- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818072
A prevalência, fatores de risco e protocolo ideal de biópsia de BE
Prevalência, fatores de risco e protocolo ideal de biópsia do esôfago de Barrett em Taiwan - um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (BE) é uma lesão pré-maligna para adenocarcinoma esofágico (EAC) e definido como o epitélio escamoso do esôfago distal substituído por epitélio colunar com confirmação histológica de metaplasia intestinal (IM). A prevalência precisa de BE é difícil de avaliar porque parte das pessoas com BE são assintomáticas. No entanto, a prevalência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), que é o principal fator associado à EB, aumentou quase 50% nos últimos 20 anos. Enquanto isso, estima-se que a prevalência de BE na população geral aumente para 3-10% nos países ocidentais. A revisão sistemática e a meta-análise também relataram uma tendência ascendente na prevalência de BE em países asiáticos. A BE é uma questão importante para investigar em países ocidentais ou asiáticos.
A taxa anual de desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico é de cerca de 0,2% a 0,5% em pacientes com BE. No entanto, o risco de progressão anual do adenocarcinoma é diferente entre o esôfago de Barrett não displásico (NDBE), BE com displasia de baixo grau (LGD) e displasia de alto grau (HGD). A incidência anual de adenocarcinoma esofágico é de 0,33%, 0,54% e 6,58% em pacientes com NDBE, BE com LGD e HGD, respectivamente. Entre os pacientes com NDBE, os pacientes com segmento curto BE (SSBE) têm a menor taxa de progressão para EAC do que aqueles com segmento longo BE (LSBE) (0,07% vs 0,25%). Portanto, a vigilância endoscópica de pacientes com EB é recomendada pela diretriz de prática clínica.
Detecções de células caliciformes e displasia são cruciais para o diagnóstico e determinação do programa de vigilância de BE. De acordo com o protocolo de Seattle, amplamente recomendado pelas diretrizes de prática clínica, as amostras de biópsia devem ser obtidas a cada intervalo de um a dois cm nos quatro quadrantes do epitélio colunar do esôfago. Menos endoscopistas aderiram a esse protocolo na prática clínica devido à sua laboriosidade e consumo de tempo. A maioria dos pacientes com BE foi categorizada como SSBE e SSBE parece ser mais prevalente em populações asiáticas. Como o relatório do estudo anterior que revisou a prevalência geral de BE em populações gerais ocidentais e asiáticas, a proporção de SSBE para LSBE variou de 1,8 a 17,4 nos países ocidentais e de 1,7 a 103 nos países asiáticos. É mais difícil aderir ao protocolo em pacientes com SSBE.
No entanto, os números ideais de biópsia e suas taxas de produção de IM e displasia ainda são incertos, especialmente na Ásia. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o número de biópsias e as taxas de rendimento de IM e displasia em pacientes com esôfago colunar (CLE) para determinar o protocolo de biópsia ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Número de telefone: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying-Nan Tsai, M.D
- Número de telefone: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- E-Da Hospital
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Contato:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Número de telefone: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com esôfago revestido por colunas
Critério de exclusão:
- Uma história prévia de tratamento endoscópico para o esôfago de Barrett
- Uma história prévia de malignidade gastrointestinal superior
- História prévia de gastrectomia total ou subtotal
- Varizes esofágicas observadas durante o procedimento
- Coagulopatia descontrolada
- Tomando medicamento antiplaquetário ou anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma biópsia
Obtenha uma amostra de biópsia na parte proximal do esôfago colunar mais longo para pacientes com suspeita de Esôfago de Barrett
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Fazer uma biópsia na parte proximal do esôfago colunar mais longo.
Os participantes receberão exame endoscópico meticuloso com imagens de banda estreita.
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Comparador Ativo: Três biópsias
Obtenha três espécimes de biópsia nas partes proximal, média e distal do esôfago colunar mais longo para pacientes com suspeita de Esôfago de Barrett
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Os participantes receberão exame endoscópico meticuloso com imagens de banda estreita.
Fazer três biópsias nas partes proximal, média e distal do esôfago colunar mais longo.
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Comparador Falso: Protocolo de Seattle
Obtenha espécimes de biópsia de 4 quadrantes em intervalos de 1 a 2 cm ao longo do esôfago colunar para pacientes com suspeita de Esôfago de Barrett
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Os participantes receberão exame endoscópico meticuloso com imagens de banda estreita.
Fazer biópsia de 4 quadrantes a cada 1-2 cm na junção esofagogástrica.
O protocolo de Seattle tem sido considerado o protocolo de biópsia padrão-ouro para pacientes com suspeita de esôfago de Barrett.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de rendimento da metaplasia intestinal
Prazo: Até 7 dias de confirmação histológica
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Definido como a proporção de confirmação histológica de células caliciformes
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Até 7 dias de confirmação histológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de produção de displasia
Prazo: Até 7 dias de confirmação histológica
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Definido como a proporção de confirmação histológica de epitélio colunar com displasia
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Até 7 dias de confirmação histológica
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data do procedimento até quaisquer eventos, avaliados até 2 semanas
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Incluindo sangramento e perfuração
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Desde a data do procedimento até quaisquer eventos, avaliados até 2 semanas
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Tempo de procedimento
Prazo: Da inserção do fórceps à biópsia completa, avaliada em até 1 minuto
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Definido desde a inserção do fórceps até a biópsia completa
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Da inserção do fórceps à biópsia completa, avaliada em até 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDAHS-111031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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