Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapnográfia diagnosztikai pontossága a nasogasztrikus szonda elhelyezésében

2024. szeptember 2. frissítette: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

A kapnográfia használatának diagnosztikai pontossága a nasogasztrikus szonda elhelyezésének ellenőrzésében a kórházi beállításokban

Prospektív megfigyeléses diagnosztikai vizsgálatot végeznek a kapnográfia használatának érzékenységének és specifitásának felmérésére a nasogasztrikus csövek helyes elhelyezésének kimutatására, a radiográfia és az aspirátumok pH-értékének mérésére vonatkozó referenciastandardok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív megfigyelő diagnosztikai vizsgálatot fognak végezni. A 18 évesnél idősebb és nasogastricus szondát igénylő betegeket kényelmi mintavételi módszerrel veszik fel az általános orvosi és geriátriai osztályokról, az intenzív osztályokról (ICU), a baleseti és sürgősségi osztályokról (AED), valamint a szubakut/rehabilitációs/ gyengélkedők 21 akut vagy szubakut/lábadozó/hosszabbított ellátású kórházban. A dagályvégi szén-dioxid (ETCO2) oldaláramú kapnográfiával történő kimutatása, amely a nasogasztrikus szonda légúti intubációját jelzi, ha a kapnogram hullámalakja vagy az ETCO2 szint > 10 Hgmm, az indextesztként szolgál. A referencia standardok a gyomortartalom aspiráció pH-értéke (a pH ≤ 5,5 a gyomor elhelyezését jelzi) és az indexvizsgálat után végzett röntgen. Minden résztvevő csak egyszer szerepel. Az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket, valamint a kapnográfia vevő működési jelleggörbéje alatti területet kiszámítják a kapnográfia diagnosztikai teljesítményének értékeléséhez. Összehasonlítjuk a különböző jellemzőkkel rendelkező résztvevők diagnosztikai pontosságának változékonyságát. Összehasonlításra kerül az indexteszt és a referenciateszt időráfordítása és költsége.

Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a kapnográfia diagnosztikai pontosságáról a nasogastricus szondák elhelyezésének ellenőrzésében, és tájékoztat a klinikai gyakorlati irányelvek frissítéséről és az érdekelt felek döntéseiről az ETCO2-detektálás rutinmódszerként történő elfogadásával kapcsolatban a nasogasztrikus szondák elhelyezésének ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

390

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Kína
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban egy kényelmes mintavételi módszert alkalmazunk. A résztvevőket 21 akut vagy szubakut/lábadozó/hosszabbított ellátású kórház általános orvosi és geriátriai osztályairól, intenzív osztályokról, AED-kről és szubakut/rehabilitációs/betegosztályokról veszik fel. Minden résztvevő egyszer szerepel a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Felvétel az általános orvosi és geriátriai osztályokra, intenzív osztályokra vagy szubakut/rehabilitációs/beteg osztályokra a szubakut/lábadozó/hosszabbított ellátású kórházakban, vagy akut kórházak AED-látogatása;
  • Orr-gyomorszonda behelyezése a gyomorba az értékeléshez, a táplálkozási támogatáshoz és a gyógyszeres kezeléshez a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A toborzáskor életmentő beavatkozásban részesülő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Az összes résztvevő egy megfigyelési csoportba kerül.
Diagnosztikai vizsgálat: Kapnográfia

Index teszt: Index tesztként a kapnográfia szolgál, amely az ETCO2-t, a százalékos koncentrációt vagy a CO2 parciális nyomását figyeli a kilégzés végén. Ezt úgy hajtják végre, hogy a nasogastricus szonda végét összekapcsolják az ágy melletti sidestream kapnográfiai készülék érzékelőjével. A légúton belüli elhelyezést a kapnogram hullámforma vagy a 10 Hgmm-nél nagyobb ETCO2 szint észleléseként határozzák meg.

Referencia standard: Ebben a vizsgálatban a radiográfiát (mellkas/hasi röntgen) használják referencia standardként a nasogasztrikus csövek helyes elhelyezésének meghatározásához. A radiológiát a lehető leghamarabb elvégzik, és orvos tolmácsolja. Szükség esetén ismételt radiográfiát végeznek. Használjuk a pH-Fix-4,5-10-et is pH érték meghatározásához, pontossága pedig +/- 0,2 pH minimum 0,5 lépésközzel. Az 5,5 vagy az alatti pH a gyomor elhelyezését jelzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapnográfia érzékenysége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Valódi pozitív / (igaz pozitív + hamis negatív) × 100%
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kapnográfia sajátosságai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Igaz negatív / (igaz negatív + hamis pozitív) × 100%
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kapnográfia pozitív prediktív értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Valódi pozitív / (igaz pozitív + hamis pozitív) × 100%
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kapnográfia negatív prediktív értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Igaz negatív / (igaz negatív + hamis negatív) × 100%
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kapnográfia általános diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A vevő működési jelleggörbéje alatti területtel (AUROC) mérve. A teszt pontossági szintje akkor tekinthető magasnak, ha az AUROC érték ≥ 0,9.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indexteszt és a referenciateszt időbeli különbsége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Hasonlítsa össze az indextesztre (azaz kapnográfia) és a referenciatesztre (pl. radiográfia) fordított időt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Különbség az indexteszt és a referenciateszt költségében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Hasonlítsa össze az indexteszt (azaz kapnográfia) és a referenciateszt (azaz radiográfia) költségeit.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Hospital Authority, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a vezető kutatótól.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel