- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818072
Prävalenz, Risikofaktoren und optimales Biopsieprotokoll von BE
Prävalenz, Risikofaktoren und optimales Biopsieprotokoll des Barrett-Ösophagus in Taiwan – eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus (BE) ist eine prämaligne Läsion für ein Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) und definiert als das distale Plattenepithel des Ösophagus, das durch Säulenepithel ersetzt wird, mit histologischer Bestätigung einer intestinalen Metaplasie (IM). Die genaue Prävalenz von BE ist schwer einzuschätzen, da ein Teil der Menschen mit BE asymptomatisch ist. Allerdings hat die Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die der Hauptfaktor im Zusammenhang mit BE ist, in den letzten 20 Jahren um fast 50 % zugenommen. Inzwischen wird geschätzt, dass die allgemeine Bevölkerungsprävalenz von BE in den westlichen Ländern auf 3-10 % ansteigt. Die systematische Überprüfung und Metaanalyse berichtete auch über einen Aufwärtstrend bei der Prävalenz von BE in asiatischen Ländern. BE ist ein wichtiges gesundheitliches Problem, das sowohl in westlichen als auch in asiatischen Ländern untersucht werden muss.
Die jährliche Rate der Entwicklung eines Ösophagus-Adenokarzinoms liegt bei Patienten mit BE bei etwa 0,2 % bis 0,5 %. Das jährliche Progressionsrisiko des Adenokarzinoms unterscheidet sich jedoch zwischen dem nicht-dysplastischen Barrett-Ösophagus (NDBE), BE mit niedriggradiger Dysplasie (LGD) und hochgradiger Dysplasie (HGD). Die jährliche Inzidenz des Adenokarzinoms des Ösophagus beträgt 0,33 %, 0,54 % und 6,58 % bei Patienten mit NDBE, BE mit LGD bzw. HGD. Unter den Patienten mit NDBE haben Patienten mit Short-Segment-BE (SSBE) die niedrigere Progressionsrate zu EAC als Patienten mit Long-Segment-BE (LSBE) (0,07 % vs. 0,25 %). Daher wird die endoskopische Überwachung von Patienten mit BE in der klinischen Praxisleitlinie empfohlen.
Nachweise von Becherzellen und Dysplasie sind entscheidend für die Diagnose und Bestimmung des Überwachungsprogramms von BE. Gemäß dem Seattle-Protokoll, das von den Richtlinien der klinischen Praxis weithin empfohlen wird, sollten Biopsieproben in Abständen von einem bis zwei Zentimetern über die vier Quadranten des Säulenepithels der Speiseröhre entnommen werden. Weniger Endoskopiker haben sich in der klinischen Praxis an dieses Protokoll gehalten, da es umständlich und zeitaufwändig ist. Die meisten Patienten mit BE wurden als SSBE kategorisiert, und SSBE scheint häufiger in asiatischen Bevölkerungsgruppen vorzukommen. Wie aus dem Bericht einer früheren Studie hervorgeht, die die allgemeine Prävalenz von BE in der westlichen und asiatischen Allgemeinbevölkerung untersuchte, lag das Verhältnis von SSBE zu LSBE in den westlichen Ländern zwischen 1,8 und 17,4 und in den asiatischen Ländern zwischen 1,7 und 103. Bei Patienten mit SSBE ist es schwieriger, das Protokoll einzuhalten.
Allerdings sind die optimalen Biopsiezahlen und ihre Ertragsraten von IM und Dysplasie noch ungewiss, insbesondere in Asien. Die Forscher zielten darauf ab, die Anzahl der Biopsien und Ausbeuteraten von IM und Dysplasie bei Patienten mit säulig ausgekleidetem Ösophagus (CLE) zu bewerten, um das optimale Biopsieprotokoll zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-Mail: warrengodr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ying-Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-Mail: littlepig9933@gmail.com
Studienorte
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrutierung
- E-DA Hospital
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Kontakt:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-Mail: littlepig9933@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit säulenförmiger Speiseröhre
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte der endoskopischen Behandlung von Barrett-Ösophagus
- Eine Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
- Eine Vorgeschichte einer totalen oder subtotalen Gastrektomie
- Während des Verfahrens festgestellte Ösophagusvarizen
- Unkontrollierte Koagulopathie
- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Biopsie
Bei Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus wird eine Biopsieprobe aus dem proximalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre entnommen
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Durchführung einer Biopsie am proximalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre.
Die Teilnehmer erhalten eine sorgfältige endoskopische Untersuchung mit Schmalbandbildgebung.
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Aktiver Komparator: Drei Biopsien
Bei Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus werden drei Biopsien aus dem proximalen, mittleren und distalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre entnommen
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Die Teilnehmer erhalten eine sorgfältige endoskopische Untersuchung mit Schmalbandbildgebung.
Es werden drei Biopsien im proximalen, mittleren und distalen Teil der längsten säulenförmigen Speiseröhre durchgeführt.
|
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Schein-Komparator: Seattle-Protokoll
Bei Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus werden in Abständen von 1 bis 2 cm 4-Quadranten-Biopsieproben aus der gesamten säulenförmigen Speiseröhre entnommen
|
Die Teilnehmer erhalten eine sorgfältige endoskopische Untersuchung mit Schmalbandbildgebung.
Durchführung einer 4-Quadranten-Biopsie alle 1–2 cm am ösophagogastrischen Übergang.
Das Seattle-Protokoll gilt als Goldstandard-Biopsieprotokoll für Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ertragsrate der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung
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Definiert als Anteil der histologischen Bestätigung von Becherzellen
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Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ausbeute an Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung
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Definiert als der Anteil der histologischen Bestätigung des säulenförmigen Epithels mit Dysplasie
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Bis zu 7 Tage histologische Bestätigung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zu etwaigen Ereignissen, bewertet bis zu 2 Wochen
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Einschließlich Blutungen und Perforationen
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Vom Datum des Eingriffs bis zu etwaigen Ereignissen, bewertet bis zu 2 Wochen
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Vom Einführen der Pinzette bis zum Abschluss der Biopsie, bewertet bis zu 1 Minute
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Definiert als vom Einführen der Zange bis zum Abschluss der Biopsie
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Vom Einführen der Pinzette bis zum Abschluss der Biopsie, bewertet bis zu 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
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- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
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- EDAHS-111031
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