- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05817864
Précision diagnostique de la capnographie lors du placement d'une sonde nasogastrique
Précision diagnostique de l'utilisation de la capnographie dans la vérification du placement de la sonde nasogastrique en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude diagnostique observationnelle prospective sera menée. Les patients ≥ 18 ans et nécessitant l'insertion d'une sonde nasogastrique seront recrutés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage pratique dans les services de médecine générale et gériatrique, les unités de soins intensifs (USI), les services d'urgence et d'urgence (DEA) et les services subaigus/de réadaptation/ services d'infirmerie dans 21 hôpitaux de soins aigus ou subaigus/de convalescence/de soins prolongés. La détection du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) par capnographie latérale, qui indique l'intubation des voies respiratoires d'une sonde nasogastrique lorsqu'une forme d'onde de capnogramme ou un niveau d'ETCO2 > 10 mmHg, servira de test d'index. Les normes de référence seront la valeur de pH de l'aspiration du contenu gastrique (pH ≤ 5,5 indique le placement gastrique) et la radiographie effectuée après le test d'index. Chaque participant ne sera inclus qu'une seule fois. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative, ainsi que l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de la capnographie seront calculées pour évaluer les performances diagnostiques de la capnographie. La variabilité de la précision du diagnostic chez les participants présentant différentes caractéristiques sera comparée. Le temps passé et le coût du test index et du test de référence seront comparés.
Cette étude fournira des preuves de la précision diagnostique de la capnographie dans la vérification du placement du tube nasogastrique et éclairera la mise à jour des directives de pratique clinique et les décisions des parties prenantes concernant l'adoption de la détection ETCO2 comme méthode de routine pour vérifier le placement du tube nasogastrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janita Pak Chun Chau, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3943 6226
- E-mail: janitachau@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzanne Hoi Shan Lo, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3943 4485
- E-mail: suzannelo@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Chine
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Janita Pak Chun Chau, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3943 6226
- E-mail: janitachau@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Admis dans les services de médecine générale et de gériatrie, les unités de soins intensifs ou les services de soins subaigus/de réadaptation/d'infirmerie dans les hôpitaux de soins subaigus/de convalescence/de soins prolongés ou les DEA en visite dans les hôpitaux de soins aigus ;
- Nécessitant l'insertion d'une sonde nasogastrique dans l'estomac à des fins d'évaluation, de soutien nutritionnel et d'administration de médicaments pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants bénéficiant d'une intervention vitale au moment du recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Tous les participants inclus feront partie d'une seule cohorte d'observation.
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Test d'indice : la capnographie, qui surveille l'ETCO2, la concentration en pourcentage ou la pression partielle de CO2 à la fin de l'expiration, servira de test d'indice. Elle sera réalisée en connectant l'extrémité de la sonde nasogastrique au capteur de l'appareil de capnographie sidestream au chevet du patient. Le placement dans les voies respiratoires est défini comme la détection d'une forme d'onde de capnogramme ou d'un niveau d'ETCO2 > 10 mmHg. Norme de référence : cette étude utilisera la radiographie (radiographie thoracique/abdominale) comme norme de référence pour déterminer le placement correct des sondes nasogastriques. La radiologie sera effectuée dès que possible et interprétée par un médecin. Une reprise radiographique sera effectuée si nécessaire. Nous utiliserons également pH-Fix-4.5-10 pour déterminer la valeur du pH, et sa précision est de +/- 0,2 pH avec des incréments minimum de 0,5. Un pH de 5,5 ou moins indique un placement gastrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai positif / (vrai positif + faux négatif) × 100 %
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Spécificité de la Capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai Négatif / (Vrai Négatif + Faux Positif) × 100%
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Valeur prédictive positive de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai positif / (vrai positif + faux positif) × 100 %
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Valeur prédictive négative de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai Négatif / (Vrai Négatif + Faux Négatif) × 100%
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Performance diagnostique globale de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesuré par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC).
Le niveau de précision du test est considéré comme élevé lorsque la valeur AUROC est ≥ 0,9.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps passé entre le test index et le test de référence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Comparer le temps consacré au test d'index (c'est-à-dire la capnographie) et au test de référence (c'est-à-dire la radiographie)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Différence de coût entre le test index et le test de référence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Comparer le coût du test d'index (c'est-à-dire la capnographie) et du test de référence (c'est-à-dire la radiographie)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chau JP, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R, Lo HS. Methods for determining the correct nasogastric tube placement after insertion: a meta-analysis. JBI Libr Syst Rev. 2009;7(16):679-760. doi: 10.11124/01938924-200907160-00001.
- Chau JP, Lo SH, Thompson DR, Fernandez R, Griffiths R. Use of end-tidal carbon dioxide detection to determine correct placement of nasogastric tube: a meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):513-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.12.004. Epub 2011 Jan 7.
- Chau JPC, Liu X, Choi KC, Lo SHS, Lam SKY, Chan KM, Zhao J, Thompson DR. Diagnostic accuracy of end-tidal carbon dioxide detection in determining correct placement of nasogastric tube: An updated systematic review with meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Nov;123:104071. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104071. Epub 2021 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022073
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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