このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BEの有病率、危険因子、および最適な生検プロトコル

2023年5月9日 更新者:E-DA Hospital

台湾におけるバレット食道の有病率、危険因子、および最適な生検プロトコル - 前向きランダム化研究

杯細胞と異形成の検出は、バレット食道 (BE) の診断と監視プログラムの決定に不可欠です。 ただし、特にアジアでは、最適な生検数と腸化生 (IM) および異形成の歩留まり率はまだ不明です。 この研究の目的は、BE の最適な生検プロトコルを決定することでした。

調査の概要

詳細な説明

バレット食道 (BE) は、食道腺癌 (EAC) の前癌病変であり、腸上皮化生 (IM) の組織学的確認を伴う円柱上皮に置き換えられた遠位食道扁平上皮として定義されます。 一部の BE 患者は無症候性であるため、BE の正確な有病率を評価することは困難です。 しかし、BE に関連する主な要因である胃食道逆流症 (GERD) の有病率は、過去 20 年間でほぼ 50% 増加しています。 一方、BE の一般人口の有病率は、西側諸国で 3 ~ 10% に増加すると推定されています。 システマティック レビューとメタ分析では、アジア諸国における BE の有病率の上昇傾向も報告されています。 BE は、欧米またはアジア諸国で調査すべき重要な健康問題です。

食道腺癌を発症する年間率は、BE 患者で約 0.2% から 0.5% です。 ただし、年間の腺癌進行リスクは、非異形成バレット食道 (NDBE)、低悪性度異形成 (LGD) および高悪性度異形成 (HGD) を伴う BE の間で異なります。 食道腺癌の年間発生率は、NDBE、LGD および HGD を伴う BE の患者で、それぞれ 0.33%、0.54%、および 6.58% です。 NDBE 患者の中で、ショート セグメント BE (SSBE) の患者は、ロング セグメント BE (LSBE) の患者よりも EAC への進行率が低い (0.07% 対 0.25%)。 したがって、臨床診療ガイドラインでは、BE 患者の内視鏡によるサーベイランスが推奨されています。

杯細胞と異形成の検出は、BE の診断と監視プログラムの決定に不可欠です。 臨床診療ガイドラインで広く推奨されているシアトルのプロトコルによると、生検標本は、食道の円柱上皮の 4 つの象限にわたって 1 cm から 2 cm の間隔ごとに取得する必要があります。 その労力と時間の浪費のために、臨床現場でこのプロトコルを順守する内視鏡医は少なくなりました。 BE患者のほとんどはSSBEに分類され、SSBEはアジア人集団でより一般的であるようです. 西欧およびアジアの一般集団における BE の一般的な有病率を検討した以前の研究の報告によると、LSBE に対する SSBE の比率は、西側諸国で 1.8 から 17.4、アジア諸国で 1.7 から 103 の範囲でした。 SSBE 患者のプロトコルを遵守することはより困難です。

ただし、IM と異形成の最適な生検数とその歩留まり率は、特にアジアではまだ不明です。 研究者らは、最適な生検プロトコルを決定するために、円柱状食道 (CLE) 患者の生検数と IM および異形成の収率を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • 募集
        • E-Da Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食道が円柱状になっている成人

除外基準:

  • バレット食道の内視鏡治療歴
  • -上部消化管悪性腫瘍の既往歴
  • -胃全摘または亜全摘の既往歴
  • 処置中に認められた食道静脈瘤
  • コントロールされていない凝固障害
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1回の生検
バレット食道が疑われる患者の場合は、最も長い円柱状の食道の近位部で生検標本を 1 つ採取します。
最も長い円柱状の食道の近位部分で 1 回の生検を行います。
参加者は狭帯域イメージングによる綿密な内視鏡検査を受けます。
アクティブコンパレータ:3回の生検
バレット食道が疑われる患者の場合、最も長い円柱状の食道の近位部、中間部、遠位部で 3 つの生検標本を採取します。
参加者は狭帯域イメージングによる綿密な内視鏡検査を受けます。
最も長い円柱状の食道の近位部、中間部、遠位部で 3 回の生検を行います。
偽コンパレータ:シアトル議定書
バレット食道が疑われる患者の場合は、円柱状に裏打ちされた食道全体で 1 ~ 2 cm 間隔で 4 象限生検標本を採取します。
参加者は狭帯域イメージングによる綿密な内視鏡検査を受けます。
食道胃接合部で 1 ~ 2 cm ごとに 4 象限生検を行います。 シアトルのプロトコルは、バレット食道が疑われる患者に対する生検プロトコルのゴールドスタンダードと考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸上皮化生の収率
時間枠:最大 7 日間の組織学的確認
杯細胞の組織学的確認の割合として定義
最大 7 日間の組織学的確認

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異形成の収率
時間枠:最大 7 日間の組織学的確認
異形成を伴う柱状上皮の組織学的確認の割合として定義
最大 7 日間の組織学的確認
有害事象
時間枠:手続き日からイベントが発生するまで、最大2週間評価
出血や穿孔を含む
手続き日からイベントが発生するまで、最大2週間評価
手続き時間
時間枠:鉗子挿入から生検完了まで、最大 1 分で評価
鉗子挿入から生検完了までと定義
鉗子挿入から生検完了まで、最大 1 分で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ying Nan Tsai, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する