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La prevalencia, los factores de riesgo y el protocolo óptimo de biopsia de EB

9 de mayo de 2023 actualizado por: E-DA Hospital

La prevalencia, los factores de riesgo y el protocolo de biopsia óptimo del esófago de Barrett en Taiwán: un estudio prospectivo aleatorizado

Las detecciones de células caliciformes y displasia son cruciales para el diagnóstico y la determinación del programa de vigilancia del esófago de Barrett (EB). Sin embargo, el número óptimo de biopsias y sus tasas de rendimiento de metaplasia intestinal (MI) y displasia aún son inciertos, especialmente en Asia. El objetivo de este estudio fue determinar el protocolo óptimo de biopsia de EB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El esófago de Barrett (EB) es una lesión premaligna del adenocarcinoma esofágico (EAC) y se define como el reemplazo del epitelio escamoso del esófago distal por epitelio cilíndrico con confirmación histológica de metaplasia intestinal (MI). La prevalencia precisa de BE es difícil de evaluar porque parte de las personas con BE son asintomáticas. Sin embargo, la prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que es el principal factor asociado al EB ha aumentado casi un 50% durante los últimos 20 años. Mientras tanto, se estima que la prevalencia de EB en la población general aumentará al 3-10% en los países occidentales. La revisión sistemática y el metanálisis también informaron una tendencia ascendente en la prevalencia de BE en los países asiáticos. BE es un tema de salud importante para investigar en países occidentales o asiáticos.

La tasa anual de desarrollo de adenocarcinoma esofágico es de alrededor del 0,2% al 0,5% en pacientes con EB. Sin embargo, el riesgo de progresión anual del adenocarcinoma es diferente entre el esófago de Barrett no displásico (END), el EB con displasia de bajo grado (LGD) y la displasia de alto grado (HGD). La incidencia anual de adenocarcinoma de esófago es del 0,33 %, 0,54 % y 6,58 % en pacientes con NDBE, BE con LGD y HGD, respectivamente. Entre los pacientes con NDBE, los pacientes con EB de segmento corto (SSBE) tienen la menor tasa de progresión a EAC que aquellos con EB de segmento largo (LSBE) (0,07% frente a 0,25%). Por lo tanto, la guía de práctica clínica recomienda la vigilancia endoscópica de pacientes con EB.

Las detecciones de células caliciformes y displasia son cruciales para el diagnóstico y la determinación del programa de vigilancia de EB. De acuerdo con el protocolo de Seattle, que ha sido ampliamente recomendado por las guías de práctica clínica, las muestras de biopsia deben obtenerse cada intervalo de uno a dos cm en los cuatro cuadrantes del epitelio cilíndrico del esófago. Menos endoscopistas se adhirieron a este protocolo en la práctica clínica debido a su laboriosidad y consumo de tiempo. La mayoría de los pacientes con BE se clasificaron como SSBE y SSBE parece ser más frecuente en las poblaciones asiáticas. Como el informe de un estudio anterior que revisó la prevalencia general de BE en las poblaciones generales occidentales y asiáticas, la proporción de SSBE a LSBE varió de 1,8 a 17,4 en los países occidentales y de 1,7 a 103 en los países asiáticos. Es más difícil adherirse al protocolo en pacientes con SSBE.

Sin embargo, el número óptimo de biopsias y sus tasas de rendimiento de MI y displasia aún son inciertos, especialmente en Asia. El objetivo de los investigadores fue evaluar el número de biopsias y las tasas de rendimiento de MI y displasia en pacientes con esófago columnar (CLE) para determinar el protocolo de biopsia óptimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Lun Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: 251346 886-7-6150011
  • Correo electrónico: warrengodr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ying-Nan Tsai, M.D
  • Número de teléfono: 252294 886-7-6150011
  • Correo electrónico: littlepig9933@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • E-Da Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con esófago revestido de columnas

Criterio de exclusión:

  • Una historia previa de tratamiento endoscópico para el esófago de Barrett
  • Una historia previa de malignidad gastrointestinal superior
  • Antecedentes de gastrectomía total o subtotal.
  • Várices esofágicas observadas durante el procedimiento
  • coagulopatía no controlada
  • Tomar medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una biopsia
Obtenga una muestra de biopsia en la parte proximal del esófago revestido de columnas más largo para pacientes con sospecha de esófago de Barrett
Para hacer una biopsia en la parte proximal del esófago revestido de columnas más largo.
Los participantes recibirán un examen endoscópico meticuloso con imágenes de banda estrecha.
Comparador activo: Tres biopsia
Obtener tres muestras de biopsia en la parte proximal, media y distal del esófago revestido de columnas más largo para pacientes con sospecha de esófago de Barrett
Los participantes recibirán un examen endoscópico meticuloso con imágenes de banda estrecha.
Hacer tres biopsias en la parte proximal, media y distal del esófago columnar más largo.
Comparador falso: Protocolo de Seattle
Obtenga muestras de biopsia de 4 cuadrantes a intervalos de 1 a 2 cm en todo el esófago revestido de columnas para pacientes con sospecha de esófago de Barrett
Los participantes recibirán un examen endoscópico meticuloso con imágenes de banda estrecha.
Para hacer biopsia de 4 cuadrantes cada 1-2 cm en la unión esofagogástrica. El protocolo de Seattle ha sido considerado como el protocolo de biopsia estándar de oro para pacientes con sospecha de esófago de Barrett.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de rendimiento de la metaplasia intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de confirmación histológica
Definido como la proporción de confirmación histológica de células caliciformes
Hasta 7 días de confirmación histológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de rendimiento de la displasia.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de confirmación histológica
Definido como la proporción de confirmación histológica de epitelio columnar con displasia
Hasta 7 días de confirmación histológica
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta cualquier evento, evaluado hasta 2 semanas
Incluyendo sangrado y perforación.
Desde la fecha del procedimiento hasta cualquier evento, evaluado hasta 2 semanas
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fórceps hasta la biopsia completa, evaluada hasta 1 minuto
Definido desde la inserción del fórceps hasta la biopsia completa
Desde la inserción del fórceps hasta la biopsia completa, evaluada hasta 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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