på 5,5 eller derunder indikerer maveplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapnografiens følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand positiv / (Sand positiv + falsk negativ) × 100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Specificitet af kapnografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand negativ / (sand negativ + falsk positiv) × 100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Positiv forudsigelig værdi af kapnografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand positiv / (Sand positiv + falsk positiv) × 100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Negativ prædiktiv værdi af kapnografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand negativ / (sand negativ + falsk negativ) × 100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet diagnostisk ydeevne af kapnografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Målt ved arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC). Testnøjagtighedsniveauet anses for højt, når AUROC-værdien er ≥ 0,9.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tidsforbrug på indekstest og referencetest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenlign tiden brugt på indekstest (dvs. kapnografi) og referencetest (dvs. radiografi)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forskel i omkostningerne ved indekstest og referencetest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenlign prisen på indekstest (dvs. kapnografi) og referencetest (dvs. radiografi)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner