- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818072
Utbredelsen, risikofaktorene og den optimale biopsiprotokollen til BE
Prevalensen, risikofaktorene og den optimale biopsiprotokollen for Barretts spiserør i Taiwan - en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts spiserør (BE) er premalign lesjon for spiserørsadenokarsinom (EAC) og definert som det distale spiserøret plateepitel erstattet av kolonneepitel med histologisk bekreftelse av intestinal metaplasi (IM). Den nøyaktige forekomsten av BE er vanskelig å vurdere fordi en del av personer med BE er asymptomatiske. Imidlertid har prevalensen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som er hovedfaktoren assosiert med BE, økt med nesten 50 % i løpet av de siste 20 årene. I mellomtiden anslås den generelle populasjonsprevalensen av BE å øke til 3-10 % i vestlige land. Den systematiske oversikten og metaanalysen rapporterte også en oppadgående trend i prevalensen av BE i asiatiske land. BE er en viktig problemstilling å undersøke i enten vestlige eller asiatiske land.
Den årlige frekvensen av å utvikle adenokarsinom i spiserøret er rundt 0,2 % til 0,5 % hos pasienter med BE. Imidlertid er den årlige progresjonsrisikoen for adenokarsinom forskjellig mellom den ikke-dysplastiske Barretts øsofagus (NDBE), BE med lavgradig dysplasi (LGD) og høygradig dysplasi (HGD). Årlig forekomst av esophageal adenokarsinom er 0,33 %, 0,54 % og 6,58 % hos pasienter med henholdsvis NDBE, BE med LGD og HGD. Blant pasienter med NDBE har pasienter med kort segment BE (SSBE) lavere progresjonsrate til EAC enn de som har langt segment BE (LSBE) (0,07 % vs 0,25 %). Derfor anbefales endoskopisk overvåking av pasienter med BE av retningslinjene for klinisk praksis.
Påvisninger av begerceller og dysplasi er avgjørende for diagnose og bestemmelse av overvåkingsprogrammet til BE. I henhold til Seattle-protokollen, som har blitt bredt anbefalt av retningslinjer for klinisk praksis, bør biopsiprøver tas hver til to cm intervall over de fire kvadrantene av det kolonneformede epitelet i spiserøret. Færre endoskopister fulgte denne protokollen i klinisk praksis på grunn av dens møysommelighet og tidsforbruk. De fleste pasienter med BE ble kategorisert som SSBE og SSBE ser ut til å være mer utbredt i asiatiske populasjoner. Som rapporten fra tidligere studie som gjennomgikk den generelle prevalensen av BE i vestlige og asiatiske generelle populasjoner, var forholdet mellom SSBE og LSBE fra 1,8 til 17,4 i de vestlige landene og 1,7 til 103 i de asiatiske landene. Det er vanskeligere å følge protokollen hos pasienter med SSBE.
Imidlertid er de optimale biopsitallene og deres utbytte av IM og dysplasi fortsatt usikre, spesielt i Asia. Etterforskerne hadde som mål å vurdere biopsitall og utbyttehastigheter for IM og dysplasi hos pasienter med kolonneforet spiserør (CLE) for å bestemme den optimale biopsiprotokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-post: warrengodr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying-Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-post: littlepig9933@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-post: littlepig9933@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med søyleforet spiserør
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med endoskopisk behandling for Barretts esophagus
- En tidligere historie med øvre gastrointestinal malignitet
- En tidligere historie med total eller subtotal gastrektomi
- Esofagusvaricer notert under prosedyren
- Ukontrollert koagulopati
- Tar blodplatehemmende medisin eller antikoagulant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En biopsi
Skaff en biopsiprøve ved den proksimale delen av den lengste søyleforede spiserøret for pasienter med mistanke om Barretts spiserør
|
For å ta en biopsi ved den proksimale delen av den lengste søyleformede spiserøret.
Deltakerne vil få grundig endoskopisk undersøkelse med smalbåndsavbildning.
|
|
Aktiv komparator: Tre biopsier
Skaff tre biopsiprøver ved den proksimale, midtre og distale delen av den lengste søyleforede spiserøret for pasienter med mistanke om Barretts spiserør
|
Deltakerne vil få grundig endoskopisk undersøkelse med smalbåndsavbildning.
For å gjøre tre biopsier ved den proksimale, midtre og distale delen av den lengste søyleforede spiserøret.
|
|
Sham-komparator: Seattle-protokollen
Skaff 4-kvadrant biopsiprøver med intervaller på hver 1 til 2 cm i hele den søyleformede spiserøret for pasienter med mistanke om Barretts øsofagus
|
Deltakerne vil få grundig endoskopisk undersøkelse med smalbåndsavbildning.
For å gjøre 4-kvadrant biopsi hver 1-2 cm ved esophagogastric junction.
Seattle-protokollen har blitt ansett som gullstandard-biopsiprotokollen for pasienter med mistanke om Barretts esophagus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbyttehastigheten av intestinal metaplasi
Tidsramme: Opptil 7 dager histologisk bekreftelse
|
Definert som andelen av histologisk bekreftelse av begerceller
|
Opptil 7 dager histologisk bekreftelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbyttegraden av dysplasi
Tidsramme: Opptil 7 dager histologisk bekreftelse
|
Definert som andelen av histologisk bekreftelse av søyleforet epitel med dysplasi
|
Opptil 7 dager histologisk bekreftelse
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra prosedyredato til eventuelle hendelser, vurdert opp til 2 uker
|
Inkludert blødning og perforering
|
Fra prosedyredato til eventuelle hendelser, vurdert opp til 2 uker
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Fra innsetting av tang til fullført biopsi, vurdert opptil 1 minutt
|
Definert som fra innsetting av tang til fullført biopsi
|
Fra innsetting av tang til fullført biopsi, vurdert opptil 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDAHS-111031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .