Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BE:s prevalens, riskfaktorer och optimala biopsiprotokoll

9 maj 2023 uppdaterad av: E-DA Hospital

Prevalensen, riskfaktorerna och det optimala biopsiprotokollet för Barretts matstrupe i Taiwan - en prospektiv randomiserad studie

Detektioner av bägareceller och dysplasi är avgörande för diagnos och bestämning av övervakningsprogrammet för Barretts matstrupe (BE). Men det optimala antalet biopsier och deras utbyte av intestinal metaplasi (IM) och dysplasi är fortfarande osäkra, särskilt i Asien. Syftet med denna studie var att bestämma det optimala biopsiprotokollet för BE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barretts esofagus (BE) är premaligna lesion för esofagusadenokarcinom (EAC) och definieras som det distala esofageala skivepitelet ersatt av kolumnärt epitel med histologisk bekräftelse av intestinal metaplasi (IM). Den exakta prevalensen av BE är svår att bedöma eftersom en del av personer med BE är asymtomatiska. Prevalensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som är huvudfaktorn förknippad med BE har dock ökat med nästan 50 % under de senaste 20 åren. Samtidigt uppskattas den allmänna befolkningens prevalens av BE öka till 3-10 % i västerländska länder. Den systematiska översikten och metaanalysen rapporterade också en uppåtgående trend i prevalensen av BE i asiatiska länder. BE är en viktig fråga att utreda i antingen västerländska eller asiatiska länder.

Den årliga frekvensen av utveckling av esofagusadenokarcinom är cirka 0,2 % till 0,5 % hos patienter med BE. Den årliga adenokarcinomprogressionsrisken är dock olika mellan den icke-dysplastiska Barretts matstrupe (NDBE), BE med låggradig dysplasi (LGD) och höggradig dysplasi (HGD). Den årliga incidensen av esofagusadenokarcinom är 0,33 %, 0,54 % och 6,58 % hos patienter med NDBE, BE med LGD respektive HGD. Bland patienter med NDBE har patienter med kort segment BE (SSBE) lägre progression till EAC än de som har lång segment BE (LSBE) (0,07 % mot 0,25 %). Därför rekommenderas endoskopisk övervakning av patienter med BE av riktlinjer för klinisk praxis.

Detektioner av bägareceller och dysplasi är avgörande för diagnos och bestämning av övervakningsprogrammet för BE. Enligt Seattle-protokollet som har rekommenderats allmänt av kliniska riktlinjer, bör biopsiprover tas vart intervall på en cm till två cm över de fyra kvadranter av det kolumnära epitelet i matstrupen. Färre endoskopister höll sig till detta protokoll i klinisk praxis på grund av dess mödosamma och tidsåtgång. De flesta patienter med BE kategoriserades som SSBE och SSBE verkar vara vanligare i asiatiska populationer. Som rapporten från tidigare studie som granskade den allmänna prevalensen av BE i västerländska och asiatiska allmänna befolkningar, varierade förhållandet mellan SSBE och LSBE från 1,8 till 17,4 i västländerna och 1,7 till 103 i de asiatiska länderna. Det är svårare att följa protokollet hos patienter med SSBE.

Det optimala antalet biopsier och deras utbyte av IM och dysplasi är dock fortfarande osäkra, särskilt i Asien. Utredarna syftade till att bedöma biopsiantal och utbyte av IM och dysplasi hos patienter med kolumnfodrad matstrupe (CLE) för att bestämma det optimala biopsiprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrytering
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med pelarfodrad matstrupe

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av endoskopisk behandling för Barretts esofagus
  • En tidigare historia av övre gastrointestinala maligniteter
  • En tidigare historia av total eller subtotal gastrectomy
  • Esofagusvaricer noterade under proceduren
  • Okontrollerad koagulopati
  • Tar blodplättsdämpande läkemedel eller antikoagulant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En biopsi
Skaffa ett biopsiprov vid den proximala delen av den längsta kolumnfodrade matstrupen för patienter med misstänkt Barretts matstrupe
Att göra en biopsi vid den proximala delen av den längsta pelarfodrade matstrupen.
Deltagarna kommer att få noggrann endoskopisk undersökning med smalbandsavbildning.
Aktiv komparator: Tre biopsier
Skaffa tre biopsiprover vid den proximala, mellersta och distala delen av den längsta kolumnfodrade matstrupen för patienter med misstänkt Barretts matstrupe
Deltagarna kommer att få noggrann endoskopisk undersökning med smalbandsavbildning.
Att göra tre biopsier vid den proximala, mellersta och distala delen av den längsta kolumnfodrade matstrupen.
Sham Comparator: Seattle-protokollet
Skaffa biopsiprover i fyra kvadranter med intervaller på var 1:e till 2:e cm i hela den kolumnartade matstrupen för patienter med misstänkt Barretts matstrupe
Deltagarna kommer att få noggrann endoskopisk undersökning med smalbandsavbildning.
Att göra 4-kvadrantbiopsi var 1-2 cm vid esophagogastric korsningen. Seattle-protokollet har ansetts vara guldstandarden för biopsiprotokoll för patienter med misstänkt Barretts matstrupe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbyteshastigheten för tarmmetaplasi
Tidsram: Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse
Definierat som andelen histologisk bekräftelse av bägareceller
Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbytet av dysplasi
Tidsram: Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse
Definierat som andelen histologisk bekräftelse av pelarfodrat epitel med dysplasi
Upp till 7 dagars histologisk bekräftelse
Biverkningar
Tidsram: Från ingreppsdatum till eventuella händelser, bedömd upp till 2 veckor
Inklusive blödning och perforering
Från ingreppsdatum till eventuella händelser, bedömd upp till 2 veckor
Procedurtid
Tidsram: Från insättning av pincett till biopsi klar, bedömd upp till 1 minut
Definierat som från införande av pincett till fullständig biopsi
Från insättning av pincett till biopsi klar, bedömd upp till 1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera