Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie, risicofactoren en optimaal biopsieprotocol van BE

9 mei 2023 bijgewerkt door: E-DA Hospital

De prevalentie, risicofactoren en optimaal biopsieprotocol van Barrett-slokdarm in Taiwan - een prospectieve gerandomiseerde studie

Detecties van slijmbekercellen en dysplasie zijn cruciaal voor de diagnose en het bepalen van het bewakingsprogramma van Barrett's slokdarm (BE). De optimale aantallen biopsieën en hun opbrengstpercentages van intestinale metaplasie (IM) en dysplasie zijn echter nog steeds onzeker, vooral in Azië. Het doel van deze studie was om het optimale biopsieprotocol van BE te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Barrett-slokdarm (BE) is een premaligne laesie voor adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) en wordt gedefinieerd als het distale slokdarmplaveiselepitheel vervangen door cilindrisch epitheel met histologische bevestiging van intestinale metaplasie (IM). De juiste prevalentie van BE is moeilijk te beoordelen omdat een deel van de mensen met BE asymptomatisch is. De prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), de belangrijkste factor in verband met BE, is de afgelopen 20 jaar echter met bijna 50% toegenomen. Ondertussen wordt geschat dat de prevalentie van BE in de algemene bevolking toeneemt tot 3-10% in westerse landen. De systematische review en meta-analyse rapporteerden ook een opwaartse trend in de prevalentie van BE in Aziatische landen. BE is een belangrijk gezondheidsprobleem om te onderzoeken in westerse of Aziatische landen.

Het jaarlijkse percentage van het ontwikkelen van adenocarcinoom van de slokdarm is ongeveer 0,2% tot 0,5% bij patiënten met BE. Het jaarlijkse risico op progressie van adenocarcinoom verschilt echter tussen de niet-dysplastische Barrett-slokdarm (NDBE), BE met laaggradige dysplasie (LGD) en hooggradige dysplasie (HGD). De jaarlijkse incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm is 0,33%, 0,54% en 6,58% bij patiënten met respectievelijk NDBE, BE met LGD en HGD. Onder patiënten met NDBE hebben patiënten met kort segment BE (SSBE) de lagere progressie naar EAC dan patiënten met lang segment BE (LSBE) (0,07% versus 0,25%). Daarom wordt endoscopische surveillance van patiënten met BE aanbevolen door de klinische praktijkrichtlijn.

Detecties van slijmbekercellen en dysplasie zijn cruciaal voor de diagnose en het bepalen van het bewakingsprogramma van BE. Volgens het Seattle-protocol, dat algemeen wordt aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen, moeten biopsiespecimens worden verkregen met een interval van één tot twee cm over de vier kwadranten van het kolomepitheel van de slokdarm. In de klinische praktijk hielden minder endoscopisten zich aan dit protocol vanwege de bewerkelijkheid en tijdsbesteding. De meeste patiënten met BE werden gecategoriseerd als SSBE en SSBE lijkt vaker voor te komen in Aziatische populaties. Zoals het rapport van een eerdere studie die de algemene prevalentie van BE in westerse en Aziatische algemene populaties beoordeelde, varieerde de verhouding tussen SSBE en LSBE van 1,8 tot 17,4 in de westerse landen en van 1,7 tot 103 in de Aziatische landen. Bij patiënten met SSBE is het moeilijker om zich aan het protocol te houden.

De optimale aantallen biopsieën en hun opbrengstpercentages van IM en dysplasie zijn echter nog steeds onzeker, vooral in Azië. De onderzoekers hadden tot doel de biopsieaantallen en opbrengstpercentages van IM en dysplasie bij patiënten met een kolomvormige slokdarm (CLE) te beoordelen om het optimale biopsieprotocol te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Werving
        • E-Da Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met zuilvormig omzoomde slokdarm

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van endoscopische behandeling van Barrett-slokdarm
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Een voorgeschiedenis van totale of subtotale gastrectomie
  • Slokdarmvarices opgemerkt tijdens de procedure
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Antibloedplaatjesgeneesmiddel of antistollingsmiddel gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén biopsie
Verkrijg één biopsiespecimen bij het proximale deel van de langste kolomvormige slokdarm voor patiënten met vermoedelijke Barrett-slokdarm
Procedure: Eén biopsie
Om één biopsie te doen op het proximale deel van de langste zuilvormig omzoomde slokdarm.
Apparaat: Endoscopie
De deelnemers ondergaan nauwgezet endoscopisch onderzoek met smalbandige beeldvorming.
Actieve vergelijker: Drie biopsie
Verkrijg drie biopsiespecimens bij het proximale, middelste en distale deel van de langste kolomvormige slokdarm voor patiënten met vermoedelijke Barrett-slokdarm
Apparaat: Endoscopie
De deelnemers ondergaan nauwgezet endoscopisch onderzoek met smalbandige beeldvorming.
Procedure: Drie biopsie
Om drie biopsie te doen bij het proximale, middelste en distale deel van de langste zuilvormige slokdarm.
Sham-vergelijker: Seattle-protocol
Verkrijg 4-kwadrant biopsiespecimens met tussenpozen van elke 1 tot 2 cm door de met kolommen omzoomde slokdarm voor patiënten met vermoedelijke Barrett-slokdarm
Apparaat: Endoscopie
De deelnemers ondergaan nauwgezet endoscopisch onderzoek met smalbandige beeldvorming.
Procedure: Seattle-protocol
Om de 1-2 cm een ​​4-kwadrantbiopsie te doen bij de slokdarm-maagovergang. Het Seattle-protocol wordt beschouwd als het gouden standaard biopsieprotocol voor patiënten met vermoedelijke Barrett-slokdarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opbrengst van intestinale metaplasie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen histologische bevestiging
Gedefinieerd als het aandeel van histologische bevestiging van slijmbekercellen
Tot 7 dagen histologische bevestiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opbrengst van dysplasie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen histologische bevestiging
Gedefinieerd als het deel van de histologische bevestiging van kolomvormig omzoomd epitheel met dysplasie
Tot 7 dagen histologische bevestiging
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot eventuele gebeurtenissen, beoordeeld tot 2 weken
Inclusief bloeden en perforatie
Vanaf de datum van de procedure tot eventuele gebeurtenissen, beoordeeld tot 2 weken
Procedure tijd
Tijdsspanne: Van pincet inbrengen tot volledige biopsie, beoordeeld tot 1 minuut
Gedefinieerd vanaf het inbrengen van de forcep tot het voltooien van de biopsie
Van pincet inbrengen tot volledige biopsie, beoordeeld tot 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E-DA Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDAHS-111031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren