- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05818072
La prevalencia, los factores de riesgo y el protocolo óptimo de biopsia de EB
La prevalencia, los factores de riesgo y el protocolo de biopsia óptimo del esófago de Barrett en Taiwán: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett (EB) es una lesión premaligna del adenocarcinoma esofágico (EAC) y se define como el reemplazo del epitelio escamoso del esófago distal por epitelio cilíndrico con confirmación histológica de metaplasia intestinal (MI). La prevalencia precisa de BE es difícil de evaluar porque parte de las personas con BE son asintomáticas. Sin embargo, la prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que es el principal factor asociado al EB ha aumentado casi un 50% durante los últimos 20 años. Mientras tanto, se estima que la prevalencia de EB en la población general aumentará al 3-10% en los países occidentales. La revisión sistemática y el metanálisis también informaron una tendencia ascendente en la prevalencia de BE en los países asiáticos. BE es un tema de salud importante para investigar en países occidentales o asiáticos.
La tasa anual de desarrollo de adenocarcinoma esofágico es de alrededor del 0,2% al 0,5% en pacientes con EB. Sin embargo, el riesgo de progresión anual del adenocarcinoma es diferente entre el esófago de Barrett no displásico (END), el EB con displasia de bajo grado (LGD) y la displasia de alto grado (HGD). La incidencia anual de adenocarcinoma de esófago es del 0,33 %, 0,54 % y 6,58 % en pacientes con NDBE, BE con LGD y HGD, respectivamente. Entre los pacientes con NDBE, los pacientes con EB de segmento corto (SSBE) tienen la menor tasa de progresión a EAC que aquellos con EB de segmento largo (LSBE) (0,07% frente a 0,25%). Por lo tanto, la guía de práctica clínica recomienda la vigilancia endoscópica de pacientes con EB.
Las detecciones de células caliciformes y displasia son cruciales para el diagnóstico y la determinación del programa de vigilancia de EB. De acuerdo con el protocolo de Seattle, que ha sido ampliamente recomendado por las guías de práctica clínica, las muestras de biopsia deben obtenerse cada intervalo de uno a dos cm en los cuatro cuadrantes del epitelio cilíndrico del esófago. Menos endoscopistas se adhirieron a este protocolo en la práctica clínica debido a su laboriosidad y consumo de tiempo. La mayoría de los pacientes con BE se clasificaron como SSBE y SSBE parece ser más frecuente en las poblaciones asiáticas. Como el informe de un estudio anterior que revisó la prevalencia general de BE en las poblaciones generales occidentales y asiáticas, la proporción de SSBE a LSBE varió de 1,8 a 17,4 en los países occidentales y de 1,7 a 103 en los países asiáticos. Es más difícil adherirse al protocolo en pacientes con SSBE.
Sin embargo, el número óptimo de biopsias y sus tasas de rendimiento de MI y displasia aún son inciertos, especialmente en Asia. El objetivo de los investigadores fue evaluar el número de biopsias y las tasas de rendimiento de MI y displasia en pacientes con esófago columnar (CLE) para determinar el protocolo de biopsia óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 251346 886-7-6150011
- Correo electrónico: warrengodr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying-Nan Tsai, M.D
- Número de teléfono: 252294 886-7-6150011
- Correo electrónico: littlepig9933@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
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Contacto:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Número de teléfono: 252294 886-7-6150011
- Correo electrónico: littlepig9933@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con esófago revestido de columnas
Criterio de exclusión:
- Una historia previa de tratamiento endoscópico para el esófago de Barrett
- Una historia previa de malignidad gastrointestinal superior
- Antecedentes de gastrectomía total o subtotal.
- Várices esofágicas observadas durante el procedimiento
- coagulopatía no controlada
- Tomar medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una biopsia
Obtenga una muestra de biopsia en la parte proximal del esófago revestido de columnas más largo para pacientes con sospecha de esófago de Barrett
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Para hacer una biopsia en la parte proximal del esófago revestido de columnas más largo.
Los participantes recibirán un examen endoscópico meticuloso con imágenes de banda estrecha.
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Comparador activo: Tres biopsia
Obtener tres muestras de biopsia en la parte proximal, media y distal del esófago revestido de columnas más largo para pacientes con sospecha de esófago de Barrett
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Los participantes recibirán un examen endoscópico meticuloso con imágenes de banda estrecha.
Hacer tres biopsias en la parte proximal, media y distal del esófago columnar más largo.
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Comparador falso: Protocolo de Seattle
Obtenga muestras de biopsia de 4 cuadrantes a intervalos de 1 a 2 cm en todo el esófago revestido de columnas para pacientes con sospecha de esófago de Barrett
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Los participantes recibirán un examen endoscópico meticuloso con imágenes de banda estrecha.
Para hacer biopsia de 4 cuadrantes cada 1-2 cm en la unión esofagogástrica.
El protocolo de Seattle ha sido considerado como el protocolo de biopsia estándar de oro para pacientes con sospecha de esófago de Barrett.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de rendimiento de la metaplasia intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de confirmación histológica
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Definido como la proporción de confirmación histológica de células caliciformes
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Hasta 7 días de confirmación histológica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de rendimiento de la displasia.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de confirmación histológica
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Definido como la proporción de confirmación histológica de epitelio columnar con displasia
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Hasta 7 días de confirmación histológica
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta cualquier evento, evaluado hasta 2 semanas
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Incluyendo sangrado y perforación.
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Desde la fecha del procedimiento hasta cualquier evento, evaluado hasta 2 semanas
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fórceps hasta la biopsia completa, evaluada hasta 1 minuto
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Definido desde la inserción del fórceps hasta la biopsia completa
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Desde la inserción del fórceps hasta la biopsia completa, evaluada hasta 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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