Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelsen, risikofaktorene og den optimale biopsiprotokollen til BE

9. mai 2023 oppdatert av: E-DA Hospital

Prevalensen, risikofaktorene og den optimale biopsiprotokollen for Barretts spiserør i Taiwan - en prospektiv randomisert studie

Påvisning av begerceller og dysplasi er avgjørende for diagnostisering og bestemmelse av overvåkingsprogrammet for Barretts øsofagus (BE). Imidlertid er de optimale biopsitallene og deres avkastningsrater av intestinal metaplasi (IM) og dysplasi fortsatt usikre, spesielt i Asia. Målet med denne studien var å bestemme den optimale biopsiprotokollen til BE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barretts spiserør (BE) er premalign lesjon for spiserørsadenokarsinom (EAC) og definert som det distale spiserøret plateepitel erstattet av kolonneepitel med histologisk bekreftelse av intestinal metaplasi (IM). Den nøyaktige forekomsten av BE er vanskelig å vurdere fordi en del av personer med BE er asymptomatiske. Imidlertid har prevalensen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som er hovedfaktoren assosiert med BE, økt med nesten 50 % i løpet av de siste 20 årene. I mellomtiden anslås den generelle populasjonsprevalensen av BE å øke til 3-10 % i vestlige land. Den systematiske oversikten og metaanalysen rapporterte også en oppadgående trend i prevalensen av BE i asiatiske land. BE er en viktig problemstilling å undersøke i enten vestlige eller asiatiske land.

Den årlige frekvensen av å utvikle adenokarsinom i spiserøret er rundt 0,2 % til 0,5 % hos pasienter med BE. Imidlertid er den årlige progresjonsrisikoen for adenokarsinom forskjellig mellom den ikke-dysplastiske Barretts øsofagus (NDBE), BE med lavgradig dysplasi (LGD) og høygradig dysplasi (HGD). Årlig forekomst av esophageal adenokarsinom er 0,33 %, 0,54 % og 6,58 % hos pasienter med henholdsvis NDBE, BE med LGD og HGD. Blant pasienter med NDBE har pasienter med kort segment BE (SSBE) lavere progresjonsrate til EAC enn de som har langt segment BE (LSBE) (0,07 % vs 0,25 %). Derfor anbefales endoskopisk overvåking av pasienter med BE av retningslinjene for klinisk praksis.

Påvisninger av begerceller og dysplasi er avgjørende for diagnose og bestemmelse av overvåkingsprogrammet til BE. I henhold til Seattle-protokollen, som har blitt bredt anbefalt av retningslinjer for klinisk praksis, bør biopsiprøver tas hver til to cm intervall over de fire kvadrantene av det kolonneformede epitelet i spiserøret. Færre endoskopister fulgte denne protokollen i klinisk praksis på grunn av dens møysommelighet og tidsforbruk. De fleste pasienter med BE ble kategorisert som SSBE og SSBE ser ut til å være mer utbredt i asiatiske populasjoner. Som rapporten fra tidligere studie som gjennomgikk den generelle prevalensen av BE i vestlige og asiatiske generelle populasjoner, var forholdet mellom SSBE og LSBE fra 1,8 til 17,4 i de vestlige landene og 1,7 til 103 i de asiatiske landene. Det er vanskeligere å følge protokollen hos pasienter med SSBE.

Imidlertid er de optimale biopsitallene og deres utbytte av IM og dysplasi fortsatt usikre, spesielt i Asia. Etterforskerne hadde som mål å vurdere biopsitall og utbyttehastigheter for IM og dysplasi hos pasienter med kolonneforet spiserør (CLE) for å bestemme den optimale biopsiprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-Da Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med søyleforet spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med endoskopisk behandling for Barretts esophagus
  • En tidligere historie med øvre gastrointestinal malignitet
  • En tidligere historie med total eller subtotal gastrektomi
  • Esofagusvaricer notert under prosedyren
  • Ukontrollert koagulopati
  • Tar blodplatehemmende medisin eller antikoagulant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En biopsi
Skaff en biopsiprøve ved den proksimale delen av den lengste søyleforede spiserøret for pasienter med mistanke om Barretts spiserør
For å ta en biopsi ved den proksimale delen av den lengste søyleformede spiserøret.
Deltakerne vil få grundig endoskopisk undersøkelse med smalbåndsavbildning.
Aktiv komparator: Tre biopsier
Skaff tre biopsiprøver ved den proksimale, midtre og distale delen av den lengste søyleforede spiserøret for pasienter med mistanke om Barretts spiserør
Deltakerne vil få grundig endoskopisk undersøkelse med smalbåndsavbildning.
For å gjøre tre biopsier ved den proksimale, midtre og distale delen av den lengste søyleforede spiserøret.
Sham-komparator: Seattle-protokollen
Skaff 4-kvadrant biopsiprøver med intervaller på hver 1 til 2 cm i hele den søyleformede spiserøret for pasienter med mistanke om Barretts øsofagus
Deltakerne vil få grundig endoskopisk undersøkelse med smalbåndsavbildning.
For å gjøre 4-kvadrant biopsi hver 1-2 cm ved esophagogastric junction. Seattle-protokollen har blitt ansett som gullstandard-biopsiprotokollen for pasienter med mistanke om Barretts esophagus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbyttehastigheten av intestinal metaplasi
Tidsramme: Opptil 7 dager histologisk bekreftelse
Definert som andelen av histologisk bekreftelse av begerceller
Opptil 7 dager histologisk bekreftelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbyttegraden av dysplasi
Tidsramme: Opptil 7 dager histologisk bekreftelse
Definert som andelen av histologisk bekreftelse av søyleforet epitel med dysplasi
Opptil 7 dager histologisk bekreftelse
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra prosedyredato til eventuelle hendelser, vurdert opp til 2 uker
Inkludert blødning og perforering
Fra prosedyredato til eventuelle hendelser, vurdert opp til 2 uker
Prosedyretid
Tidsramme: Fra innsetting av tang til fullført biopsi, vurdert opptil 1 minutt
Definert som fra innsetting av tang til fullført biopsi
Fra innsetting av tang til fullført biopsi, vurdert opptil 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere