Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A prevalência, fatores de risco e protocolo ideal de biópsia de BE

9 de maio de 2023 atualizado por: E-DA Hospital

Prevalência, fatores de risco e protocolo ideal de biópsia do esôfago de Barrett em Taiwan - um estudo prospectivo randomizado

Detecções de células caliciformes e displasia são cruciais para o diagnóstico e determinação do programa de vigilância do esôfago de Barrett (BE). No entanto, os números ideais de biópsia e suas taxas de produção de metaplasia intestinal (IM) e displasia ainda são incertos, especialmente na Ásia. O objetivo deste estudo foi determinar o protocolo ideal de biópsia de BE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O esôfago de Barrett (BE) é uma lesão pré-maligna para adenocarcinoma esofágico (EAC) e definido como o epitélio escamoso do esôfago distal substituído por epitélio colunar com confirmação histológica de metaplasia intestinal (IM). A prevalência precisa de BE é difícil de avaliar porque parte das pessoas com BE são assintomáticas. No entanto, a prevalência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), que é o principal fator associado à EB, aumentou quase 50% nos últimos 20 anos. Enquanto isso, estima-se que a prevalência de BE na população geral aumente para 3-10% nos países ocidentais. A revisão sistemática e a meta-análise também relataram uma tendência ascendente na prevalência de BE em países asiáticos. A BE é uma questão importante para investigar em países ocidentais ou asiáticos.

A taxa anual de desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico é de cerca de 0,2% a 0,5% em pacientes com BE. No entanto, o risco de progressão anual do adenocarcinoma é diferente entre o esôfago de Barrett não displásico (NDBE), BE com displasia de baixo grau (LGD) e displasia de alto grau (HGD). A incidência anual de adenocarcinoma esofágico é de 0,33%, 0,54% e 6,58% em pacientes com NDBE, BE com LGD e HGD, respectivamente. Entre os pacientes com NDBE, os pacientes com segmento curto BE (SSBE) têm a menor taxa de progressão para EAC do que aqueles com segmento longo BE (LSBE) (0,07% vs 0,25%). Portanto, a vigilância endoscópica de pacientes com EB é recomendada pela diretriz de prática clínica.

Detecções de células caliciformes e displasia são cruciais para o diagnóstico e determinação do programa de vigilância de BE. De acordo com o protocolo de Seattle, amplamente recomendado pelas diretrizes de prática clínica, as amostras de biópsia devem ser obtidas a cada intervalo de um a dois cm nos quatro quadrantes do epitélio colunar do esôfago. Menos endoscopistas aderiram a esse protocolo na prática clínica devido à sua laboriosidade e consumo de tempo. A maioria dos pacientes com BE foi categorizada como SSBE e SSBE parece ser mais prevalente em populações asiáticas. Como o relatório do estudo anterior que revisou a prevalência geral de BE em populações gerais ocidentais e asiáticas, a proporção de SSBE para LSBE variou de 1,8 a 17,4 nos países ocidentais e de 1,7 a 103 nos países asiáticos. É mais difícil aderir ao protocolo em pacientes com SSBE.

No entanto, os números ideais de biópsia e suas taxas de produção de IM e displasia ainda são incertos, especialmente na Ásia. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o número de biópsias e as taxas de rendimento de IM e displasia em pacientes com esôfago colunar (CLE) para determinar o protocolo de biópsia ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Recrutamento
        • E-Da Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com esôfago revestido por colunas

Critério de exclusão:

  • Uma história prévia de tratamento endoscópico para o esôfago de Barrett
  • Uma história prévia de malignidade gastrointestinal superior
  • História prévia de gastrectomia total ou subtotal
  • Varizes esofágicas observadas durante o procedimento
  • Coagulopatia descontrolada
  • Tomando medicamento antiplaquetário ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma biópsia
Obtenha uma amostra de biópsia na parte proximal do esôfago colunar mais longo para pacientes com suspeita de Esôfago de Barrett
Fazer uma biópsia na parte proximal do esôfago colunar mais longo.
Os participantes receberão exame endoscópico meticuloso com imagens de banda estreita.
Comparador Ativo: Três biópsias
Obtenha três espécimes de biópsia nas partes proximal, média e distal do esôfago colunar mais longo para pacientes com suspeita de Esôfago de Barrett
Os participantes receberão exame endoscópico meticuloso com imagens de banda estreita.
Fazer três biópsias nas partes proximal, média e distal do esôfago colunar mais longo.
Comparador Falso: Protocolo de Seattle
Obtenha espécimes de biópsia de 4 quadrantes em intervalos de 1 a 2 cm ao longo do esôfago colunar para pacientes com suspeita de Esôfago de Barrett
Os participantes receberão exame endoscópico meticuloso com imagens de banda estreita.
Fazer biópsia de 4 quadrantes a cada 1-2 cm na junção esofagogástrica. O protocolo de Seattle tem sido considerado o protocolo de biópsia padrão-ouro para pacientes com suspeita de esôfago de Barrett.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de rendimento da metaplasia intestinal
Prazo: Até 7 dias de confirmação histológica
Definido como a proporção de confirmação histológica de células caliciformes
Até 7 dias de confirmação histológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de produção de displasia
Prazo: Até 7 dias de confirmação histológica
Definido como a proporção de confirmação histológica de epitélio colunar com displasia
Até 7 dias de confirmação histológica
Eventos adversos
Prazo: Desde a data do procedimento até quaisquer eventos, avaliados até 2 semanas
Incluindo sangramento e perfuração
Desde a data do procedimento até quaisquer eventos, avaliados até 2 semanas
Tempo de procedimento
Prazo: Da inserção do fórceps à biópsia completa, avaliada em até 1 minuto
Definido desde a inserção do fórceps até a biópsia completa
Da inserção do fórceps à biópsia completa, avaliada em até 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever