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Precisione diagnostica della capnografia nel posizionamento del tubo nasogastrico

2 settembre 2024 aggiornato da: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Accuratezza diagnostica dell'uso della capnografia nella verifica del posizionamento del tubo nasogastrico nelle strutture ospedaliere

Verrà condotto uno studio diagnostico osservazionale prospettico per valutare la sensibilità e la specificità dell'uso della capnografia nel rilevare il corretto posizionamento dei sondini nasogastrici utilizzando gli standard di riferimento della radiografia e la misurazione degli aspirati per il valore del pH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio diagnostico osservazionale prospettico. I pazienti di età ≥ 18 anni e che richiedono l'inserimento di un sondino nasogastrico verranno reclutati utilizzando un metodo di campionamento di convenienza da reparti di medicina generale e geriatrica, unità di terapia intensiva (ICU), reparti di pronto soccorso (DAE) e subacute/riabilitazione/ reparti di infermeria in 21 ospedali per acuti o subacuti/convalescenti/estesi. Il rilevamento dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) mediante capnografia sidestream, che indica l'intubazione delle vie aeree di un sondino nasogastrico quando una forma d'onda del capnogramma o un livello di ETCO2 > 10 mmHg, fungerà da test indice. Gli standard di riferimento saranno il valore del pH dell'aspirazione del contenuto gastrico (pH ≤ 5,5 indica il posizionamento gastrico) e la radiografia eseguita dopo il test indice. Ogni partecipante verrà inserito una sola volta. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo e l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore della capnografia saranno calcolati per valutare le prestazioni diagnostiche della capnografia. Verrà confrontata la variabilità nell'accuratezza diagnostica nei partecipanti con caratteristiche diverse. Verranno confrontati il ​​tempo impiegato e il costo del test indice e del test di riferimento.

Questo studio fornirà prove sull'accuratezza diagnostica della capnografia nella verifica del posizionamento del sondino nasogastrico e informerà l'aggiornamento delle linee guida di pratica clinica e le decisioni delle parti interessate in merito all'adozione del rilevamento di ETCO2 come metodo di routine per verificare il posizionamento del sondino nasogastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Cina
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verrà adottato un metodo di campionamento di convenienza. I partecipanti saranno reclutati da reparti di medicina generale e geriatrica, terapia intensiva, DAE e reparti subacuti/riabilitativi/infermeria in 21 ospedali per acuti o subacuti/convalescenti/estesi. Ogni partecipante sarà incluso nello studio una volta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Ricoverato nei reparti di medicina generale e geriatrica, nelle unità di terapia intensiva o nei reparti subacuti/riabilitativi/infermeria in ospedali subacuti/convalescenti/estesi o in visita ai DAE negli ospedali per acuti;
  • Richiedere l'inserimento di un sondino nasogastrico nello stomaco per la valutazione, il supporto nutrizionale e la somministrazione di farmaci durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che ricevono un intervento salvavita al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Tutti i partecipanti inclusi faranno parte di una coorte di osservazione.

Test indice: la capnografia, che monitora l'ETCO2, la concentrazione percentuale o la pressione parziale di CO2 alla fine dell'espirazione, fungerà da test indice. Verrà eseguito collegando l'estremità del sondino nasogastrico con il sensore del dispositivo di capnografia sidestream al posto letto. Il posizionamento all'interno delle vie aeree è definito come il rilevamento di una forma d'onda del capnogramma o di un livello di ETCO2 > 10 mmHg.

Standard di riferimento: questo studio utilizzerà la radiografia (radiografia del torace/addominale) come standard di riferimento per determinare il corretto posizionamento dei sondini nasogastrici. La radiologia verrà eseguita il prima possibile e interpretata da un medico. Se necessario, verrà eseguita una radiografia ripetuta. Useremo anche pH-Fix-4.5-10 per determinare il valore del pH e la sua accuratezza è di +/- 0,2 pH con incrementi minimi di 0,5. Un pH di 5,5 o inferiore indica posizionamento gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Vero positivo / (vero positivo + falso negativo) × 100%
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Specificità della Capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Vero negativo / (vero negativo + falso positivo) × 100%
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore predittivo positivo della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Vero positivo / (vero positivo + falso positivo) × 100%
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore predittivo negativo della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Vero negativo / (vero negativo + falso negativo) × 100%
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prestazioni diagnostiche complessive della capnografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurato dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC). Il livello di accuratezza del test è considerato alto quando il valore AUROC è ≥ 0,9.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo trascorso tra test indice e test di riferimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confrontare il tempo impiegato dal test indice (ad es. capnografia) e dal test di riferimento (ad es. radiografia)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza nel costo del test dell'indice e del test di riferimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confrontare il costo del test indice (ad es. capnografia) e del test di riferimento (ad es. radiografia)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sondino nasogastrico

Prove cliniche su Capnografia

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