Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность капнографии при установке назогастрального зонда

2 сентября 2024 г. обновлено: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Диагностическая точность использования капнографии для проверки размещения назогастрального зонда в условиях стационара

Проспективное обсервационное диагностическое исследование будет проведено для оценки чувствительности и специфичности использования капнографии при определении правильного размещения назогастральных зондов с использованием референтных стандартов рентгенографии и измерения значения рН аспиратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное наблюдательное диагностическое исследование. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которым требуется установка назогастрального зонда, будут набраны с использованием удобного метода отбора проб из общих медицинских и гериатрических отделений, отделений интенсивной терапии (ОИТ), отделений неотложной и неотложной помощи (AED) и подострых/реабилитационных/ больничные палаты в 21 больнице неотложной или подострой помощи/реконвалесценции/расширенной помощи. Обнаружение диоксида углерода в конце выдоха (ETCO2) с помощью капнографии бокового потока, которая указывает на интубацию дыхательных путей назогастрального зонда, когда кривая капнограммы или уровень ETCO2 > 10 мм рт.ст., будет служить индексным тестом. Эталонными стандартами будут значение pH аспирации желудочного содержимого (pH ≤ 5,5 указывает на расположение желудка) и рентгенограмма, выполненная после индексного теста. Каждый участник будет включен только один раз. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность, а также площадь под кривой рабочих характеристик капнографии приемника будут рассчитаны для оценки диагностических характеристик капнографии. Будет сравниваться вариабельность диагностической точности у участников с разными характеристиками. Затраченное время и стоимость индексного теста и эталонного теста будут сравниваться.

Это исследование предоставит данные о диагностической точности капнографии при проверке правильности установки назогастрального зонда и послужит основой для обновления рекомендаций по клинической практике и решений заинтересованных сторон относительно принятия определения ETCO2 в качестве рутинного метода проверки правильности размещения назогастрального зонда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janita Pak Chun Chau, PhD
  • Номер телефона: +852 3943 6226
  • Электронная почта: janitachau@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzanne Hoi Shan Lo, PhD
  • Номер телефона: +852 3943 4485
  • Электронная почта: suzannelo@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Китай
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Janita Pak Chun Chau, PhD
          • Номер телефона: +852 3943 6226
          • Электронная почта: janitachau@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет принят метод удобной выборки. Участники будут набраны из общих медицинских и гериатрических отделений, отделений интенсивной терапии, АНД и подострых/реабилитационных/стационарных отделений в 21 больнице неотложной или подострой помощи/реконвалесценции/расширенной помощи. Каждый участник будет включен в исследование один раз.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Поступившие в общие лечебные и гериатрические отделения, отделения интенсивной терапии или подострые/реабилитационные/лазаретные отделения в подострых/выздоравливающих/больницах расширенного ухода или посещающие АНД в больницах неотложной помощи;
  • Требование введения назогастрального зонда в желудок для оценки, нутритивной поддержки и введения лекарств в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Участники получают жизненно важное вмешательство во время набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Все включенные участники будут в одной обсервационной когорте.
Диагностический тест: Капнография

Индексный тест: Капнография, которая отслеживает ETCO2, процентную концентрацию или парциальное давление CO2 в конце выдоха, будет служить индексным тестом. Это будет выполнено путем соединения конца назогастрального зонда с датчиком прикроватного капнографа бокового потока. Размещение в дыхательных путях определяется как обнаружение кривой капнограммы или уровня ETCO2 > 10 мм рт.ст.

Эталонный стандарт: в этом исследовании будет использоваться рентгенография (рентген грудной клетки/брюшной полости) в качестве эталонного стандарта для определения правильного размещения назогастральных зондов. Рентгенологическое исследование будет выполнено как можно скорее и интерпретировано врачом. При необходимости будет проведена повторная рентгенография. Мы также будем использовать pH-Fix-4,5-10. для определения значения рН, а его точность составляет +/- 0,2 рН с минимальным шагом 0,5. pH 5,5 или ниже указывает на расположение в желудке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность капнографии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Истинно положительный / (истинно положительный + ложноотрицательный) × 100%
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Специфика капнографии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Истинно отрицательный / (истинно отрицательный + ложноположительный) × 100%
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Положительная прогностическая ценность капнографии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Истинно положительный / (истинный положительный + ложный положительный) × 100%
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Отрицательная прогностическая ценность капнографии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Истинно отрицательный / (истинно отрицательный + ложноотрицательный) × 100%
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая диагностическая эффективность капнографии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Измеряется площадью под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC). Уровень точности теста считается высоким, когда значение AUROC ≥ 0,9.
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени, затрачиваемом на индексный тест и эталонный тест
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Сравните время, затрачиваемое на индексный тест (т. е. капнографию) и эталонный тест (т. е. рентгенографию).
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Разница в стоимости индексного теста и эталонного теста
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Сравните стоимость индексного теста (т. е. капнографии) и эталонного теста (т. е. рентгенографии).
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Hospital Authority, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у главного исследователя по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться