Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av kapnografi ved plassering av nasogastrisk sonde

5. april 2023 oppdatert av: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Diagnostisk nøyaktighet ved bruk av kapnografi ved verifisering av plassering av nasogastriske sonde i sykehusinnstillinger

En prospektiv observasjonsdiagnostisk studie vil bli utført for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten ved bruk av kapnografi for å oppdage riktig plassering av nasogastriske rør ved å bruke referansestandardene for radiografi og måling av aspirater for pH-verdi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonsdiagnostisk studie vil bli utført. Pasienter ≥ 18 år gamle og som trenger innsetting av en nasogastrisk sonde, vil bli rekruttert ved hjelp av en praktisk prøvetakingsmetode fra allmennmedisinske og geriatriske avdelinger, intensivavdelinger (ICU), ulykkes- og akuttmottak (AED) og subakutt/rehabilitering/ sykeavdelinger i 21 akutt- eller subakutt-/rekonvalesent-/langsykehus. End-tidal karbondioksid (ETCO2)-deteksjon ved sidestrømskapnografi, som indikerer luftveisintubasjon av et nasogastrisk rør når en kapnogrambølgeform eller et ETCO2-nivå > 10 mmHg, vil tjene som indekstest. Referansestandardene vil være pH-verdien for aspirasjon av mageinnhold (pH ≤ 5,5 indikerer mageplassering) og røntgen utført etter indekstesten. Hver deltaker vil kun bli inkludert én gang. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi, og arealet under mottakerens funksjonskarakteristiske kurve for kapnografi vil bli beregnet for å vurdere den diagnostiske ytelsen til kapnografi. Variasjonen i diagnostisk nøyaktighet hos deltakere med ulike egenskaper vil bli sammenlignet. Tidsbruk og kostnad for indekstesten og referansetesten vil bli sammenlignet.

Denne studien vil gi bevis på den diagnostiske nøyaktigheten av kapnografi for å verifisere plassering av nasogastrisk sonde og informere oppdateringen av kliniske retningslinjer og interessentenes beslutninger angående bruk av ETCO2-deteksjon som en rutinemetode for å verifisere plassering av nasogastrisk sonde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En praktisk prøvetakingsmetode vil bli tatt i bruk i denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra allmennmedisinske og geriatriske avdelinger, intensivavdelinger, AED-er og subakutt/rehabiliterings-/sykeavdelinger ved 21 akutt- eller subakutt-/rekonvalesent-/langtidssykehus. Hver deltaker vil bli inkludert i studien én gang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Innlagt på allmennmedisinske og geriatriske avdelinger, intensivavdelinger eller subakutt-/rehabiliterings-/sykehusavdelinger på subakutt-/rekonvalescent-/langtidssykehus eller besøke AED-er på akuttsykehus;
  • Krever innsetting av en nasogastrisk sonde i magen for vurdering, ernæringsstøtte og medisinering i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som mottar livreddende intervensjon på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Alle deltakerne inkludert vil være i en observasjonskohort.
Diagnostisk test: Kapnografi

Indekstest: Kapnografi, som overvåker ETCO2, prosentkonsentrasjonen eller partialtrykket av CO2 ved slutten av utåndingen, vil tjene som indekstest. Det vil bli utført ved å koble enden av nasogastrisk sonde med sensoren på sidestrømskapnografienheten ved sengen. Plassering i luftveien er definert som å detektere en kapnogrambølgeform eller et ETCO2-nivå > 10 mmHg.

Referansestandard: Denne studien vil bruke røntgen (bryst/abdominal røntgen) som referansestandard for å bestemme riktig plassering av nasogastriske sonde. Radiologi vil bli utført så snart som mulig og tolket av lege. En gjentatt røntgen vil bli utført om nødvendig. Vi vil også bruke pH-Fix-4,5-10 for å bestemme pH-verdien, og dens nøyaktighet er +/- 0,2 pH med minimum intervaller på 0,5. En pH på 5,5 eller lavere indikerer mageplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapnografiens følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann positiv / (sann positiv + falsk negativ) × 100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Spesifisitet av kapnografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann negativ / (sann negativ + falsk positiv) × 100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Positiv prediktiv verdi av kapnografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann positiv / (sann positiv + falsk positiv) × 100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Negativ prediktiv verdi av kapnografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann negativ / (sann negativ + falsk negativ) × 100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Generell diagnostisk ytelse av kapnografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Målt ved arealet under mottakerens driftskarakteristikk (AUROC). Testnøyaktighetsnivået anses som høyt når AUROC-verdien er ≥ 0,9.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tidsbruk på indekstest og referansetest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenlign tiden brukt på indekstest (dvs. kapnografi) og referansetest (dvs. radiografi)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forskjell i kostnaden for indekstest og referansetest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenlign kostnadene for indekstest (dvs. kapnografi) og referansetest (dvs. radiografi)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kapnografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere