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Prävalenz, Risikofaktoren und optimales Biopsieprotokoll von BE

9. Mai 2023 aktualisiert von: E-DA Hospital

Prävalenz, Risikofaktoren und optimales Biopsieprotokoll des Barrett-Ösophagus in Taiwan – eine prospektive randomisierte Studie

Nachweise von Becherzellen und Dysplasie sind entscheidend für die Diagnose und Bestimmung des Überwachungsprogramms des Barrett-Ösophagus (BE). Allerdings sind die optimalen Biopsiezahlen und deren Ertragsraten bei intestinaler Metaplasie (IM) und Dysplasie noch ungewiss, insbesondere in Asien. Das Ziel dieser Studie war es, das optimale Biopsieprotokoll von BE zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus (BE) ist eine prämaligne Läsion für ein Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) und definiert als das distale Plattenepithel des Ösophagus, das durch Säulenepithel ersetzt wird, mit histologischer Bestätigung einer intestinalen Metaplasie (IM). Die genaue Prävalenz von BE ist schwer einzuschätzen, da ein Teil der Menschen mit BE asymptomatisch ist. Allerdings hat die Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die der Hauptfaktor im Zusammenhang mit BE ist, in den letzten 20 Jahren um fast 50 % zugenommen. Inzwischen wird geschätzt, dass die allgemeine Bevölkerungsprävalenz von BE in den westlichen Ländern auf 3-10 % ansteigt. Die systematische Überprüfung und Metaanalyse berichtete auch über einen Aufwärtstrend bei der Prävalenz von BE in asiatischen Ländern. BE ist ein wichtiges gesundheitliches Problem, das sowohl in westlichen als auch in asiatischen Ländern untersucht werden muss.

Die jährliche Rate der Entwicklung eines Ösophagus-Adenokarzinoms liegt bei Patienten mit BE bei etwa 0,2 % bis 0,5 %. Das jährliche Progressionsrisiko des Adenokarzinoms unterscheidet sich jedoch zwischen dem nicht-dysplastischen Barrett-Ösophagus (NDBE), BE mit niedriggradiger Dysplasie (LGD) und hochgradiger Dysplasie (HGD). Die jährliche Inzidenz des Adenokarzinoms des Ösophagus beträgt 0,33 %, 0,54 % und 6,58 % bei Patienten mit NDBE, BE mit LGD bzw. HGD. Unter den Patienten mit NDBE haben Patienten mit Short-Segment-BE (SSBE) die niedrigere Progressionsrate zu EAC als Patienten mit Long-Segment-BE (LSBE) (0,07 % vs. 0,25 %). Daher wird die endoskopische Überwachung von Patienten mit BE in der klinischen Praxisleitlinie empfohlen.

Nachweise von Becherzellen und Dysplasie sind entscheidend für die Diagnose und Bestimmung des Überwachungsprogramms von BE. Gemäß dem Seattle-Protokoll, das von den Richtlinien der klinischen Praxis weithin empfohlen wird, sollten Biopsieproben in Abständen von einem bis zwei Zentimetern über die vier Quadranten des Säulenepithels der Speiseröhre entnommen werden. Weniger Endoskopiker haben sich in der klinischen Praxis an dieses Protokoll gehalten, da es umständlich und zeitaufwändig ist. Die meisten Patienten mit BE wurden als SSBE kategorisiert, und SSBE scheint häufiger in asiatischen Bevölkerungsgruppen vorzukommen. Wie aus dem Bericht einer früheren Studie hervorgeht, die die allgemeine Prävalenz von BE in der westlichen und asiatischen Allgemeinbevölkerung untersuchte, lag das Verhältnis von SSBE zu LSBE in den westlichen Ländern zwischen 1,8 und 17,4 und in den asiatischen Ländern zwischen 1,7 und 103. Bei Patienten mit SSBE ist es schwieriger, das Protokoll einzuhalten.

Allerdings sind die optimalen Biopsiezahlen und ihre Ertragsraten von IM und Dysplasie noch ungewiss, insbesondere in Asien. Die Forscher zielten darauf ab, die Anzahl der Biopsien und Ausbeuteraten von IM und Dysplasie bei Patienten mit säulig ausgekleidetem Ösophagus (CLE) zu bewerten, um das optimale Biopsieprotokoll zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit säulenförmiger Speiseröhre

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte der endoskopischen Behandlung von Barrett-Ösophagus
  • Eine Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Eine Vorgeschichte einer totalen oder subtotalen Gastrektomie
  • Während des Verfahrens festgestellte Ösophagusvarizen
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Biopsie
Bei Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus wird eine Biopsieprobe aus dem proximalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre entnommen
Durchführung einer Biopsie am proximalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre.
Die Teilnehmer erhalten eine sorgfältige endoskopische Untersuchung mit Schmalbandbildgebung.
Aktiver Komparator: Drei Biopsien
Bei Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus werden drei Biopsien aus dem proximalen, mittleren und distalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre entnommen
Die Teilnehmer erhalten eine sorgfältige endoskopische Untersuchung mit Schmalbandbildgebung.
Es werden drei Biopsien im proximalen, mittleren und distalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre durchgeführt.
Schein-Komparator: Seattle-Protokoll
Bei Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus werden in Abständen von 1 bis 2 cm 4-Quadranten-Biopsieproben aus der gesamten säulenförmigen Speiseröhre entnommen
Die Teilnehmer erhalten eine sorgfältige endoskopische Untersuchung mit Schmalbandbildgebung.
Durchführung einer 4-Quadranten-Biopsie alle 1–2 cm am ösophagogastrischen Übergang. Das Seattle-Protokoll gilt als Goldstandard-Biopsieprotokoll für Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ertragsrate der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung
Definiert als Anteil der histologischen Bestätigung von Becherzellen
Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ausbeute an Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung
Definiert als der Anteil der histologischen Bestätigung des säulenförmigen Epithels mit Dysplasie
Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zu etwaigen Ereignissen, bewertet bis zu 2 Wochen
Einschließlich Blutungen und Perforationen
Vom Datum des Eingriffs bis zu etwaigen Ereignissen, bewertet bis zu 2 Wochen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Vom Einführen der Pinzette bis zum Abschluss der Biopsie, bewertet bis zu 1 Minute
Definiert als vom Einführen der Zange bis zum Abschluss der Biopsie
Vom Einführen der Pinzette bis zum Abschluss der Biopsie, bewertet bis zu 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eine Biopsie

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