- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817864
Precisione diagnostica della capnografia nel posizionamento del tubo nasogastrico
Accuratezza diagnostica dell'uso della capnografia nella verifica del posizionamento del tubo nasogastrico nelle strutture ospedaliere
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio diagnostico osservazionale prospettico. I pazienti di età ≥ 18 anni e che richiedono l'inserimento di un sondino nasogastrico verranno reclutati utilizzando un metodo di campionamento di convenienza da reparti di medicina generale e geriatrica, unità di terapia intensiva (ICU), reparti di pronto soccorso (DAE) e subacute/riabilitazione/ reparti di infermeria in 21 ospedali per acuti o subacuti/convalescenti/estesi. Il rilevamento dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) mediante capnografia sidestream, che indica l'intubazione delle vie aeree di un sondino nasogastrico quando una forma d'onda del capnogramma o un livello di ETCO2 > 10 mmHg, fungerà da test indice. Gli standard di riferimento saranno il valore del pH dell'aspirazione del contenuto gastrico (pH ≤ 5,5 indica il posizionamento gastrico) e la radiografia eseguita dopo il test indice. Ogni partecipante verrà inserito una sola volta. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo e l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore della capnografia saranno calcolati per valutare le prestazioni diagnostiche della capnografia. Verrà confrontata la variabilità nell'accuratezza diagnostica nei partecipanti con caratteristiche diverse. Verranno confrontati il tempo impiegato e il costo del test indice e del test di riferimento.
Questo studio fornirà prove sull'accuratezza diagnostica della capnografia nella verifica del posizionamento del sondino nasogastrico e informerà l'aggiornamento delle linee guida di pratica clinica e le decisioni delle parti interessate in merito all'adozione del rilevamento di ETCO2 come metodo di routine per verificare il posizionamento del sondino nasogastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janita Pak Chun Chau, PhD
- Numero di telefono: +852 3943 6226
- Email: janitachau@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzanne Hoi Shan Lo, PhD
- Numero di telefono: +852 3943 4485
- Email: suzannelo@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Cina
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Janita Pak Chun Chau, PhD
- Numero di telefono: +852 3943 6226
- Email: janitachau@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Ricoverato nei reparti di medicina generale e geriatrica, nelle unità di terapia intensiva o nei reparti subacuti/riabilitativi/infermeria in ospedali subacuti/convalescenti/estesi o in visita ai DAE negli ospedali per acuti;
- Richiedere l'inserimento di un sondino nasogastrico nello stomaco per la valutazione, il supporto nutrizionale e la somministrazione di farmaci durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che ricevono un intervento salvavita al momento del reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
Tutti i partecipanti inclusi faranno parte di una coorte di osservazione.
|
Test indice: la capnografia, che monitora l'ETCO2, la concentrazione percentuale o la pressione parziale di CO2 alla fine dell'espirazione, fungerà da test indice. Verrà eseguito collegando l'estremità del sondino nasogastrico con il sensore del dispositivo di capnografia sidestream al posto letto. Il posizionamento all'interno delle vie aeree è definito come il rilevamento di una forma d'onda del capnogramma o di un livello di ETCO2 > 10 mmHg. Standard di riferimento: questo studio utilizzerà la radiografia (radiografia del torace/addominale) come standard di riferimento per determinare il corretto posizionamento dei sondini nasogastrici. La radiologia verrà eseguita il prima possibile e interpretata da un medico. Se necessario, verrà eseguita una radiografia ripetuta. Useremo anche pH-Fix-4.5-10 per determinare il valore del pH e la sua accuratezza è di +/- 0,2 pH con incrementi minimi di 0,5. Un pH di 5,5 o inferiore indica posizionamento gastrico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Vero positivo / (vero positivo + falso negativo) × 100%
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Specificità della Capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Vero negativo / (vero negativo + falso positivo) × 100%
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Valore predittivo positivo della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Vero positivo / (vero positivo + falso positivo) × 100%
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Valore predittivo negativo della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Vero negativo / (vero negativo + falso negativo) × 100%
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Prestazioni diagnostiche complessive della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Misurato dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC).
Il livello di accuratezza del test è considerato alto quando il valore AUROC è ≥ 0,9.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel tempo trascorso tra test indice e test di riferimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Confrontare il tempo impiegato dal test indice (ad es. capnografia) e dal test di riferimento (ad es. radiografia)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Differenza nel costo del test dell'indice e del test di riferimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Confrontare il costo del test indice (ad es. capnografia) e del test di riferimento (ad es. radiografia)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chau JP, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R, Lo HS. Methods for determining the correct nasogastric tube placement after insertion: a meta-analysis. JBI Libr Syst Rev. 2009;7(16):679-760. doi: 10.11124/01938924-200907160-00001.
- Chau JP, Lo SH, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R. Use of end-tidal carbon dioxide detection to determine correct placement of nasogastric tube: a meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):513-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.12.004. Epub 2011 Jan 7.
- Chau JPC, Liu X, Choi KC, Lo SHS, Lam SKY, Chan KM, Zhao J, Thompson DR. Diagnostic accuracy of end-tidal carbon dioxide detection in determining correct placement of nasogastric tube: An updated systematic review with meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Nov;123:104071. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104071. Epub 2021 Aug 24.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022073
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