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Précision diagnostique de la capnographie lors du placement d'une sonde nasogastrique

2 septembre 2024 mis à jour par: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Précision diagnostique de l'utilisation de la capnographie dans la vérification du placement de la sonde nasogastrique en milieu hospitalier

Une étude prospective de diagnostic observationnel sera menée pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'utilisation de la capnographie dans la détection du placement correct des sondes nasogastriques à l'aide des normes de référence de la radiographie et de la mesure des aspirations pour la valeur du pH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude diagnostique observationnelle prospective sera menée. Les patients ≥ 18 ans et nécessitant l'insertion d'une sonde nasogastrique seront recrutés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage pratique dans les services de médecine générale et gériatrique, les unités de soins intensifs (USI), les services d'urgence et d'urgence (DEA) et les services subaigus/de réadaptation/ services d'infirmerie dans 21 hôpitaux de soins aigus ou subaigus/de convalescence/de soins prolongés. La détection du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) par capnographie latérale, qui indique l'intubation des voies respiratoires d'une sonde nasogastrique lorsqu'une forme d'onde de capnogramme ou un niveau d'ETCO2 > 10 mmHg, servira de test d'index. Les normes de référence seront la valeur de pH de l'aspiration du contenu gastrique (pH ≤ 5,5 indique le placement gastrique) et la radiographie effectuée après le test d'index. Chaque participant ne sera inclus qu'une seule fois. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative, ainsi que l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de la capnographie seront calculées pour évaluer les performances diagnostiques de la capnographie. La variabilité de la précision du diagnostic chez les participants présentant différentes caractéristiques sera comparée. Le temps passé et le coût du test index et du test de référence seront comparés.

Cette étude fournira des preuves de la précision diagnostique de la capnographie dans la vérification du placement du tube nasogastrique et éclairera la mise à jour des directives de pratique clinique et les décisions des parties prenantes concernant l'adoption de la détection ETCO2 comme méthode de routine pour vérifier le placement du tube nasogastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Chine
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une méthode d'échantillonnage de commodité sera adoptée dans cette étude. Les participants seront recrutés dans les services de médecine générale et de gériatrie, les unités de soins intensifs, les DEA et les services de soins subaigus/réadaptation/infirmerie de 21 hôpitaux de soins aigus ou subaigus/convalescents/de longue durée. Chaque participant sera inclus dans l'étude une fois.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Admis dans les services de médecine générale et de gériatrie, les unités de soins intensifs ou les services de soins subaigus/de réadaptation/d'infirmerie dans les hôpitaux de soins subaigus/de convalescence/de soins prolongés ou les DEA en visite dans les hôpitaux de soins aigus ;
  • Nécessitant l'insertion d'une sonde nasogastrique dans l'estomac à des fins d'évaluation, de soutien nutritionnel et d'administration de médicaments pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants bénéficiant d'une intervention vitale au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Tous les participants inclus feront partie d'une seule cohorte d'observation.

Test d'indice : la capnographie, qui surveille l'ETCO2, la concentration en pourcentage ou la pression partielle de CO2 à la fin de l'expiration, servira de test d'indice. Elle sera réalisée en connectant l'extrémité de la sonde nasogastrique au capteur de l'appareil de capnographie sidestream au chevet du patient. Le placement dans les voies respiratoires est défini comme la détection d'une forme d'onde de capnogramme ou d'un niveau d'ETCO2 > 10 mmHg.

Norme de référence : cette étude utilisera la radiographie (radiographie thoracique/abdominale) comme norme de référence pour déterminer le placement correct des sondes nasogastriques. La radiologie sera effectuée dès que possible et interprétée par un médecin. Une reprise radiographique sera effectuée si nécessaire. Nous utiliserons également pH-Fix-4.5-10 pour déterminer la valeur du pH, et sa précision est de +/- 0,2 pH avec des incréments minimum de 0,5. Un pH de 5,5 ou moins indique un placement gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Vrai positif / (vrai positif + faux négatif) × 100 %
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Spécificité de la Capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Vrai Négatif / (Vrai Négatif + Faux Positif) × 100%
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Valeur prédictive positive de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Vrai positif / (vrai positif + faux positif) × 100 %
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Valeur prédictive négative de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Vrai Négatif / (Vrai Négatif + Faux Négatif) × 100%
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Performance diagnostique globale de la capnographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Mesuré par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC). Le niveau de précision du test est considéré comme élevé lorsque la valeur AUROC est ≥ 0,9.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps passé entre le test index et le test de référence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparer le temps consacré au test d'index (c'est-à-dire la capnographie) et au test de référence (c'est-à-dire la radiographie)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Différence de coût entre le test index et le test de référence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparer le coût du test d'index (c'est-à-dire la capnographie) et du test de référence (c'est-à-dire la radiographie)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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