BE 的患病率、危险因素和最佳活检方案
2023年5月9日 更新者：E-DA Hospital
台湾 Barrett 食管的患病率、危险因素和最佳活检方案 - 一项前瞻性随机研究
杯状细胞和异型增生的检测对于诊断和确定 Barrett 食管 (BE) 的监测程序至关重要。
然而，最佳活检数量及其肠化生 (IM) 和异型增生的良率仍不确定，尤其是在亚洲。
本研究的目的是确定 BE 的最佳活检方案。
研究概览
详细说明
巴雷特食管 (BE) 是食管腺癌 (EAC) 的癌前病变，定义为远端食管鳞状上皮被柱状上皮取代，组织学证实为肠化生 (IM)。 BE 的准确患病率很难评估，因为部分 BE 患者没有症状。 然而，作为与 BE 相关的主要因素的胃食管反流病 (GERD) 的患病率在过去 20 年中增加了近 50%。 同时，在西方国家，估计 BE 的一般人群患病率将增加到 3-10%。 系统评价和荟萃分析还报告了亚洲国家 BE 患病率呈上升趋势。 BE 是西方或亚洲国家需要研究的重要健康问题。
BE 患者发生食管腺癌的年增长率约为 0.2% 至 0.5%。 然而，非异型增生巴雷特食管 (NDBE)、低度异型增生 (LGD) 和重度异型增生 (HGD) 的年度腺癌进展风险不同。 NDBE、BE伴LGD和HGD患者的食管腺癌年发病率分别为0.33%、0.54%和6.58%。 在 NDBE 患者中，短段 BE (SSBE) 患者进展为 EAC 的比率低于长段 BE (LSBE) 患者（0.07% 对 0.25%）。 因此，临床实践指南推荐对 BE 患者进行内镜监测。
杯状细胞和异型增生的检测对于BE的诊断和确定监测方案至关重要。 根据临床实践指南广泛推荐的Seattle protocol，活检标本应在食管柱状上皮的四个象限中每隔一厘米至两厘米的间隔获取。 由于其费力和耗时，较少的内窥镜医师在临床实践中坚持该方案。 大多数 BE 患者被归类为 SSBE，SSBE 似乎在亚洲人群中更为普遍。 正如之前对西方和亚洲一般人群中 BE 一般患病率的研究报告，SSBE 与 LSBE 的比率在西方国家为 1.8 至 17.4，在亚洲国家为 1.7 至 103。 SSBE 患者更难遵守方案。
然而，最佳活检数量及其 IM 和异型增生的良率仍不确定，尤其是在亚洲。 研究人员旨在评估柱状食管 (CLE) 患者的 IM 和异型增生的活检数量和良率，以确定最佳活检方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Lun Wang, Ph.D
- 电话号码：251346 886-7-6150011
- 邮箱：warrengodr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying-Nan Tsai, M.D
- 电话号码：252294 886-7-6150011
- 邮箱：littlepig9933@gmail.com
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、82445
- 招聘中
- E-Da Hospital
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接触：
- Ying Nan Tsai, M.D
- 电话号码：252294 886-7-6150011
- 邮箱：littlepig9933@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有柱状内衬食道的成人
排除标准：
- 巴雷特食管的内镜治疗史
- 既往上消化道恶性肿瘤病史
- 全胃或次全胃切除术的既往病史
- 手术过程中注意到食道静脉曲张
- 不受控制的凝血病
- 服用抗血小板药物或抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一次活检
对于疑似 Barrett 食管的患者，在最长的柱状内衬食管近端取一份活检标本
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在最长的柱状内衬食管的近端做 1 次活检。
参与者将接受细致的窄带成像内窥镜检查。
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有源比较器：三活检
疑似Barrett食管患者取最长柱状食管的近端、中端和远端三处活检标本
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参与者将接受细致的窄带成像内窥镜检查。
在最长的柱状内衬食管的近端、中端和远端做三处活检。
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假比较器：西雅图协议
对于疑似 Barrett 食管的患者，在整个柱状内衬食管中每隔 1 至 2 厘米获取 4 象限活检标本
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参与者将接受细致的窄带成像内窥镜检查。
在食管胃交界处每隔 1-2 cm 做四象限活检。
西雅图方案被认为是疑似巴雷特食管患者的金标准活检方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠化生良率
大体时间：长达 7 天的组织学确认
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定义为杯状细胞组织学确认的比例
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长达 7 天的组织学确认
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异型增生率
大体时间：长达 7 天的组织学确认
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定义为组织学确认的柱状衬里上皮异型增生的比例
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长达 7 天的组织学确认
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不良事件
大体时间：从手术之日到发生任何事件，最多评估 2 周
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包括出血和穿孔
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从手术之日到发生任何事件，最多评估 2 周
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手术时间
大体时间：从镊子插入到活检完成，最多评估 1 分钟
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定义为从钳子插入到活检完成
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从镊子插入到活检完成，最多评估 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ying Nan Tsai, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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