- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05818072
BE:s prevalens, riskfaktorer och optimala biopsiprotokoll
Prevalensen, riskfaktorerna och det optimala biopsiprotokollet för Barretts matstrupe i Taiwan - en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barretts esofagus (BE) är premaligna lesion för esofagusadenokarcinom (EAC) och definieras som det distala esofageala skivepitelet ersatt av kolumnärt epitel med histologisk bekräftelse av intestinal metaplasi (IM). Den exakta prevalensen av BE är svår att bedöma eftersom en del av personer med BE är asymtomatiska. Prevalensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som är huvudfaktorn förknippad med BE har dock ökat med nästan 50 % under de senaste 20 åren. Samtidigt uppskattas den allmänna befolkningens prevalens av BE öka till 3-10 % i västerländska länder. Den systematiska översikten och metaanalysen rapporterade också en uppåtgående trend i prevalensen av BE i asiatiska länder. BE är en viktig fråga att utreda i antingen västerländska eller asiatiska länder.
Den årliga frekvensen av utveckling av esofagusadenokarcinom är cirka 0,2 % till 0,5 % hos patienter med BE. Den årliga adenokarcinomprogressionsrisken är dock olika mellan den icke-dysplastiska Barretts matstrupe (NDBE), BE med låggradig dysplasi (LGD) och höggradig dysplasi (HGD). Den årliga incidensen av esofagusadenokarcinom är 0,33 %, 0,54 % och 6,58 % hos patienter med NDBE, BE med LGD respektive HGD. Bland patienter med NDBE har patienter med kort segment BE (SSBE) lägre progression till EAC än de som har lång segment BE (LSBE) (0,07 % mot 0,25 %). Därför rekommenderas endoskopisk övervakning av patienter med BE av riktlinjer för klinisk praxis.
Detektioner av bägareceller och dysplasi är avgörande för diagnos och bestämning av övervakningsprogrammet för BE. Enligt Seattle-protokollet som har rekommenderats allmänt av kliniska riktlinjer, bör biopsiprover tas vart intervall på en cm till två cm över de fyra kvadranter av det kolumnära epitelet i matstrupen. Färre endoskopister höll sig till detta protokoll i klinisk praxis på grund av dess mödosamma och tidsåtgång. De flesta patienter med BE kategoriserades som SSBE och SSBE verkar vara vanligare i asiatiska populationer. Som rapporten från tidigare studie som granskade den allmänna prevalensen av BE i västerländska och asiatiska allmänna befolkningar, varierade förhållandet mellan SSBE och LSBE från 1,8 till 17,4 i västländerna och 1,7 till 103 i de asiatiska länderna. Det är svårare att följa protokollet hos patienter med SSBE.
Det optimala antalet biopsier och deras utbyte av IM och dysplasi är dock fortfarande osäkra, särskilt i Asien. Utredarna syftade till att bedöma biopsiantal och utbyte av IM och dysplasi hos patienter med kolumnfodrad matstrupe (CLE) för att bestämma det optimala biopsiprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-post: warrengodr@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying-Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-post: littlepig9933@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytering
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-post: littlepig9933@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med pelarfodrad matstrupe
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av endoskopisk behandling för Barretts esofagus
- En tidigare historia av övre gastrointestinala maligniteter
- En tidigare historia av total eller subtotal gastrectomy
- Esofagusvaricer noterade under proceduren
- Okontrollerad koagulopati
- Tar blodplättsdämpande läkemedel eller antikoagulant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En biopsi
Skaffa ett biopsiprov vid den proximala delen av den längsta kolumnfodrade matstrupen för patienter med misstänkt Barretts matstrupe
|
Att göra en biopsi vid den proximala delen av den längsta pelarfodrade matstrupen.
Deltagarna kommer att få noggrann endoskopisk undersökning med smalbandsavbildning.
|
|
Aktiv komparator: Tre biopsier
Skaffa tre biopsiprover vid den proximala, mellersta och distala delen av den längsta kolumnfodrade matstrupen för patienter med misstänkt Barretts matstrupe
|
Deltagarna kommer att få noggrann endoskopisk undersökning med smalbandsavbildning.
Att göra tre biopsier vid den proximala, mellersta och distala delen av den längsta kolumnfodrade matstrupen.
|
|
Sham Comparator: Seattle-protokollet
Skaffa biopsiprover i fyra kvadranter med intervaller på var 1:e till 2:e cm i hela den kolumnartade matstrupen för patienter med misstänkt Barretts matstrupe
|
Deltagarna kommer att få noggrann endoskopisk undersökning med smalbandsavbildning.
Att göra 4-kvadrantbiopsi var 1-2 cm vid esophagogastric korsningen.
Seattle-protokollet har ansetts vara guldstandarden för biopsiprotokoll för patienter med misstänkt Barretts matstrupe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbyteshastigheten för tarmmetaplasi
Tidsram: Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse
|
Definierat som andelen histologisk bekräftelse av bägareceller
|
Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbytet av dysplasi
Tidsram: Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse
|
Definierat som andelen histologisk bekräftelse av pelarfodrat epitel med dysplasi
|
Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från ingreppsdatum till eventuella händelser, bedömd upp till 2 veckor
|
Inklusive blödning och perforering
|
Från ingreppsdatum till eventuella händelser, bedömd upp till 2 veckor
|
|
Procedurtid
Tidsram: Från insättning av pincett till biopsi klar, bedömd upp till 1 minut
|
Definierat som från införande av pincett till fullständig biopsi
|
Från insättning av pincett till biopsi klar, bedömd upp till 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDAHS-111031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .